Baraclude 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецевирусное средство: информация для пользователя

Барацлюд 1 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Энтекавирум

Прочитайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Барацлюд в форме таблеток является противовирусным средством, которое используется для лечения хронической (длительной) инфекции вирусом гепатита B (ВГБ) у взрослых.Барацлюд может быть использован у пациентов, у которых печень повреждена, но все еще функционирует нормально (компенсированная печеночная болезнь) и у пациентов, у которых печень повреждена и не функционирует нормально (декомпенсированная печеночная болезнь).

Барацлюд в форме таблеток также используется для лечения хронической (длительной) инфекции ВГБ у детей и подростков от 2 лет до 18 лет.Барацлюд может быть использован у детей, у которых печень повреждена, но все еще функционирует нормально (компенсированная печеночная болезнь).

Инфекция вирусом гепатита B может повредить печень. Барацлюд снижает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

Не принимайте Бараклюд

• если выаллергичны (чувствительны)на энтекавир или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Бараклюда.

• если у вас когда-либо были проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Это важно, поскольку Бараклюд выходит из организма через почки, и может потребоваться корректировка дозы или схемы лечения.

• не останавливайте прием Бараклюда без консультации с врачом,поскольку ваша желтуха может ухудшиться при прерывании лечения. Когда вы прерываете лечение Бараклюдом, ваш врач будет следить за вами и проводить анализ крови в течение нескольких месяцев.

• спросите у врачао функции вашего печении о возможных последствиях лечения Бараклюдом, если ваша печень не работает правильно.

• если вы также заражены ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), убедитесь, что сообщите об этом врачу. Вы не должны принимать Бараклюд для лечения своей желтухи B, если не принимаете одновременно препараты для лечения ВИЧ, поскольку в противном случае эффективность будущих препаратов для лечения ВИЧ может снизиться. Бараклюд не контролирует ВИЧ.

• принимая Бараклюд, вы не сможете предотвратить заражение других людей вирусом желтухи B (ВБВ) через половое контакт или жидкие выделения (включая заражение крови). Поэтому важно принять необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей ВБВ. Существует вакцина для защиты людей с высоким риском заражения ВБВ.

• Бараклюд относится к классу препаратов, которые могут вызывать лактацидоз(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактацидоза. Иногда этот редкий, но опасный побочный эффект может быть смертельным. Лактацидоз чаще возникает у женщин, особенно у тех, у кого есть избыточный вес. Врач будет следить за вами периодически, пока вы будете принимать Бараклюд.

• если вы раньше получали лечение для хронической желтухи B, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Бараклюд не следует использовать у детей младше 2 лет или у тех, у кого вес меньше 10 кг.

Принимая Бараклюд с другими препаратами

Советуйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

Принимая Бараклюд с едой и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать Бараклюд с или без еды. Однако, если вы раньше получали лечение с другим препаратом, содержащим ламивидин в качестве активного ингредиента, вам следует учитывать следующее. Если вы перешли на Бараклюд, потому что лечение ламивидином не было эффективным, вы должны принимать Бараклюд на пустой желудок, один раз в день. Если ваша печень сильно повреждена, ваш врач также даст вам инструкции о том, как принимать Бараклюд на пустой желудок. Пустой желудок означает, что вы должны не менее чем за 2 часа до следующей еды и не менее чем за 2 часа после последней еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Советуйтесь с врачом, если вы беременны или планируете беременность. Не установлено, безопасно ли принимать Бараклюд во время беременности. Бараклюд не следует использовать во время беременности, если это не обязательно, по мнению вашего врача. Важно, чтобы женщины, способные к зачатию, которые принимают Бараклюд, использовали эффективный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность.

Не следует кормить грудью во время лечения Бараклюдом. Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Неизвестно, выходит ли активный ингредиент Бараклюда в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Мигрень, усталость (утомление) и сонливость часто являются побочными эффектами, которые могут повлиять на способность вести машину и использовать машины. Если у вас есть какие-либо сомнения, советуйтесь с врачом.

Бараклюд содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Не все пациенты нуждаются в одинаковой дозе Барацлюда.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (орально).

Ваша доза зависит от:

• если вы уже были лечены от предыдущей инфекции ВГБ, а также от препарата, который вы принимали.
• если у вас проблемы с почками. Ваш врач может назначить вам меньшую дозу или указать, чтобы вы принимали его реже, чем один раз в день.
• состояние вашего печени.

Для детей и подростков(от 2 до менее 18 лет),Барацлюд в виде раствора или

Барацлюд 0,5 мг таблетки доступны.

Ваш врач посоветует вам, какую дозу следует принимать. Всегда принимайте дозу, рекомендованную вашим врачом, чтобы asegurarse, что препарат будет полностью эффективным и снизить развитие резистентности к лечению. Принимайте Барацлюд в течение всего времени, указанного вашим врачом. Ваш врач скажет вам, когда следует прекратить лечение.

Некоторые пациенты должны принимать Барацлюд на пустой желудок (см.Барацлюд с едой и напиткамивРазделе 2). Если ваш врач говорит вам, что принимать Барацлюд на пустой желудок, пустой желудок означает как минимум 2 часа после еды и 2 часа до следующей еды.

Если вы принимаете больше Барацлюда, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если вы забыли принять Барацлюд

Важно не пропускать ни одной дозы. Если вы забыли принять Барацлюд, принимайте его как можно скорее и затем принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Барацлюдом без консультации с вашим врачом

Некоторые люди развивают очень серьезные симптомы гепатита, когда они перестают принимать Барацлюд. immediately сообщите вашему врачу о любых изменениях в симптомах, которые вы замечаете после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Пациенты, лечившиеся Бараклюдом, сообщили о следующих побочных эффектах:

Взрослые

• Частые (у более чем 1 из 100 пациентов): головная боль, бессонница (неспособность спать), усталость (сильная усталость), головокружение, сонливость, рвота, диарея, тошнота, диспепсия (затруднение пищеварения) и повышение уровня ферментов печени в крови.
• Нечастые (у более чем 1 из 1 000 пациентов): кожная сыпь, выпадение волос.
• Редкие (у более чем 1 из 10 000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, как описано выше, с одной разницей:

Чрезвычайно частые (у более чем 1 из 10 пациентов): низкие уровни нейтрофилов (一种 важного типа белых кровяных телец, участвующих в борьбе с инфекциями).

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Бляшка: не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке.

Флакон: не хранить при температуре выше 25°C. Хранить флакон плотно закрытым.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Baraclude

• Активное вещество — энтекавир. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 1

мг энтекавира.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: кросповидон, лактоза моногидрат, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза и повидаона.

Покрытие пленки: гипромелоза, макрогол 400, диоксид титана (E171)красный железный оксид.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытые пленкой таблетки (таблетки) розового цвета, треугольной формы. На одной стороне указано «BMS», а на другой стороне — «1612». Таблетки Baraclude 1 мг поставляются в коробки, содержащие 30 x 1 или 90 x 1 таблетки, покрытые пленкой (в blister-упаковках) и в флаконы, содержащие 30 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, в вашей стране будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Площадь 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Ответственное за производство:

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Площадь 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Дата последней ревизии этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.