ЭСЛИКАРБАЗЕПИН СТАДА 800 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эсликарбазепина Стада 800 мг таблетки ЕФГ

ацетат эсликарбазепины

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Эсликарбазепина Стада и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эсликарбазепины Стада
3. Как принимать Эсликарбазепину Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эсликарбазепины Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эсликарбазепина Стада и для чего она используется

Эсликарбазепина Стада содержит активное вещество ацетат эсликарбазепины.

Эсликарбазепина относится к группе лекарств, называемых антиэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии, заболевания, при котором человек испытывает повторяющиеся судороги или приступы.

Эсликарбазепина используется:

• как единственное лекарство (монотерапия) у взрослых пациентов с недавно диагностированной эпилепсией;
• в сочетании с другими антиэпилептическими лекарствами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, которые страдают эпилептическими приступами (судорогами), которые поражают часть мозга (парциальные судороги). Эти судороги могут быть сопровождены или не сопровождаться судорогой, которая поражает весь мозг (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил эсликарбазепину для снижения количества судорог.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эсликарбазепины Стада

Не принимайте Эсликарбазепину Стада:

• если вы аллергичны к ацетату эсликарбазепины, другим производным карбоксамида (например, карбамазепине или окскарбазепине, лекарствам, используемым для лечения эпилепсии), или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6);
• если у вас есть определенный тип нарушения сердечного ритма (блокада атриовентрикулярного узла (АВ)

второй или третьей степени).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эсликарбазепины.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• если у вас появляются пузыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции;
• если у вас出现ляется спутанность сознания, ухудшение судорог или снижение сознания, которые могут быть признаками низкого уровня соли в крови.

Сообщите вашему врачу:

• если у вас есть проблемы с почками. Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу. Эсликарбазепина не рекомендуется пациентам с тяжелыми почечными заболеваниями;
• если у вас есть проблемы с печенью. Эсликарбазепина не рекомендуется пациентам с тяжелыми проблемами печени;
• если вы принимаете любое лекарство, которое может вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием увеличение интервала PR. Если вы не уверены, могут ли лекарства, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом;
• если у вас есть сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или если у вас есть любое нарушение сердечного ритма;
• если у вас есть судороги, которые начинаются с электрического разряда, который поражает обе стороны мозга.

Небольшое количество людей, принимающих антиэпилептические лекарства, имели мысли о самоубийстве или суицидальные мысли. Если это происходит с вами во время приема эсликарбазепины, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Эсликарбазепина может вызвать у вас головокружение и/или шаткость, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, принимая эсликарбазепину, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

Будьте особенно осторожны с эсликарбазепиной.

В постмаркетинговом опыте у пациентов, леченных эсликарбазепиной, были зарегистрированы тяжелые и потенциально опасные для жизни кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас появляется тяжелая сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), прекратите принимать эсликарбазепину и проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

У пациентов тайского и китайского этнического происхождения риск тяжелых кожных реакций, связанных с карбамазепиной или химически связанными соединениями, можно предсказать с помощью анализа крови. Ваш врач может посоветовать вам о необходимости такого анализа крови перед началом приема эсликарбазепины.

Дети

Эсликарбазепина не должна назначаться детям в возрасте 6 лет или младше.

Прием Эсликарбазепины Стада с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это рекомендуется в случае, если любое из них может взаимодействовать с эсликарбазепиной или если эсликарбазепина может взаимодействовать с эффектом таких лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• карбамазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы, и следующие побочные эффекты эсликарбазепины могут возникать чаще: двоение в глазах, аномальная координация и головокружение;
• гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), поскольку эсликарбазепина может снижать их эффективность;
• симвастатин (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• розувастатин, лекарство, используемое для снижения уровня холестерина;
• антикоагулянт варфарин;
• антидепрессанты-ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
• не принимайте окскарбазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии) вместе с эсликарбазепиной, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два лекарства вместе.

См. раздел «Беременность и лактация» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать эсликарбазепину во время беременности, поскольку неизвестно, как эсликарбазепина влияет на беременность и плод.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед отменой контрацепции и перед беременностью. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Существуют ограниченные данные об использовании ацетата эсликарбазепины у беременных женщин. Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с нейрологическим развитием (развитием мозга) у детей женщин, принимающих антиэпилептические лекарства, особенно когда принимается более одного антиэпилептического лекарства одновременно.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной, немедленно сообщите вашему врачу. Не прекращайте принимать ваше лекарство без консультации с вашим врачом. Прекращение приема лекарства без консультации с вашим врачом может вызвать судороги, которые могут быть опасными для вас и вашего плода. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения эсликарбазепиной. Эсликарбазепина может влиять на эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и делать их менее эффективными для предотвращения беременности. Поэтому рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции во время приема эсликарбазепины. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который обсудит с вами наиболее подходящий метод контрацепции для использования во время приема эсликарбазепины. Если лечение эсликарбазепиной прекращается, вы должны продолжать использовать эффективный метод контрацепции до конца текущего менструального цикла.

Если вы принимаете эсликарбазепину во время беременности, ваш ребенок также находится в группе риска по развитию проблем с кровотечением сразу после рождения. Возможно, ваш врач назначит вам и вашему ребенку лекарство для предотвращения этого.

Не кормите грудью во время приема эсликарбазепины. Неизвестно, проникает ли эсликарбазепина в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Эсликарбазепина может вызвать у вас головокружение, шаткость и влиять на ваше зрение, особенно в начале лечения. Если это происходит с вами, не驾айте транспортные средства и не используйте никаких инструментов или машин.

3. Как принимать Эсликарбазепину Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Доза при начале лечения

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Ваш врач решит, будет ли эта доза назначена вам в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на эсликарбазепину, доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликарбазепину только (монотерапия), ваш врач может решить увеличить дозу до 1600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, обычно вам будет назначена меньшая доза эсликарбазепины. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Эсликарбазепина не рекомендуется пациентам с тяжелыми почечными заболеваниями.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек и принимаете эсликарбазепину в монотерапии, доза 1600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Доза при начале лечения

Начальная доза составляет 10 мг на килограмм веса тела один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от того, как вы реагируете на эсликарбазепину, доза может быть увеличена на 10 мг на килограмм веса тела с интервалом в одну или две недели до 30 мг на килограмм веса тела. Максимальная доза составляет 1200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом тела 60 кг или более должны принимать такую же дозу, как и взрослые.

Суспензия для приема внутрь, другая лекарственная форма, может быть более подходящей для детей. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма и способ приема

Эсликарбазепина принимается внутрь. Проглотите таблетку с стаканом воды. Эсликарбазепина может быть принята с пищей или без нее.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Если вы приняли слишком много Эсликарбазепины Стада

Если вы случайно приняли больше эсликарбазепины, чем должно быть, вы рискуете испытать больше судорог или можете чувствовать, что ваше сердцебиение становится нерегулярным или более частым. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы испытываете любой из этих симптомов. Возьмите с собой упаковку лекарства, чтобы врач знал, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эсликарбазепину Стада

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как только вспомните и продолжайте принимать как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эсликарбазепиной Стада

Не прекращайте внезапно прием таблеток. Если вы это сделаете, вы рискуете испытать больше судорог. Ваш врач решит, как долго вы должны принимать эсликарбазепину. Если ваш врач решит прекратить лечение эсликарбазепиной, обычно он постепенно уменьшит дозу. Важно завершить лечение согласно инструкциям вашего врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите прием эсликарбазепина и сообщите об этом врачу или пойдите в больницу немедленно, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

• пузыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек) являются:

• головокружение или сонливость

Побочные эффекты часто(могут возникать до 1 из 10 человек) являются:

• чувство неустойчивости, или того, что вы кружитесь или плаваете
• тошнота или рвота
• головная боль
• диарея
• двойное зрение или размытое зрение
• трудности с концентрацией внимания
• чувство усталости или снижения энергии
• дрожь
• сыпь на коже
• анализ крови, показывающий низкий уровень натрия
• снижение аппетита
• трудности со сном
• трудности с координацией движений (атаксия)
• прибавка в весе

Побочные эффекты не часто(могут возникать до 1 из 100 человек) являются:

• неуклюжесть движений
• аллергия
• запор
• припадки
• гипотиреоз. Симптомы включают снижение уровня гормонов щитовидной железы (обнаруживаемое в анализах крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, ногтей или волос, и низкую температуру тела
• проблемы с печенью (такие как увеличение печеночных ферментов);
• высокое кровяное давление или интенсивное увеличение кровяного давления
• низкое кровяное давление или снижение кровяного давления при стоянии
• анализ крови, показывающий низкий уровень солей (включая хлор), или снижение количества красных кровяных телец
• обезвоживание
• изменения в движении глаз, размытое зрение или покраснение глаз
• падения
• термические ожоги
• плохая память или забывчивость
• слезы, чувство депрессии, нервозности или замешательства, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать устную или письменную речь
• возбуждение
• дефицит внимания/гиперактивность
• раздражительность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с речью
• носовые кровотечения
• боль в груди
• онемение или покалывание в любой части тела
• мигрень
• жжение
• необычные ощущения при прикосновении
• нарушения обоняния
• звон в ушах
• трудности со слухом
• отек ног и рук
• кислотность, дискомфорт в желудке, боль в животе, вздутие и дискомфорт в животе или сухость во рту
• черный стул
• воспаление десен или боль в зубах
• потливость или сухость кожи
• зуд
• изменения кожи (например, покраснение кожи)
• потеря волос
• инфекции мочевыводящих путей
• общее недомогание, слабость или озноб
• потеря веса
• боль в мышцах, боль в конечностях, мышечная слабость
• нарушения обмена веществ в костях
• повышенный уровень костных белков
• покраснение (прилив), холод в конечностях
• замедление или нерегулярность сердечных сокращений
• чрезмерная сонливость
• седация
• нарушения двигательной функции, при которых мышцы сокращаются, вызывая скручивания и повторяющиеся движения или аномальные позы. Среди симптомов - дрожь, боль и судороги
• токсичность лекарств
• тревога.

Побочные эффекты неизвестной частоты(не могут быть оценены по имеющимся данным) являются:

• Снижение количества тромбоцит, увеличивающее риск кровотечения или гематом.
• Сильная боль в спине или животе (вызванная воспалением поджелудочной железы).
• Снижение количества белых кровяных телец, увеличивающее вероятность инфекций.
• Красные пятна или круглые пятна, часто с пузырями в центре, на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах, покраснение и воспаление глаз, которые могут предшествовать лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу (Синдром Стивенса-Джонсона

/ токсический эпидермальный некролиз).

• Первоначально симптомы, подобные гриппу, сыпь на лице, общая сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие состояния организма (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног.
• Крапивница (сыпь на коже с зудом).
• Летаргия, замешательство, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за недостаточной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).

Применение эсликарбазепина связано с аномалией на ЭКГ (электрокардиограмме), называемой увеличением интервала PR. Могут возникать побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечных сокращений).

Были сообщения о нарушениях костного метаболизма, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы при применении антиэпилептических препаратов, связанных с карбамазепином и окскарбазепином по структуре. Обсудите это с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете антиэпилептические препараты в течение длительного времени, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эсликарбазепина Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, флаконе и коробке после букв САД. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эсликарбазепина Стада

• Активное вещество - ацетат эсликарбазепина. Каждая таблетка содержит 800 мг ацетата эсликарбазепина.
• Другие компоненты - натрия кроскармеллоза, повидон K30 и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Эсликарбазепина Стада 800 мг белого или почти белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с насечкой на обеих сторонах, длиной примерно 18,9 мм и толщиной примерно 6,1 мм. Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки упакованы в прозрачные или непрозрачные блистеры, помещенные в картонные коробки по 20, 28, 30, 60 или 90 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

G.L. Pharma GmbH

Шлоссплац 1

8502 Ланнах

Австрия

или

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Афинон Стрит

Эргатес Индастриал Эриа 2643 Эргатес

2081 Лефкосия

Кипр

или

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

Дата последнего обновления этого описания:Июнь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.