ЭСЛИКАРБАЗЕПИН НОРМОН 800 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эсликарбазепин Нормон 800 мг таблетки EFG

Ацетат эсликарбазепина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эсликарбазепин Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эсликарбазепина Нормон
3. Как принимать Эсликарбазепин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эсликарбазепина Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эсликарбазепин Нормон и для чего он используется

Эсликарбазепин Нормон содержит активное вещество ацетат эсликарбазепина.

Эсликарбазепин относится к группе лекарств, называемых противоэпилептическими, используемых для лечения эпилепсии, заболевания, при котором человек испытывает повторяющиеся судороги или приступы.

Эсликарбазепин Нормон используется:

• Как единственное лекарство (монотерапия) у взрослых пациентов с недавно диагностированной эпилепсией;
• В сочетании с другими противоэпилептическими лекарствами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (судорогами), которые поражают часть мозга (парциальные судороги). Эти судороги могут быть следствием или не следствием судороги, которая поражает весь мозг (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил эсликарбазепин, чтобы уменьшить количество судорог.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эсликарбазепина Нормон

Не принимайте Эсликарбазепин Нормон

• Если вы аллергичны к ацетату эсликарбазепина, другим производным карбоксамида (например, карбамазепину или окскарбазепину, лекарствам, используемым для лечения эпилепсии), или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6);
• Если у вас есть определенный тип нарушения сердечного ритма (блокада атриовентрикулярной (АВ) второй или третьей степени).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эсликарбазепина.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• Если у вас появляются пузыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции;
• Если у вас появляется путаница, ухудшение судорог или снижение сознания, которые могут быть признаками низкого уровня соли в крови.

Сообщите вашему врачу:

• Если у вас есть проблемы с почками. Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу. Эсликарбазепин не рекомендуется пациентам с тяжелыми проблемами с почками;
• Если у вас есть проблемы с печенью. Эсликарбазепин не рекомендуется пациентам с тяжелыми проблемами с печенью;
• Если вы принимаете любое лекарство, которое может вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием увеличение интервала PR. Если вы не уверены, могут ли лекарства, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, обсудите это с вашим врачом;
• Если у вас есть какие-либо сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или если у вас есть любые нарушения сердечного ритма;
• Если у вас есть судороги, которые начинаются с электрического разряда, который поражает обе стороны мозга.

Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические лекарства, имели мысли о самоубийстве или суицидальные мысли. Если это происходит с вами во время приема эсликарбазепина, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Эсликарбазепин может вызвать у вас головокружение и/или шаткость, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, принимая эсликарбазепин, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

Будьте особенно осторожны с этим лекарством

В постмаркетинговом опыте у пациентов, леченных эсликарбазепином, были сообщены тяжелые и потенциально опасные для жизни кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас появляется тяжелая сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью.

У пациентов тайского и китайского происхождения риск тяжелых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически связанными соединениями, можно предсказать с помощью анализа крови. Ваш врач может посоветовать вам о необходимости такого анализа крови перед приемом эсликарбазепина.

Дети

Эсликарбазепин не должен назначаться детям в возрасте 6 лет или младше.

Прием Эсликарбазепина Нормон с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это рекомендуется в случае, если любое из них может взаимодействовать с действием эсликарбазепина или если эсликарбазепин может взаимодействовать с действием таких лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Карбамазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы, и следующие побочные эффекты эсликарбазепина могут возникать чаще: двоение в глазах, аномальная координация и головокружение.
• Гормональные контрацептивы (такие как противозачаточные таблетки), поскольку эсликарбазепин может снижать их эффективность.
• Симвастатин (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Росувастатин, лекарство, используемое для снижения уровня холестерина.
• Антикоагулянт варфарин.
• Антидепрессанты-ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
• Не принимайте окскарбазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии) вместе с эсликарбазепином, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два лекарства вместе.

См. раздел «Беременность и лактация» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать ацетат эсликарбазепина, если вы беременны, поскольку неизвестно, как ацетат эсликарбазепина влияет на беременность и плод.

Если вы планируете стать беременной, поговорите с вашим врачом перед тем, как прекратить использование контрацепции и перед тем, как стать беременной. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Есть ограниченные данные об использовании ацетата эсликарбазепина у беременных женщин.

Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с развитием нервной системы (развития мозга) у детей женщин, принимающих противоэпилептические лекарства, особенно когда принимается более одного противоэпилептического лекарства одновременно.

Если вы беременны или думаете, что могли стать беременной, немедленно сообщите вашему врачу. Не прекращайте принимать ваше лекарство, пока не обсудите это с вашим врачом. Прекращение приема лекарства без консультации с вашим врачом может вызвать судороги, которые могут быть опасными для вас и вашего плода. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения ацетатом эсликарбазепина. Ацетат эсликарбазепина может влиять на эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и делать их менее эффективными для предотвращения беременности. Поэтому рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции, принимая эсликарбазепин,

Поговорите с вашим врачом, который обсудит с вами наиболее подходящий метод контрацепции для использования во время приема ацетата эсликарбазепина. Если вы прекратите лечение ацетатом эсликарбазепина, вы должны продолжать использовать эффективный метод контрацепции до конца текущего менструального цикла. Если вы принимаете ацетат эсликарбазепина во время беременности, ваш ребенок также может быть подвержен риску кровотечения сразу после рождения. Возможно, ваш врач назначит вам и вашему ребенку лекарство для предотвращения этого.

Не кормите грудью, принимая ацетат эсликарбазепина. Неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Эсликарбазепин может вызвать у вас головокружение, шаткость и влиять на ваше зрение, особенно в начале лечения. Если это происходит с вами, не驾айте транспортные средства и не используйте никакие инструменты или машины.

Эсликарбазепин Нормон содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эсликарбазепин Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Начальная доза

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Ваш врач решит, будет ли эта доза назначена вам в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на эсликарбазепин, доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликарбазепин только (монотерапия), ваш врач может решить увеличить дозу до 1600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, обычно вам будет назначена меньшая доза эсликарбазепина. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Эсликарбазепин не рекомендуется пациентам с тяжелыми проблемами с почками.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек и принимаете это лекарство в монотерапии, доза 1600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза

Начальная доза составляет 10 мг на килограмм веса тела один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от того, как вы реагируете на эсликарбазепин, доза может быть увеличена на 10 мг на килограмм веса тела с интервалом в одну или две недели до 30 мг на килограмм веса тела. Максимальная доза составляет 1200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом тела 60 кг или более должны принимать такую же дозу, как и взрослые.

Суспензия для приема внутрь, другая лекарственная форма, может быть более подходящей для детей. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма и способ приема

Эсликарбазепин Нормон принимается внутрь. Проглотите таблетку с стаканом воды.

Эсликарбазепин Нормон можно принимать с или без пищи.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, вы можете раздробить ее и добавить в небольшое количество воды или яблочного пюре, чтобы принять ее сразу.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Эсликарбазепина Нормон, чем должно быть

Если вы случайно приняли больше эсликарбазепина, чем должно быть, вы подвергаетесь потенциальному риску более частых судорог; или вы можете чувствовать, что ваше сердцебиение становится нерегулярным или более частым. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами. Возьмите с собой упаковку лекарства, чтобы врач знал, что вы приняли.

Если вы забыли принять Эсликарбазепин Нормон

Если вы забыли принять таблетку, примите ее, как только вспомните, и продолжайте принимать лекарство как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эсликарбазепином Нормон

Не прекращайте внезапно прием таблеток. Если вы это сделаете, вы подвергаетесь риску более частых судорог. Ваш врач решит, как долго вы должны принимать эсликарбазепин. Если ваш врач решит прекратить лечение эсликарбазепином, обычно он постепенно уменьшит дозу. Важно завершить лечение согласно инструкциям вашего врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите прием эсликарбазепина и сообщите об этом врачу или пойдите в больницу немедленно, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Пузыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек) являются:

• Головокружение или сонливость.

Побочные эффекты часто(могут возникать до 1 из 10 человек) являются:

• Чувство неустойчивости, или ощущение вращения или парения.
• Тошнота или рвота.
• Головная боль.
• Диарея.
• Двойное зрение или размытое зрение.
• Трудности с концентрацией внимания.
• Чувство усталости или снижения энергии.
• Дрожь.
• Кожная сыпь.
• Анализы крови, показывающие низкие уровни натрия.
• Снижение аппетита.
• Трудности со сном.
• Трудности с координацией движений (атаксия).
• Увеличение веса.

Побочные эффекты редко(могут возникать до 1 из 100 человек) являются:

• Неловкость движений.
• Аллергия.
• Запор.
• Судороги.
• Гипоактивность щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня гормонов щитовидной железы (обнаруживаемое в анализах крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, тонкие и ломкие ногти или волосы, и низкую температуру тела.
• Проблемы с печенью (такие как увеличение печеночных ферментов).
• Высокое кровяное давление или интенсивное увеличение кровяного давления.
• Низкое кровяное давление или снижение кровяного давления при стоянии.
• Анализы крови, показывающие низкие уровни солей (включая хлор), или снижение количества красных кровяных телец.
• Обезвоживание.
• Изменения в движении глаз, размытое зрение или красные глаза.
• Падения.
• Термические ожоги.
• Плохая память или забывчивость.
• Плач, чувство депрессии, нервозности или замешательства, отсутствие интереса или эмоций.
• Неспособность говорить, писать или понимать устную или письменную речь.
• Агитация.
• Дефицит внимания/гиперактивность.
• Раздражительность.
• Изменения настроения или галлюцинации.
• Трудности с речью.
• Носовые кровотечения.
• Боль в груди.
• Онемение или покалывание в любой части тела.
• Мигрень.
• Жжение.
• Необычные ощущения при прикосновении.
• Расстройства обоняния.
• Шум в ушах.
• Трудности со слухом.
• Отек ног и рук.
• Кислотность, дискомфорт в желудке, боль в животе, вздутие и дискомфорт в животе или сухость во рту.
• Черные испражнения.
• Воспаление десен или боль в зубах.
• Потливость или сухость кожи.
• Зуд.
• Изменения кожи (например, покраснение кожи).
• Потеря волос.
• Инфекции мочевыделительной системы.
• Общее недомогание, слабость или озноб.
• Потеря веса.
• Боль в мышцах, боль в конечностях, мышечная слабость.
• Расстройства обмена веществ в костях.
• Увеличение уровня костных белков.
• Покраснение (прилив), холод в конечностях.
• Замедление или нерегулярность сердечных сокращений.
• Чрезмерная сонливость.
• Седация.
• Нарушения двигательных функций, при которых мышцы сокращаются, вызывая скручивания и повторяющиеся движения или аномальные позы. Среди симптомов - дрожь, боль и судороги.
• Токсичность лекарств.
• Тревога.

Побочные эффекты неизвестной частоты(не могут быть оценены на основе доступных данных) являются:

• Летаргия, замешательство, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за недостаточной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).
• Снижение количества тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечения или гематом.
• Сильная боль в спине или животе (вызванные воспалением поджелудочной железы).
• Снижение количества белых кровяных телец, увеличивающее вероятность инфекций.
• Красные пятна или круглые пятна часто с пузырями в центре на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, покраснение и воспаление глаз, которые могут предшествовать лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу (Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• Первоначально симптомы, подобные гриппу, сыпь на лице, общая сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие состояния организма (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как ДРЕС или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног.
• Крапивница (кожная сыпь с зудом).

Применение эсликарбазепина связано с аномалией на ЭКГ (электрокардиограмме), называемой увеличением интервала PR. Могут возникать побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечных сокращений).

Были сообщения о нарушениях костного обмена, включая остеопению и остеопороз (истончение костей), и переломах при применении антиэпилептических препаратов, связанных с карбамазепином и окскарбазепином по структуре. Обсудите это с вашим врачом или фармацевтом, если вы проходите длительное лечение антиэпилептическими препаратами, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эсликарбазепина Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, флаконе и на коробке после букв САД. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эсликарбазепина Нормон

• Активное вещество - ацетат эсликарбазепина. Каждая таблетка содержит 800 мг ацетата эсликарбазепина.
• Другие компоненты - повидон, кроскармеллоза натрия, коллоидная кремния и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Эсликарбазепина Нормон 800 мг белые, овальные, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне и гравировкой на другой. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки упакованы в блистеры, в картонные коробки по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/