Противорецептор: информация для пациента

Axiago 20 мг гастрорезистентные таблетки

esomeprazol

Читайте весь этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включая те, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Axiago 20 мг и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Axiago 20 мг

3.Как принимать Axiago 20 мг

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Axiago 20 мг

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аксиаго содержит лекарственное средство, называемое эзомепразолом, которое принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Они работают, уменьшая количество кислоты, которое производит желудок.

Аксиаго используется для лечения следующих расстройств:

Взрослые

• Хроническое заболевание рефлюксного эзофагита (ХРЭ). Это происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла в желудок), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если у вас есть это расстройство, вероятно, ваш врач также назначит антибиотики для лечения инфекции и позволит язве зажить.
• Язвы желудка, вызванные лекарствами, называемыми НПВП (противовоспалительными нестероидными препаратами). Аксиаго также могут использоваться для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВП.
• Избыточная кислотность желудка, вызванная опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).
• Продолжающееся лечение предотвращения кровотечения из язвы желудка, вызванной эзомепразолом в виде инъекции.

Подростки от 12 лет и старше

• Хроническое заболевание рефлюксного эзофагита (ХРЭ). Это происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла в желудок), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если у вас есть это расстройство, вероятно, ваш врач также назначит антибиотики для лечения инфекции и позволит язве зажить.

Не принимайте Аксиаго:

• если вы аллергины на эзомепразол или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• если вы аллергины надругие препараты группы ингибиторов протонной помпы(например, пантопразол, лансопразол, рабеプラцол, омепразол).
• если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Если вы обнаружите, что попали в одну из этих ситуаций, не принимайте Аксиаго. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием Аксиаго.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Аксиаго:

• Если у вас серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас серьезные проблемы с почками.
• Если вы когда-либо имели реакцию на кожу после лечения препаратом, подобным Аксиаго, для снижения кислотности желудка.
• Планируется проведение специального анализа крови (хромогранина А).

Аксиаго может маскировать симптомы других заболеваний.Поэтому, если вы заметите любой из следующих событий до начала приема или во время приема Аксиаго, немедленно обратитесь к своему врачу::

• Вы сильно теряете вес без причины и испытываете проблемы с глотанием.
• Вы испытываете боль в животе или изжогу.
• Вы начинаете рвать еду или кровь.
• Вы видите черные кала (с кровью).

Если вашему врачу было назначено Аксиаго только при появлении симптомов, вы должны обратиться к своему врачу, если симптомы вашего заболевания продолжаются или меняются.

Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как Аксиаго, особенно в течение более чем года, может slight увеличить риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Обратите внимание, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Прыщи и кожные симптомы

Если у вас появляется сыпь на коже, особенно на солнечных зонах, немедленно обратитесь к своему врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Аксиаго. Памятите упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

Были случаи серьезных кожных реакций у пациентов, принимающих эзомепразол (см. раздел 4). Сыпь может включать язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (красные и опухшие глаза). Эти серьезные кожные реакции обычно появляются после симптомов, подобных гриппу, таких как лихорадка, головная боль и боль в теле. Сыпь может покрывать большие участки тела с пузырьками и отслоением кожи.

Если в любой момент во время лечения (включая после нескольких недель) у вас появляется сыпь или любой из этих кожных симптомов, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к своему врачу.

Дети младше 12 лет

Информация о дозировке для детей от 1 до 11 лет представлена в информации о продукте эзомепразола в пакетиках (см. раздел 6, если вы хотите получить дополнительную информацию).

Использование Аксиаго с другими препаратами

Обратите внимание, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат. Это включает в себя препараты, приобретенные без рецепта. Это потому, что Аксиаго может повлиять на то, как некоторые препараты действуют, и некоторые препараты могут повлиять на действие Аксиаго.

Не принимайте Аксиаго в виде таблеток, если вы принимаете препарат, содержащийнелфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Обратите внимание, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Атацанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образований крови).
• Кетоконазол, итараконазол или вориконазол (для инфекций, вызванных грибками).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечный расслабитель или для эпилепсии).
• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, вашему врачу потребуется контролировать, когда вы начинаете или заканчиваете принимать Аксиаго.
• Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Возможно, вашему врачу потребуется контролировать, когда вы начинаете или заканчиваете принимать Аксиаго.
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• Цисаприда (используемый для лечения изжоги и жжения в животе).
• Дигоксина (используемая для проблем с сердцем).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, вашему врачу может потребоваться временно прекратить лечение Аксиаго.
• Такролимус (пересадка органов).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Зверобойник (Hypericum perforatum)(используемый для лечения депрессии).

Если вашему врачу было назначено антибиотики амоксициллин и кларитромицин, кроме Аксиаго, для лечения язв, вызванныхHelicobacter pylori, очень важно сообщить своему врачу, если вы принимаете любой другой препарат.

Принятие Аксиаго с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с пищей или с пустым желудком.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Врач решит, можно ли принимать Аксиаго в этот период. Неизвестно, проходит ли Аксиаго в грудном молоке. Следовательно, не следует принимать Аксиаго во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Невозможно, что Аксиаго повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Однако могут возникнуть редкие или редкие побочные эффекты, такие как головокружение или двоение в глазах (см. раздел 4). Не везите или используйте машины, если вы заметите любой из этих побочных эффектов.

Аксиаго содержит сахарозу

Аксиаго содержит сахарные сферы, содержащие сахарозу, тип сахара. Если вашему врачу было назначено лечение сахарной интолерантности, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Аксиаго содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке Аксиаго; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного периода времени, ваш врач может потребовать от вас пройти контроль (особенно если вы принимаете его более года).
• Если ваш врач назначил вам принимать это лекарство только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, сообщите своему врачу, если симптомы изменятся.

Сколько принимать

• Ваш врач назначит вам количество таблеток, которые вы должны принимать, и когда принимать их. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции вашего печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Применение у взрослых от 18 лет

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку Аксиаго 40 мг в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Когда ваш пищевод зажил, рекомендованная доза составляет одну таблетку Аксиаго 20 мг в день.
• Если ваш пищевод не поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку Аксиаго 20 мг в день. Когда ваше заболевание будет контролировано, врач может назначить вам принимать лекарство только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, до максимальной дозы одной таблетки Аксиаго 20 мг в день.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, врач может назначить вам меньшую дозу.

• Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori и предотвращения их повторного появления:
• Рекомендованная доза составляет одну таблетку Аксиаго 20 мг дважды в день в течение недели.
• Врач также назначит вам антибиотики, такие как, например, амоксициллин и кларитромицин.

• Для лечения язв желудка, вызванных АИН (НПВП):
• Рекомендованная доза составляет одну таблетку Аксиаго 20 мг в день в течение 4-8 недель.

• Для предотвращения язв желудка при приеме АИН (НПВП):
• Рекомендованная доза составляет одну таблетку Аксиаго 20 мг в день.

• Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):
• Рекомендованная доза составляет 40 мг Аксиаго дважды в день.
• Врач будет корректировать дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, сколько времени вы должны принимать это лекарство. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

• Для продолжающегося лечения предотвращения кровотечения из язвы, вызванной эзомепразолом в виде инъекции:
• Рекомендованная доза составляет одну таблетку Аксиаго 40 мг в день в течение 4 недель.

Применение у детей от 12 лет

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку Аксиаго 40 мг в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Когда ваш пищевод зажил, рекомендованная доза составляет одну таблетку Аксиаго 20 мг в день.
• Если ваш пищевод не поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку Аксиаго 20 мг в день.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, врач может назначить вам меньшую дозу.

• Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori и предотвращения их повторного появления:
• Рекомендованная доза составляет одну таблетку Аксиаго 20 мг дважды в день в течение недели.
• Врач также назначит вам антибиотики, такие как, например, амоксициллин и кларитромицин.

Принимая это лекарство

• Вы можете принимать таблетки в любое время дня.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок.
• Принимайте таблетки целиком с водой. Не разжевывайте или не раздавите таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства в желудке. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас трудности с проглатыванием

• Если у вас трудности с проглатыванием таблеток:

• Положите таблетки в стакан с водой без газа. Не используйте другие жидкости.
• Перемешайте, пока таблетки не растворятся (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить раствор сразу или в течение 30 минут. Всегда перемешивайте перед выпиванием.
• Чтобы asegurarse, что вы выпили всю дозу, хорошо промойте стакан водой и выпейте. Солидные частицы содержат лекарство – не разжевывайте или не раздавите гранулы.

• Если вы не можете проглотить вовсе, таблетки можно рассеять в воде и ввести в желудок через зонд (гастроскоп).

Применение у детей младше 12 лет

Не рекомендуется принимать Аксиаго таблетки у детей младше 12 лет.

Информация о дозировке для детей от 1 до 11 лет представлена в информации о продукте эзомепразола в пакетиках (спросите у своего врача или аптекаря, если вам нужна дополнительная информация).

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста.

Если вы принимаете слишком много Аксиаго

Если вы принимаете слишком много Аксиаго, обратитесь к врачу или аптекарю как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр. Телефон 91 5620420, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Аксиаго

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарства, спросите у своего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите один из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Аксиаго и немедленно обратитесь к врачу:

• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1.000 человек.

• Сudden затруднение дыхания, отек губ, языка и гортани или всего тела, сыпь, обмороки или затруднение глотания (грубая аллергическая реакция).

Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1.000 человек.

• Сudden появление тяжелой сыпи или покраснения кожи с пузырьками или отслоением, даже после нескольких недель лечения. Также могут появиться большие пузырьки и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Сыпь может привести к серьезным повреждениям кожи и слизистых оболочек (отслоение кожи и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально смертельными последствиями. Это может быть «эритема мультформе», «синдром Стефенс-Джонсона», «токсическая эпидермальная некролизис» или «аллергическая реакция с эозинофилией и системными симптомами».

Эти эффекты очень редки и могут повлиять на до 1 из 10.000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: боль в животе, запор, диарея, газы (флатуленция).
• Тошнота или рвота.
• Бенигнные полипы в желудке.

Нерегулярные (могут повлиять на до1 из 100 человек)

• Отек ног и голеней.
• Изменение сна (инсомния).
• Морская болезнь, ощущение онемения и покалывания, сонливость.
• Ощущение головокружения.
• Сухость во рту.
• Изменение результатов анализов крови, которые определяют работу печени.
• Сыпь, уртикария, зуд кожи.
• Фractura шейки бедра, запястья или позвоночника (если Аксиаго используется в высоких дозах и в течение длительного периода).

Редкие (могут повлиять на до1 из 1.000 человек)

• Заболевания крови, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению риска инфекций.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам.
• Агрессивность.
• Изменение вкуса.
• Заболевания глаз, такие как двоение в глазах.
• Сudden ощущение недостатка воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Инфляция внутри рта.
• Заболевание, известное как «кандидиоз», которое может поражать пищевод и вызвано грибком.
• Заболевания печени, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алоpecia).
• Дерматит от воздействия солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• Общее чувство недомогания и отсутствия энергии.
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие (могут повлиять на до1 из 10.000 человек)

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Заболевания печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Сudden появление тяжелой сыпи, пузырьков или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (эритема мультформе, синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис, аллергическая реакция с эозинофилией и системными симптомами).
• Слабость мышц.
• Глубокие заболевания почек.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Неточная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если вы принимаете Аксиаго более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, разбитости, головокружения, судорог или увеличения частоты сердечных сокращений. Если у вас есть один из этих симптомов, немедленно сообщите своему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Врач может решить периодически проводить анализы для контроля ваших уровней магния.
• Инфляция в кишечнике (может привести к диарее).
• Сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Аксиаго может повлиять на белые кровяные тельца, что приведет к снижению иммунитета. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с ухудшением общего состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, глотке, рту или затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу для исключения снижения количества белых кровяных телец (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить о своей медицине.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

• Не храните при температуре выше 30ºC.
• Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Храните этот препарат в его оригинальной упаковке (блистере) или держите бутылку плотно закрытой для защиты от влажности.

• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREфармацевтическойаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду..

Состав Аксиаго

• Активное вещество — эзомепразол. Существуют две концентрации таблеток Аксиаго, содержащих 20 мг или 40 мг эзомепразола (в виде тригидратного магниевого соли).

• Другие компоненты: моноэстарилглицерин 40-55, гипролоза, гипромелоза, оксид железа (коричнево-желтый, желтый) (E 172), магниевый стеарат, полимер метакриловой и этиловой акрилатной кислот (1:1) в 30-процентной дисперсии, микрокристаллическая целлюлоза, синтетическая парафина, макрогол, полисорбат 80, кросповидон, содовый стеарилфумарат, сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал без глютена), тальк, диоксид титана (E 171), триэтиловый цитрат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Таблетки Аксиаго 20 мг имеют светло-розовый цвет, на одной стороне выгравировано «А/ЕН», а на другой стороне — «20 мг».

• Таблетки представлены в:

Флаконах по 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140 (5х28) таблеток.

Упаковки с блистерами в коробках и/или картонажах по 3, 7, 7х1, 14, 15, 25х1, 28, 30, 50х1, 56, 60, 90, 98, 100х1, 140 таблеток.

• Может быть продаваемы только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Ответственный за производство:

AstraZeneca AB, 152 57 Сёдертелье, Швеция

Grünenthal GmbH, Зиглерштрассе 6 – Д-52078 Ахен, Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Италия (ИТ) Аксон

Испания (ЕС) Аксиаго

Швеция (СЕ) Аксиаго

Дата последней ревизии этого проспекта: Декабрь 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

_____________________________________________________________________________

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Ввод через зонд

1. Ввести таблетку в подходящую иглу и наполнить иглу примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов требуется дисперсия в 50 мл воды, чтобы предотвратить закупорку зонда.

2. Сразу же встряхнуть иглу в течение примерно 2 минут для дисперсии таблетки.

3. Удерживать иглу с верхней частью вверх и проверить, не закупорилась ли верхняя часть.

4. Подключить иглу к зонду, одновременно удерживая иглу в прежней позиции.

5. Встряхнуть иглу и поместить ее с верхней частью вниз. Накинуть в зонд сразу 5-10 мл. Перевернуть иглу после инъекции и встряхнуть (игла должна удерживаться с верхней частью вверх, чтобы предотвратить закупорку верхней части).

6. Вернуть иглу с верхней частью вниз и накинуть в зонд сразу 5-10 мл. Повторить этот процесс, пока не будет опорожнена игла.

7. Наполнить иглу 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторить шаг 5, если это необходимо, чтобы вывести любой осадок, оставшийся в игле. Для некоторых зондов требуется 50 мл воды.