ЭСКАЗОЛ 400 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Эскозол 400мг таблетки

албендазол

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Эскозол 400 мг таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эскозола 400 мг таблеток
3. Как принимать Эскозол 400 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эскозола 400 мг таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эскозол 400 мг таблетки и для чего они используются

Эскозол - это лекарство с противогельминтной и противопротозойной активностью против кишечных и тканевых паразитов.

Эскозол показан для лечения следующих системных гельминтных инфекций: эхинококкоз или гидатидная болезнь и нейроцистикеркоз.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эскозола 400 мг таблеток

Не принимайте Эскозол 400мг таблетки

• Если вы аллергичны к альбендазолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Рекомендуется, чтобы женщины детородного возраста использовали эффективный метод контрацепции во время лечения и до месяца после его окончания.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эскозола 400 мг таблеток.

• Ваш врач проведет тесты функции печени перед началом каждого цикла лечения и至少 каждые 2 недели во время лечения. Если ферменты значительно увеличатся, лечение должно быть прервано. Ваш врач оценит, можно ли продолжить лечение Эскозолом, когда ферменты печени вернутся к норме.
• Ваш врач проведет анализ крови в начале лечения и каждые две недели во время лечения, чтобы контролировать состав крови. Лечение альбендазолом должно быть приостановлено, если произойдут клинически значимые снижения состава крови.
• Если вы женщина детородного возраста. Чтобы избежать приема Эскозола во время первых месяцев беременности, лечение должно быть начато только после отрицательного результата теста на беременность. Этот тест должен быть повторен хотя бы один раз перед началом следующего цикла. Беременность должна быть избегаема во время и до месяца после окончания лечения.
• Перед началом лечения Эскозолом в редких случаях нейроцистикероза в сетчатке ваш врач будет следить за тем, есть ли повреждения сетчатки. Если такие повреждения будут обнаружены, будет оценено соотношение пользы и потенциального вреда для сетчатки.
• Если вы лечитесь от паразитарной инфекции, у вас также может быть редкая и тяжелая инфекция мозга, называемая нейроцистикеркозом, и вы можете не знать об этом. Когда паразиты умирают, происходит реакция в мозге. Среди симптомов - судороги, головная боль и проблемы с зрением.

Прием Эскозола 400 мг таблеток с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Было обнаружено, что циметидин (для лечения язвы желудка), празиквантел (для лечения паразитарных инфекций) и дексаметазон (для лечения воспаления или аллергии) увеличивают уровень активного метаболита альбендазола в плазме крови.

Было обнаружено, что ритонавир (для лечения ВИЧ-инфекции), фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (для лечения судорог и эпилепсии) могут снижать уровень активного метаболита альбендазола в плазме крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Эскозол не должен быть назначен во время беременности или женщинам, которые думают, что могут быть беременными. Рекомендуется, чтобы женщины детородного возраста использовали эффективный метод контрацепции во время лечения и до месяца после его окончания. Лечение должно быть начато только после отрицательного результата теста на беременность.

Недостаточно информации о выделении альбендазола в грудное молоко. Поэтому Эскозол не должен быть использован во время лактации.

Вождение и использование машин

Эскозол может вызывать головокружение. Поэтому рекомендуется осторожность при вождении или использовании машин.

Эскозол 400 мг таблетки содержат лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эскозол 400 мг таблетки содержат желтый анаранжевый S

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый анаранжевый S. Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Эскозол 400 мг таблетки содержат натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Эскозол 400 мг таблетки содержат бензиловый спирт

Это лекарство содержит 0,98 мг бензилового спирта в каждой таблетке.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт связан с риском побочных эффектов, включая проблемы с дыханием ("синдром дыхания") у детей.

3. Как принимать Эскозол 400 мг таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Дозы зависят от вида паразитов, веса пациента и тяжести инфекции.

Эскозол должен быть принят с пищей, чтобы облегчить его всасывание. Проглотите таблетки с водой. Для людей, которые испытывают трудности с глотанием целых таблеток, особенно для маленьких детей, таблетки можно раздробить или разжевать с небольшим количеством воды.

?

Пациенты с весом более 60кг:суточная доза 800 мг, разделенная на две дозы по 400 мг в течение 28 дней.

Пациенты с весом менее 60кг:суточная доза 15 мг/кг, разделенная на две равные дозы (максимальная доза 800 мг/день), в течение 28 дней.

Эти циклы лечения продолжаются 28 дней и могут быть повторены с интервалом 14 дней между циклами, в зависимости от терапевтической индикации, до трех циклов.

1. Множественные и неоперабельные кисты:

Могут быть назначены до трех циклов лечения Эскозолом по 28 дней для лечения печеночных, легочных и перитонеальных кист. В случае кист в костях или мозге может потребоваться более длительное лечение.

1. До операции:

Должны быть назначены два цикла лечения по 28 дней до операции. В случаях, когда операция необходима до окончания двух циклов, Эскозол должен быть назначен как можно дольше.

1. После операции:

В случаях, когда был назначен только короткий предоперационный цикл (менее 14 дней), и в тех случаях, когда требуется экстренная операция, Эскозол должен быть назначен после операции в течение двух циклов по 28 дней, с интервалом 14 дней между циклами. Кроме того, если кисты остаются жизнеспособными после предоперационного лечения или если произошел разрыв, должно быть назначено полное лечение в течение двух циклов.

1. После перкутанного дренирования кист: лечение аналогично послеоперационному.

?

Пациенты с весом более 60кг:суточная доза 800 мг, разделенная на две дозы по 400 мг в течение циклов по 28 дней с интервалом 14 дней между циклами.

Пациенты с весом менее 60кг:суточная доза 15 мг/кг, разделенная на две равные дозы (максимальная доза 800 мг/день), в течение циклов по 28 дней с интервалом 14 дней между циклами.

Лечение назначается в циклах по 28 дней. Оно может быть продолжено в течение месяцев или даже лет.

Было использовано непрерывное лечение в течение периодов до 20 месяцев.

Текущий анализ показывает, что время выживания значительно улучшается после длительного лечения. Было показано, что непрерывное лечение в ограниченном числе пациентов может привести к apparentной kürе.

?

Пациенты с весом более 60кг:суточная доза 800 мг, разделенная на две дозы по 400 мг, в течение 7-30 дней, в зависимости от ответа.

Пациенты с весом менее 60кг:суточная доза 15 мг/кг, разделенная на две равные дозы (максимальная доза 800 мг/день), в течение 7-30 дней, в зависимости от ответа.

Может быть назначен второй цикл после интервала 14 дней между циклами.

Продолжительность лечения нейроцистикероза различна в зависимости от типа кист:

1. Паренхиматозные кисты/грануломы:

Лечение проводится в течение минимум 7 дней и до максимум 28 дней.

1. Арахноидные и желудочковые кисты:

Обычно лечение длится 28 дней для не-паренхиматозных кист.

1. Кисты в кластере:

Требуется минимум 28 дней лечения. Продолжительность определяется радиологическим и клиническим ответом, и лечение проводится как непрерывное.

Пациенты, леченные от нейроцистикероза, должны получать необходимое противосудорожное и стероидное лечение. В течение первой недели лечения должны быть назначены пероральные или внутривенные кортикостероиды для предотвращения эпизодов повышенного внутричерепного давления.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать Эскозол у детей младше 6 лет.

Рекомендации по дозировке у детей от 6 лет и старше аналогичны рекомендациям для взрослых.

Использование у пожилых людей

Опыт использования у пациентов старше 65 лет ограничен. Отчеты указывают на то, что не требуется коррекции дозы.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

Не требуется коррекции дозы, однако пациенты с признаками почечной недостаточности должны быть под наблюдением с осторожностью.

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью

Пациенты с аномальными результатами тестов функции печени (трансаминаз) до начала лечения альбендазолом должны быть оценены с осторожностью и лечение должно быть приостановлено, если ферменты печени значительно увеличатся или если произойдет снижение общего количества крови.

Если вы приняли больше Эскозола 400 мг таблеток, чем должно быть

Нет опыта передозировки Эскозолом. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Эскозол 400 мг таблетки

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Эскозолом 400 мг таблетками

Не прекращайте принимать Эскозол, чтобы результат вашего лечения не был скомпрометирован. Следуйте точно инструкциям вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

По соглашению (или консенсусу) частота побочных эффектов классифицируется на следующие категории:

Очень часто (не менее 1 из 10 пациентов)

Часто (не менее 1 из 100 пациентов)

Не часто (не менее 1 из 1000 пациентов)

Редко (не менее 1 из 10 000 пациентов)

Очень редко (менее 1 из 10 000 пациентов)

Использование при системных гельминтных инфекциях:

Расстройства крови и лимфатической системы

Не часто: лейкопения.

Очень редко: панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Была обнаружена связь между лейкопенией и лечением альбендазолом при лечении пациентов с эхинококкозом.

Пациенты с заболеваниями печени, включая эхинококкоз печени, кажутся более восприимчивыми к подавлению костного мозга.

Расстройства иммунной системы

Не часто: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.

Расстройства нервной системы

Очень часто: головная боль.

Часто: головокружение.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Часто: расстройства желудочно-кишечного тракта (боль в животе, тошнота и рвота).

При лечении пациентов с эхинококкозом были обнаружены расстройства желудочно-кишечного тракта, связанные с альбендазолом.

Расстройства печени и желчевыводящих путей

Очень часто: умеренное увеличение ферментов печени.

Не часто: гепатит.

Расстройства кожи и подкожной жировой клетчатки

Часто: обратимая алопеция (слабость волос и умеренная потеря волос).

Очень редко: эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона.

Расстройства общего характера и реакции в месте введения

Часто: лихорадка.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании, www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эскозола 400 мг таблеток

Не храните при температуре выше 30°C.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке упаковки. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эскозола 400 мг таблеток

• Активное вещество - альбендазол. Каждая таблетка содержит 400 мг альбендазола.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, повидон, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, желтый анаранжевый S (E-110), стеарат магния, аромат ванили (содержит бензиловый спирт и пропиленгликоль (E-1520)), аромат фруктов страсти, аромат апельсина, лактоза моногидрат, сакерин натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Эскозола - это мраморные, бледно-оранжевые, овальные, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне и надписью "ALB 400" на другой. Таблетки имеют характерный фруктовый аромат.

Упаковка содержит 60 таблеток. Упаковка - это пластиковая банка (полипропилен) с пластиковой крышкой (полиэтилен).

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Испания

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk,

Citywest Business Campus

Dublín 24,

Ирландия

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:май 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.