Противорецептор: информация для пользователя

Барацлюд 0,5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Энтекавир

Прочитайте весь этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Барацлюд в форме таблеток является противовирусным средством, которое используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита B (ВГБ) у взрослых.Барацлюд может быть использован у пациентов с повреждённым, но ещё функционирующим печенью (компенсированная печёночная болезнь) и у пациентов с повреждённой и не функционирующей печенью (декомпенсированная печёночная болезнь).

Барацлюд в форме таблеток также используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции ВГБ у детей и подростков от 2 лет до менее 18 лет.Барацлюд может быть использован у детей с повреждённой, но ещё функционирующей печенью (компенсированная печёночная болезнь).

Инфекция вирусом гепатита B может повредить печень. Барацлюд снижает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

Не принимайте Бараклюд

• если вы гиперчувствительнык энтекавиру или любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бараклюда.

• если у вас когда-либо были проблемы с почками, сообщите об этом своему врачу. Это важно, поскольку Бараклюд удаляется из организма через почки, и может потребоваться корректировка дозы или схемы лечения.

• не прекращайте принимать Бараклюд без консультации с вашим врачом,поскольку ваша желтуха может ухудшиться при прерывании лечения. Когда вы прерываете лечение Бараклюдом, ваш врач будет следить за вами и проводить анализ крови в течение нескольких месяцев.

• спросите у своего врачао работе вашего печени и о возможных эффектах лечения Бараклюдом.

• если вы также заражены ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), убедитесь, что сообщите об этом своему врачу. Вы не должны принимать Бараклюд для лечения вашей инфекции гепатита B, если не принимаете одновременно препараты для лечения ВИЧ, поскольку в противном случае эффективность будущих препаратов для лечения ВИЧ может снизиться. Бараклюд не контролирует вашу инфекцию ВИЧ.

• принимая Бараклюд, вы не сможете предотвратить заражение других людей вирусом гепатита B (ВГБ) через половое контакт или жидкие выделения (включая заражение крови). Поэтому важно принять необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение ВГБ. Существует вакцина для защиты людей, подверженных риску заражения ВГБ.

• Бараклюд относится к классу препаратов, которые могут вызывать лактацидоз(преобладание лактической кислоты в крови) и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактацидоза. Иногда этот редкий, но смертельный побочный эффект может возникнуть. Лактацидоз чаще возникает у женщин, особенно у тех, у которых есть избыточный вес. Ваш врач будет следить за вами в течение приема Бараклюда.

• если вы получали предыдущее лечение для хронического гепатита B, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу.

Дети и подростки

Бараклюд не следует использовать у детей младше 2лет или весом менее 10кг.

Принимайте Бараклюд с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат.

Принимайте Бараклюд с пищей и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать Бараклюд с или без пищи. Однако, если вы получали предыдущее лечение с другим препаратом, содержащим ламивудин в качестве активного ингредиента, вам следует учитывать следующее. Если вы изменили на Бараклюд, потому что лечение ламивудином не было эффективным, вы должны принимать Бараклюд на пустой желудок, один раз в день. Если ваша печень находится в запущенном состоянии, ваш врач также обучит вас, как принимать Бараклюд на пустой желудок. Пустой желудок означает как минимум 2часа после и 2часа до следующей еды.

Дети и подростки (от2лет до 18лет) могут принимать Бараклюд с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Советуйтеся с вашим врачом, если вы беременны или планируете беременность. Использование Бараклюда не доказано безопасным во время беременности. Вы не должны принимать Бараклюд во время беременности, если это не обязательно, по мнению вашего врача. Важно, чтобы женщины в фертильном возрасте, которые принимают Бараклюд, использовали эффективный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность.

Вы не должны кормить грудью во время лечения Бараклюдом. Если вы кормите грудью, сообщите об этом своему врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавир, активное вещество Бараклюда, в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Мигрень, усталость (утомление) и сонливость являются частыми побочными эффектами, которые могут повлиять на способность вести машину и использовать машины. Если у вас есть какие-либо сомнения, советуйтесь с вашим врачом.

Бараклюд содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Не все пациенты нуждаются в одинаковой дозе Бараклюда.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5мг или 1мг один раз в день (орально).

Ваша доза зависит от:

• если вы уже были лечены от предыдущей инфекции ВХБ, а также от принимаемого вами препарата.
• если у вас проблемы с почками. Ваш врач может назначить вам меньшую дозу или указать, чтобы принимать его реже, чем один раз в день.
• состояние вашего печени.

Для детей и подростков(от2лет до 18лет), ваш педиатр решит подходящую дозу в зависимости от веса ребенка. Рекомендуется Бараклюд в виде раствора для детей с весом между 10кг и 32,5кг. Дети с весом не менее 32,6 кг могут принимать раствор или таблетки по 0,5мг. Все дозы следует принимать один раз в день (орально). Нет рекомендаций по Бараклюду для детей младше 2лет или весом менее 10кг.

Ваш врач посоветует вам, какая доза правильная для вас. Всегда принимайте дозу, рекомендованную вашим врачом, чтобы asegurarse, что препарат действует полностью и чтобы снизить развитие резистентности к лечению. Принимайте Бараклюд в течение всего времени, указанного вашим врачом. Ваш врач скажет вам, когда следует прекратить лечение.

Некоторые пациенты должны принимать Бараклюд на пустой желудок (см.Бараклюд с едой и напиткамив разделе2).

Если вы принимаете больше Бараклюда, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если вы забыли принять Бараклюд

Важно не пропускать ни одной дозы. Если вы забыли принять Бараклюд, принимайте его как можно скорее и затем принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Бараклюдом без консультации с вашим врачом

Некоторые люди развивают очень серьезные симптомы гепатита после прекращения приема Бараклюда. immediately сообщите вашему врачу о любых изменениях в симптомах, которые вы наблюдаете после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Пациенты, получающие Baraclude, сообщили о следующих побочных эффектах:

Взрослые

• Частые (у более чем 1 из 100 пациентов): головная боль, бессонница (неспособность спать), усталость (сильная усталость), головокружение, сонливость, рвота, диарея, тошнота, диспепсия (затруднение пищеварения) и повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Незначительно частые (у более чем 1 из 1.000 пациентов): кожная сыпь, выпадение волос.
• Редкие (у более чем 1 из 10.000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, как описано выше, с одной разницей:

Чрезвычайно частые (у более чем 1 из 10 пациентов): низкие уровни нейтрофилов (一种 важного типа белых кровяных телец, участвующих в борьбе с инфекциями).

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после буквы CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Блистер: не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке.

Флакон: не хранить при температуре выше 25°C. Хранить флакон плотно закрытым.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Baraclude

• Активное вещество — энтекавир. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 0,5мг энтекавира.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: кросповидон, лактоза моногидрат, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза и повидаона.

Покрытие пленки: гипромелоза, макрогол 400, диоксид титана (E171) и полисорбат 80 (E433).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытые пленкой таблетки (таблетки) белые или слегка желтые, треугольной формы. На одной стороне указано «BMS», а на другой стороне — «1611». Таблетки Baraclude 0,5мг поставляются в коробки, содержащие 30 x 1 или 90 x 1 таблетки, покрытые пленкой (в blister-упаковках) и в флаконы, содержащие 30 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, в вашей стране будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Ответственный за производство:

Swords Laboratories Unlimited CompanyT/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Дата последней проверки этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.