Axiago 40 mg comprimidos gastrorresistentes

Противорецептор: информация для пациента

Axiago 40 мг гастрорезистентные таблетки

esomeprazol

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1.Что такое Axiago и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Axiago

3.Как принимать Axiago

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Axiago

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аксиаго содержит лекарственное средство, называемое эзомепразолом, которое принадлежит к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства работают, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Аксиаго используется для лечения следующих нарушений:

Взрослые

• Хроническое заболевание рефлюксного эзофагита (ХРЭ). Происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, соединяющей горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Избыточная кислотность желудка, вызванная опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).
• Продолжающееся лечение для предотвращения кровотечения из язвы желудка, вызванной эзомепразолом, вводимым в вену.

Подростки от 12 лет и старше

• Хроническое заболевание рефлюксного эзофагита (ХРЭ). Происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, соединяющей горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.

Не принимайте Аксиаго:

• если вы аллергины на эзомепразол или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• если вы аллергины надругие препараты группы ингибиторов протонной помпы(например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Если вы обнаружите, что попали в одну из этих ситуаций, не принимайте Аксиаго. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Аксиаго.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аксиаго:

• Если у вас серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас серьезные проблемы с почками.
• Если вы когда-либо имели реакцию на кожу после лечения препаратом, подобным Аксиаго, для снижения кислотности желудка.
• Планируется проведение специального анализа крови (хромогранина А).

Аксиаго может маскировать симптомы других заболеваний.Поэтому, если вы заметите любой из следующих событий до начала приема или во время приема Аксиаго, немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• Вы сильно теряете вес без причины и испытываете проблемы с глотанием.
• Вы испытываете боль в животе или изжогу.
• Вы начинаете рвать еду или кровь.
• Вы видите черные кала (с кровью).

Если ваш врач назначил вам Аксиаго только при появлении симптомов, свяжитесь с ним, если симптомы вашего заболевания продолжаются или меняются.

Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как Аксиаго, особенно в течение более чем года, может slightly увеличить риск перелома бедра, предплечья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Прыщи и кожные симптомы

Если у вас появляется сыпь на коже, особенно на солнечных зонах, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить лечение Аксиаго. Помните упомянуть любые другие симптомы, которые вы замечаете, такие как боль в суставах.

Были случаи серьезных кожных реакций у пациентов, принимающих эзомепразол (см. раздел 4). Сыпь может включать язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (красные и опухшие глаза). Эти серьезные кожные реакции обычно появляются после симптомов, подобных гриппу, таких как лихорадка, головная боль и боль в теле. Сыпь может покрывать большие участки тела с пузырьками и отслоением кожи.

Если в любой момент лечения (даже через несколько недель) у вас появляется сыпь или любой из этих кожных симптомов, прекратите принимать этот препарат и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Дети младше 12 лет

Информация о дозировке для детей от 1 до 11 лет представлена в информации о продукте эзомепразола в пакетиках (см. раздел 6, если вам нужна дополнительная информация).

Использование Аксиаго с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта. Это потому, что Аксиаго может повлиять на то, как некоторые препараты действуют, и некоторые препараты могут повлиять на действие Аксиаго.

Не принимайте Аксиаго в виде таблеток, если вы принимаете препарат, содержащийнелфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Атацанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образований кровяных сгустков).
• Кетоконазол, итаконазол или вориконазол (для инфекций, вызванных грибками).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечный расслабитель или для эпилепсии).
• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач должен контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать Аксиаго.
• Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Возможно, ваш врач должен контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать Аксиаго.
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• Сисаприд (используемый для лечения изжоги и жжения в животе).
• Дигоксин (используемая для проблем с сердцем).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение Аксиаго.
• Такролимус (трансплантация органов).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Зверобойник (Hypericum perforatum)(используемый для лечения депрессии).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин, кроме Аксиаго, для лечения язв, вызванныхHelicobacter pylori, очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой другой препарат.

Принятие Аксиаго с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с пищей или с пустым желудком.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Врач решит, можно ли принимать Аксиаго в этот период. Неизвестно, проходит ли Аксиаго в грудном молоке. Поэтому не следует принимать Аксиаго во время лактации.

Вождение и использование машин

Невозможно, что Аксиаго повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Однако могут возникнуть редкие или редкие побочные эффекты, такие как головокружение или двоение в глазах (см. раздел 4). Не везите или используйте машины, если вы замечаете любой из этих побочных эффектов.

Аксиаго содержит сахарозу

Аксиаго содержит сахарные шарики, содержащие сахарозу, тип сахара. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, проконсультируйтесь с ним перед принятием этого препарата.

Аксиаго содержит соли

Этот препарат содержитменее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного периода времени, ваш врач должен следить за вами (особенно если вы принимаете его более года).
• Если ваш врач назначил вам принимать этот препарат только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Сколько принимать

• Ваш врач назначил вам количество таблеток, которые вы должны принимать и когда принимать их. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции вашего печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Применение у взрослых от 18 лет

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет одну таблетку Axiago 40 mg в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Axiago 40 mg дважды в день.
• Врач будет корректировать дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, сколько времени вы должны принимать этот препарат. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Продолжающее лечение предотвращения кровотечения из язвы, вызванной эзомепразолом в виде инъекции:

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Axiago 40 mg в день в течение 4 недель.

Применение у детей от 12 лет

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет одну таблетку Axiago 40 mg в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Принимать этот препарат

• Вы можете принимать таблетки в любое время дня.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок.
• Принимайте таблетки целиком с водой. Не разжевывайте или не раздавите таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение препарата в желудке. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас трудности с проглатыванием

• Если у вас трудности с проглатыванием таблеток:
• • Положите таблетки в стакан с водой без газа. Не используйте другие жидкости.
  • Удалите, пока таблетки не разложатся (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить раствор немедленно или в течение 30 минут. Удалите всегда прямо перед выпиванием.
  • Чтобы asegurar, что вы приняли всю дозу, хорошо промойте стакан водой и выпейте. Частицы твердого вещества содержат лекарство – не разжевывайте или не раздавите гранулы.
• Если вы не можете проглотить совсем, таблетки можно разложить в воде и ввести в шприц. Затем их можно вводить прямо в желудок через зонд (гастральный зонд).

Применение у детей младше 12 лет

Не рекомендуется принимать Axiago таблетки для детей младше 12 лет.

Информация о дозировке для детей от 1 до 11 лет представлена в информации о продукте эзомепразола в пакетиках (спросите у врача или фармацевта, если вам нужна дополнительная информация).

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста.

Если вы принимаете больше Axiago, чем следует

Если вы принимаете больше Axiago, чем назначил вам врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр. Телефон 91 5620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Axiago

• Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Аксиаго и немедленно обратитесь к врачу:

• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1.000 человек.

• Сudden затруднение дыхания, отек губ, языка и гортани или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затруднение глотания (серьезная аллергическая реакция).

Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1.000 человек.

• Сudden появление серьезной кожной сыпи или покраснения кожи с пузырьками или отслоением, даже после нескольких недель лечения. Также могут появиться серьезные пузырьки и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Кожные сыпи могут привести к серьезным повреждениям кожи и слизистых оболочек (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально смертельными последствиями. Это может быть «эритема мультиформ», «синдром Стефенс-Джонсона», «токсическая эпидермальная некролиз», или «реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами».

Эти эффекты очень редки и могут повлиять на до 1 из 10.000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: боль в животе, запор, диарея, газы (флатуленция).
• Тошнота или рвота.
• Бенигнные полипы в желудке.

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Отек стоп и голеней.
• Изменение сна (инсомния).
• Морская болезнь, ощущение онемения и покалывания, сонливость.
• Сensation чувствования вращений.
• Сухость во рту.
• Изменение анализов крови, которые определяют работу печени.
• Кожная сыпь, уртикария, зуд кожи.
• Фрактура бедра, предплечья или позвоночника (если Аксиаго используется в высоких дозах и в течение длительного периода).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Поражения крови, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению риска инфекций.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Агитация, замешательство или депрессия.
• Изменение вкуса.
• Поражения глаз, такие как размытая зрительная картинка.
• Сudden ощущение недостатка воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Инфляция внутри рта.
• Инфекция, известная как «кандидиоз», которая может поражать пищевод и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алоpecia).
• Дерматит от воздействия солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• Общая слабость и отсутствие энергии.
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Поражения печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Сudden появление серьезной кожной сыпи, пузырьков или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (эритема мультиформ, синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами).
• Слабость мышц.
• Глубокие поражения почек.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Недостаточно известная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если вы принимаете Аксиаго более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, замешательства, судорог, головокружения или учащенного сердцебиения. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите своему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Врач может решить сделать периодические анализы для контроля ваших уровней магния.

• Инфляция в кишечнике (может привести к диарее).
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Аксиаго может повлиять на белые кровяные тельца, вызывая иммунную недостаточность. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с серьезным ухудшением общего состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, глотке, рту или затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу для исключения снижения количества белых кровяных телец (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить о своей медицине.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

• Не хранить при температуре выше 30ºC.
• Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Хранить этот препарат в его оригинальной упаковке (блястере) или держать бутылку плотно закрытой для защиты от влажности.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREфармацевтическойаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды..

Состав Аксиаго

• Активное вещество — эзомепразол. Существуют две концентрации таблеток Аксиаго, содержащих 20 мг или 40 мг эзомепразола (в виде тригидратного магниевого соли).

• Другие компоненты:моноглицерид стеарата 40-55, гипролоза, гипромелоза, оксид железа (коричнево-красный) (E 172), магниевый стеарат, полимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) в 30-процентной дисперсии, микрокристаллическая целлюлоза, синтетическая парафина, макрогол, полисорбат 80, кроссповидон, содовый стеарилфумарат, сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал без глютена), тальк, диоксид титана (E 171), триэтиловый цитрат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Таблетки Аксиаго 40 мг имеют розовый цвет и на одной стороне указано «А/ЭИ», а на другой — «40 мг».

• Таблетки представлены в:

Флаконах по 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140 (5х28) таблеток.

Упаковках с блистерами в коробках и/или картонажах по 3, 7, 7х1, 14, 15, 25х1, 28, 30, 50х1, 56, 60, 90, 98, 100х1, 140 таблеток.

• Может быть реализовано только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Ответственный за производство:

AstraZeneca AB, 152 57 Сёдертелье, Швеция

Grünenthal GmbH, Зиглерштрассе 6– D-52078 Ахен, Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Италия (IT)Аксон

Испания (ES)Аксиаго

Швеция (SE)Аксиаго

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

_____________________________________________________________________________

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Ввод через зонд

1.Ввести таблетку в подходящую иглу и наполнить иглу примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов требуется дисперсия в 50 мл воды, чтобы предотвратить закупорку зонда.

2.Сразу же взболтать иглу в течение примерно 2 минут для дисперсии таблетки.

3.Удерживать иглу с верхней частью вверх и проверить, не закупорилась ли верхняя часть.

4.Подключить иглу к зонду, одновременно удерживая ее в прежней позиции.

5.Взболтать иглу и положить ее с верхней частью вниз. Накинуть сразу 5-10 мл в зонд. Перевернуть иглу после инъекции и взболтать (игла должна оставаться с верхней частью вверх, чтобы предотвратить закупорку верхней части).

6.Вернуть иглу с верхней частью вниз и накинуть сразу 5-10 мл в зонд. Повторить этот процесс, пока не будет опорожнена игла.

7.Наполнить иглу 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторить шаг 5, если это необходимо, чтобы вытащить любой осадок, оставшийся в игле. Для некоторых зондов требуется 50 мл воды.