ЭМЕНД 125 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ / ЭМЕНД 80 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЭМЕНД 125мг жёсткие капсулы

ЭМЕНД 80мг жёсткие капсулы

апрепитант

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.Если вы являетесь родителем ребенка, принимающего ЭМЕНД, прочитайте эту информацию внимательно.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам или ребенку, и не следует давать его другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы или ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ЭМЕНД и для чего он используется
2. Что необходимо знать перед началом приема ЭМЕНД
3. Как принимать ЭМЕНД
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЭМЕНД
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЭМЕНД и для чего он используется

ЭМЕНД содержит активное вещество апрепитант и относится к группе лекарств, называемых "антагонистами рецептора нейрокинина 1 (NK1)". В мозге есть специальная зона, контролирующая рвоту и тошноту. ЭМЕНД действует, блокируя сигналы в эту зону, и, таким образом, уменьшая рвоту и тошноту. Капсулы ЭМЕНД используются у взрослых и подростков старше 12 лет в комбинациис другими лекарствамидля предотвращения рвоты и тошноты, вызванных определенным видом химиотерапии (лечения рака), который сильно и умеренно вызывает рвоту и тошноту (например, цисплатин, циклофосфамид, доксорубицин или эпирубицин).

2. Что необходимо знать перед началом приема ЭМЕНД

Не принимайте ЭМЕНД

• если вы или ребенок аллергичны к апрепитанту или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• с лекарствами, содержащими пимозид (используемый для лечения психиатрических заболеваний), терфенадин и астемизол (используемые для лечения аллергического ринита и других аллергических расстройств), цисаприд (используемый для лечения проблем с пищеварением). Сообщите врачу, если вы или ребенок принимаете эти лекарства, поскольку лечение должно быть изменено перед началом приема ЭМЕНД.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема ЭМЕНД или перед тем, как дать его ребенку.

До лечения ЭМЕНД сообщите врачу, если у вас или ребенка есть заболевание печени, поскольку печень важна для удаления лекарства из организма. Поэтому ваш врач может потребовать контролировать состояние печени или ребенка.

Дети и подростки

Не давайте ЭМЕНД 80 мг и 125 мг капсулы детям младше 12 лет, поскольку капсулы 80 мг и 125 мг не были изучены в этой популяции.

Другие лекарства и ЭМЕНД

ЭМЕНД может влиять на другие лекарства во время и после лечения ЭМЕНД. Есть некоторые лекарства, которые не должны приниматься с ЭМЕНД (такие как пимозид, терфенадин, астемизол и цисаприд) или которые требуют корректировки дозы (см. также "Не принимайте ЭМЕНД").

Эффекты ЭМЕНД или других лекарств могут быть подвержены влиянию, если вы или ребенок принимаете ЭМЕНД вместе с другими лекарствами, включая следующие:

• лекарства для контрацепции, которые могут включать противозачаточные таблетки, пластыри, имплантаты и определенные внутриматочные устройства (ВМУ), которые выпускают гормоны, могут не работать должным образом, когда принимаются вместе с ЭМЕНД. Во время лечения ЭМЕНД и до 2 месяцев после использования ЭМЕНД должны использоваться другие методы или дополнительные методы контрацепции, не связанные с гормонами,
• циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус (иммунодепрессанты),
• алфентанил, фентанил (используемые для лечения боли),
• хинидин (используемый для лечения нерегулярных сердечных сокращений),
• иринотекан, этопозид, винорелбин, ифосфамид (лекарства, используемые для лечения рака),
• лекарства, содержащие алкалоиды, полученные из эргота, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (используемые для лечения мигрени),
• варфарин, аценокумарол (антикоагулянты; могут потребоваться анализы крови),
• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций),
• фенитоин (лекарство, используемое для лечения судорог),
• карбамазепин (используемый для лечения депрессии и эпилепсии),
• мидазолам, триазолам, фенобарбитал (лекарства, используемые для седации или для помощи в засыпании),
• растение Святого Иоанна (лекарственное растение, используемое для лечения депрессии),
• ингибиторы протеазы (используемые для лечения инфекций ВИЧ),
• кетоконазол, за исключением шампуня (используемого для лечения синдрома Кушинга - когда организм производит избыточное количество кортизола),
• итраконазол, вориконазол, позаконазол (антифунгициды),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии),
• кортикостероиды (такие как дексаметазон и метилпреднизолон),
• лекарства для тревоги (такие как алпразолам),
• толбутамид (лекарство, используемое для лечения диабета).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребенок принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Не используйте это лекарство во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Если вы или девочка беременны или в период лактации, могли бы быть беременными или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с врачом перед использованием этого лекарства.

Для информации, связанной с контрацепцией, см. "Другие лекарства и ЭМЕНД".

Неизвестно, проходит ли ЭМЕНД в грудное молоко; поэтому не рекомендуется кормить грудью во время лечения этим лекарством. Важно сообщить врачу перед приемом этого лекарства, если вы или девочка кормите грудью или планируете это сделать.

Вождение и использование машин

Следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение и сонливость после приема ЭМЕНД. Если вы или ребенок чувствуете головокружение или сонливость, избегайте вождения, езды на велосипеде или использования машин или инструментов после приема этого лекарства (см. "Возможные побочные эффекты").

ЭМЕНД содержит сахарозу

Капсулы ЭМЕНД содержат сахарозу. Если ваш врач указал, что вы или ребенок страдаете непереносимостью определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

ЭМЕНД содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать ЭМЕНД

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным для вас или ребенка вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Принимайте ЭМЕНД всегда вместе с другими лекарствами для предотвращения тошноты и рвоты. После лечения ЭМЕНД врач может попросить, чтобы вы или ребенок продолжали принимать другие лекарства для предотвращения тошноты и рвоты, включая кортикостероиды (такие как дексаметазон) и "антагонист 5-НТ3" (такой как ондансетрон). В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Рекомендуемая пероральная доза ЭМЕНД:

День 1:

• одна капсула 125 мг за 1 час до начала сеанса химиотерапии

и

Дни 2 и 3:

• одна капсула 80 мг каждый день.
• если вам не проводится химиотерапия, принимайте ЭМЕНД утром.
• если вам проводится химиотерапия, принимайте ЭМЕНД за 1 час до начала сеанса химиотерапии.

ЭМЕНД можно принимать с пищей или без нее.

Проглотите капсулу целиком с какой-либо жидкостью.

Если вы приняли слишком много ЭМЕНД

Не принимайте больше капсул, чем рекомендует врач. Если вы или ребенок приняли слишком много капсул, свяжитесь с врачом немедленно.

Если вы забыли принять ЭМЕНД

Если вы или ребенок забыли принять дозу, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать ЭМЕНД и обратитесь к врачу немедленно, если вы или ребенок заметили любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжелыми и для которых вам или ребенку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• крапивница, сыпь, зуд, трудности с дыханием или глотанием (частота не известна, не может быть оценена на основе доступных данных): это признаки аллергической реакции.

Другие побочные эффекты, которые были сообщены, перечислены ниже.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1из 10людей)являются:

• запор, изжога,
• головные боли,
• усталость,
• потеря аппетита,
• гипо,
• увеличение количества ферментов печени в крови.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1из 100людей)являются:

• головокружение, сонливость,
• акне, сыпь,
• тревога,
• отрыжка, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, сухость во рту, метеоризм,
• увеличение болезненного или жгучего мочеиспускания,
• слабость, общее недомогание,

• приливы/покраснение лица или кожи,

• учащенное или нерегулярное сердцебиение,
• лихорадка с повышенным риском инфекции, снижение количества красных кровяных телец.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1из 1 000людей)являются:

• трудности с мышлением, отсутствие энергии, нарушение вкуса,
• чувствительность кожи к солнцу, чрезмерное потоотделение, жирная кожа, язвы на коже, зудящая сыпь, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (редкая тяжелая кожная реакция),
• эйфория (чувство крайнего счастья), дезориентация,
• бактериальная инфекция, грибковая инфекция,
• тяжелый запор, язва желудка, воспаление тонкого кишечника и толстой кишки, язвы во рту, вздутие живота,
• частое мочеиспускание, мочеиспускание более чем обычно, присутствие сахара или крови в моче,
• боль в груди, отек, изменения в походке,
• кашель, слизь в задней части горла, раздражение горла, чихание, боль в горле,
• слезотечение и зуд глаз,
• звон в ушах,
• мышечные спазмы, мышечная слабость,
• чрезмерная жажда,
• замедленное сердцебиение, проблемы с кровеносными сосудами и венами,
• снижение количества белых кровяных телец, низкий уровень натрия в крови, потеря веса,

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ребенок испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ЭМЕНД

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не вынимайте капсулу из блистера до момента приема.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ЭМЕНД

• Активное вещество - апрепитант. Каждая жёсткая капсула 125 мг содержит 125 мг апрепитанта. Каждая жёсткая капсула 80 мг содержит 80 мг апрепитанта.
• Другие компоненты - сахароза, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), лаурилсульфат натрия, желатина, диоксид титана (Е-171), лака, гидроксид калия и оксид железа черный (Е-172); жёсткая капсула 125 мг также содержит оксид железа красный (Е-172) и оксид железа желтый (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жёсткая капсула 125 мг - непрозрачная, с белым телом и розовой крышкой, на которой напечатано "462" и "125 мг" радиально черной краской на теле.

Жёсткая капсула 80 мг - непрозрачная, с белым телом и белой крышкой, на которой напечатано "461" и "80 мг" радиально черной краской на теле.

Жёсткие капсулы ЭМЕНД 125 мг и 80 мг поставляются в следующих размерах упаковок:

• Блистер из алюминия, содержащий одну капсулу 80 мг
• Упаковка для лечения в течение 2 дней, содержащая две капсулы 80 мг
• 5 блистеров из алюминия, содержащих по одной капсуле 80 мг каждая
• Блистер из алюминия, содержащий одну капсулу 125 мг
• 5 блистеров из алюминия, содержащих по одной капсуле 125 мг каждая
• Упаковка для лечения в течение 3 дней, содержащая одну капсулу 125 мг и две капсулы 80 мг

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.