ДУФАЛАК 667 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дупхалак 667 мг/мл раствор для приема внутрь

лактулоза

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое дупхалак и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема дупхалака
3. Как принимать дупхалак
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение дупхалака
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое дупхалак и для чего он используется

Дупхалак содержит слабительное средство лактулозу, которое действует, размягчая кал для лучшего прохождения и дефекации, стимулируя воду в кишечнике. Он не всасывается организмом.

Дупхалак используется для лечения запора (редких кишечных движений, твердого и сухого кала) для получения полусolidных каловых масс. Он используется, например, когда есть геморрой, в анальной хирургии или в хирургии нижней части кишечника. Кроме того, он используется для лечения и профилактики печеночной энцефалопатии (энцефалопатии, вызванной печеночной болезнью), которая является печеночной болезнью, вызывающей трудности с мышлением, тремор, снижение сознания и даже кому.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после нескольких дней лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема дупхалака

Не принимайте дупхалак:

• Если вы аллергичны к лактулозе или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть галактоземия (тяжелое генетическое расстройство, которое не позволяет переваривать галактозу).
• Если у вас есть кишечная непроходимость, перфорация или риск перфорации (помимо обычного запора).

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема дупхалака.

Это лекарство содержит лактозу, галактозу и фруктозу, которые образуются в процессе производства. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство может содержать сульфиты, которые образуются в процессе производства. Редко они могут вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Рекомендуется проконсультироваться с вашим врачом в случае:

• Если у вас есть симптомы боли в животе неизвестной причины до начала лечения.
• Если после нескольких дней лечения эффект лекарства недостаточен.
• Если у вас есть непереносимость лактозы.
• Если у вас есть диабет.

Если у вас есть диабет и вы лечите печеночную энцефалопатию, ваша доза дупхалака будет выше. Это количество дупхалака содержит большое количество сахара, поэтому вам может потребоваться скорректировать дозу вашего лечения диабета.

• Продолжительный прием дупхалака в дозах, превышающих рекомендуемые (более 2-3 полусolidных дефекаций в день), или неправильный прием может привести к диарее и нарушению баланса электролитов.

Не принимайте дупхалак без медицинского наблюдения более двух недель.

Имейте в виду, что рефлекс дефекации может ухудшиться во время лечения.

Дети

Дупхалак не должен часто назначаться детям и младенцам, поскольку может нарушить нормальные рефлексы дефекации.

В особых случаях ваш врач может назначить дупхалак для младенцев или детей. В этих случаях ваш врач будет внимательно наблюдать за лечением.

Применение дупхалака с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не рекомендуется использовать следующие лекарства с дупхалаком:

• Месалазин (противовоспалительное средство для кишечника): поскольку может уменьшить эффект месалазина.
• Антиациды (средства, снижающие кислотность желудка): поскольку может изменить действие дупхалака.
• Мочегонные средства (средства, усиливающие выведение мочи): поскольку может увеличить потерю калия.
• Кортикостероиды (гормональные средства, используемые при воспалительных процессах, иммунных расстройствах и т.д.): поскольку может увеличить потерю калия.
• Амфотерицин Б (антибиотик): поскольку может увеличить потерю калия.
• Глюкозиды сердца (средства, используемые при сердечных расстройствах): дупхалак может увеличить эффект глюкозидов сердца, если происходит снижение уровня калия.

Применение дупхалака с пищей, напитками и алкоголем

Дупхалак можно принимать с пищей или без нее. Нет ограничений на то, что можно есть или пить вместе с дупхалаком.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременными, или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Дупхалакможно принимать во время беременности и лактации.

Не ожидается влияние дупхалака на фертильность.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать дупхалак

Перорально.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для облегчения дозировки этого лекарства следует учитывать следующие эквивалентности. Столовая ложка содержит 15 мл раствора для приема внутрь. Десертная ложка содержит 5 мл раствора для приема внутрь.

Доза должна оцениваться в зависимости от клинической реакции. Продолжительность лечения должна корректироваться в соответствии с симптомами.

Лактулоза может приниматься в одной суточной дозе или делиться на две дозы. В случае однократного суточного приема он должен приниматься всегда в одно и то же время, например, во время завтрака.

Соответствующая доза раствора для приема внутрь может приниматься как разбавленная с жидкостями, так и без разбавления, быстро проглатывая без задержки во рту.

Во время лечения слабительными средствами, такими как дупхалак, необходимо выпивать достаточное количество жидкости (приблизительно 1,5-2 литра в день, что соответствует 6-8 стаканам).

Взрослые

Дозирование при запоре или когда необходимо размягчение кала

Начальная доза должна приниматься один раз в день, например, во время завтрака, или делиться на две дозы в день.

Поддерживающая доза должна корректироваться через несколько дней, исходя из реакции на лечение, для чего требуется несколько дней (2-3).

Дозирование при печеночной энцефалопатии

Рекомендуемая начальная доза составляет 20-30 г, что соответствует 30-45 мл, что равно 2-3 столовым ложкам, принимаемым три-четыре раза в день.

Поддерживающая доза должна корректироваться с целью достижения двух-трех полусolidных дефекаций в день.

Использование у детей и подростков

Использование слабительных средств у детей и младенцев должно быть исключительным и под медицинским наблюдением, поскольку может нарушить нормальные рефлексы дефекации.

Не используйте дупхалак у детей и подростков младше 14 лет без предварительной консультации с вашим врачом и без его наблюдения.

Дозирование при запоре или когда необходимо размягчение кала

Начальная доза должна приниматься один раз в день, например, во время завтрака, или делиться на две дозы в день.

Поддерживающая доза должна корректироваться через несколько дней, исходя из реакции на лечение, для чего требуется несколько дней (2-3).

Дозирование при печеночной энцефалопатии:

Безопасность и эффективность дупхалака у детей (от новорожденных до 18 лет) с печеночной энцефалопатией не установлены. Нет доступных данных.

Особые популяции

Почечная и печеночная недостаточность

Не требуется коррекция дозы у этой группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у этой группы пациентов, поскольку системное воздействие лактулозы незначительно.

Если вы приняли больше дупхалака, чем следует

В случае если вы приняли больше дупхалака, чем следует, вы можете испытать диарею, боль в животе и потерю электролитов. В этом случае прекратите лечение дупхалаком и обратитесь к врачу для получения соответствующего лечения симптомов.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы пропустили прием дупхалака

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее и продолжайте лечение как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение дупхалаком

Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Особенно в первые дни лечения: метеоризм (вздутие живота), обычно проходят через несколько дней.
• При приеме более высокой дозы, чем рекомендовано: боль в животе и диарея. В этих случаях доза должна быть снижена.

Если лактулоза принимается в высоких дозах (обычно только при печеночной энцефалопатии) или в течение длительного периода, пациент может испытать нарушение баланса электролитов (минералов, присутствующих в крови и других жидкостях организма) из-за диареи.

В клинических испытаниях у пациентов, лечившихся лактулозой, были обнаружены следующие побочные эффекты:

Расстройства желудочно-кишечного тракта: очень часто (могут поражать более 1 из 10 пациентов): диарея; часто (могут поражать до 1 из 10 пациентов): метеоризм, боль в животе, тошнота и рвота. Исследования: редко (могут поражать до 1 из 100 пациентов): нарушение баланса электролитов из-за диареи.

Расстройства иммунной системы: частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных): аллергические реакции

Расстройства кожи и подкожной ткани: частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных): сыпь, зуд, крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение дупхалака

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «СГ» или «EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Даже при рекомендуемых условиях хранения может произойти потемнение цвета, что характерно для сахарных растворов и не влияет на терапевтическое действие.

Храните в оригинальной упаковке, плотно закрытой.

Не замораживайте. Если заморозить, могут измениться характеристики раствора, и он может стать почти твердым, но вернется к нормальной консистенции при комнатной температуре.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав дупхалака

• Активное вещество - лактулоза. 1 мл дупхалака раствора для приема внутрь содержит 667 мг лактулозы.

Внешний вид и содержание упаковки

Дупхалак раствор для приема внутрь - прозрачная, вязкая, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Доступен в пластиковых бутылках с винтовой пробкой из полипропилена, с защитным кольцом, белой, объемом 200 мл и 800 мл.

Возможно, не все размеры упаковки доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Нидерланды

Производитель:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12, Olst, Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5-я площадка

08011 – Барселона

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции: апрель 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.es/