Eslicarbazepina stada 800 mg comprimidos efg

Противорецептор: информация для пользователя

Эсликабацепина Стада 800 мг таблетки EFG

гидрохлорид эсликабацепина

Читайте весь лист информацию внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1.Что такое Эсликабацепина Стада и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Эсликабацепина Стада

3.Как принимать Эсликабацепина Стада

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Эсликабацепина Стада

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эсликабацепина Стада содержит активное вещество ацетат эсликабацепина.

Эсликабацепина относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии, заболевания, при котором больной имеет повторяющиеся судороги или эпилептические кризы.

Эсликабацепина используется:

• как единственный препарат (монотерапия) у взрослых с недавно диагностированной эпилепсией;
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими припадками (судорогами), затрагивающими часть мозга (парциальные судороги). Эти судороги могут быть или без последующей судороги, затрагивающей всю голову (секундарная генерализация).

Ваш врач назначил вам эсликабацепину для снижения количества судорог.

Не принимайте Эсликабацепин Стада:

• если вы аллергины на ацетат эсликабацепина, другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин, препараты для лечения эпилепсии), или на любой другой компонент этого препарата (включая в разделе 6);
• если у вас определенный тип нарушения сердечного ритма (блокада AV II или III степени).

II или III степени).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эсликабацепина.

Сообщите своему врачу немедленно:

•если у вас появляются пузырьки или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаками аллергической реакции;

•если у вас появляются помутнение сознания, ухудшение эпилептических припадков или снижение сознания, что могут быть признаками низких уровней соли в крови.

Сообщите своему врачу:

•если у вас проблемы с почками. Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу. Эсликабацепин не рекомендуется в случае тяжелых заболеваний почек;

•если у вас проблемы с печенью. Эсликабацепин не рекомендуется в случае тяжелых заболеваний печени;

•если вы используете любой препарат, который может вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием увеличение интервала PR. Если вы не уверены, могут ли другие препараты, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, сообщите об этом своему врачу;

•если у вас сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или любая нарушение сердечного ритма;

•если у вас эпилептические припадки, начинающиеся с широкой электрической дисcharges, затрагивающей обе стороны мозга.

Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, имели мысли о самоубийстве или самоубийстве. Если это происходит у вас, немедленно сообщите своему врачу.

Эсликабацепин может вызывать у вас головокружение и/или головную боль, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, чтобы избежать несчастных случаев, таких как падения.

Будьте особенно осторожны при приеме эсликабацепина.

В ходе посткоммерциальной эксплуатации в случаях лечения эсликабацепином сообщалось о тяжелых кожных реакциях и потенциально смертельных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас развивается тяжелая сыпь или другой кожный симптом (см. раздел 4), прекратите принимать эсликабацепин и обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

В случае пациентов тхайского происхождения и китайского этнического происхождения риски тяжелых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически связанными с ним соединениями, могут быть предсказаны с помощью анализа крови этих пациентов. Врач может посоветовать вам сделать анализ крови перед приемом эсликабацепина.

Дети

Эсликабацепин не следует давать детям в возрасте 6 лет или младше.

Принятие Эсликабацепина Стада с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это рекомендация в случае, если какой-либо из них может влиять на то, как действует эсликабацепин, или если эсликабацепин может влиять на действие таких препаратов. Сообщите своему врачу, если вы принимаете:

•фенитоин (препарат для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться корректировка дозы;

•карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться корректировка дозы, и следующие побочные эффекты эсликабацепина могут возникать чаще: двойное зрение, нарушение координации и головокружение;

•антивозбудительные препараты (например, противозачаточные таблетки), поскольку эсликабацепин может уменьшить их эффективность;

•симвастатин (препарат для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться корректировка дозы;

•росувастатин, препарат для снижения уровня холестерина;

•антитромбоцитарный препарат варфарин;

•антидепрессантыингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);

•не принимайте окскарбазепин (препарат для лечения эпилепсии) вместе с эсликабацепином, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два препарата вместе.

См. раздел «Беременность и грудное вскармливание» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется принимать эсликабацепин в случае беременности, поскольку неизвестны его влияние на беременность и развивающийся плод.

Если у вас есть планы на беременность, поговорите с врачом перед прерыванием контрацепции и перед беременностью. Врач может решить изменить ваше лечение.

Имеется ограниченная информация о применении ацетата эсликабацепина у беременных женщин. Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с развитием нервной системы (развитие мозга) у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты, особенно при одновременном приеме более одного противоэпилептического препарата.

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, немедленно сообщите своему врачу. Не переставайте принимать свой препарат, пока не поговорите с врачом. Прекращение приема препарата без консультации с врачом может привести к эпилептическим припадкам, которые могут быть опасны для вас и вашего развивающегося плода. Врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина в фертильном возрасте и не планируете беременность, вам следует использовать эффективную контрацепцию во время лечения эсликабацепином. Эсликабацепин может повлиять на работу контрацептивов гормональных, таких как противозачаточные таблетки, и сделать их менее эффективными для предотвращения беременности. Поэтому рекомендуется использовать другие формы безопасной и эффективной контрацепции во время приема эсликабацепина.Поговорите с врачом, который обсудит с вами тип контрацепции, наиболее подходящий для использования во время приема эсликабацепина. Если вы перестанете принимать эсликабацепин, продолжайте использовать эффективную контрацепцию до конца текущего цикла менструации.

Если вы беременны, ваш ребенок также рискует иметь проблемы с кровотечением сразу после рождения. Возможно, ваш врач даст вам и вашему ребенку препарат для предотвращения этого.

Не кормите грудью во время приема эсликабацепина. Неизвестно, передается ли он через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Эсликабацепин может вызывать у вас головокружение и/или головную боль, особенно в начале лечения. Если это произойдет, не вождение и не используйте никакие инструменты или машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые

Начальная доза лечения

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Ваш врач решит, следует ли вам принимать эту дозу в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на эсликабазепину, дозу можно увеличить до 1 200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликабазепину только (монотерапия), ваш врач может оценить увеличение дозы до1 600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас проблемы с почками, обычно вам будет назначена меньшая доза эсликабазепины. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Не рекомендуется принимать эсликабазепину, если у вас серьезные проблемы с почками.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы старше 65 лет и принимаете эсликабазепину в монотерапии, доза 1 600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза лечения

Начальная доза составляет 10 мг на кг веса тела один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на эсликабазепину, дозу можно увеличить на 10 мг на кг веса тела, с интервалом в одну или две недели, до 30 мг на кг веса тела. Максимальная доза составляет1 200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом более 60 кг должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Оральная суспензия, другая форма лекарства, может быть более подходящей для детей. Consulte с вашим врачом или фармацевтом.

Форма и метод применения

Эсликабазепина принимается перорально. Принимайте таблетку с водой. Эсликабазепина можно принимать с или без пищи.

Таблетку можно разделить на равные порции.

Если вы принимаете больше Эсликабазепина Стада, чем следует

Если вы случайно принимаете больше эсликабазепины, чем следует, вы рискуете иметь больше приступов; или вы можете чувствовать, что ваше сердце бьется неравномерно или быстрее. Следите за своим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы испытываете любые из этих симптомов. Несите с собой упаковку лекарства, чтобы врач знал, что вы принимали.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эсликабазепина Стада

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните и продолжайте принимать ее в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Эсликабазепина Стада

Не прекращайте принимать таблетки внезапно. Если вы сделаете это, вы рискуете иметь больше приступов. Ваш врач решит, сколько времени вы должны принимать эсликабазепину. Если ваш врач решит прекратить лечение эсликабазепиной, обычно вы будете постепенно снижать дозу. Важно завершить лечение в соответствии с указаниями вашего врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите прием эсликабазепина и сообщите врачу или обратитесь в больницу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

•бляшки или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, высыпания, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаками аллергической реакции.

Побочные эффектыочень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) являются:

•головокружение или сонливость

Побочные эффектычасто(могут повлиять на до 1 из 10 человек) являются:

•чувство нестабильности, или чувство вращения или плавания

•тошнота или рвота

•головная боль

•диарея

•двойное или расплывчатое зрение

•трудности с концентрацией

•чувство усталости или снижение энергии

•тремор

•высыпания на коже

•анализы крови, показывающие низкие уровни натрия

•снижение аппетита

•трудности с засыпанием

•трудности с координацией движений (атахия)

•увеличение веса

Побочные эффектыредко(могут повлиять на до 1 из 100 человек) являются:

•трудности с движением

•аллергия

•застойная кишка

•конвульсии

•гипотиреоз. Симптомы включают снижение уровня гормонов щитовидной железы (выявляемые в анализах крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, волос или ногтей, и низкая температура тела

•проблемы с печенью (например, увеличение уровня печеночных ферментов);

•высокое артериальное давление или резкое увеличение артериального давления

•низкое артериальное давление, или снижение артериального давления при вставании

•анализы крови, показывающие низкие уровни электролитов (включая хлорид), или снижение количества красных кровяных телец

•дефицит жидкости

•изменения движений или зрения, расплывчатое зрение или красные глаза

•падения

•ожоги

•чрезмерная сонливость

•седация

•нейрологические нарушения движений, при которых мышцы сокращаются, вызывая спазмы и повторяющиеся движения или аномальные позы. Среди симптомов: тремор, боль и спазмы

•лекарственная интоксикация

•анxiety.

Побочные эффектынеизвестной частоты(не могут быть оценены на основе доступных данных) являются:

•снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или гематом.

•острая боль в спине или желудке (провоцированная воспалением поджелудочной железы).

•снижение количества лейкоцитов, что делает более вероятными инфекции.

•макулы красного цвета или круглые пятна часто с центральными пузырьками на спине, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, красные и воспаленные глаза, которые могут предшествовать лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу(синдром Стивенса-Джонсона

/ токсическая эпидермальная некролиз.

•начальные симптомы, подобные гриппу, высыпания на лице, общее высыпание, повышенная температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие заболевания (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

•грубая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, голеней или нижней части ног.

•уртикария (высыпания на коже с зудом).

•лень, путаница, мышечные спазмы или значительное ухудшение конвульсий (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за недостаточного выделения гормона антидиуретического гормона (АДГ)).

Использование эсликабазепина связано с аномалией ЭКГ (электрокардиограммы), называемой увеличением интервала PR. Могут возникнуть побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечных сокращений).

Были сообщены остеопороз и остеопения (отмирание костей) и переломы с лекарствами, связанными структурно с карбамазепином и окскарбазепином. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы на долгое время принимаете противоэпилептические препараты, у вас есть история остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на блистере, флаконе и коробке даты окончания срока годности, которая указана после букв CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного в дате.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Eslicarbazepina Stada

•Активное вещество — акетат эсликабазепина. Каждый таблетка содержит 800 мг акетата эсликабазепина.

•Другие компоненты — кроскармелоза натрия, повидаон K30 и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Eslicarbazepina Stada 800 мг белые или белые с желтоватым оттенком, овальные, двояковыпуклые, с разрезами на обеих сторонах, длиной примерно 18,9 мм и толщиной примерно 6,1 мм. Таблетку можно разделить на равные части.

Таблетки упаковываются в прозрачные или непрозрачные блистеры и упаковываются в коробки из картона по 20, 28, 30, 60 или 90 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

G.L. Pharma GmbH

Шлоссплац 1

8502 Ланнах

Австрия

или

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Атинской улицы

Промышленная зона Эргатес 2643 Эргатес

2081 Лефкосия

Кипр

или

STADA Arzneimittel AG

Улица Стада 2-18

61118 Бад-Вильбель

Германия

Дата последней проверки этого проспекта:Июнь 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.