Противопоказания: информация для пользователя

Duloxetina Normon 90мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной устойчивостью

duloxetina

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Дулоксетина Нормон содержит активное вещество дулоксетина.

Дулоксетина увеличивает уровни серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина Нормон используется у взрослых для лечения:

•депрессии

•общего тревожного расстройства (хроническая чувство тревоги или нервозности).

Дулоксетина начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой в течение двух недель после начала лечения, но может пройти от двух до четырех недель, прежде чем человек начнет чувствовать себя лучше. Обратите внимание своего врача, если вы не замечаете улучшения в течение этого времени. Врач может продолжать давать вам дулоксетину, когда вы чувствуете себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии или тревоги.

Не принимайтеDuloxetina Normon

• если вы аллергины на дулокситин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),
• если у вас печёночная недостаточность,
• если у вас тяжёлая почечная недостаточность,
• если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Другие препараты и Duloxetina Normon»),
• если вы принимаете флуоксетин, который обычно используется для лечения депрессии, или ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций.

Советуйтеся с вашим врачом, если у вас высокое артериальное давление или сердечная болезнь. Врач решит, можно ли вам принимать Duloxetina Normon.

Предупреждения и предостережения

Этот препарат может не быть для вас подходящим по следующим причинам. Consultуйте с вашим врачом перед началом приема Duloxetina Normon, если:

• вы принимаете другие препараты для лечения депрессии (см. «Другие препараты и Duloxetina Normon»),
• вы принимаете траву святого Иоанна (Hypericum perforatum), травяной препарат,
• у вас есть какие-либо заболевания почек,
• вы имели судороги (эпилептические припадки),
• вы имели манию,
• у вас есть биполярное расстройство,
• у вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышение внутриглазного давления).

• вы имели проблемы с кровотечением (склонность к образованию гематом), особенно если вы беременны (см. «Беременность и грудное вскармливание»)

• у вас есть риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше 65 лет),
• вы принимаете другие препараты, которые могут нанести вред печени,
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Другие препараты и Duloxetina Normon»).

Duloxetina может вызвать чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться спокойным. Если это происходит, сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит дулокситин (называемые ISRS/IRSN), могут вызвать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете иногда иметь помыслы о самоубийстве или самоповреждении. Эти помыслы могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вероятность того, что у вас будут такие помыслы, выше, если:

• вы имели ранее помыслы о самоубийстве или подумали о самоповреждении,
• вы молодой взрослый.Имеется информация от клинических испытаний, показывающая повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты.

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу в тот момент, когда у вас появляются какие-либо помыслы о самоубийстве или самоповреждении.

Может быть полезно сообщить о своих проблемах с депрессией или тревожным расстройством близкому вам человеку и попросить их прочитать этот листок. Они могут сказать вам, если заметят ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Вы также должны связаться с вашим врачом:

Если у вас появляются признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, потери координации, быстрого сердцебиения, повышения температуры тела, быстрого изменения артериального давления, гиперрефлексии, диареи, комы, тошноты, рвоты, поскольку вы можете страдать от синдрома серотонинового выброса.

В своей наиболее тяжелой форме синдром серотонинового выброса может напоминать Синдром Нейролептического Мaligno (SNM). Знаки и симптомы SNM могут включать в себя комбинацию температуры, быстрого сердцебиения, потоотделения, тяжелой мышечной rigidity, confusión, повышения мышечных ферментов (определенных с помощью анализа крови).

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что пациенты моложе 18 лет, принимающие эту группу препаратов, имеют повышенный риск появления побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, помыслы о самоубийстве и агрессивность (преимущественно агрессивность, противоречивое поведение и гнев). Хотя это так, ваш врач может назначить дулокситин пациентам моложе 18 лет, если решит, что это может быть полезно для пациента. Если ваш врач назначил дулокситин пациенту моложе 18 лет и вы хотите поговорить об этом, пожалуйста, вернитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациентов моложе 18 лет появляются или ухудшаются симптомы, указанные выше. Кроме того, в этом возрасте еще не изучены долгосрочные эффекты безопасности дулокситина, связанные с ростом, развитием и развитием когнитивных и поведенческих функций.

Другие препараты и Duloxetina Normon

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта.

Основной компонент Duloxetina Normon, дулокситин, используется в других препаратах для других

лечений: диабетическая невропатическая боль, депрессия, тревожное расстройство и недержание мочи.

Должно быть избегано использование более одного из этих препаратов одновременно. Consultуйте с вашим врачом, если вы уже принимаете другой препарат, содержащий дулокситин.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать дулокситин с другими препаратами.Не начинайте или не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые вы купили без рецепта, без консультации с вашим врачом.

Вы также должны сообщить врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

ИМАО:не следует принимать дулокситин, если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другой препарат для лечения депрессии, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Как примеры ИМАО входят моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принимая ИМАО вместе с многими рецептурными препаратами, включая дулокситин, может вызвать серьезные побочные эффекты, даже угрожающие жизни. Вы должны подождать хотя бы 14 дней после прекращения лечения ИМАО, чтобы принять дулокситин. Кроме того, вы должны подождать хотя бы 5 дней после окончания лечения дулокситина, чтобы начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:включая рецептурные препараты, назначенные вашим врачом, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, увеличивающие уровень серотонина:триптаны, тримадол, триптофан, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (например, пароксетин и флуоксетин), ингибиторы рекуперации серотонина и норадреналина (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, трава святого Иоанна и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое симптом, когда принимаете какой-либо из этих препаратов вместе с дулокситином, сообщите об этом своему врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты плазмы:препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Принятие Duloxetina Normon с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать с или без пищи. Вы должны быть осторожны, если принимаете алкоголь во время лечения дулокситином.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Сообщите своему врачу, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть, пока вы находитесь в лечении дулокситином. Вы должны принимать дулокситин только после оценки с вашим врачом потенциальных преимуществ лечения и любого потенциального риска для плода.

• Убедитесь, что ваша акушерка и/или ваш врач знают, что вы принимаете дулокситин. Другие препараты, подобные этому (называемые ISRS), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития серьезной болезни у новорожденных, называемой гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (HPPRN), которая заставляет новорожденного дышать быстрее и принимать синюшный цвет. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если это происходит у вашего ребенка, немедленно свяжитесь с вашей акушеркой и/или врачом.

• Если вы принимаете дулокситин, когда приближается конец беременности, ваш ребенок может иметь некоторые симптомы при рождении. Они обычно начинаются в момент рождения или в первые дни после рождения. Симптомы: слабые мышцы, дрожание, нервозность, проблемы с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего ребенка есть какие-либо из этих симптомов при рождении, или если вы обеспокоены здоровьем вашего ребенка, свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, которые могут вам помочь.

• Если вы принимаете дулокситин, когда приближается конец беременности, существует повышенный риск маточной кровотечения после рождения, особенно если у вас были проблемы с кровотечением. Врач или акушерка должны знать, что вы принимаете дулокситин, чтобы они могли вам помочь.

• Доступные данные о использовании дулокситина в течение первых трех месяцев беременности не показывают увеличения общего риска врожденных дефектов у ребенка. Если вы принимаете дулокситин во втором полугодии беременности, может быть повышенный риск того, что ребенок родится раньше срока (6 дополнительных случаев преждевременных родов из 100 женщин, принимающих дулокситин во втором полугодии беременности), особенно между 35 и 36 неделями беременности.

• Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется принимать дулокситин во время грудного вскармливания. Попросите совета у вашего врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулокситином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не водите или не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как дулокситин влияет на вас.

Duloxetina Normonсодержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Duloxetina Normonсодержит натрий

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Duloxetina Normonсодержит тартразин

Он может вызвать аллергические реакции.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Дулоксетина следует принимать перорально. Принимайте целую капсулу с водой.

Для депрессии:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая будет лучше для вас.

Для генерализованного тревожного расстройства:

Начальная нормальная доза дулоксетина составляет 30мг один раз в день, после чего большинство пациентов принимают 60мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая будет лучше для вас.Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетину.

Этот препарат можно принимать с или без пищи.

Принимая капсулу каждый день в одно и то же время, вы можете помочь себе вспомнить, когда принимать дулоксетину.

Обратитесь к вашему врачу и узнайте, сколько времени вы должны принимать этот препарат. Не переставайте принимать дулоксетину, не изменяйте дозу, без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание правильно, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не лечите свое заболевание, оно может не исчезнуть и может стать более серьезным и сложным для лечения.

Если вы принимаете большеДулоксетина Normon, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьДулоксетина Normon

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если уже время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Не принимайте больше Дулоксетина Normon, чем назначено вам в день.

Если вы прекращаете лечение сДулоксетина Normon

Не переставайте принимать свои капсулы без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач думает, что вы больше не нуждаетесь в приеме дулоксетина, он скажет вам, чтобы вы снизили дозу на протяжении не менее 2 недель перед прекращением лечения.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили прием дулоксетина, сообщали о следующих симптомах:

• головокружение, ощущение мурашек, как уколы или ощущение электрического тока (особенно в голове), нарушения сна (сильные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, ощущение беспокойства или возбуждения, ощущение тревоги, тошнота или рвота, дрожание, головные боли, мышечные боли, ощущение раздражительности, диарея и чрезмерная потливость или головокружение.

Эти симптомы обычно не имеют значения и проходят через несколько дней, но если вы испытываете симптомы, которые вам не нравятся, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти побочные эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают, часто, через несколько недель.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10пациентов)

• Головная боль, сонливость.
• Тошнота, сухость во рту.

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10пациентов)

• Потеря аппетита.
• Трудности с сном, чувство возбуждения, снижение либидо, тревога, трудности или неспособность к оргазму, необычные сны.
• Мигрень, чувство замедленности, дрожь, онемение, включая онемение, зуд или жжение на коже.
• Заблудливость.
• Звон в ушах (перцепция звуков в ухе, когда нет звука снаружи).
• Чувство бейсбольного сердца.
• Повышение артериального давления, краснота.
• Частые бодрствования.
• Острые запоры, диарея, боль в животе, рвота, жжение в животе или изжога, газы.
• Повышение потоотделения, высыпания (зуд).
• Боль в мышцах, спазмы мышц.
• Боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание.
• Трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции.
• Падения (в основном у людей старшего возраста).
• Потеря веса.

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет с депрессией, лечившимся этим лекарством, случались снижение веса при начале приема этого лекарства. После шести месяцев лечения вес нормализовался до уровней, аналогичных другим детям и подросткам того же возраста и пола.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100пациентов)

• Заложенность горла, вызывающая хрипоту.
• Мышления о самоубийстве, трудности с сном, скрежет или сжатие зубов, чувство разбитости, отсутствие мотивации.
• Спазмы и неумышленные, непроизвольные движения мышц, чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или неподвижным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в вкусе, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна.
• Расширение зрачков (центр глаза), проблемы со зрением.
• Чувство головокружения или вестибулярной дисфункции, боль в ухе.
• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения.
• Дезориентация, головокружение, чувство головокружения или дезориентации при вставании, холод в пальцах рук и/или ног.
• Спазмы гортани, кровотечение из носа.
• Рвота кровью, черные каловые массы, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием.
• Заболевание печени, которое может вызвать боль в животе и желтуху кожи или белой части глаз.
• Ночные поты, уртикария, холодные поты, чувствительность к солнечному свету, повышенная склонность к кровотечениям.
• Ригидность мышц, спазмы мышц.
• Трудности или неспособность мочеиспускать, трудности с началом мочеиспускания, частое мочеиспускание, снижение потока мочи.
• Аномальные кровотечения из влагалища, аномальные менструальные циклы, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, особенно легкие или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке.
• Боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство жары, нарушение походки.
• Повышение веса.
• Дулоксетина может вызывать эффекты, о которых вы можете не замечать, такие как повышение уровня ферментов печени или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Побочные эффекты очень редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 10000пациентов)

• Заложенность кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи).

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

•Знаки и симптомы заболевания, называемого «миокардитиями от стресса», которые могут включать боль в груди, трудности с дыханием, головокружение, дезориентацию и нерегулярные сердечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на коробке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на коробке.

Блистер ПВХ/ПВДС-Алюминий: Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевта. В случае сомнений, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставДулоксетина Нормон90мг

Активное вещество – дулоксетина.

В каждой капсуле, устойчивой к желудочному соку, содержится 90мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).

Прочие компоненты:

Состав капсулы:гипромелоза, тальк, диоксид титана (E-171), полимер метакрилово-этилакрилатного (1:1) дисперсия 30% (содержит содовый лаурилсульфат и полисорбат 80), триэтиловый цитрат, сахарные шарики (содержит сахар и кукурузный крахмал), сахар.

Корпус капсулы: желатин, синяя пищевая краска FCF (E-133), печатная тушь (черный оксид железа [E-172], гидроксид калия, лака), тартразин (E-102).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Дулоксетина – это капсула, устойчивая к желудочному соку. В каждой капсуле устойчивой к желудочному соку содержится дулоксетина гидрохлорид в видеpellets, покрытых для защиты от желудочного сока.

Дулоксетина Нормон 90мг капсулы устойчивые к желудочному соку являются твердыми желатиновыми капсулами размера 0 с прозрачной зеленой крышкой и прозрачным зеленым телом, с черной печатной тушью (крышка «DU»/тело «90») размером примерно 21,5 мм.

Этот препарат доступен в блистерах по 28капсул устойчивых к желудочному соку.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Ответственный за производство

ТОВА Фармацевтическая Европа, С.Л.

Улица Сант Мартí, 75-97,

Марторелес, 08107, Барселона,

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Июль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88028/P_88028.html