БАРАКЛЮД 0,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Бараclude 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой

Энтекавир

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Бараclude и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бараclude
3. Как принимать Бараclude
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бараclude
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое БАРАКЛЮД и для чего он используется

Бараclude таблетки - это противовирусное лекарство, которое используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции, вызванной вирусом гепатитаБ (ВГБ) у взрослых.Бараclude может быть использован у пациентов, у которых печень повреждена, но vẫn функционирует должным образом (компенсированная печеночная болезнь), и у пациентов, у которых печень повреждена и не функционирует должным образом (декомпенсированная печеночная болезнь).

Бараclude таблетки также используются для лечения хронической (долгосрочной) инфекции, вызванной ВГБ у детей и подростков от2 до менее 18лет.Бараclude может быть использован у детей, у которых печень повреждена, но vẫn функционирует должным образом (компенсированная печеночная болезнь).

Инфекция, вызванная вирусом гепатитаБ, может повредить печень. Бараclude снижает количество вируса в вашем организме и улучшает состояние печени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема БАРАКЛЮД

Не принимайте Бараclude

• если вы аллергичны (гиперчувствительны)к энтекавиру или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бараclude

• если у вас когда-либо были проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу. Это важно, поскольку Бараclude выводится из организма через почки, и возможно, что потребуется корректировка дозы или схемы лечения.

• не прекращайте прием Бараclude без консультации с вашим врачом,поскольку ваша гепатит может ухудшиться при прекращении лечения. Когда вы прекратите лечение Бараclude, ваш врач будет следить за вами и проводить анализ крови в течение нескольких месяцев.

• спросите вашего врачао том, функционирует ли ваша печень должным образом, и если нет, о возможных эффектах, которые лечение Бараclude может иметь.

• если вы также инфицированы ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), убедитесь, что сообщите об этом вашему врачу. Не принимайте Бараclude для лечения гепатита Б, если не принимаете одновременно лекарства для лечения ВИЧ, поскольку в противном случае эффективность будущих методов лечения ВИЧ может быть снижена. Бараclude не будет контролировать вашу инфекцию ВИЧ.

• прием Бараclude не предотвратитвозможность заражения других людей вирусом гепатита Б (ВГБ) через половой контакт или контакт с биологическими жидкостями (включая загрязнение крови). Поэтому важно принять необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей ВГБ. Существует вакцина для защиты людей, подверженных риску заражения ВГБ.

• Бараclude относится к классу лекарств, которые могут вызывать лактатациду(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактатациды. В некоторых случаях этот редкий, но серьезный побочный эффект может быть смертельным. Лактатацида чаще всего встречается у женщин, особенно у тех, кто имеет избыточный вес. Ваш врач будет регулярно наблюдать за вами во время приема Бараclude.

• если вы ранее получали лечение гепатита Б, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Бараclude не должен использоваться у детей младше 2лет или у детей, вес которых меньше 10кг.

Прием Бараclude с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прием Бараclude с пищей и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать Бараclude с пищей или без нее. Однако, если вы ранее получали лечение другим лекарством, содержащим ламивудин в качестве активного вещества, вам необходимо учитывать следующее. Если вы перешли на Бараclude, поскольку лечение ламивудином было неэффективным, вам необходимо принимать Бараclude на пустой желудок, один раз в день. Если ваша печеночная болезнь очень тяжелая, ваш врач также даст вам инструкции о приеме Бараclude на пустой желудок. Пустой желудок означает не менее 2часов после и 2часов до следующего приема пищи.

Дети и подростки (от2до менее 18лет) могут принимать Бараclude с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной. Не было доказано, что использование Бараclude является безопасным во время беременности. Бараclude не должен использоваться во время беременности, если только это не абсолютно необходимо, согласно вашему врачу. Важно, чтобы женщины детородного возраста, получающие лечение Бараclude, использовали эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.

Не кормите грудью во время приема Бараclude. Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавир, активное вещество Бараclude, в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Головокружение, усталость (фатига) и сонливость являются частыми побочными эффектами, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Бараclude содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать БАРАКЛЮД

Не все пациенты нуждаются в приеме одной и той же дозы Бараclude.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5мг или 1мг один раз в день (перорально).

Ваша доза будет зависеть от:

• того, были ли вы ранее лечены от инфекции ВГБ, а также от лекарства, которое вы принимали.
• наличия проблем с почками. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу или указать, что необходимо принимать лекарство реже, чем один раз в день.
• состояния вашей печени.

Для детей и подростков(от2до менее 18лет) ваш педиатр определит подходящую дозу на основе веса ребенка. Рекомендуется использовать пероральный раствор Бараclude для пациентов с весом между 10кг и 32,5кг. Дети с весом 32,6 кг и более могут принимать пероральный раствор или таблетки по 0,5мг. Все дозы должны приниматься один раз в день (перорально). Нет рекомендаций по использованию Бараclude у детей младше 2лет или у детей с весом менее 10кг.

Ваш врач посоветует вам, какая доза является правильной для вас. Всегда принимайте рекомендованную вашим врачом дозу, чтобы обеспечить полную эффективность лекарства и снизить риск развития резистентности к лечению. Принимайте Бараclude в течение всего периода, указанного вашим врачом. Ваш врач скажет вам, когда необходимо прекратить лечение.

Некоторым пациентам необходимо принимать Бараclude на пустой желудок (см. Бараclude с пищей и напиткамив Разделе2). Если ваш врач указал, что необходимо принимать Бараclude на пустой желудок, пустой желудок означает не менее 2часов после приема пищи и 2часов до следующего приема пищи.

Если вы приняли больше Бараclude, чем необходимо

Свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если вы пропустили прием Бараclude

Важно не пропускать ни одной дозы. Если вы пропустили дозу Бараclude, необходимо принять ее как можно скорее и затем принять следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Бараclude без консультации с вашим врачом

Некоторые люди развивают очень тяжелые симптомы гепатита после прекращения приема Бараclude. Сообщите вашему врачу немедленно о любых изменениях в симптомах, которые вы наблюдаете после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Пациенты, леченные Бараclude, сообщали о следующих побочных эффектах:

Взрослые

• частые (не менее 1 на 100 пациентов): головная боль, бессонница (неспособность спать), фатига (чрезмерная усталость), головокружение, сонливость (сommolence), рвота, диарея, тошнота, диспепсия (изжога) и увеличение уровня печеночных ферментов в крови.
• редкие (не менее 1 на 1000 пациентов): кожная сыпь, выпадение волос.
• очень редкие (не менее 1 на 10 000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты, испытанные детьми и подростками, аналогичны тем, которые испытывают взрослые, как описано выше, с следующим исключением:

Очень частые (не менее 1 на 10 пациентов): низкий уровень нейтрофилов (тип белых кровяных клеток, важных для борьбы с инфекцией).

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение БАРАКЛЮД

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер: не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке.

Флакон: не храните при температуре выше 25°C. Держите флакон плотно закрытым.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бараclude

• Активное вещество - энтекавир. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 0,5мг энтекавира.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: кросповидон, лактоза моногидрат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза и повидон.

Пленочное покрытие: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E171) и полисорбат 80 (E433).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой (таблетки), белые или почти белые, имеют треугольную форму. Они маркированы буквами "BMS" на одной стороне и цифрами "1611" на другой стороне. Таблетки Бараclude 0,5мг поставляются в упаковках по 30 x 1 или 90 x 1 таблетки, покрытые пленкой (в блистерах), и в флаконах по 30 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGPlaza 254Blanchardstown Corporate Park 2Dublin 15, D15 T867Ирландия

Производитель:

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Дата последней ревизии этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu/.