ЭПОПРОСТЕНОЛ НОРМОН 1,5 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация дляпользователя

Эпопростенол НОРМОН 1,5 мг порошок для раствора для инфузии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использованияэтого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эпопростенол НОРМОН и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Эпопростенола НОРМОН.
3. Как использовать Эпопростенол НОРМОН.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Эпопростенола НОРМОН.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Эпопростенол НОРМОН и для чего он используется

Эпопростенол НОРМОН содержит активное вещество эпопростенол, которое относится к группе лекарств, называемых простагландинами, и предотвращает свертывание крови и расширяет кровеносные сосуды.

Эпопростенол НОРМОН используется для лечения заболевания легких, известного как "артериальная гипертония легких". Это происходит, когда давление кровеносных сосудов в легких высокое. Эпопростенол НОРМОН расширяет кровеносные сосуды, чтобы уменьшить давление крови в легких.

Эпопростенол НОРМОН также используется для предотвращения свертывания крови во время гемодиализа, в ситуациях экстренного характера, когда гепарин нельзя использовать.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Эпопростенола НОРМОН

Не используйте Эпопростенол НОРМОН

• если вы аллергичны к эпопростенолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть сердечная недостаточность,
• если вы начинаете развивать накопление жидкости в легких, вызывающее трудности с дыханием после начала лечения.

Если вы считаете, что любая из этих ситуаций применима к вам, не используйте Эпопростенол НОРМОН, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу перед использованием Эпопростенола НОРМОН:

• если у вас есть проблемы с кровотечением.
• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

Повреждение кожи в месте инъекции:

Эпопростенол НОРМОН вводится в вену. Важно, чтобы лекарство не выходило или не просачивалось из вены в окружающие ткани. Если это происходит, оно может повредить кожу. Симптомы включают:

• чувствительность,
• жжение,
• зуд,
• отек,
• покраснение.

Это может привести к образованию пузырей и шелушению кожи. Важно контролировать область инъекции во время лечения Эпопростенолом НОРМОН.

Свяжитесь с больницей немедленно, если место инъекции становится болезненным, зудит или опухает, или если вы заметили образование пузырей или шелушение.

Влияние Эпопростенола НОРМОН на артериальное давление и частоту сердечных сокращений:

Эпопростенол НОРМОН может ускорить или замедлить сердечный ритм. Также ваше артериальное давление может стать очень низким. Во время лечения Эпопростенолом НОРМОН ваша частота сердечных сокращений и артериальное давление должны быть контролированы. Симптомы низкого артериального давления включают головокружение и обморок.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих симптомов. Возможно, потребуется уменьшить вашу дозу или прервать инфузию.

Использование Эпопростенола НОРМОН с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Эпопростенола НОРМОН или увеличить вероятность побочных эффектов. Эпопростенол НОРМОН также может повлиять на действие других лекарств, если они принимаются одновременно. К ним относятся:

• лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления,
• лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов в крови,
• лекарства, используемые для растворения тромбов крови,
• лекарства, используемые для лечения воспаления или боли (также называемые НПВС),
• дигоксин (используемый для лечения сердечных расстройств).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из этих лекарств.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства, поскольку симптомы могут ухудшиться во время беременности.

Неизвестно, могут ли компоненты Эпопростенола НОРМОН проникать в грудное молоко. Вам следует прекратить кормление грудью во время лечения Эпопростенолом НОРМОН.

Вождение и использование машин

Лечение может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Эпопростенол НОРМОН содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон, поэтому оно считается практически "без натрия".

3. Как использовать Эпопростенол НОРМОН

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Ваш врач укажет, сколько Эпопростенола НОРМОН подходит для вас. Количество, которое вводится, основано на вашем весе и типе заболевания. Ваша доза может быть увеличена или уменьшена в зависимости от того, насколько хорошо вы реагируете на лечение.

Эпопростенол НОРМОН вводится путем медленной инфузии (капельницы) в вену.

Артериальная гипертония легких

Первое лечение будет введено в больнице. Это связано с тем, что врач должен контролировать вас и определять лучшую дозу для вас.

Будет начата инфузия Эпопростенола НОРМОН. Доза будет постепенно увеличиваться, пока ваши симптомы не улучшатся, и побочные эффекты не будут контролироваться. Как только будет определена лучшая доза, в одну из ваших вен будет установлен постоянный катетер (вена). Затем вы можете быть behandelt с помощью насоса для инфузии.

Гемодиализ

Вам будет введена инфузия Эпопростенола НОРМОН во время гемодиализа.

Использование Эпопростенола НОРМОН дома (только для лечения артериальной гипертонии легких)

Если вы behandelt дома, ваш врач или медсестра научат вас, как подготовить и использовать Эпопростенол НОРМОН. Они также укажут, как прервать лечение, если это необходимо. Прерывание Эпопростенола НОРМОН должно быть постепенным. Важно следовать всем инструкциям тщательно.

Эпопростенол НОРМОН выпускается в виде порошка в стеклянном флаконе. Перед использованием порошок необходимо растворить.

Уход за катетером

Если в одну из ваших вен установлен катетер, очень важно поддерживать эту область чистой, поскольку она может стать инфицированной. Ваш врач или медсестра научат вас, как чистить катетер и окружающую область. Важно следовать всем инструкциям тщательно.

Если вы использовали больше Эпопростенола НОРМОН, чем должно быть

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы думаете, что использовали или получили слишком много Эпопростенола НОРМОН. В случае передозировки или случайного введения проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, введенное. Симптомы передозировки могут включать головную боль, тошноту, рвоту, быстрое сердцебиение, жар или онемение или ощущение, что вы можете потерять сознание (головокружение/вертиго).

Если вы пропустили использование Эпопростенола НОРМОН

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Эпопростенолом НОРМОН

Прерывание Эпопростенола НОРМОН должно быть постепенным. Если вы прервете лечение слишком быстро, вы можете испытать серьезные побочные эффекты, включая головокружение, слабость и трудности с дыханием. Если у вас возникнут проблемы с насосом для инфузии или катетером, поскольку он останавливается или препятствует лечению Эпопростенолом НОРМОН, немедленно свяжитесь с вашим врачом, медсестрой или больницей.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, поскольку это могут быть признаки инфекции крови или низкого артериального давления или тяжелого кровотечения:

• Вы чувствуете, что ваше сердце бьется быстрее, или у вас есть боль в груди или трудности с дыханием.
• Вы чувствуете, что вы головокружитесь или чувствуете слабость, особенно стоя.
• У вас есть температура или озноб.
• Вы кровоточите чаще или в течение более длительного периода.

Очень частые побочные эффекты

Это может повлиять на более 1 из 10 человек:

• головная боль,
• боль в челюсти,
• неспецифическая боль,
• рвота,
• тошнота,
• диарея,
• покраснение лица (фациальный рубор)

Частые побочные эффекты

Это может повлиять на до 1 из 10 человек:

• инфекция крови (септикемия),
• быстрое сердцебиение,
• медленное сердцебиение,
• низкое артериальное давление,
• кровотечение в различных местах и более легкое образование синяков, например, носовое кровотечение или кровотечение десен,
• дискомфорт или боль в животе,
• боль в груди,
• боль в суставах,
• чувство тревоги, чувство нервозности,
• высыпание на коже,
• боль в месте инъекции

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (клеток, помогающих свертыванию крови).

Редкие побочные эффекты

Это может повлиять на до 1 из 100 человек:

• потливость,
• сухость во рту

Очень редкие побочные эффекты

Это может повлиять на до 1 из 1 000 человек:

• инфекция в месте инъекции

Очень редкие побочные эффекты

Это может повлиять на до 1 из 10 000 человек:

• чувство сдавления в области груди,
• усталость, слабость,
• возбуждение,
• бледность,
• покраснение в месте инъекции,
• гиперактивность щитовидной железы,
• закупорка внутривенного катетера

Другие побочные эффекты

Неизвестно, сколько людей пострадало:

• увеличенный размер селезенки или гиперактивность,
• накопление жидкости в легких (легочный отек),
• увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови
• отек, вызванный накоплением жидкости вокруг желудка
• чрезмерный кровоток от сердца,导致 трудности с дыханием, усталость, отек ног и живота из-за накопления жидкости, постоянный кашель.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эпопростенола НОРМОН

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги. Не замораживайте.

Использование после хранения раствора:

До использования растворы Эпопростенола НОРМОН, восстановленные с 5 мл воды для инъекции или хлоридом натрия 0,9%, должны быть защищены от света и являются химически стабильными в течение 5 дней, если они хранятся в холодильнике при температуре 2-8°C или до 48 часов, если они хранятся при температуре 25°C. Не замораживайте растворы Эпопростенола НОРМОН; выбрасывайте любой восстановленный раствор, который был заморожен. Также выбрасывайте любой восстановленный раствор, который был хранен в холодильнике более 5 дней или хранен при температуре 25°C более 48 часов.

До введения восстановленные растворы Эпопростенола НОРМОН должны быть разбавлены до конечной концентрации тем же растворителем, который использовался для восстановления. Во время использования разбавленный раствор Эпопростенола НОРМОН концентрацией 15 000 нг/мл или выше может быть введен в течение 24 часов при комнатной температуре (если используются более низкие концентрации, резервуар насоса должен быть заменен каждые 12 часов при комнатной температуре). Эти растворы должны быть защищены от света.

С микробиологической точки зрения:Продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если только восстановление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Использование после восстановления и немедленного разбавления до конечной концентрации:

Эпопростенол НОРМОН, восстановленный с 5 мл воды для инъекции или хлоридом натрия 0,9% и немедленно разбавленный до конечной концентрации в резервуаре для введения препарата, может быть введен в соответствии с условиями использования, указанными в следующей таблице:

Эти растворы должны быть защищены от света.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эпопростенола НОРМОН

Активное вещество - эпопростенол. Каждая ампула содержит 1,5 мг эпопростенола (в виде эпопростенола натрия).

Другие компоненты: маннитол, аргинин и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Вид препарата и содержание упаковки

Эпопростенол НОРМОН выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инфузии. Каждая упаковка содержит ампулу с лиофилизированным порошком.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: февраль 2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям http://www.aemps.gob.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Гемодиализ

Раствор эпопростенола, восстановленный растворителем (pH 11,5-13,5), не должен использоваться с любыми препаратами или материалами для введения, содержащими полиэтилентерефталат (PET) или модифицированный полиэтилентерефталат с гликолем (PETG). На основе опубликованной литературы, вероятно, совместимые материалы для приготовления и введения включают:

• Модифицированный акрил
• Акрилонитрил-бутадиен-стирол (ABS)
• Циклический олефиновый полимер
• Полиамид
• Полиэтерсульфон
• Полиэтилен
• Полиизопрен
• Полиолефин
• Поли пропилен
• Политетрафторэтилен (PTFE)
• Полиуретан
• Поли винил хлорид (PVC) (пластифицированный бис(2-этилгексил)фталатом (DEHP))
• Поли винилиден фторид (PVDF)
• Силикона

Восстановление:

Ввести с помощью стерильной шприца 5 мл воды для инъекций или хлорида натрия 0,9% внутрь ампулы, содержащей 1,5 мг лиофилизированного Эпопростенола НОРМОН, и осторожно встряхнуть до полного растворения порошка. Этот раствор теперь называется концентрированным раствором и содержит 300 000 нг/мл эпопростенола. Только этот концентрированный раствор подходит для дальнейшего разбавления перед использованием.

Разбавление:

Для получения раствора с концентрацией 30 000 нг/мл эпопростенола: вынуть концентрированный раствор шприцем и добавить его к достаточному объему того же разбавителя, чтобы получить окончательный объем 50 мл. Тщательно перемешать.

Для получения раствора с концентрацией 5 000 нг/мл эпопростенола: вынуть концентрированный раствор шприцем и добавить его к достаточному объему того же разбавителя, чтобы получить окончательный объем 300 мл. Тщательно перемешать.

Если восстановить и разбавить, как описано выше, растворы для инфузии эпопростенола сохранят 90% своей начальной потенции.

Расчет скорости инфузии:

Скорость инфузии может быть рассчитана по следующей формуле:

доза (нг/кг/мин) х вес тела (кг)

Скорость инфузии (мл/мин) = -----------------------------------------------------

концентрация раствора (нг/мл)

Скорость инфузии (мл/ч) = скорость инфузии (мл/мин) х 60

Артериальная гипертензия легких

Раствор эпопростенола, восстановленный растворителем (pH 11,5-13,5), не должен использоваться с любыми препаратами или материалами для введения, содержащими полиэтилентерефталат (PET) или модифицированный полиэтилентерефталат с гликолем (PETG). На основе доступных данных из опубликованной литературы, вероятно, совместимые материалы для приготовления и введения включают:

• Модифицированный акрил
• Акрилонитрил-бутадиен-стирол (ABS)
• Циклический олефиновый полимер
• Полиамид
• Полиэтерсульфон
• Полиэтилен
• Полиизопрен
• Полиолефин
• Поли пропилен
• Политетрафторэтилен (PTFE)
• Полиуретан
• Поли винил хлорид (PVC) (пластифицированный бис(2-этилгексил)фталатом (DEHP))
• Поли винилиден фторид (PVDF)
• Силикона

Подходящие для использования портативные насосы включают:

• CADD- Legacy 1
• CADD- Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (переменный профиль инфузии)

Произведенные компанией Smiths Medical.

Совместимые с насосами аксессуары включают:

• Кассета для лекарств CADD "резервуар" 50 мл и 100 мл от Smiths Medical.
• Набор для продления CADD с фильтром в линии 0,2 мкм (набор для продления CADD с луэр-мужским соединением, фильтр для удаления воздуха 0,2 мкм, зажим и анти-сифонная клапан с луэр-мужским соединением) от Smiths Medical.

Набор для продления и фильтр в линии должны быть заменены至少 каждые 48 часов.

Восстановление:

Проводится в соответствии с инструкциями, описанными для гемодиализа.

Разбавление:

Концентрированный раствор должен быть разбавлен для использования в лечении артериальной гипертензии легких.

Обычно используемые концентрации в лечении гипертензии легких:

• 30 000 нг/мл: 1,5 мг эпопростенола, восстановленного 5 мл воды для инъекций или хлорида натрия 0,9% и разбавленного до окончательного объема 50 мл в том же растворителе.
• 15 000 нг/мл: 1,5 мг эпопростенола, восстановленного 5 мл воды для инъекций или хлорида натрия 0,9% и разбавленного до окончательного объема 100 мл в том же растворителе.

Максимальная рекомендуемая концентрация для введения при первичной или вторичной гипертензии легких составляет 60 000 нг/мл.

Эпопростенол НОРМОН не должен вводиться с другими растворами или лекарственными средствами для парентерального введения при лечении артериальной гипертензии легких.

Для разбавления концентрированного раствора необходимо перелить его в шприц и непосредственно ввести в кассету насоса. Затем добавить дополнительный разбавитель в раствор Эпопростенола НОРМОН в кассете. Тщательно перемешать.

Портативный насос, используемый для введения Эпопростенола НОРМОН 1,5 мг, должен (1) быть небольшим и легким, (2) позволять регулировать скорость инфузии с шагом в нанограммах/кг/мин, (3) иметь сигналы тревоги для оclusии, окончания инфузии и низкого заряда батареи, (4) обеспечивать точность ± 6% от заданной скорости, (5) работать с положительными давлениями (постоянными или пульсирующими) с интервалами между пульсациями, не превышающими 3 минуты при скоростях инфузии, используемых для введения Эпопростенола НОРМОН 1,5 мг. Резервуар должен быть сделан из полипропилена или стекла.

Защитить мешки для инфузии от света во время инфузии.

Расчет скорости инфузии:

Скорость инфузии может быть рассчитана по формуле, описанной выше для гемодиализа. При длительном введении Эпопростенола НОРМОН могут потребоваться более высокие скорости инфузии, и, следовательно, более концентрированные растворы.