ЭМАНЕРА 40 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОРАСТВОРИМЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Эманера 40 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы ЭФГ

эзомепразол

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Эманера и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эманеры
3. Как принимать Эманеру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эманеры

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эманера и для чего она используется

Эманера содержит активное вещество эзомепразол магниевый дигидрат, которое принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Они работают, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Эзомепразол используется для лечения следующих расстройств:

Взрослые

• Болезнь рефлюкс-эзофагит (БРЭ). Она возникает, когда желудочная кислота поднимается по пищеводу (трубке, соединяющей горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Чрезмерная кислотность желудка, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).
• Лечение после профилактики повторного кровотечения язв с помощью эзомепразола внутривенно.

Подростки от 12 лет

• Болезнь рефлюкс-эзофагит (БРЭ). Она возникает, когда желудочная кислота поднимается по пищеводу (трубке, соединяющей горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эманеры

Не принимайте Эманеру

• Если вы аллергичны к эзомепразолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к другим лекарствам группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• Если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используемое для лечения ВИЧ-инфекции).
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, образование пузырей или язв во рту после приема Эманеры или других связанных с ней лекарств.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Эманеру. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Эманеры.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Эманеры:

• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас есть дефицит витамина В12.
• Если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения лекарством, подобным Эманере, для уменьшения кислотности желудка.
• Если вам предстоит проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Эманера может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если вы заметите один из следующих симптомов до приема или во время приема Эманеры, немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• Вы потеряли много веса без причины и имеете проблемы с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или изжога.
• Вы начали рвать пищу или кровь.
• У вас появились черные каловые массы (окрашенные кровью).

Если вам назначили Эманеру только при появлении симптомов, вам необходимо связаться с вашим врачом, если симптомы вашего заболевания сохраняются или меняются.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Эманера, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличиться риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Сыпь и кожные симптомы

Если у вас появилась кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения Эманерой. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), в связи с лечением Эманерой. Прекратите прием Эманеры и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Дети младше 12 лет

Эзомепразол не рекомендуется для детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Эманера

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта. Это связано с тем, что Эманера может повлиять на действие некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут влиять на эффект Эманеры.

Не принимайте капсулы Эманеры, если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете одно из следующих лекарств:

• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для профилактики тромбов).
• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (для лечения грибковых инфекций).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как миорелаксант или для эпилепсии).
• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач может потребовать контроля, когда вы начинаете или прекращаете прием Эманеры.
• Лекарства, которые делают кровь более жидкой, такие как варфарин. Ваш врач может потребовать контроля, когда вы начинаете или прекращаете прием Эманеры.
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клAUDICATION – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• Цисаприд (используемый для лечения изжоги и диспепсии).
• Кларитромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций).
• Дигоксин (используемый для лечения проблем с сердцем).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить ваше лечение Эманерой.
• Такролимус (пересадка органов).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Гиперикум (Hypericum perforatum) (используемый для лечения депрессии).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также Эманеру для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое другое лекарство.

Прием Эманеры с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, можете ли вы принимать Эманеру во время этого периода.

Неизвестно, проникает ли Эманера в грудное молоко. Следовательно, не следует принимать Эманеру во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Эманера повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. Однако могут возникать редкие или очень редкие побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение (см. раздел 4). Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы заметите один из этих эффектов.

Эманера содержит сахарозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эманеру

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного периода, ваш врач будет нуждаться в наблюдении (особенно если вы принимаете его более одного года).
• Если ваш врач назначил вам это лекарство только при появлении симптомов, сообщите вашему врачу, если симптомы меняются.

Сколько Эманеры принимать

• Ваш врач скажет вам, сколько капсул принимать и когда их принимать. Это будет зависеть от вашей ситуации, возраста и функции печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Использование у взрослых от 18 лет

Для лечения изжоги, вызванной болезнью рефлюкс-эзофагит (БРЭ):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет одну капсулу эзомепразола 40 мг в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам принимать одну и ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения чрезмерной кислотности желудка, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу эзомепразола 40 мг дважды в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в соответствии с вашими потребностями и также решит, как долго вы должны принимать это лекарство. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Лечение после профилактики повторного кровотечения язв с помощью эзомепразола внутривенно:

• Обычная доза составляет одну капсулу эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Использование у подростков от 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной болезнью рефлюкс-эзофагит (БРЭ):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет одну капсулу эзомепразола 40 мг в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам принимать одну и ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Прием этого лекарства

• Вы можете принимать капсулы в любое время дня.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите капсулы целиком с стаканом воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы. Это связано с тем, что капсулы содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства желудочной кислотой. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас возникли трудности с глотанием капсул

• Если у вас возникли трудности с глотанием капсул:

• Откройте капсулу и высыпьте гранулы в полстакана негазированной воды (без пузырьков). Не используйте другие жидкости.
• Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут. Встряхивайте непосредственно перед приемом.
• Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, хорошо промойте стакан полстаканом воды и выпейте. Твердые частицы содержат лекарство – не жуйте и не раздавливайте гранулы.

• Если вы не можете глотать вообще, гранулы можно смешать с небольшим количеством воды и ввести в желудок через зонд (гастральный зонд).

Использование у детей младше 12 лет

Эманера не рекомендуется для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Если вы приняли слишком много Эманеры

Если вы приняли больше эзомепразола, чем назначил ваш врач, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно, или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Эманеры

• Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите один из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Эманеру и немедленно обратитесь к врачу:

• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.

Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1000 человек.

• Внезапная трудность дыхания, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция).

Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1000 человек.

• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснения кожи с пузырями или шелушением. Также могут появиться значительные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Кожные сыпи могут привести к тяжелым повреждениям кожи и потенциально смертельным последствиям. Это может быть "эритема многIFORM", "Синдром Стивенса-Джонсона", "токсический эпидермальный некролиз".

Эти эффекты очень редки и могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов.

• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству). Эти эффекты очень редки и могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые: могут повлиять на до1 из 10 пациентов

• Головная боль.
• Эффекты на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор, газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые: могут повлиять на до1 из 100 пациентов

• Отек ног и лодыжек.
• Нарушение сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение онемения и покалывания, сонливость.
• Ощущение вертигоя.
• Сухость во рту.
• Нарушение анализов крови, определяющих функцию печени.
• Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
• Перелом шейки бедра, запястья или позвоночника (если Эманера принимается в высоких дозах и в течение длительного периода).

Редкие:могут повлиять на до1 из 1000 пациентов

• Расстройства крови, такие как снижение количества белых клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению вероятности инфекций.

• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам.
• Агитация, путаница или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Расстройства глаз, такие как размытое зрение.
• Внезапное ощущение нехватки воздуха или трудности с дыханием (бронхоспазм).
• Воспаление во рту.
• Инфекция, известная как "кандидоз", которая может повлиять на пищевод и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алопеция).
• Дерматит от воздействия солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
• Общее ощущение недомогания и нехватки энергии.
• Увеличение потливости.

Очень редкие:могут повлиять на до1 из 10 000 пациентов

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых клеток).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Расстройства печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (эритема многIFORM, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами).
• Мышечная слабость.
• Тяжелые почечные расстройства.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Если вы принимаете эзомепразол более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови могут снизиться. Низкие уровни магния могут привести к усталости, мышечным спазмам, дезориентации, судорогам, головокружению или увеличению сердечного ритма. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля ваших уровней магния.
• Воспаление в кишечнике (может привести к диарее).
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Эманера может повлиять на белые клетки крови, вызывая иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с тяжелым ухудшением общего состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, языке, рту или трудности с мочеиспусканием, вы должны как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить снижение количества белых клеток (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно сообщить о вашем лекарстве.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эманеры

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Упаковка типа блистер, состоящая из пленки OPA/Al/PE + DES и пленки Al

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Упаковка типа блистер, состоящая из пленки OPA/Al/PVC и пленки Al

Не храните при температуре выше 30 °C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон из HDPE

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните упаковку плотно закрытой для защиты от влаги.

Лекарство должно использоваться в течение шести месяцев после первого открытия флакона.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эманеры

• Активное вещество - эзомепразол. Каждая твердая желатиновая капсула содержит 40 мг эзомепразола (в виде эзомепразола магния дигидрата).
• Другие компоненты - сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), повидон K30, лаурилсульфат натрия, поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 6000, макрогол 3000, тальк (E553b), тяжелый магниевый карбонат, полисорбат 80 (E433) и сополимер метакриловой кислоты - акрилата этила (1:1) дисперсия 30% в ядре капсулы, и желатина, диоксида титана (E171) и оксида железа красного (E172) в крышке капсулы. См. раздел 2 "Эманера содержит сахарозу и натрий".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тело и крышка твердых желатиновых капсул 40 мг имеют розовый цвет. Капсулы содержат белые или почти белые гранулы. Размер капсулы: №1.

Капсулы выпускаются в упаковке типа блистер в коробках по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 капсул, и в флаконах HDPE, содержащих одну капсулу-десикант в коробках по 98 капсул. Не глотайте капсулу-десикант, включенную в флакон.

Возможно, что только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

KRKA Фармацевтика, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания:июнь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Введение через желудочную трубку (рекомендуется использовать желудочные трубки с минимальным диаметром 16 Charrière (≥ 16 CH))

1. Открыть капсулу и высыпать гранулы в подходящую шприц и заполнить шприц примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха.

Для некоторых трубок требуется дисперсия в 50 мл воды, чтобы предотвратить засорение гранулами.

1. Немедленно встряхнуть шприц, чтобы равномерно распределить гранулы по суспензии.
2. Держать шприц с кончиком вверх и проверить, что кончик не засорен.
3. Подключить шприц к трубке, сохраняя предыдущее положение.
4. Встряхнуть шприц и положить его с кончиком вниз. Немедленно ввести 5-10 мл в трубку. После введения перевернуть шприц и встряхнуть (шприц должен оставаться с кончиком вверх, чтобы предотвратить засорение кончика).
5. Снова положить шприц с кончиком вниз и немедленно ввести еще 5-10 мл в трубку. Повторить этот процесс, пока шприц не будет пуст.
6. Заполнить шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторить шаг 5, если необходимо, чтобы смыть любой осадок, оставшийся в шприце. Для некоторых трубок требуется 50 мл воды.