ДРОПЕРИДОЛ ХИКМА 2,5 мг/мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дроперидол Хикма 2,5 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дроперидол Хикма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Дроперидола Хикма
3. Как использовать Дроперидол Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дроперидола Хикма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дроперидол Хикма и для чего он используется

Дроперидол Хикма - это раствор для инъекций дроперидола, который используется у взрослых, детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до 18 лет) для предотвращения тошноты или рвоты после операции или у взрослых для предотвращения тошноты или рвоты при приеме обезболивающих препаратов, производных морфина, после операции.

Активное вещество Дроперидола Хикма - дроперидол. Дроперидол относится к группе антипсихотических препаратов, называемых бутyroфенонами.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Дроперидол Хикма будет введен

Не используйтеДроперидол Хикма, если:

• вы аллергичны к дроперидолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• вы аллергичны к группе лекарств, используемых для лечения психических расстройств, называемых бутyroфенонами (например, галоперидол, триперидол, бенперидол, мelperон, домперидон)
• если вы или кто-то из вашей семьи имеет нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ).
• у вас низкий уровень калия или магния в крови
• у вас частота сердечных сокращений ниже 55 ударов в минуту (врач или медсестра проверят это), или вы принимаете лекарства, которые могут вызвать это состояние
• у вас есть опухоль надпочечника (феохромоцитома)
• вы находитесь в коме
• у вас болезнь Паркинсона
• у вас тяжелая депрессия

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать дроперидол, особенно если:

• у вас эпилепсия или история эпилепсии
• у вас проблемы с сердцем или история сердечных заболеваний
• у вас семейная история внезапной смерти
• у вас заболевания почек (особенно если вы проходите длительную диализ)
• у вас есть какие-либо заболевания легких или дыхательные проблемы
• у вас длительная рвота или диарея
• вы используете инсулин
• вы принимаете диуретики, которые вызывают потерю калия (например, фуросемид или бендрофлуметиязид)

• вы принимаете слабительные
• вы принимаете глюкокортикоиды (тип стероидных гормонов)
• если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбозов, поскольку этот тип лекарств связан с образованием тромбозов

• Вы или были большим потребителем алкоголя

Другие лекарства и Дроперидол Хикма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не используйтеДроперидол Хикма, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

Не следует использовать метоклопрамид и другие нейролептики во время лечения дроперидолом, поскольку это увеличивает риск развития двигательных расстройств, вызванных этими лекарствами.

Дроперидол, активное вещество Дроперидола Хикма, может усиливать эффекты седативных препаратов, таких как барбитураты, бензодиазепины и производные морфина. Он также может увеличивать эффекты лекарств, используемых для снижения артериального давления (антигипертензивных), и других лекарств, таких как определенные противогрибковые, противовирусные и антибактериальные препараты. Некоторые лекарства также могут усиливать эффекты дроперидола, такие как циметидин (для язв желудка), тиклопидин (для предотвращения свертывания крови) и мибефрадил (для стенокардии). Если у вас есть какие-либо другие вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Использование Дроперидола Хикма с пищей и алкоголем

Избегайте употребления алкогольных напитков в течение 24 часов до и после использования дроперидола.

Беременность, лактация и плодовитость

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы кормите грудью и собираетесь принять дроперидол, рекомендуется однократный прием дроперидола. Вы сможете снова кормить грудью после операции.

Вождение и использование машин

Дроперидол оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами в течение как минимум 24 часов после приема дроперидола.

3. Как использовать Дроперидол Хикма

Дроперидол будет введен вам врачом путем инъекции в вену.

Количество и способ введения дроперидола будут зависеть от ситуации. Ваш врач определит количество дроперидола, которое вам нужно, на основе различных критериев, включая ваш вес, возраст и медицинское состояние.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 0,625 до 1,25 мг, уменьшенная до 0,625 мг для пожилых людей (старше 65 лет) и для пациентов с нарушением функции печени или почек. Рекомендуемая доза для детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до 18 лет) основана на весе тела (10-50 мкг/кг) до максимальной дозы 1,25 мг. Не рекомендуется использовать дроперидол у детей младше 2 лет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете повышение температуры тела, мышечную жесткость, тремор, быстрое увеличение лица или горла, или если вы чувствуете боль в груди после приема этого лекарства.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты: Если любой из этих эффектов является тяжелым или если вы заметили какой-либо эффект, не упомянутый в этой инструкции, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дроперидола Хикма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на флаконе после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке.

Раствор должен быть использован немедленно после открытия.

Была доказана совместимость дроперидола с сульфатом морфина в 0,9% растворе хлорида натрия (в течение 14 дней при комнатной температуре) в пластиковых шприцах. С микробиологической точки зрения, разбавленный продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия, в которых он хранится после открытия перед использованием, являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа, храниться при температуре от 2 до 8 °C, если только раствор не хранился в асептических и контролируемых условиях.

Не используйте Дроперидол Хикма, если вы заметите какие-либо видимые признаки порчи. Продукт должен быть визуально осмотрен перед использованием, и должны использоваться только прозрачные растворы, свободные от видимых частиц.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дроперидола Хикма

• Активное вещество - дроперидол, каждая миллилитр раствора содержит 2,5 мг дроперидола.
• Другие компоненты - молочная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дроперидол Хикма - прозрачный и бесцветный раствор для инъекций, содержащийся в ампулах из коричневого стекла объемом 2 мл. Каждая ампула содержит 1 миллилитр раствора и упакована в коробки по 10 или 25 ампул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Хикма Фармацевтика (Португалия), С.А.

Эстрада ду Риу да Мо, 8 - Терругем

2705-906 Синтра

Португалия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Хикма Испания, С.Л.У.

Калье Анабель Сегура, 11, Эдифисио А, планта 1, офисина 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Дроперидол Хикма

Испания: Дроперидол Хикма 2,5 мг раствор для инъекций ЕФГ

Франция: Дроперидол Хикма 2,5 мг/1 мл, раствор для инъекций

Германия: Дроперидол Хикма 2,5 мг/мл раствор для инъекций

Италия: Дроперидол Хикма

Великобритания: Дроперидол 2,5 мг/мл раствор для инъекций

Дата последнего пересмотра этой инструкции:декабрь 2017

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Помимо информации, включенной в раздел 3, ниже предоставляется практическая информация для подготовки/обработки лекарства:

Несовместимости:

Несовместим с барбитуратами.

Инструкции для использования, обработки и утилизации

Только для индивидуального использования. Раствор, который не используется, должен быть утилизирован.

Раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием. Должны использоваться только прозрачные и бесцветные растворы, свободные от видимых частиц.

Для использования в ПКА: извлеките дроперидол и морфин с помощью шприца и доведите до желаемого объема с 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.