АКСИАГО 40 мг ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Введение

Прошпект: информация для пациента

Аксиаго 40 мг гастрорезистентные таблетки

эзомепразол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Аксиаго и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аксиаго
3. Как принимать Аксиаго
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аксиаго
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аксиаго и для чего он используется

Аксиаго содержит лекарство под названием эзомепразол, которое принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Они работают, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Аксиаго используется для лечения следующих расстройств:

Взрослые

• Болезнь рефлюкс-эзофагит (БРЭ). Она возникает, когда желудочная кислота поднимается по пищеводу (трубу, соединяющую горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Чрезмерная кислотность желудка, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).
• Продолжительное лечение для предотвращения повторного кровотечения из язвы желудка, вызванной эзомепразолом внутривенно.

Подростки от 12 лет

• Болезнь рефлюкс-эзофагит (БРЭ). Она возникает, когда желудочная кислота поднимается по пищеводу (трубу, соединяющую горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аксиаго

Не принимайте Аксиаго:

• Если вы аллергичны к эзомепразолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к другим лекарствам группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• Если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используемое для лечения ВИЧ-инфекции).
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, образование пузырей или язв во рту после приема Аксиаго или других связанных с ним лекарств.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Аксиаго. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Аксиаго.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аксиаго:

• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения лекарством, подобным Аксиаго, для снижения кислотности желудка.
• Планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Аксиаго может маскировать симптомы других заболеваний. Следовательно, если вы заметите любой из следующих событий до или во время приема Аксиаго, немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• Вы потеряли много веса без причины и имеете проблемы с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или изжога.
• Вы начинаете рвать пищу или кровь.
• У вас появляются черные каловые массы (замаскированная кровь).

Если вам назначили Аксиаго только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, вам необходимо связаться с вашим врачом, если симптомы вашего заболевания сохраняются или меняются.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как Аксиаго, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Сыпь и кожные симптомы

Если вы испытываете кожную сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение Аксиаго. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), в связи с лечением Аксиаго. Прекратите прием Аксиаго и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Дети младше 12 лет

Информация о дозировке для детей от 1 до 11 лет представлена в информации о продукте эзомепразола в пакетах (проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам нужна дополнительная информация).

Использование Аксиаго с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта. Это связано с тем, что Аксиаго может влиять на то, как некоторые лекарства работают, и некоторые лекарства могут влиять на эффект Аксиаго.

Не принимайте таблетки Аксиаго, если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир(используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для профилактики тромбов).
• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (для лечения грибковых инфекций).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как миорелаксант или для эпилепсии).
• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач может потребовать контролировать, когда вы начинаете или прекращаете прием Аксиаго.
• Лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Ваш врач может потребовать контролировать, когда вы начинаете или прекращаете прием Аксиаго.
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клAUDикации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• Цисаприд (используемый для изжоги и диспепсии).
• Дигоксин (используемый для сердечных проблем).
• Метотрексат (химиотерапевтическое лекарство, используемое в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить ваше лечение Аксиаго.
• Такролимус (трансплантация органов).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения депрессии).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также Аксиаго для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое другое лекарство.

Прием Аксиаго с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, можете ли вы принимать Аксиаго в этот период. Неизвестно, проходит ли Аксиаго в грудное молоко. Следовательно, не следует принимать Аксиаго во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Аксиаго повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение (см. раздел 4). Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы заметите любой из этих эффектов.

Аксиаго содержит сахарозу

Аксиаго содержит сахарные сферы, содержащие сахарозу, тип сахара. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Аксиаго содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аксиаго

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного периода, ваш врач будет нуждаться в наблюдении (особенно если вы принимаете его более одного года).
• Если ваш врач указал, что вы должны принимать это лекарство только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, сообщите вашему врачу, если симптомы меняются.

Какое количество принимать

• Ваш врач укажет, сколько таблеток вам нужно принимать и когда их принимать. Это будет зависеть от вашей ситуации, возраста и функционирования вашей печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Использование у взрослых от 18 лет

Для лечения изжоги, вызванной болезнью рефлюкс-эзофагитом (БРЭ):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет одну таблетку Аксиаго 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать, что вам нужно принимать одну и ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения чрезмерной кислотности желудка, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Аксиаго 40 мг дважды в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в соответствии с вашими потребностями и также решит, как долго вам нужно принимать это лекарство. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Продолжительное лечение для предотвращения повторного кровотечения из язвы желудка, вызванной эзомепразолом внутривенно:

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Аксиаго 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Использование у подростков от 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной болезнью рефлюкс-эзофагитом (БРЭ):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет одну таблетку Аксиаго 40 мг в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать, что вам нужно принимать одну и ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Прием этого лекарства

• Вы можете принимать таблетки в любое время дня.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды. Не жуйте и не раздавливайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства желудочной кислотой. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас есть проблемы с глотанием

• Если у вас есть проблемы с глотанием таблеток:
• • Поместите таблетки в стакан воды без газа. Не используйте другие жидкости.
  • Перемешайте до тех пор, пока таблетки не разобьются (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить смесь сразу или в течение 30 минут. Перемешайте всегда прямо перед приемом.
  • Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, хорошо промойте стакан половиной стакана воды и выпейте. Твердые частицы содержат лекарство – не жуйте и не раздавливайте гранулы.
• Если вы не можете глотать вообще, таблетки можно разбавить в воде и ввести в желудок через зонд (гастральный зонд).

Использование у детей младше 12 лет

Не рекомендуется принимать таблетки Аксиаго у детей младше 12 лет.

Информация о дозировке для детей от 1 до 11 лет представлена в информации о продукте эзомепразола в пакетах (проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам нужна дополнительная информация).

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Если вы приняли слишком много Аксиаго

Если вы приняли больше Аксиаго, чем указано вашим врачом, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 5620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Аксиаго

• Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Аксиаго и немедленно обратитесь к врачу:

• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.

Эти эффекты редки и могут затронуть до 1 из 1000 человек.

• Внезапная трудность дыхания, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или трудность глотания (тяжелая аллергическая реакция).

Эти эффекты редки и могут затронуть до 1 из 1000 человек.

• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснения кожи с пузырями или шелушением, даже после нескольких недель лечения. Также могут появиться значительные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Кожные сыпи могут привести к тяжелым и обширным повреждениям кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально смертельными последствиями. Это может быть "эритема многоформная", "Синдром Стивенса-Джонсона", "токсический эпидермальный некролиз". Эти эффекты очень редки и могут затронуть до 1 из 10 000 человек.
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству). Эти эффекты очень редки и могут затронуть до 1 из 10 000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Эффекты на желудок или кишечник: боль в желудке, запор, диарея, газы (метеоризм).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Отек ног и лодыжек.
• Нарушение сна (бессонница).
• Головокружение, онемение и покалывание, сонливость.
• Чувство вертиго.
• Сухость во рту.
• Нарушение анализов крови, определяющих функцию печени.
• Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
• Перелом шейки бедра, запястья или позвоночника (если Аксиаго принимается в высоких дозах и в течение длительного периода).

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• Расстройства крови, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, кровоподтекам или увеличению вероятности инфекций.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам.
• Тревога, путаница или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Глазные расстройства, такие как размытое зрение.
• Внезапное чувство нехватки воздуха или трудности дыхания (бронхоспазм).
• Воспаление внутри рта.
• Инфекция, известная как "кандидоз", которая может повлиять на пищевод и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алопеция).
• Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
• Общее чувство недомогания и нехватки энергии.
• Увеличение потливости.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (уменьшение количества белых кровяных клеток).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Расстройства печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами).
• Мышечная слабость.
• Тяжелые почечные расстройства.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если вы принимаете Аксиаго более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение или увеличение сердечного ритма. Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы для контроля ваших уровней магния.

• Воспаление в кишечнике (может привести к диарее).
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Аксиаго может повлиять на белые кровяные клетки, вызывая иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с тяжелым ухудшением общего состояния или высокая температура с симптомами локальной инфекции, такими как боль в горле, рту, носу или трудности с мочеиспусканием, вы должны как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно сообщить о вашем лекарстве.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аксиаго

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

• Не храните при температуре выше 30°C.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните это лекарство в его оригинальной упаковке (блистер) или держите банку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аксиаго

• Активное вещество - эзомепразол. Существуют две концентрации таблеток Аксиаго, которые содержат 20 мг или 40 мг эзомепразола (в виде магниевой соли тригидрата).

• Другие компоненты - моноэстерат глицерина 40-55, гипролоза, гипромелоза, оксид железа (коричнево-красный) (Е 172), стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) дисперсия 30%, микрокристаллическая целлюлоза, синтетическая парафиновая смазка, макрогол, полисорбат 80, кросповидон, стеарилфумарат натрия, сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал без глютена), тальк, диоксид титана (Е 171), триэтилцитрат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Таблетки Аксиаго 40 мг - розовые, с гравировкой A/EI на одной стороне и 40 мг на другой.

• Таблетки выпускаются в

Банках по 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140 (5x28) таблеток.

Упаковках с блистерами в коробках и/или картонных упаковках по 3, 7, 7x1, 14, 15, 25x1, 28, 30, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100x1, 140 таблеток.

• Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

AstraZeneca AB, 152 57 Сёдертелье, Швеция

Grünenthal GmbH, Циглерштрассе 6 – D-52078 Ахен, Германия

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия (IT) Axagon

Испания (ES) Аксиаго

Швеция (SE) Аксиаго

Дата последнего обновления этого листка инструкции: Май 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

_____________________________________________________________________________

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Введение через желудочный зонд

1. Поместите таблетку в подходящую шприц и заполните шприц примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов требуется дисперсия в 50 мл воды, чтобы избежать засорения зонда.
2. Немедленно встряхните шприц в течение примерно 2 минут, чтобы диспергировать таблетку.
3. Держите шприц с кончиком вверх и проверьте, что кончик не засорен.
4. Подключите шприц к зонду, сохраняя его положение.
5. Встряхните шприц и поместите его с кончиком вниз. Немедленно введите 5-10 мл в зонд. Переверните шприц после инъекции и встряхните (шприц должен оставаться с кончиком вверх, чтобы избежать засорения кончика).
6. Повторно поместите шприц с кончиком вниз и немедленно введите еще 5-10 мл в зонд. Повторите этот процесс, пока шприц не будет пуст.
7. Заполните шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторите шаг 5, если необходимо, чтобы смыть любой осадок, оставшийся в шприце. Для некоторых зондов необходимы 50 мл воды.