Противопоказания: информация для пациента

Emanera 20 мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной устойчивостью EFG

esomeprazol

Прочитайте весь лист информационных материалов тщательно до начала приёма этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом листе информационных материалов или указанным вашим врачом или аптекарем.

-Сохраните этот лист информационных материалов, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если вы нуждаетесь в совете или дополнительной информации, обратитесь к вашему аптекарю.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информационных материалов. См. раздел 4.

• Вы должны обратиться к врачу, если ваше состояние ухудшается или не улучшаетсяпосле 14 дней.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эманера содержит лекарственное средство, называемое эзомепразол магнезиевая дигидрат, которое принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства работают, уменьшая количество кислоты, которое производит желудок.

Эманера используется для краткосрочного лечения симптомов рефлюкса (например, изжоги и кислотной регургитации).

Рефлюкс возникает, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла до желудка), что может воспалиться и болеть. Это может вызывать симптомы, такие как болезненное чувство в груди, которое поднимается до горла (изжога) и кисловатый вкус во рту (кислотная регургитация).

Возможно, вы почувствуете облегчение симптомов кислотного рефлюкса и изжоги после первого дня приема этого лекарства, но это не означает, что вы почувствуете облегчение сразу. Возможно, вам придется принимать капсулы в течение 2-3 дней подряд, прежде чем вы почувствуете себя лучше. Вы должны посетить врача, если симптомы ухудшаются или не улучшаются после 14 дней.

Не принимайте Эманеру

• Если вы аллергины на эзомепразол или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• Если вы аллергины на другие препараты группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабеプラцол, омепразол).
• Если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Если вы обнаружите, что подпадаете под одну из этих категорий, не принимайте Эманеру. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием Эманеры.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Эманеры, если:

• Вы имели язву желудка или операцию на желудке в прошлом.
• Вы получали продолжительный курс лечения для лечения рефлюкса или изжоги в течение 4 недель или более.
• У вас желтуха (желтоватый цвет кожи или глаз) или серьезные проблемы с печенью.
• У вас серьезные проблемы с почками.
• Вам более 55 лет и у вас появились новые или изменившиеся симптомы рефлюкса или вы принимаете ежедневно безрецептурные препараты для лечения изжоги или рефлюкса.
• Вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения препаратом, подобным Эманере, который снижает кислотность желудка.
• Планируется проведение специального анализа крови (хромогранина А).

Если у вас появилась сыпь на коже, особенно на солнечных участках кожи, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема Эманеры. Пожалуйста, сообщите о любых других симптомах, которые вы замечаете, таких как боль в суставах.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите любые из следующих симптомов, которые могут быть признаком более серьезной болезни.

• Вы сильно теряете вес без причины.
• У вас проблемы или боль при глотании.
• У вас боль в желудке или симптомы изжоги, такие как тошнота, полнота, вздутие, особенно после еды.
• Вы начинаете рвать пищу или кровь, которая может появиться в виде черных зерен в вашем рвотном содержимом.
• У вас черные испражнения (фекалии, окрашенные кровью).
• У вас серьезная или продолжительная диарея; эзомепразол связан с небольшим увеличением риска диарейной инфекции.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас боль в груди с головокружением, потливостью, головокружением или болью в плече с затруднением дыхания. Это может быть признаком серьезной сердечной болезни.

Немедленно сообщите своему врачу, если:

• Вам предстоит эндоскопия или тест дыхания с уреей.
• Нужно провести специальный анализ крови (хромогранина А).

Если вы обнаружите, что подпадаете под одну из этих категорий (или не уверены), немедленно обратитесь к своему врачу.

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Эманера

Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта. Это потому, что Эманера может повлиять на то, как некоторые препараты действуют, и некоторые препараты могут повлиять на действие Эманеры.

Не принимайте капсулы Эманеры, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов).

Не принимайте этот препарат с другими препаратами, которые ограничивают количество кислоты, производимой в вашем желудке, такие как ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабеプラцол или омепразол) или антагонисты H2 (например, ранитидин или фамотидин).

Вы можете принимать этот препарат с антиацидами (например, магалдратом, альгинатом, бикарбонатом натрия, гидроксидом алюминия, карбонатом магния или комбинациями этих) при необходимости.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Кетоконазол и итараконазол (для инфекций, вызванных грибками).
• Вориконазол (для инфекций, вызванных грибками) и кларитромицин (для лечения инфекций). Врач может скорректировать вашу дозу Эманеры, если у вас серьезные проблемы с печенью и вы получаете продолжительный курс лечения.
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Метотрексат (для лечения рака и ревматических заболеваний).
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных проблем).
• Атацавир, саквинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечного расслабления или для эпилепсии).
• Фенитоин (для эпилепсии).
• Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Врач может потребовать контроля, когда вы начинаете или заканчиваете принимать Эманеру.
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации – боли в ногах и затруднениях при ходьбе, вызванных недостаточным кровотоком).
• Цисаприда (используемый для лечения изжоги и жжения в желудке).
• Рифампицин (для лечения туберкулеза).
• Такролимус (при трансплантации органов).
• Зверобой (Hypericum perforatum) (используемый для лечения депрессии).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Как меру предосторожности, лучше всего избегать приема Эманеры во время беременности. Эманеру не следует принимать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Эманера имеет низкую вероятность влиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако в редких случаях могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если вы чувствуете себя затронутым, не везьте и не используйте машины.

Эманера содержит сахар и соли

Этот препарат содержит сахар. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) соли на капсулу; это, по сути, «безсольный».

Следуйте точно инструкциям по применениюуказанным в этом листе рекомендаций илина этикетке препарата, указанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Сколько принимать

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.
• Не принимайте более одной таблетки в день (20 мг), даже если вы не чувствуете улучшения в кратчайшие сроки.
• Возможно, вам придется принимать таблетки в течение 2-3 дней подряд, прежде чем улучшится симптоматика рефлюкса (например, жжение в желудке и обратное движение кислоты).
• Длительность лечения составляет до 14 дней.
• Когда симптомы рефлюкса полностью исчезнут, вы должны прекратить принимать этот препарат.
• Если симптомы рефлюкса ухудшаются или не улучшаются после приема этого препарата в течение 14 дней подряд, вы должны обратиться к врачу.

Если у вас есть постоянные или долгосрочные симптомы, которые повторяются часто даже после лечения этим препаратом, вы должны связаться со своим врачом.

Принятие этого препарата

• Вы можете принимать свою таблетку в любое время дня в сочетании с едой или на пустой желудок.
• Выпейте таблетку целиком с водой. Не жуйте или не раздавите таблетку. Это связано с тем, что таблетка содержит покрытые гранулы, которые предотвращают разложение препарата в желудке. Важно не повредить гранулы.

Альтернативный метод приема этого препарата

• Откройте таблетку и вылейте гранулы в половину стакана воды без газа (без пузырьков). Не используйте другие жидкости.
• Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут. Всегда перемешивайте перед приемом.
• Чтобы asegurarse, что вы приняли всю дозу, хорошо промойте стакан половиной стакана воды и выпейте. Солидные частицы содержат лекарство – не жуйте или не раздавите гранулы.

Если вы принимаете больше Emanera, чем следует

Если вы принимаете больше Emanera, чем рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю.

Вы можете испытывать симптомы, такие как диарея, боль в животе, запор, тошнота или рвота и слабость.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр. Телефон 91 5620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Emanera

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, в тот же день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Эманеру и немедленно обратитесь к врачу:

• Сudden трудность для дыхания, опухание губ, языка и горла или всего тела, сыпь, обмороки или затруднение при глотании (серьезная аллергическая реакция, редко встречается).
• Краснота кожи с пузырьками или отслоением. Также могут появиться большие пузырьки и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Это может быть «Синдром Стивенса-Джонсона» или «токсическая эпидермальная некролизис», редко встречается.
• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью, редко встречается.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас появляются следующие признаки инфекции::

В редких случаях это лекарство может повлиять на белые кровяные тельца и вызвать иммунодефицит. Если у вас инфекция с симптомами, такими как высокая температура с общим ослаблением или высокая температура с симптомами местной инфекции, такие как боль в шее, горле или рту или затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу, чтобы исключить отсутствие белых кровяных телец (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно предоставить информацию о вашем лекарстве в настоящее время.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до1 из 10 пациентов)

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: диарея, боль в животе, запор, газы (флатуленция).
• Тошнота или рвота.
• Бенигнные полипы в желудке

Немного частые(могут повлиять на до1 из 100 пациентов)

• Отек ног и голеней.
• Изменение сна (инсомния), чувство сонливости.
• Морская болезнь, чувство онемения и покалывания.
• Чувство головокружения.
• Сухость во рту.
• Изменение анализов крови, которые определяют работу печени.
• Сыпь, уртикария, зуд кожи.

Редкие(могут повлиять на до1 из 1.000 пациентов)

• Травмы крови, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению вероятности инфекций.

• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Агитация, беспокойство или депрессия.
• Изменение вкуса.
• Заболевания глаз, такие как мутная зрение.
• Чувство внезапной нехватки воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Инфляция внутри рта.
• Инфекция, известная как «кандидоз», которая может повлиять на пищевод и вызвана грибком.
• Потеря волос (алоpecia).
• Дерматит от воздействия солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• Чувство общей слабости и отсутствия энергии.
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие(могут повлиять на до1 из 10.000 пациентов)

• Низкое количество красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов (состояние, называемое панцитопенией).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Заболевания печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Слабость мышц.
• Глубокие проблемы с почками.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Недостаточно известная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Низкие уровни магния в крови. Низкие уровни магния могут привести к чувству болезни (рвоте), спазмам, трепетанию и изменениям в сердечном ритме (аритмиях). Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия и кальция в крови.
• Инфляция в кишечнике (может привести к диарее).
• Сыпь, возможно, с болью в суставах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистема испанского фармаковигиланса лекарств для человекаВеб-сайт:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Упаковка типа блистера, состоящая из листа OPA/Al/PE + DES/листа Al

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Упаковка типа блистера, состоящая из листа OPA/Al/PVC и листа Al

Не хранить при температуре выше30ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки.В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эманеры

• Активное вещество - эзомепразол. Каждая твердая желудочно-устойчивая капсула содержит 20 мг эзомепразола (в виде эзомепразола магния дигидрата).
• Другие компоненты: сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), пovidona K30, содовый лаурилсульфат, поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 6000, макрогол 3000, тальк (E553b), карбонат магния, полисорбат 80 (E433) и полимер метакрилово-этилового акрилата (1:1) в 30% в ядре капсулы, и желатина, диоксид титана (E171) и красный железный оксид (E172) в крышке капсулы. Смотрите раздел 2 «Эманера содержит сахарозу и содовый»

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Корпус и крышка твердых желудочно-устойчивых капсул 20 мг имеют светло-розовый цвет. Капсулы содержат белые или почти белые гранулы. Размер капсулы: №3.

Капсулы доступны в коробках по7 и 14капсул в блистере.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажуи ответственное за производство

KRKA, d.d., Ново-Место, Шмарешка-цеста 6, 8501 Ново-Место, Словения

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: Ноябрь 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)www.aemps.gob.es

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Какие симптомы гастрита?

Обычные симптомы рефлюкса — это болезненнаяболезненная чувство в груди, которое поднимается до горла (гастрит) и кислый вкус во рту (регургитация кислоты).

Почему появляются эти симптомы?

Гастрит может возникнуть из-за чрезмерного потребления пищи, потребления пищи с высоким содержанием жиров, чрезмерного потребления алкоголя. Вы можете заметить, что когда вы ложитесь, гастрит ухудшается. Если у вас есть избыточный вес или вы курите, вероятность развития гастрита увеличивается.

Что я могу сделать, чтобы помочь снять мои симптомы?

• Ешьте более здоровую пищу и старайтесь избегать острых, жирных и обильных блюд перед сном.
• Избегайте газированных напитков, кофе, шоколада и алкоголя.
• Ешьте медленно и в небольших порциях.
• Попробуйте похудеть.
• Остановите курить.

Когда мне следует искать совет или помощь?

• Пожалуйста, обратитесь за медицинской помощью в срочном порядке, если у вас есть боль в груди с головокружением, потливостью, головокружением или болью в плече с затруднением дыхания.
• Если у вас есть любой из симптомов, перечисленных в разделе 2 этого проспекта, и вы предупреждены, чтобы поговорить с вашим врачом или аптекарем.

Если у вас есть любой из побочных эффектов, перечисленных в разделе 4, которые требуют медицинской помощи.