ДОРМИРЕЛЬ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

дормирел 25 мг таблетки, покрытые пленкой

Доксиламин гидрогенсукцинат

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней.

Содержание прошпекта

1. Что такое дормирел и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема дормирела
3. Как принимать дормирел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение дормирела
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое дормирел и для чего он используется

Дормирел - это лекарство, содержащее активное вещество доксиламин гидрогенсукцинат. Доксиламин относится к группе лекарств, называемых антигистаминами, которые имеют седативные свойства, эффективные для индукции сна.

Это лекарство показано для симптоматического лечения случайного бессонницы у взрослых старше 18 лет, особенно когда существует трудность с засыпанием, частые пробуждения во время сна или раннее пробуждение утром.

2. Что вам нужно знать перед началом приема дормирела

Не принимайте дормирел:

• Если вы аллергичны к доксиламину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к другим антигистаминам.
• Если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема дормирела.

• Вам следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства, если у вас есть:

• нарушение функции печени и почек
• эпилепсия
• пролонгация интервала QT (проблема с сердцем)
• низкие уровни калия в крови или другие электролитные нарушения
• сердечно-сосудистые заболевания и высокое кровяное давление
• астма, хронический бронхит (пersistantное воспаление бронхов) и эмфизема легких (заболевание, затрудняющее дыхание)
• глаукома (повышение давления в глазах)
• задержка мочи
• гипертрофия предстательной железы (анормальное увеличение размера предстательной железы)
• язвенная болезнь желудка (эрозия стенки желудка или начала кишечника), пилородуоденальная обструкция (трудность с прохождением пищи из желудка в кишечник) и обструкция шейки мочевого пузыря (заболевание мочевыделительной системы)

• Если вы испытываете сонливость днем, может быть необходимо снизить дозу или перенести время приема, чтобы обеспечить, чтобы прошло не менее 8 часов до времени пробуждения.
• Не следует употреблять алкогольные напитки во время лечения.
• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к побочным эффектам.
• Дормирел может усугубить симптомы обезвоживания и теплового удара из-за снижения потоотделения.

Взаимодействие с другими лекарствами и дормирелом

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте дормирел вместе с следующими лекарствами, поскольку они могут усиливать его эффект:

• Адреналин (для лечения низкого кровяного давления).
• Лекарства, действующие на сердце, такие как те, которые используются для лечения аритмий, некоторые антибиотики, определенные противомалярийные препараты, определенные антигистаминные препараты, определенные лекарства, снижающие уровень липидов в крови, или определенные нейролептики (лекарства для лечения психических расстройств).
• Лекарства, снижающие выведение других, такие как производные азола или макролиды, поскольку они могут увеличить эффект дормирела.
• Некоторые диуретики (лекарства, увеличивающие выведение мочи).
• Ингибиторы центральной нервной системы (например, барбитураты, седативные, анксиолитические, анальгетические, опиоидные, антипсихотические или прокарбазин).
• Антигипертензивные препараты с эффектом на центральную нервную систему, такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа.
• Другие антихолинергические препараты, такие как лекарства для лечения депрессии или болезни Паркинсона, ингибиторы моноаминоксидазы (лекарства для депрессии), нейролептики (лекарства для лечения психических расстройств), атропиноподобные препараты для лечения спазмов или дисопирамид (для лечения определенных проблем с сердцем).
• Если вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать токсичность в ухе, такие как карбоплатин или цисплатин (лекарства для лечения рака), хлорохин (лекарство для лечения или профилактики малярии) и некоторые антибиотики (лекарства для лечения инфекций), такие как эритромицин или аминогликозиды, введенные внутривенно, дормирел может маскировать токсичные эффекты этих лекарств, поэтому вам следует регулярно проверять состояние ваших ушей.

Взаимодействие с диагностическими тестами

Доксиламин может взаимодействовать с кожными аллергическими тестами, использующими аллергены. Рекомендуется прекратить лечение дормирелом не менее чем за три дня до начала этих тестов.

Прием дормирела с пищей, напитками и алкоголем

Не следует употреблять алкогольные напитки во время лечения дормирелом. См. раздел 3. Как принимать дормирел

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте дормирел, если вы беременны, планируете стать беременной или кормите грудью.

Нет данных о возможных эффектах дормирела на фертильность человека.

Вождение и использование машин

Влияние дормирела на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами значительна. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с опасными машинами во время приема этого лекарства, по крайней мере, в течение первых дней лечения, пока не узнаете, как оно влияет на вас.

Содержание натрия в дормиреле

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать дормирел

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые (старше 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (25 мг), принимаемую за 30 минут до сна. Если出现 сонливость днем, рекомендуется снизить эту дозу до половины таблетки (12,5 мг) или перенести время приема, чтобы обеспечить, чтобы прошло не менее 8 часов до времени пробуждения. Не следует принимать более 7 дней без консультации с врачом.

Не принимайте более 1 таблетки (25 мг) в день.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Использование у пациентов пожилого возраста

Пациенты старше 65 лет более склонны к другим заболеваниям, которые могут требовать снижения дозы. В случае появления нежелательных побочных эффектов рекомендуется снизить дозу до 12,5 мг в день.

Использование у пациентов с заболеваниями печени или почек

Эти пациенты должны принимать другую дозу, скорректированную в зависимости от степени их заболевания, которую определит врач.

Использование у детей и подростков

Дормирел не рекомендуется для использования у детей и подростков младше 18 лет, поэтому не следует использовать это лекарство в этой популяции.

Способ и метод введения

Перорально.

Таблетки следует принимать за 30 минут до сна с достаточным количеством жидкости (предпочтительно воды).

Дормирел можно принимать до или после еды.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно продолжительность лечения может варьироваться от нескольких дней до недели. Не следует принимать более 7 дней без консультации с врачом.

Если вы приняли слишком много дормирела

Симптомы передозировки: сонливость, депрессия или стимуляция центральной нервной системы, антихолинергические эффекты (расширенные зрачки, лихорадка, сухость во рту, снижение тонуса кишечника), покраснение, увеличение или нарушение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, тошнота, рвота, агитация, нарушение походки, головокружение, раздражительность, седация, путаница и галлюцинации. Может произойти делирий, психоз, снижение артериального давления, судороги, снижение дыхания, потеря сознания, кома и смерть. Тяжелым осложнением может быть рабдомиолиз (повреждение мышц), за которым следует почечная недостаточность.

Не существует специфического антидота для передозировки антигистаминных препаратов, поэтому лечение симптоматическое и поддерживающее. Ваш врач оценит необходимость вызвать рвоту, провести промывание желудка или назначить лекарства для повышения артериального давления, если необходимо.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием дормирела

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою дозу в обычное время на следующий день.

Если вы прекратили лечение дормирелом

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты доксиламина обычно легкие и кратковременные, более часто встречающиеся в первые дни лечения.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек): сонливость и эффекты, такие как сухость во рту, запор, размытое зрение, задержка мочи, увеличение бронхиальной секреции, головокружение, шаткость, головная боль, боль в верхней части живота, усталость, бессонница и нервозность.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек): астения (усталость), периферический отек (отек рук и ног), тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, звон в ушах, ортостатическая гипотония (снижение артериального давления из-за изменения положения тела), двоение в глазах, диспепсия (нарушения желудка), чувство расслабления, кошмары и одышка (дыхательные трудности).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек): агитация (особенно у детей и пациентов пожилого возраста), тремор, судороги или кровяные расстройства, такие как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз (снижение определенных клеток крови).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным): общее недомогание.

Другие побочные эффекты, которые возникли при использовании антигистаминных препаратов в целом, хотя не были обнаружены при использовании доксиламина, включают: аритмию (нарушение частоты сердечных сокращений), палпитации, рефлюкс-эзофагит, нарушение функции печени (желтуха), удлинение интервала QT на электрокардиограмме (нарушение сердечной деятельности), снижение аппетита, повышение аппетита, миалгию (мышечную боль), нарушение координации, экстрапирамидные расстройства (нарушения движений), парестезию (необычные ощущения), влияние на психомоторные функции (координацию движений и чувств), депрессию, снижение бронхиальной секреции, алопецию (потерю волос), аллергический дерматит, гипергидроз (чрезмерное потоотделение), фотосенсибилизацию или гипотонию (понижение артериального давления).

Частота и тяжесть побочных эффектов могут быть снижены путем снижения суточной дозы.

Пациенты старше 65 лет имеют более высокий риск развития побочных эффектов, поскольку они могут страдать другими заболеваниями или принимать другие лекарства одновременно. Эти люди также имеют более высокий риск падений.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение дормирела

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте никакую упаковку, которая повреждена или открыта.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав дормирела

Активное вещество - доксиламин гидрогенсукцинат. Каждая таблетка содержит 25 мг доксиламина гидрогенсукцината.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E-460i), маннитол (E-421), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.
• Покрытие таблетки: индиготин (E-132), гипромеллоза (E-464), диоксид титана (E-171) и полиэтиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дормирел выпускается в виде цилиндрических, двояковыпуклых таблеток, покрытых пленкой, с надрезом, синего цвета и маркировкой кодом "D25".

Выпускается в блистерах из алюминия и алюминия. Каждая упаковка содержит 16 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олас-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последней ревизии этого прошпекта:Февраль 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/