Протокол: информация для пользователя

ELOCTA 250 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

ELOCTA 500 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

ELOCTA 750 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

ELOCTA 1000 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

ELOCTA 1500 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

ELOCTA 2000 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

ELOCTA 3000 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

ELOCTA 4000 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

ефмороктоког альфа (рекомбинантный фактор VIII свертывания крови)

Читайте этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

ЭЛОКТА содержит активное вещество эфмороктоког альфа, рекомбинантный фактор VIII коагулации, белок фузии Fc. Фактор VIII — это белок, который производится естественным образом в организме и необходим для того, чтобы кровь образовывала сгустки и останавливала кровотечение. ЭЛОКТА — это лекарство, которое используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов всех возрастных групп с гемофилией А (генетическое кровоточивое расстройство, вызванное дефицитом фактора VIII).

ЭЛОКТА производится с помощью рекомбинантной технологии без добавления в процессе производства любого компонента человеческого или животного происхождения.

Как действует ЭЛОКТА

У пациентов с гемофилией А фактор VIII либо отсутствует, либо не функционирует должным образом. ЭЛОКТА используется для замены отсутствующего или недостаточного фактора VIII. ЭЛОКТА увеличивает концентрацию фактора VIII в крови и временно корректирует склонность к кровотечениям.

Не использовать ELOCTA:

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования ELOCTA.

• Существует малая вероятность того, что выdevelopите анафилактический шок (грубую и внезапную аллергию) к ELOCTA. Среди признаков аллергических реакций: общее зуд, высыпания, чувство давления в груди, затруднение дыхания и низкое артериальное давление. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите инъекцию и обратитесь к своему врачу.

Кардиоваскулярные события

Если у вас есть сердечная болезнь или вы находитесь в группе риска, будьте особенно осторожны при использовании препаратов с фактором VIII и обратитесь к своему врачу.

Связанные с катетером осложнения

Если вам необходимо центральный венозный доступ (DAVC), необходимо учитывать риск связанных с DAVC осложнений, включая местные инфекции, присутствие бактерий в крови и тромбоз в месте вставки катетера.

Документация

Мы рекомендуем тщательно записывать название и номер партии препарата каждый раз, когда вы будете его использовать.

Другие препараты и ELOCTA

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не было выявлено воздействия на способность вести машину или использовать машины.

ELOCTA содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль сода (23 мг) в флаконе; это, по сути, «без соды».

Несмотря на это, в зависимости от вашего веса и дозы, вы можете получить более одного флакона, что необходимо учитывать, если вы следите за диетой с низким содержанием соды.

Лечение ЭЛОКТА начнет врач с опытом лечения пациентов с гемофилией. Следуйте точно указаниям по введению этого препарата, указанным вашим врачом (см. раздел «Инструкции по приготовлению и введению»). В случае сомнения, обратитесь снова к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

ЭЛОКТА вводится в вену. Врач рассчитает вашу дозу ЭЛОКТА (в международных единицах или «МЕ»), в зависимости от ваших индивидуальных потребностей в замене фактора VIII и того, используется ли он для профилактики или лечения кровотечений. Обратитесь к врачу, если вы думаете, что не можете контролировать кровотечения с получаемой вами дозой.

Частота введения зависит от степени эффективности ЭЛОКТА у вас. Врач проведет необходимые лабораторные исследования, чтобы убедиться, что у вас есть подходящая концентрация фактора VIII в крови.

Лечение кровотечений

Доза ЭЛОКТА рассчитывается в зависимости от вашего веса и желаемых концентраций фактора VIII. Целевые концентрации фактора VIII зависят от тяжести и местоположения кровотечения.

Профилактика кровотечений

Обычная доза ЭЛОКТА составляет 50 МЕ на кг веса, вводимая каждые 3-5 дней. Врач может корректировать дозу в диапазоне от 25 до 65 МЕ на кг веса. В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, может потребоваться использование более коротких интервалов введения или более высоких доз.

Использование у детей и подростков

ЭЛОКТА можно использовать у детей и подростков всех возрастов. У детей младше 12 лет могут потребоваться более высокие дозы или более частые введения.

Если вы используете больше ЭЛОКТА, чем следует

Обратитесь к врачу как можно скорее. Следуйте точно указаниям по введению ЭЛОКТА, указанным вашим врачом. В случае сомнения, обратитесь снова к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли использовать ЭЛОКТА

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою дозу как можно скорее и затем возобновляйте обычный график дозирования. Если вы не уверены, что делать, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекращаете лечение ЭЛОКТА

Не прекращайте лечение ЭЛОКТА без консультации с врачом. Если вы прекратите лечение ЭЛОКТА, возможно, вы уже не будете защищены от кровотечений или кровотечение, которое уже существует, не будет остановлено.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если появляются тяжелые и внезапные аллергические реакции (анфилактический шок), инъекцию следует немедленно прекратить. Следует немедленно связаться с врачом, если у вас появляются следующие симптомы аллергических реакций: опухание лица, высыпания, общее зуд, высыпания, чувство сдавления в груди, затруднение дыхания, жжение и колющие боли в месте инъекции, озноб, жар, головная боль, низкое артериальное давление, общее чувство недомогания, тошнота, возбуждение и быстрое сердцебиение, чувство головокружения или потеря сознания.

У детей без предыдущего лечения препаратами, содержащими фактор VIII, часто (более 1 из 10 пациентов) могут появиться ингибиторные антитела (см. раздел 2); Однако у пациентов, получавших предыдущее лечение препаратами с фактором VIII (более 150 дней лечения), риск низкий (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, лекарства могут перестать работать правильно, и вы можете страдать от хронической кровоточивости. В этом случае немедленно свяжитесь с врачом.

С этим лекарством могут появиться следующие побочные эффекты.

Побочные эффекты, встречающиеся относительно редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Головная боль, головокружение, нарушения вкуса, замедленное сердцебиение, высокое артериальное давление, жар, боли в сосудах после инъекции, кашель, нижняя абдоминальная боль, кожная сыпь, папулезная сыпь, тромбоз, связанный с устройством, артритическая отечность, мышечная боль, спинная боль, артритическая боль, общее недомогание, боль в груди, чувство холода, чувство жары и низкое артериальное давление.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке и на этикетке флакона даты окончания срока годности, указанной после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке. Не используйте этот препарат, если он хранился при комнатной температуре более 6 месяцев.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Альтернативно, ЭЛОКТА можно хранить при комнатной температуре (до 30 °C) в течение единичного периода, не превышающего 6 месяцев. Запишите на коробке дату, когда вы вынули ЭЛОКТА из холодильника и оставили его при комнатной температуре. После хранения при комнатной температуре препарат не следует возвращать в холодильник.

После приготовления ЭЛОКТА, используйте его немедленно. Если вы не можете использовать приготовленную раствор ЭЛОКТА немедленно, используйте ее в течение максимально допустимого срока в 6 часов. Не храните приготовленный раствор в холодильнике. Защитите приготовленный раствор от прямого солнечного света.

Приготовленный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным. Не используйте этот препарат, если вы заметили, что он мутный или содержит видимые частицы.

Удалите остатки приготовленного раствора, не использованные. Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ЭЛОКТА

• Активное вещество — эфмороктоког альфа (рекомбинантный фактор VIII коагуляции, фузионная белковая молекула Fc). Каждый флакон ЭЛОКТА содержит номинально 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000 или 4 000 ЕД эфмороктоког альфа.

• Прочие компоненты — сахароза, хлорид натрия, L-истидин, дигидрат кальция хлористый, полисорбат 20, сода, хлористоводородная кислота и вода для инъекций. См. раздел 2, если вы следите за низкосолевой диетой.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

ЭЛОКТА представлена в виде порошка и растворителя для инъекционной формы. Порошок представляет собой белый или белый с серым оттенком порошок. Растворитель, поставляемый для приготовления инъекционной формы, представляет собой прозрачная и бесцветная жидкость. После приготовления инъекционная форма прозрачна или слегка опалесцентна и бесцветна.

Каждая упаковка ЭЛОКТА содержит 1 флакон порошка, 3 мл растворителя в заранее наполненной игле, 1 штекер эмбола, 1 адаптер флакона, 1 устройство для перфузии, 2 салфетки с алкоголем, 2 повязки и 1 повязку.

Название и адрес регистратора и ответственного за производство

Шведская Оранжевая Биовитрум AB (публ)

SE-112 76 Стокгольм,

Швеция

Дата последней ревизии этого бюллетеня: 01/2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Переверните бюллетень, чтобы просмотреть инструкции по приготовлению и введению

Инструкции по приготовлению и введению

ЭЛОКТА вводится путем инъекции в вену (IV) после растворения порошка инъекционного раствора с растворителем, поставляемым в заранее наполненной игле. Упаковка ЭЛОКТА содержит:

ЭЛОКТА не следует смешивать с другими инъекционными растворами или для перфузии.

Перед открытием упаковки помойте руки.

Приготовление:

Введение (инъекция в вену):

ЭЛОКТА следует вводить с помощью устройства для перфузии (E), поставляемого в упаковке.