Препаратная информация для пользователя

EMEND 125мг жёсткие капсулы

EMEND 80мг жёсткие капсулы

апрепитант

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.Если вы родитель ребёнка, который принимает EMEND, прочитайте эту информацию внимательно.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам или ребёнку, и не следует давать его другим людямхотя у них могут быть те же симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы или ребёнок испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевтуили медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел4.

1.Что такое EMEND и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёма или назначения EMEND

3.Как принимать EMEND

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение EMEND

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

EMEND содержит активное вещество апрепитант и относится к группе препаратов, называемым "антагонистами рецептора нейрокинина 1 (NK1)(NK1)).В мозге есть определенная область, контролирующая тошноту и рвоту. EMEND действует, блокируя сигналы к этой области, и, следовательно, снижая тошноту и рвоту. EMEND в форме капсул используется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше,в сочетаниис другими препаратамидля предотвращения тошноты и рвоты, вызываемой определенным типом химиотерапии (лечения рака), которая вызывает сильную и умеренную тошноту и рвоту (как цисплатин, циклофосфамид, доксорубицин или эпирубицин).

Не принимайте EMEND

• если вы или ребенок аллергины на апрепитант или на какой-либо из других компонентов этого препарата (включая раздел6).
• с препаратами, содержащими пимозид (используемый для лечения психиатрических заболеваний), терфенадин и астемизол (используемые для лечения аллергии и других аллергических заболеваний), цизаприд (используемый для лечения проблем с пищеварением). Обратите внимание врачу, если вы или ребенок принимаете эти препараты, поскольку лечение должно быть изменено до того, как вы или ребенок начнут принимать EMEND.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема EMEND или перед тем, как давать этот препарат ребенку.

До начала лечения EMEND, сообщите врачу, если у вас или ребенка есть заболевания печени, поскольку печень важна для удаления препарата из организма. В результате, ваш врач может иметь возможность контролировать состояние вашей печени или печени ребенка.

Дети и подростки

Не давайте EMEND 80мг и 125мг капсулыадетям младше 12лет, поскольку капсулы 80мг и 125мг не были изучены в этой популяции.

Другие препараты и EMEND

EMEND может повлиять на другие препараты во время и после лечения EMEND. Есть некоторые препараты, которые не следует принимать с EMEND (например, пимозид, терфенадин, астемизол и цизаприд) или которые требуют корректировки дозы (см. также‘Не принимайте EMEND’).

Влияние EMEND или других препаратов может быть изменено, если вы или ребенок принимаете EMEND вместе с другими препаратами, включая следующие:

• препараты для контрацепции, которые могут включать в себя противозачаточные таблетки, наклейки на коже, импланты и определенные устройства для внутриматочной контрацепции (ДИУ), которые высвобождают гормоны, может быть, что они не будут работать должным образом, когда они принимаются вместе с EMEND. Во время лечения EMEND и в течение 2 месяцев после использования EMEND, должны использоваться другие методы или дополнительные методы контрацепции, не содержащие гормонов,
• циклоспорин, такролимус, сириоломус, эверолимус (иммунодепрессанты),
• альфентанил, фентанил (используемые для лечения боли),
• кинудин (используемый для лечения нерегулярного сердцебиения),
• иринотекан, этопозид, винорелбин, еслиосфамид(препараты, используемые для лечения рака),
• препараты, содержащие алкалоиды, полученные из эргота, такие как эрготамина или диэрготамина (используемые для лечения мигрени),
• варфарин, аценокумарол (средства, разжижающие кровь; могут потребоваться анализы крови),
• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций),
• фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии),
• карбамазепин (используемый для лечения депрессии и эпилепсии),
• мидазолам, триазолам, фенобарбитал (препараты, используемые для седации или для помощи в сне),
• зверобойник (препарат, полученный из растений, используемый для лечения депрессии),
• ингибиторы протеазы (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• кетоконазол, кроме шампуня(используемый для лечения синдрома Кушинга - когда организм производит избыток кортизола),
• итраконазол, вориконазол, посаконазол (антифунги),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии),
• глюкокортикоиды (например, дексаметазон и метилпреднизолон),
• препараты для лечения тревоги (например, алпразолам),
• толбутамид (препарат, используемый для лечения диабета).

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы или ребенок принимаете, принимали недавно или могут быть вынуждены принимать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать этот препарат во время беременности, если это не явно необходимо. Если вы или девочка беременны или находятся в периоде грудного вскармливания, могут быть беременны или имеют намерение забеременеть, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Для получения информации о контроле рождаемости, см. ‘Другие препараты и EMEND’.

Неизвестно, проходит ли EMEND в молоке матери; поэтому не рекомендуется кормить грудью во время лечения этим препаратом. Важно сообщить врачу перед приемом этого препарата, если вы или девочка кормите грудью или планируете это сделать.

Вождение и использование машин

Должно быть учитовано, что некоторые люди чувствуют тошноту и сонливость после приема EMEND. Если вы или ребенок чувствуете тошноту или сонливость, избегайте вождения, езды на велосипеде или использования машин или инструментов после приема этого препарата (см. также‘Возможные побочные эффекты’).

EMEND содержит сахарозу

EMEND капсулы содержат сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что вы или ребенок страдают непереносимостью к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

EMEND содержит соли

Этот препарат содержит менее 23мг соли (1ммоль) на капсулу; это, по сути, «без соли».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным для вас или для ребенка вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.В случае сомнения, снова обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.Принимайте всегда EMEND вместе с другими лекарствами для предотвращения тошноты и рвоты.После лечения EMEND, врач может попросить, чтобы вы или ребенок продолжали принимать другие лекарства для предотвращения тошноты и рвоты, включая кортикостероиды (например, дексаметазон) и «антагонист 5‑‑HT3»(например, ондансетрон).В случае сомнения снова обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Рекомендуемая оральная доза EMEND:

День 1:

• одна таблетка по 125мг за 1час до начала сеанса химиотерапии

и

Дни 2 и 3:

• одна таблетка по 80мг в день.
• Если вы не получаете химиотерапию, принимайте EMEND утром.
• Если вы получаете химиотерапию, принимайте EMEND за 1час до начала вашей сеанса химиотерапии.

EMEND можно принимать с или без пищи.

Выпейте таблетку целиком с жидкостью.

Если вы принимаете больше EMEND, чем следует

Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовано вашим врачом. Если вы или ребенок принимали слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять EMEND

Если вы или ребенок пропустили дозу, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите прием EMEND и обратитесь к врачу немедленно, если вы или ребенок заметите любое из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, и для которых вам или ребенку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Папулы, зуд, сыпь, затруднение дыхания или глотания (неизвестная частота, не может быть оценена на основе доступных данных): это признаки аллергической реакции.

Другие сообщенные побочные эффекты подробно перечислены ниже.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1из 10людей)являются:

• застойка стула, изжога,
• головные боли,
• утомление,
• потеря аппетита,
• гипо,
• повышение уровня ферментов печени в крови.

Небольшие частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1из 100людей)являются:

• суеверие, сонливость,
• акне, сыпь,
• анxiety,
• еруктизация, тошнота, рвота, жжение в желудке, боль в желудке, сухость во рту, газы,
• болезненное или жгучее мочеиспускание,
• слабость, общее недомогание,

• судороги, покраснение лица или кожи,

• учащенное или нерегулярное сердцебиение,
• лихорадка с высоким риском заражения, снижение количества красных кровяных телец.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1из 1.000людей)являются:

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ребенок испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не вынимайте капсулу из блистера до момента приема.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав EMEND

• Активное вещество — апрепитант. Каждая капсула с твердым покрытием 125мг содержит 125мг апрепитанта. Каждая капсула с твердым покрытием 80мг содержит 80мг апрепитанта.
• Другие компоненты — сахароза, микрокристаллическая целлюлоза (E‑460), гидроксипропилцеллюлоза (E‑463), лаурилсульфат натрия, желатин, диоксид титана (E‑171), лака, гидроксид калия и оксид железа черный (E‑172); капсула с твердым покрытием 125мг также содержит оксид железа красный (E‑172) и оксид железа желтый (E‑172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Капсула с твердым покрытием 125мг прозрачная с белым телом и розовой крышкой с «462» и «125мг» нанесенными в радиальном направлении черной краской на теле.

Капсула с твердым покрытием 80мг прозрачная с белым телом и белой крышкой с «461» и «80мг» нанесенными в радиальном направлении черной краской на теле.

Капсулы с твердым покрытием EMEND 125мг и 80мг поставляются в следующих размерах упаковок:

• Алюминиевый блистер с одной капсулой 80мг
• Упаковка для лечения в течение 2дней, содержащая две капсулы 80мг
• 5алюминиевых блистеров с одной капсулой 80мг каждая
• Алюминиевый блистер с одной капсулой 125мг
• 5алюминиевых блистеров с одной капсулой 125мг каждая
• Упаковка для лечения в течение 3дней, содержащая одну капсулу 125мг и две капсулы 80мг

Возможно, будут поставлены только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажуиответственный за производство

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.