ДОВАТО 50 мг/300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Довато50мг/300мг таблетки, покрытые пленкой

долутегравир/ламивудин

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Довато и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Довато
3. Как принимать Довато
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Довато
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Довато и для чего оно используется

Довато - это лекарство, содержащее два активных вещества, используемых для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ): долутегравир и ламивудин. Долутегравир относится к группе противоретровирусных лекарств, называемых ингибиторами интегразы(ИИ), а ламивудин относится к группе противоретровирусных лекарств, называемых ингибиторами обратной транскриптазы нуклеозидного аналога(ИОТНА).

Довато используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ, у взрослых и подростков старше 12 лет, вес которых составляет не менее 40 кг.

Довато не излечивает инфекцию, вызванную ВИЧ; оно поддерживает количество вируса в вашем организме на низком уровне. Это помогает поддерживать количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 - это тип белых кровяных клеток, которые важны для помощи вашему организму в борьбе с инфекциями.

Не все люди реагируют на лечение Довато одинаково. Ваш врач будет наблюдать за эффективностью вашего лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Довато

Не принимайте Довато

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к долутегравиру или ламивудину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы принимаете лекарство, называемое фампридином(также известным как дальфампридин; используется для лечения рассеянного склероза).

• Если вы считаете, что что-то из этого относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Некоторые люди, принимающие Довато или другие комбинированные методы лечения ВИЧ, имеют более высокий риск развития серьезных побочных эффектов, чем другие. Вам нужно знать, что существует более высокий риск:

• если у вас есть умеренная или тяжелая печеночная недостаточность
• если вы когда-либо имели печеночную недостаточность, включая гепатит Б или С (если у вас гепатит Б, не прекращайте прием Довато без консультации с вашим врачом, поскольку это может ухудшить ваше состояние)
• если у вас есть проблема с почками.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Довато, если любое из этих условий относится к вам. Вам может потребоваться пройти дополнительные тесты, включая анализ крови, во время приема этого лекарства. Для получения более подробной информации см. раздел 4.

Аллергические реакции

Довато содержит долутегравир. Долутегравир может вызвать серьезную аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Вам нужно знать, на какие важные признаки и симптомы следует обратить внимание во время приема Довато.

Прочитайте информацию«Аллергические реакции» в разделе 4 этого прошпекта.

Обратите внимание на важные симптомы

Некоторые люди, принимающие лекарства для лечения ВИЧ, развивают другие расстройства, которые могут быть серьезными. К ним относятся:

• симптомы инфекций и воспалений
• боль в суставах, скованность и проблемы с костями.

Вам нужно знать, на какие важные признаки и симптомы следует обратить внимание во время приема Довато.

• Прочитайте информацию о «Других возможных побочных эффектах» в разделе 4этого прошпекта.

Детии подростки

Это лекарство не показано для детей младше 12 лет и подростков, вес которых составляет менее 40 кг, поскольку оно не было изучено у этих пациентов.

Другие лекарства и Довато

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Довато с следующим лекарством:

• фампридин (также известный как дальфампридин), используемый для лечения рассеянного склероза.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Довато или увеличить вероятность развития побочных эффектов. Довато также может повлиять на действие некоторых других лекарств.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• метформин, для лечения диабета
• лекарства, называемые антиацидами, для лечения изжогии гastroэзофагеальной рефлюксной болезни. Не принимайте антиацидв течение 6 часов до приема Довато или не менее 2 часов после приема Довато (см. также раздел 3, «Как принимать Довато»).
• добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний. Если вы принимаете Довато с пищей, вы можете принимать добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, одновременно с Довато. Если вы не принимаете Довато с пищей, не принимайте добавку или поливитамин, содержащий кальций, железо или магнийв течение 6 часов до приема Довато или не менее 2 часов после приема Довато (см. также раздел 3, «Как принимать Довато»).
• эмтрицитабин, этравирин, эфавиренз, невирапин или типравир/ритонавир, для лечения инфекции, вызванной ВИЧ
• лекарства (обычно жидкости), содержащие сорбитол и другие полилактоны (такие как ксилитол, маннитол, лактитол или мальтитол), если они принимаются регулярно
• кладрибин, используемый для лечения лейкемииили рассеянного склероза
• рифампицин, для лечения туберкулеза(ТБ) и других бактериальных инфекций
• фенитоин и фенобарбитал, для лечения эпилепсии
• окскарбазепин и карбамазепин, для лечения эпилепсииили биполярного расстройства
• зверобой(Hypericum perforatum), растительное лекарство для лечения депрессии.

• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из этих лекарств. Ваш врач может решить скорректировать вашу дозу или назначить дополнительные обследования.

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной:

• Проконсультируйтесь с вашим врачомо рисках и преимуществах приема Довато.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной или планируете стать беременной. Ваш врач пересмотрит ваше лечение. Не прекращайте лечение Довато без консультации с вашим врачом, поскольку это может нанести вред вам и вашему ребенку.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку инфекция, вызванная ВИЧ, может передаваться ребенку через грудное молоко.

Небольшое количество компонентов Довато также может передаваться в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Довато может вызвать головокружение и иметь другие побочные эффекты, которые снижают вашу бдительность.

• Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы не уверены, что не испытываете этих эффектов.

Довато содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Довато

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза Довато - одна таблетка один раз в день.

Проглотите таблетку с небольшим количеством жидкости. Довато можно принимать с пищей или без нее.

Упаковка Довато в блистере на 30 дней; содержит четыре блистера по 7 таблеток и один блистер из 2 таблеток. Чтобы помочь вам отслеживать прием лекарства в течение 30 дней, блистеры по 7 таблеток включают напечатанные дни недели, а блистер из 2 таблеток включает два пустых квадрата, в которые можно вписать соответствующий день.

Использование уподростков

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет, вес которых составляет не менее 40 кг, могут принимать взрослую дозу одной таблетки один раз в день.

Лекарства-антиациды

Антиациды для лечения изжоги и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни могут препятствовать всасыванию Довато в вашем организме и снижать его эффективность.

Не принимайте антиацид в течение 6 часов до приема Довато или не менее 2 часов после приема Довато.

Другие лекарства, снижающие кислотность, такие как ранитидин и омепразол, можно принимать одновременно с Довато.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам, какие лекарства от кислотности можно принимать с Довато.

Добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний

Добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, могут препятствовать всасыванию Довато в вашем организме и снижать его эффективность.

Если вы принимаете Довато с пищей, вы можете принимать добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, одновременно с Довато. Если вы не принимаете Довато с пищей, не принимайте добавку или поливитамин, содержащий кальций, железо или магний, в течение 6 часов до приема Довато или не менее 2 часов после приема Довато.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам, как принимать добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, с Довато.

Если вы приняли больше Довато, чем следует

Если вы приняли больше таблеток Довато, чем следует, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтомдля получения консультации. Если это возможно, покажите им упаковку Довато.

Если вы забыли принять Довато

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Но если осталось менее 4 часов до вашей следующей дозы, пропустите дозу, которую вы забыли, и примите следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте ваше лечение как раньше.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Довато без рекомендации вашего врача

Принимайте Довато до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановиться. Не прекращайте его прием, если только ваш врач не посоветует вам это. Прекращение лечения Довато может повлиять на ваше здоровье и будущую эффективность лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их, поэтому очень важно сообщить врачу о любых изменениях в вашем состоянии здоровья.

Аллергические реакции

Dovato содержит дolutегравир. Дolutегравир может вызывать тяжелую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности.Это редкая реакция (может повлиять на до 1 из 100 человек) у людей, принимающих дolutегравир. Если у вас есть какие-либо из следующих симптомов:

• кожная сыпь
• высокая температура (лихорадка)
• нехватка энергии (усталость)
• отек, иногда на лице или во рту (ангиоэдема), который вызывает затруднение дыхания
• боль в мышцах или суставах.

• Немедленно обратитесь к врачу.Ваш врач может решить провести печеночные, почечные или кровяные тесты и может порекомендовать вам прекратить принимать Dovato.

Очень частые побочные эффекты

Это могут повлиять на более 1 из 10человек:

• головная боль
• диарея
• тошнота.

Частые побочные эффекты

Это могут повлиять до 1 из 10человек:

• депрессия (чувство глубокой печали и нехватки самооценки)
• кожная сыпь
• зуд (прурит)
• рвота
• боль или дискомфорт в желудке (абдоминальный)
• прибавка в весе
• газы (метеоризм)
• головокружение
• сommерность
• затруднение засыпания (бессонница)
• необычные сны
• нехватка энергии (усталость)
• выпадение волос
• тревога
• боль в суставах
• боль в мышцах.

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови, являются:

• повышение уровня печеночных ферментов (аминотрансфераз)
• повышение уровня ферментов, производимых в мышцах (креатинфосфокиназа).

Редкие побочные эффекты

Это могут повлиять до 1 из 100человек:

• воспаление печени (гепатит)
• попытка самоубийства (особенно у пациентов, которые ранее имели депрессию или проблемы с психическим здоровьем)
• мысли о самоубийстве (особенно у пациентов, которые ранее имели депрессию или проблемы с психическим здоровьем)
• кризис тревоги.

Редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови, являются:

• снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения)
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия) или низкий уровень белых кровяных клеток (нейтропения).

Очень редкие побочные эффекты

Это могут повлиять до 1 из 1000человек:

• печеночная недостаточность (признаки могут включать желтуху кожи и белого глаза или необычно темную мочу)
• отек, иногда на лице или во рту (ангиоэдема), который вызывает затруднение дыхания
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• разрыв мышечной ткани
• самоубийство (особенно у пациентов, которые ранее имели депрессию или проблемы с психическим здоровьем).

• Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любые проблемы с психическим здоровьем (см. также другие проблемы с психическим здоровьем, упомянутые выше).

Очень редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови, являются:

• повышение билирубина (тест печеночной функции)
• повышение фермента, называемого амилазой.

Очень редкие побочные эффекты

Это могут повлиять до 1 из 10 000человек:

• лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови)
• онемение, ощущение покалывания на коже (мурашки)
• ощущение слабости в конечностях.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови, являются:

• снижение производства красных кровяных клеток костным мозгом (апластическая анемия).

Другие возможные побочные эффекты

Люди, принимающие комбинированную терапию для ВИЧ, могут испытывать другие побочные эффекты.

Симптомы инфекции и воспаления

Люди с запущенной ВИЧ-инфекцией (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и более вероятно разовьют тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). Такие инфекции могут развиваться бессимптомно, не обнаруживаясь ослабленной иммунной системой до начала лечения. После начала лечения иммунная система становится сильнее и может бороться с этими инфекциями, что может вызвать симптомы инфекции или воспаления. Симптомы обычно включают лихорадку, а также некоторые из следующих:

• головная боль
• боль в желудке
• затруднение дыхания.

В редких случаях, когда иммунная система становится сильнее, она также может атаковать здоровые ткани (аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных расстройств могут появиться много месяцев после начала приема лекарств для лечения ВИЧ-инфекции. Симптомы могут включать:

• сердечные перебои (быстрый или нерегулярный сердечный ритм) или тремор
• гиперактивность (чрезмерная беспокойство и движение)
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище.

Если у вас есть какие-либо симптомы инфекцииили если вы заметили какие-либо из вышеперечисленных симптомов:

• Немедленно обратитесь к врачу. Не принимайте другие лекарства для лечения инфекции без предварительной консультации с врачом.

Боль в суставах, скованность и проблемы с костями

Некоторые люди, получающие комбинированную терапию для ВИЧ, развивают остеонекроз. В этом состоянии части костной ткани повреждаются необратимо из-за снижения кровотока к костям. Люди могут быть более склонны к развитию этого состояния:

• если они принимали комбинированную терапию в течение длительного времени
• если они также принимают противовоспалительные лекарства, называемые кортикостероидами
• если они пьют алкоголь
• если их иммунная система сильно ослаблена
• если они имеют избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах
• боль и дискомфорт в суставах (особенно в бедре, колене или плече)
• затруднение движения.

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов:

• Сообщите врачу.

Влияние на вес, липиды и уровень глюкозы в крови:

Во время лечения ВИЧ-инфекции может произойти увеличение веса и уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и иногда с самими лекарствами для лечения ВИЧ. Ваш врач будет оценивать эти изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Dovato

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Dovato

• Активные вещества - дolutегравир и ламивудин. Каждая таблетка содержит дolutегравир-содий, эквивалентный 50 мг дolutегравира, и 300 мг ламивудина.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния, маннитол (Е421), повидон (К29/32), фумарат стеарила натрия, гипромеллоза (Е464), макрогол, диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Dovato, покрытые пленкой, имеют овальную форму, биконвексную, белые с надписью "SV 137" на одной стороне.

Таблетки, покрытые пленкой, поставляются в банках с детским замком или в блистерах с детским замком.

Банка

Каждая банка содержит 30 таблеток, покрытых пленкой.

Также доступны клинические упаковки, содержащие 90 таблеток, покрытых пленкой (3 банки по 30 таблеток, покрытых пленкой, в банке).

Блистер

Каждая упаковка содержит 30 таблеток, покрытых пленкой, и состоит из 4 блистеров по 7 таблеток, покрытых пленкой, и 1 блистера с 2 таблетками, покрытыми пленкой. Только для блистера с 2 таблетками, в каждой половине блистера намеренно оставлен пустой отсек.

Также доступны клинические упаковки, содержащие 90 таблеток, покрытых пленкой (3 упаковки по 30 таблеток, покрытых пленкой, в блистере).

Может быть доступен только определенный размер упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Нидерланды

Производитель

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка:ММ/ГГГГ

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.