Противоречивый лист: информация для пользователя

Дроперидол Калекс 2,5 мг/мл инъекционная жидкость EFG

дроперидол

Читайте весь противоречивый лист внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот противоречивый лист, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противоречивом листе. См. Раздел 4.

1. Что такое Дроперидол Калекс и для чего он используется

2. Что нужно знать до того, как вам будет введено Дроперидол Калекс

3. Как вам будет введено Дроперидол Калекс

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Дроперидол Калекс

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дроперидол Калекс представляет собой инъекционную форму, содержащую дроперидол, активное вещество, принадлежащее к группе препаратов, называемых производными бутирофенона. Дроперидол используется для предотвращения ощущения тошноты или рвоты при пробуждении после операции или при приеме морфиновых анальгетиков после операции.

Не следует вводить Дроперидол Кальцес

• если вы аллергины на дроперидол или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел6);
• если вы аллергины на группу препаратов, используемых для лечения психических расстройств, называемых бутирофенонами (например: хлорпромазин, триперидол, бенперидол, меперон, домперидон);
• если у вас или у кого-то из вашей семьи есть изменения в электрокардиограмме (ЭКГ);
• если у вас низкие уровни калия или магния в крови;
• если ваша частота сердечных сокращений меньше 55ударов в минуту (врач или медсестра проверят это), или вы принимаете препараты, которые могут вызвать эту ситуацию;
• если у вас есть опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• если вы в коме;
• если у вас болезнь Паркинсона;
• Если у вас тяжелая депрессия.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам введут этот препарат, поскольку требуется особая осторожность:

• если у вас эпилепсия или предыстория эпилепсии;
• если у вас проблемы с сердцем или предыстория сердечных заболеваний;
• если у вас есть предыстория семейной смерти;
• если у вас есть проблемы с почками (особенно если вы на диализе долгое время);
• если у вас есть хронические заболевания легких или проблемы с дыханием;
• если у вас есть продолжительные рвота или диарея;
• если вы принимаете инсулин;
• если вы принимаете диуретики, которые удаляют калий (например: фуросемид или бендрофлуазид);
• если вы принимаете слабительные;
• если вы принимаете глюкокортикоиды (一种 стероидная гормон);
• если у вас или у кого-то из вашей семьи есть предыстория кровотечений, поскольку этот тип препаратов связан с образованием кровяных сгустков;
• если вы или были алкоголиком.

Другие препараты и Дроперидол Кальцес

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять другой препарат, поскольку некоторые препараты не могут сочетаться с дроперидолом.

Не следует вводитьэто препарат, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку сочетание увеличивает риск появления нерегулярных сердечных сокращений, которые могут привести к сердечному приступу (инфаркту миокарда):

Должны быть избегнуты метоклопрамид и другие нейролептики во время использования дроперидола, поскольку увеличивается риск движений, вызванных этими препаратами.

Другие препараты, которые могут повлиять или быть повлиянными при одновременном использовании с дроперидолом.

Дроперидол, активное вещество этого препарата:

• может увеличить действие седативных препаратов, таких как барбитураты, бензодиазепины и производные морфина;
• может увеличить действие препаратов, используемых для снижения артериального давления;
• может увеличить действие различных препаратов, таких как, например, некоторые противогрибковые, противовирусные и антибактериальные препараты.

Если вы принимаете любой из этих препаратов, сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Дроперидол Кальцес и алкоголь

Избегайте употребления алкоголя в течение 24часов до и после использования дроперидола.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, следует ли вам принимать этот препарат.

В новорожденных детей, у которых матери принимали дроперидол в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, спазмы и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок проявляет любой из этих симптомов, вам следует обратиться к врачу.

Если вы кормите грудью и собираетесь принять дроперидол, лечение будет ограничено одной инъекцией. Вы сможете продолжать кормить грудью после пробуждения после операции.

Поговорите с вашим врачом перед тем, как принимать любой препарат.

Вождение и использование машин

Влияние дроперидола на способность вести машину и использовать машины важно.

Не везите и не используйте машины в течение не менее 24часов после приема этого препарата.

Дроперидол Кальцес содержит сод

Этот препарат содержит менее 1ммоль соды (23мг) на мл, что в основном «без соды».

Этот препарат будет вам назначен врачом или медицинским работником в виде инъекции в вену.

Доза дроперидола и способ его применения зависят от конкретной ситуации. Врач определит необходимую вам дозу препарата на основе различных критериев, таких как ваш вес, возраст и медицинское состояние.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленноесли у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

• Повышение температуры тела, потоотделение, слюноотделение, мышечная rigidez или дрожь. Это могут быть симптомы так называемого синдрома нейролептического манияка (редкого побочного эффекта).
• Грубая аллергическая реакция или быстрая опухлость лица или горла; затруднение глотания; зуд и затруднение дыхания (редкий побочный эффект).

Были сообщены следующие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на менее 1из 10людей):

• Сонливость
• Низкое артериальное давление

Немного частые (могут повлиять на менее 1из 100людей):

• Агрессия
• Бледнение глаз
• Ускоренный пульс, например, более 100ударов в минуту
• Морская болезнь

Редкие(могут повлиять на до 1из 1.000людей)

• Безумие
• Агитация
• Нерегулярное сердцебиение
• Кожная сыпь

Очень редкие(могут повлиять на менее 1из 10.000людей)

• Поражения крови (обычно связанные с красными кровяными тельцами или пластинками). Врач даст вам советы
• Изменение настроения на печаль, агрессию, депрессию и раздражительность
• Невольные движения мышцами
• Коллапс или дрожь
• Исходящий приступ (острое сердечное заболевание)
• Torsade de pointes(неправильный пульс, который может быть смертельным)
• Пrolongation интервала QT в ЭКГ (болезнь, которая влияет на сердцебиение)
• Смерть от внезапной остановки сердца

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Неправильная секреция гормона антидиуретического (высвобождение слишком большого количества гормона, что приводит к избытку воды и снижению уровня натрия в организме)
• Иллюзии
• Эпилептические приступы
• Болезнь Паркинсона
• Синcope
• Дificultades для дыхания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.esСообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальной температурыхранения.

Храните ампулы в внешнем упаковочном материаледля защиты от света.

Срок годности после открытия ампулы

Используйте немедленно после первой открытия.

Срок годности после разведения

Показано совместимость и стабильность в использовании Дроперидола Калькекса 2,5мг/мл инъекционной жидкости EFG с морфином в инъекционной жидкости хлоридасодия9мг/мл (0,9%) в полипропиленовых (PP) и поликарбонатных (PC) иглах в течение 14дней при 25° C (защищено от света) и при температурах от 2до 8° C.

С микробиологической точки зрения, разведенную жидкость следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки хранения в использовании и условия перед использованием ответственность пользователя и обычно не будут превышать 24 часа при температуре от 2до8° C, за исключением случаев, когда разведение было выполнено в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на ампуле после ‘CAD/EXP’. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Для одноразового использования. Все неиспользованную жидкость должна быть утилизирована.

Жидкость должна быть визуально осмотрена перед ее использованием. Не используйте этот препарат, если вы видите видимые признаки разрушения. Препарат следует использовать только в том случае, если жидкость прозрачная, бесцветная и без видимых частиц.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Дроперидола Калекс

• Активное вещество — дроперидол.

В каждой ампуле 1мл инъекционного раствора содержится 2,5мг дроперидола.

?Прочие компоненты: лимонная кислота, маннит, гидроксид натрия (для коррекции pH), вода дляинъекционных растворов.

Внешний вид Дроперидола Калекс и содержимое упаковки

Бесцветная прозрачная жидкость без видимых частиц.

Ампулы из желATOго стекла типа I, содержащие 1мл инъекционного раствора с точкой разрыва. Ампулы расположены в лотке и упаковываются в коробку из картона.

Размеры упаковок: 5или 10ампул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство:

АС КАЛЕКС

Крустпилсская ул., 71Е, Рига, LV‑1057, Латвия

Тел.: +37167083320

E‑mail: kalceks@kalceks.lv

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Гриндекс Калекс Испания, С.Л.

c/ José Abascal, 58 2º dcha

28003 Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этого бюллетеня:Март 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Несовместимость

Несовместим с барбитуратами. Этот препарат не следует смешивать с другими, кроме тех, которые указаны в разделе «Инструкции по применению».

Инструкции по применению

Для одноразового использования. Ненужная часть раствора должна быть выброшена.

Должно быть визуально осмотрено состояние раствора перед его применением. Не используйте этот препарат, если вы видите признаки повреждения. Препарат следует использовать только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный и без видимых частиц.

Для использования в АКП (анестезиологическом контроле боли пациента): извлеките дроперидол и морфин с помощью иглы и приготовьте желаемый объем с помощью инъекционного раствора хлорида натрия 9мг/мл (0,9%).

Инструкции по открытию ампулы:

1. Поверните ампулу так, чтобы точка разрыва была вверху. Если осталось немного раствора в верхней части ампулы, слегка ударьте по ней пальцем, чтобы весь раствор опустился в нижнюю часть ампулы.
2. Используйте обе руки для открытия ампулы, одновременно удерживая нижнюю часть ампулы одной рукой, а другой рукой разрывая верхнюю часть ампулы в противоположную сторону от точки разрыва (см. ниже изображения).

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.