Есомепразоле Сун

1. Что такое лекарство Эзомепразол САН и для чего оно используется

Лекарство Эзомепразол САН содержит активное вещество эзомепразол. Оно относится к группе
лекарств, называемых ингибиторами протонной помпы. Эти лекарства снижают выработку соляной
кислоты в желудке.
Лекарство Эзомепразол САН используется для краткосрочного лечения определенных заболеваний,
при которых невозможно принимать лекарства перорально. Это лекарство используется для лечения
следующих заболеваний:
Взрослые

• Рефлюкс-эзофагит (гastroesophageal reflux disease, GERD). Он возникает, когда соляная кислота из желудка попадает в пищевод (проток, соединяющий горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы желудка, вызванные приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Лекарство Эзомепразол САН также может быть использовано для профилактики образования язв желудка, если пациент принимает НПВП.
• Профилактика повторных кровотечений после эндоскопического лечения острого кровотечения из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Дети и подростки в возрасте от 1 года до 18 лет

• Рефлюкс-эзофагит (гastroesophageal reflux disease, GERD). Он возникает, когда соляная кислота из желудка попадает в пищевод (проток, соединяющий горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Важная информация перед приемом лекарства Эзомепразол САН

Когда не принимать лекарство Эзомепразол САН:

• Если пациент имеет аллергию на эзомепразол или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• Если пациент имеет аллергию на другие лекарства группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).

NL/H/2156/001/ IA/024

• Если пациент одновременно принимает лекарство, содержащее нельфинавир (лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции).
• Если пациент ранее испытывал тяжелые кожные реакции или отслоение кожи, образование пузырей и (или) язв во рту после приема лекарства Эзомепразол САН или других подобных лекарств.

Если любая из этих ситуаций относится к пациенту, не следует принимать лекарство Эзомепразол САН. Если пациент не уверен, он должен проконсультироваться с врачом или медсестрой перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Эзомепразол САН, необходимо проинформировать врача или
медсестру:

• о тяжелой болезни печени
• о тяжелой болезни почек
• если у пациента ранее возникали кожные реакции при приеме лекарства, подобного Эзомепразолу САН, которое снижает выработку желудочной кислоты. Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), были зарегистрированы при лечении Эзомепразолом САН. Пациент должен прекратить прием Эзомепразола САН и немедленно обратиться к врачу при возникновении любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
• о планируемом специальном анализе крови (концентрация хромогранина А).

Прием Эзомепразола САН может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому необходимо
немедленно проинформировать врача, если до или во время приема Эзомепразола САН у пациента

Эзомепразол САН и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это включает лекарства, отпускаемые без рецепта. Это важно, поскольку Эзомепразол САН может изменить действие других лекарств или действие Эзомепразола САН может измениться, если пациент одновременно принимает другие лекарства.
Если пациент принимает лекарство, содержащее нельфинавир(лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции), не следует принимать Эзомепразол САН.
Необходимо проинформировать врача или медсестру, если пациент принимает любое из следующих лекарств:

• атаzanавир (лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции)
• клопидогрел (лекарство, используемое для профилактики образования тромбов)
• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций)
• эрлотиниб (лекарство, используемое для лечения рака)
• циталопрам, имипрамин или кломипрамин (лекарства, используемые для лечения депрессии)
• диазепам (лекарство, используемое для лечения тревоги, расслабления или эпилепсии)
• фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии). В случае приема фенитоина врач может рекомендовать дополнительное исследование на начальной и конечной стадиях лечения Эзомепразолом САН
• лекарства, снижающие свертываемость крови, такие как варфарин. Врач может рекомендовать дополнительное исследование на начальной и конечной стадиях лечения Эзомепразолом САН
• цилостазол (лекарство, используемое для лечения интермиттирующей хромоты - боли в ногах, возникающей при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком)
• цизаприд (лекарство, используемое для лечения диспепсии или изжоги)
• дигоксин (лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма)
• метотрексат (лекарство, используемое для химиотерапии в высоких дозах для лечения рака) - если пациент принимает метотрексат в высоких дозах, врач может рекомендовать временное прекращение приема Эзомепразола САН
• такролимус (лекарство, используемое у пациентов после трансплантации органов)
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза)
• растение зверобой ( Hypericum perforatum) (лекарство, используемое для лечения депрессивных расстройств).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, подозревает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка,
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Врач
решит, может ли пациентка принимать Эзомепразол САН в это время.
Неизвестно, проникает ли Эзомепразол САН в грудное молоко. Поэтому Эзомепразол САН не
должен быть назначен во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не ожидается негативного влияния Эзомепразола САН на способность вождения транспортных
средств, использования инструментов или механизмов. Однако, могут возникать нежелательные реакции,
такие как головокружение и нечеткое зрение (см. пункт 4). В случае их возникновения пациент не
должен управлять транспортными средствами или механизмами.

Эзомепразол САН содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что лекарство считается
«свободным от натрия».

3. Как принимать Эзомепразол САН

Эзомепразол САН может быть назначен детям и подросткам от 1 года до 18 лет, а также взрослым,
включая пожилых людей.

Как назначается Эзомепразол САН Применение у взрослых

• Эзомепразол САН будет назначен врачом, который определит подходящую дозу.
• Рекомендуемая доза составляет 20 мг или 40 мг один раз в день
• Если у пациента есть тяжелая болезнь печени, максимальная доза составляет 20 мг один раз в день (при лечении рефлюкс-эзофагита - GERD)
• Лекарство будет введено в виде инъекции или внутривенной инфузии в одну из вен. Введение может длиться до 30 минут.
• Рекомендуемая доза для профилактики повторных кровотечений из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки составляет 80 мг, введенная в виде внутривенной инфузии, продолжающейся 30 минут, а затем постоянной инфузии в дозе 8 мг/час, продолжающейся 3 дня. Если у пациента есть тяжелая болезнь печени, может быть достаточно постоянной инфузии в дозе 4 мг/час, продолжающейся 3 дня.

Применение у детей и подростков

• Эзомепразол САН будет назначен врачом, который определит подходящую дозу.
• Рекомендуемая доза для детей от 1 года до 11 лет составляет 10 или 20 мг, введенная один раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей от 12 до 18 лет составляет 20 или 40 мг, введенная один раз в день.
• Лекарство будет введено внутривенно в виде инъекции или инфузии. Введение может длиться до 30 минут.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы Эзомепразола САН

В случае подозрения на применение более высокой, чем рекомендованная, дозы Эзомепразола САН,
необходимо немедленно обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Эзомепразол САН может вызывать нежелательные реакции, хотя
они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любая из следующих серьезных нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить прием Эзомепразола САН и обратиться к врачу:

• Желтуха кожи, темная окраска мочи и усталость, которые могут быть симптомами болезни печени. Эти реакции редки и могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов.
• Внезапное возникновение свистящего дыхания, отека губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (симптомы тяжелой аллергической реакции). Эти реакции редки и могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов.
• Внезапное возникновение тяжелой сыпи или красноты кожи с образованием пузырей или отслоением, которые могут возникать даже через несколько недель лечения. Также могут возникать сильные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Сыпь может перерастать в тяжелые, обширные повреждения кожи (отслоение кожи и поверхностных слизистых оболочек) с угрозой для жизни. Это может быть многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции редки и могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов.
• Обширная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству), возникающие очень редко.

К другим нежелательным реакциям относятся:
NL/H/2156/001/ IA/024

Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов)

• Головные боли
• Расстройства желудочно-кишечного тракта: диарея, боли в животе, запор, вздутие
• Тошнота или рвота
• Реакции в месте введения
• Легкие полипы желудка.

Не очень часто (могут возникать у 1 из 100 пациентов)

• Отеки стоп и вокруг лодыжек
• Расстройства сна (бессонница)
• Головокружение, онемение и покалывание, сонливость
• Чувство вращения (головокружение)
• Расстройства зрения, такие как нечеткое зрение
• Сухость во рту
• Изменения в анализах крови, оценивающих функцию печени
• Сыпь, крапивница и зуд кожи
• Переломы костей таза, запястья или позвоночника (если Эзомепразол САН принимается в высоких дозах в течение длительного времени).

Редко (могут возникать у 1 из 1000 пациентов)

• Расстройства крови, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может проявляться слабостью, синяками или повышенным риском инфекций
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может проявляться усталостью, рвотой и судорогами
• Чувство возбуждения, дезориентация или депрессия
• Изменение вкуса
• Внезапное возникновение одышки, трудностей с дыханием (бронхоспазм)
• Воспаление во рту
• Инфекция, называемая кандидозом, которая может влиять на работу кишечника и вызывается грибами
• Болезни печени, включая желтуху, которая может вызывать желтушность кожи, темную окраску мочи и усталость
• Потеря волос (алопеция)
• Чувствительность к свету (сыпь после пребывания на солнце)
• Боли в суставах или мышцах
• Общее плохое самочувствие и отсутствие энергии
• Усиленное потоотделение.

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов)

• Изменение количества кровяных клеток в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток)
• Агрессия
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• Тяжелые болезни печени, приводящие к отказу печени и воспалению мозга
• Внезапное возникновение тяжелой сыпи или язв или отслоения кожи. Они могут возникать с высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• Слабость мышц
• Тяжелые болезни почек
• Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• При приеме Эзомепразола САН в течение более трех месяцев существует возможность снижения концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться усталостью, мышечными спазмами, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. В случае возникновения любых из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может рекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля концентрации магния.

NL/H/2156/001/ IA/024
головокружение

• Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
• Сыпь, которая может сопровождаться болями в суставах.

В очень редких случаях Эзомепразол САН может влиять на белые кровяные клетки, вызывая нарушения
иммунитета. Если у пациента возникает инфекция с симптомами, такими как высокая температура с
тяжелымухудшением состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, шее или во рту, или трудности с мочеиспусканием, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы можно было провести анализ крови и исключить агранулоцитоз. Важно, чтобы пациент сообщил об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trựcти в Департамент мониторинга нежелательных реакций
лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и
биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309.
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск
лекарственного средства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о
безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Эзомепразол САН

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на флаконе после
скола EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Было показано, что раствор химически и физически стабилен в течение 12 часов при температуре 30°C. С
точки зрения микробиологии раствор должен быть использован немедленно. Если продукт не будет
использован сразу, ответственность за условия и срок хранения несет пользователь. Срок хранения
правильно не должен превышать 24 часа при температуре 2°C-8°C, если только реconstitution не
произошла в контролируемых и стерильных условиях.
Не использовать лекарство, если его внешний вид изменился (только прозрачный раствор может быть
использован).
Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение
поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

NL/H/2156/001/ IA/024

Что содержит Эзомепразол САН

• Активным веществом лекарства является эзомепразол натрия. Каждая флакон содержит 42,6 мг
  эзомепразола натрия, что соответствует 40 мг эзомепразола.
• Другими компонентами являются эдетат динатрия и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Как выглядит Эзомепразол САН и что содержит упаковка

Эзомепразол САН - белый или почти белый порошок. Он выпускается в бесцветной стеклянной
флаконе емкостью 5 мл с серым пробкой из бромобутиловой резины и серым алюминиевым
узлом типа flip-off, содержащей 40 мг порошка для приготовления раствора для инъекций/инфузии.
Эзомепразол САН выпускается в упаковках, содержащих

• 1 флакон
• 10 флаконов.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп
Голландия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в
Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дания:
Эзомепразол САН 40 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии, раствор

Німеччина:
Эзомепразол САН 40 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Франция:
Эзомепразол САН 40 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Италия:
Эзомепразол САН 40 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Голландия:
Эзомепразол САН 40 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Швеция:
Эзомепразол САН 40 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Польша:
Эзомепразол САН

Румыния:
Эзомепразол САН 40 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Великобритания (Северная Ирландия):
Эзомепразол 40 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии.
Дата последнего обновления инструкции: 03.03.2025 г.
NL/H/2156/001/ IA/024
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Нижеизложенная информация предназначена только для медицинского персонала:

Несовместимости

Не смешивать лекарство с другими лекарственными средствами, кроме указанных ниже.

Срок годности и условия хранения

Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Упакованный продукт:
18 месяцев
Разбавленный продукт:
Было показано, что раствор химически и физически стабилен в течение 12 часов при температуре 30°C. С
точки зрения микробиологии раствор должен быть использован немедленно. Если продукт не будет
использован сразу, ответственность за условия и срок хранения несет пользователь. Срок хранения
правильно не должен превышать 24 часа при температуре 2°C-8°C, если только реconstitution не
произошла в контролируемых и стерильных условиях.

Особые меры предосторожности при утилизации и приготовлении

Приготовленный раствор должен быть визуально оценен на наличие частиц и изменения цвета. Можно
использовать только прозрачный раствор. Раствор предназначен для одноразового использования.
Если необходимо ввести дозу 20 мг, следует ввести только половину приготовленного раствора. Все
остатки непользованного раствора должны быть утилизированы.

Введение Эзомепразола САН

Приготовление раствора для инъекции:
Внутривенная инъекция 40 мг
Для приготовления раствора для инъекции необходимо добавить 5 мл 0,9% раствора хлорида натрия для
внутривенного введения в флакон с эзомепразолом.
Приготовленный раствор для инъекции прозрачный и бесцветный или слегка желтый.

Внутривенная инфузия Эзомепразола САН

Приготовление раствора для инфузии:
Внутривенная инфузия 40 мг
Для приготовления раствора для инфузии необходимо растворить содержимое одной флакона с
эзомепразолом в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного введения.
Приготовленный раствор для внутривенного введения прозрачный и бесцветный или слегка желтый.
Внутривенная инфузия 80 мг
Для приготовления раствора для инфузии необходимо растворить содержимое двух флаконов эзомепразола
по 40 мг в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного введения.
Для получения дополнительной информации о введении дозы лекарства необходимо ознакомиться с
пунктом 4.2 Характеристики лекарственного средства.

Утилизация остатков

Все непользованные остатки продукта или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с
местными правилами.