ЭФФЕРАЛГАН 1 г ШИПУЧИЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эффералган 1 г эфervescentные таблетки

парацетамол

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют相同ные симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эффералган и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эффералгана
3. Как принимать Эффералган
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эффералгана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эффералган и для чего он используется

Эффералган относится к группе лекарств, называемых анальгетиками и антипиретиками.

Это лекарство используется для симптоматического лечения легкой или умеренной боли и лихорадки у взрослых и подростков старше 15 лет и весом более 50 кг.

2. Что нужно знать перед началом приема Эффералгана

Не принимайте Эффералган:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к парацетамолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эффералгана.

• Не принимайте больше лекарства, чем рекомендовано в разделе 3. Как принимать Эффералган.
• Необходимо избегать одновременного использования этого лекарства с другими лекарствами, содержащими парацетамол, например, лекарствами от гриппа и простуды, поскольку высокие дозы могут привести к повреждению печени. Не используйте более одного лекарства, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.
• Хронические алкоголики должны быть осторожны и не принимать более 2 г/24 часа парацетамола.
• Не рекомендуется потребление алкоголя во время лечения.
• Пациенты с хроническим недоеданием, анорексией, кахексией, булимией или голоданием должны проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
• Пациенты с заболеваниями почек из-за содержания парацетамола в 1 г не могут принимать это лекарство. Пациенты с заболеваниями печени, сердца или легких и пациенты с анемией должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
• Когда вы проходите лечение некоторыми лекарствами для лечения эпилепсии, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства, поскольку при одновременном использовании снижается эффективность и повышается гепатотоксичность парацетамола, особенно при высоких дозах парацетамола.
• Сообщите вашему врачу перед приемом этого лекарства, если вы пациент с астмой, чувствительный к ацетилсалициловой кислоте.
• Парацетамол может вызывать тяжелые реакции на коже, такие как острая генерализованная пустулезная экзантема(ОГПЭ), синдром Стивенса-Джонсона (ССД), и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), который может быть смертельным. Пациенты должны быть проинформированы о сигналах тяжелых реакций на коже и необходимо прекратить использование лекарства при первых симптомах кожной сыпи или любых других признаков гиперчувствительности.
• Частое использование анальгетиков в течение длительного времени может вызывать или ухудшать головные боли. Если вы страдаете от хронических головных болей и принимали анальгетики более 3 месяцев, не менее чем через день, не увеличивайте дозу анальгетиков, а проконсультируйтесь с вашим врачом.

Во время лечения Эффералганом сообщите немедленно вашему врачу, если:

• Если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если вы страдаете от недоедания, хронического алкоголизма или также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболической ацидозой (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда используется парацетамол в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболической ацидозы могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Дети и подростки

Из-за дозы парацетамола это лекарство не должно использоваться у детей и подростков младше 15 лет (и весом менее 50 кг). Спросите вашего фармацевта о доступных формах, которые позволяют адекватно дозировать этих пациентов.

Взаимодействие с аналитическими тестами

Если вам предстоит пройти какие-либо аналитические тесты (включая анализ крови, мочи и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Парацетамол может изменить значения аналитических определений мочевой кислоты и глюкозы.

Другие лекарства и Эффералган

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, если вы принимаете некоторые из следующих лекарств, может быть необходимо изменить дозу некоторых из них или прекратить лечение:

• Лекарство для предотвращения тромбов в крови: пероральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин)
• Лекарства для лечения эпилепсии: антиэпилептики (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин)
• Лекарства для лечения туберкулеза: изониазид, рифампицин
• Лекарства для лечения депрессии и судорог: барбитураты (используемые как гипнотики, седативные и противосудорожные)
• Лекарства для снижения уровня холестерина в крови: холестирамин
• Лекарства, используемые для увеличения выведения мочи (диуретики петлевого типа, такие как фуросемид)
• Лекарства, используемые для лечения подагры: пробенецид и сульфинпиразон
• Лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты: метоклопрамид и домперидон
• Лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии и нарушений сердечного ритма (аритмий): пропранолол
• Флуклоксациллин (антибиотик): из-за риска тяжелого нарушения крови и жидкостей (называемого метаболической ацидозой с высоким анионным дефицитом), которое должно быть лечено срочно (см. раздел 2).

Прием Эффералгана с пищей, напитками и алкоголем

Прием парацетамола у пациентов, которые регулярно потребляют алкоголь, может привести к повреждению печени.

Прием этого лекарства с пищей не влияет на его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. При необходимости можно использовать Эффералган 1г во время беременности.

Вы должны использовать самую низкую возможную дозу, которая уменьшает боль или лихорадку, и использовать ее в течение самого короткого возможного времени. Свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, если боль или лихорадка не уменьшаются или если вам нужно принимать лекарство чаще.

Парацетамол проникает в грудное молоко, поэтому женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние парацетамола на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Эффералган содержит сорбитол (Е-420), натрий, бензоат натрия (Е-211), фруктозу, глюкозу и сахарозу.

Это лекарство содержит 252 мг сорбитола (Е-420) в каждой таблетке.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал вам (или вашему ребенку), что вы страдаете от непереносимости некоторых сахаров, или у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкая генетическая болезнь, при которой пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 394 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой таблетке. Это эквивалентно примерно 20% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 1 или более таблеток в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

Это лекарство содержит 100 мг бензоата натрия (Е-211) в каждой таблетке. Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтой окраски кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Это лекарство содержит 1,93 мг фруктозы в каждой таблетке. Это лекарство содержит глюкозу и сахарозу. Если ваш врач указал вам, что вы страдаете от непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства. Фруктоза, глюкоза и сахароза могут повредить зубы при хроническом или длительном лечении.

3. Как принимать Эффералган

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Это лекарство принимается перорально.

Растворите таблетку в стакане воды и не принимайте до тех пор, пока не прекратятся полностью газообразование.

Таблетки не должны быть разжеваны или проглочены.

Всегда принимайте самую низкую эффективную дозу.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 15 лет (и весом более 50 кг)

1 таблетка (1 г парацетамола) каждые 6-8 часов, 3 или 4 раза в день.

Не превышайте 1 г парацетамола на прием. Не принимайте более 4 г парацетамола в 24 часа, разделенных на 4 приема.

Пациенты пожилого возраста:

Ваш врач укажет частоту и необходимость снижения дозы. Необходимо учитывать сопутствующие факторы риска, некоторые из которых встречаются чаще у пожилых людей, и которые требуют коррекции дозы.

Пациенты с заболеваниями печени:

Должны принимать назначенную врачом дозу лекарства с минимальным интервалом между каждым приемом 8 часов.

Не принимайте более 2 г парацетамола в 24 часа, разделенных на несколько приемов.

Пациенты с заболеваниями почек:

Поскольку это лекарство содержит 1 г парацетамола на таблетку, эти пациенты не могут принимать это лекарство.

Использование у детей и подростков

Из-за содержания парацетамола в таблетке (1 г) это лекарство не должно использоваться у пациентов младше 15 лет (см. раздел 2).

Прием этого лекарства зависит от появления симптомов, боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов необходимо прекратить лечение.

Необходимо избегать использования высоких суточных доз парацетамола в течение длительного времени, поскольку это увеличивает риск побочных эффектов, таких как повреждение печени.

Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка более 3 дней, или боль или лихорадка ухудшаются, или появляются другие симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом и переоценить клиническую ситуацию.

Если вы приняли больше Эффералгана, чем должно быть

Обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту.

Симптомы передозировки могут быть: головокружение, рвота, потеря аппетита, желтая окраска кожи и глаз (желтуха) и боль в животе.

Были зарегистрированы следующие события после передозировки парацетамола:

• Острая недостаточность почек.
• Заболевание, при котором образуются мелкие тромбы в кровотоке, которые блокируют кровеносные сосуды.
• Редкие случаи панкреатита.

Если вы приняли передозировку, необходимо немедленно обратиться в медицинский центр, даже если вы не заметили симптомов, поскольку они часто не проявляются до 3 дней после приема передозировки, даже в случаях тяжелой интоксикации.

Когда вы приняли передозировку, лечение передозировки более эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема передозировки лекарства.

Пациенты, находящиеся на лечении барбитуратами или хронические алкоголики, передозировка парацетамола может быть более токсичной, чем у других пациентов.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты этого лекарства:

Редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть у до 1 из 1000 человек: недомогание, повышение уровня трансаминаз в крови, анафилактическая реакция (включая гипотензию), анафилактический шок, гиперчувствительность и ангioneurotic отек.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек: заболевания почек, мутная моча, аллергический дерматит (кожная сыпь), желтуха (желтая окраска кожи), нарушения крови (агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия) и гипогликемия (понижение сахара в крови). Были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых реакций на коже.

Побочные эффекты с неизвестной частотой: пурпура, фиксированный лекарственный эритем (красно-фиолетовая пятна на коже, которые повторяются в одном и том же месте), бронхоспазм (чрезмерное и длительное сокращение мышц дыхательных путей, которое вызывает затруднение дыхания) и тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислой (называемое метаболической ацидозой) у пациентов с тяжелым заболеванием, использующих парацетамол (см. раздел 2).

Парацетамол может повредить печень при приеме в высоких дозах или в течение длительного времени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект,проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них直接 через Систему фармаковигиланса лекарств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эффералгана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эффералгана

Активное вещество - парацетамол. Каждая таблетка содержит 1 г парацетамола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лимонная кислота, бикарбонат натрия, карбонат натрия, сорбитол (Е-420), докузат натрия, повидон, саккарин натрия, бензоат натрия (Е-211), аромат грейпфрута-апельсина (содержит фруктозу, глюкозу, сахарозу). См. раздел 2 Эффералган содержит сорбитол (Е-420), натрий, бензоат натрия (Е-211), фруктозу, глюкозу и сахарозу.

Внешний вид Эффералганаи содержание упаковки

Эфervescentные таблетки белого или почти белого цвета, плоские и круглые, с фаской, вместе с насечкой.

Насечка не должна использоваться для деления таблетки.

Выпускается в упаковках по 8 или 20 эфervescentных таблеток, упакованных в алюминиевые полоски в картонной коробке.

Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Франция

Производитель

UPSA

979, Avenue des Pyrénées

47520 Le Passage - FRANCE

или

UPSA

304, Av. Dr. Jean Bru

Agen, Франция

Местный представитель

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Barcelona (Испания)

Тел.: 931851380

Дата последней ревизии этого прошпекта:июнь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/