ДОРМИДИНА ДОКСИЛАМИН 12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация дляпользователя

Дормидинадоксиламина12,5мг таблетки, покрытые пленкой

Гидрогенсукцинат доксиламины

Прочитайте весь прошпект внимательноперед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этом прошпекте.

• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после 7 дней

Содержание прошпекта

1. Что такое Дормидина доксиламина и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дормидина доксиламины
3. Как принимать Дормидина доксиламина
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Дормидина доксиламины

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дормидина доксиламина и для чего она используется

Дормидина доксиламина - это лекарство, содержащее активное вещество гидрогенсукцинат доксиламины. Доксиламина относится к группе лекарств, называемых антигистаминами, которые имеют седативные свойства.

Она показана для симптоматического лечения периодического бессонницы у взрослых старше 18 лет.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после 7 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дормидина доксиламины

Не принимайте Дормидинадоксиламина

• Если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к другим антигистаминам.
• Если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дормидина доксиламины.

Вам следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства, если у вас есть:

• нарушение функции печени и почек
• эпилепсия
• пролонгация интервала QT (проблема с сердцем)
• низкие уровни калия в крови или другие электролитные нарушения
• сердечно-сосудистые заболевания и гипертония
• астма, хронический бронхит (пersistantное воспаление бронхов) и эмфизема легких (заболевание, затрудняющее дыхание)
• глаукома (повышение давления в глазах)
• задержка мочи
• гипертрофия предстательной железы (анормальное увеличение размера предстательной железы)
• язвенная болезнь желудка (эрозия стенки желудка или начального отдела кишечника), pyloroduodenalная обструкция (затруднение прохождения пищи из желудка в кишечник) и обструкция шейки мочевого пузыря (заболевание мочевыводящих путей)

• Если вы испытываете дневную сонливость, может быть необходимо снизить дозу или перенести время приема, чтобы обеспечить, чтобы прошло не менее 8 часов до времени пробуждения.
• Необходимо избегать употребления алкогольных напитков во время лечения.
• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к побочным эффектам.
• Дормидина доксиламина может усугубить симптомы обезвоживания и теплового удара из-за снижения потоотделения.

Прием Дормидина доксиламины с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте Дормидина доксиламина одновременно с следующими лекарствами, поскольку они могут усиливать их эффекты:

• Адреналин (для лечения низкого кровяного давления).
• Лекарства, действующие на сердце, такие как те, которые используются для лечения аритмий, некоторые антибиотики, определенные противомалярийные препараты, определенные антигистамины, определенные лекарства, используемые для снижения липидов (жира) в крови или определенные нейролептики (лекарства для лечения психических расстройств).
• Лекарства, снижающие выведение других, такие как производные азола или макролиды, поскольку они могут увеличить эффект Дормидина доксиламины.
• Некоторые диуретики (лекарства, увеличивающие выведение мочи).
• Ингибиторы центральной нервной системы (например, барбитураты, снотворные, седативные, анксиолитические, анальгетические типа опиоидов, антипсихотические или прокарбазин).
• Антигипертензивные препараты (лекарства для лечения высокого кровяного давления) с эффектом на центральную нервную систему, такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа.
• Другие антихолинергические препараты, такие как лекарства для лечения депрессии или болезни Паркинсона, ингибиторы моноаминоксидазы (лекарства для депрессии), нейролептики (лекарства для лечения психических расстройств), атропиновые препараты для лечения спазмов или дисопирамид (для лечения некоторых проблем с сердцем).
• Если вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать токсичность в ухе, такие как карбоплатин или цисплатин (лекарства для лечения рака), хлорохин (лекарство для лечения или профилактики малярии) и некоторые антибиотики (лекарства для лечения инфекций), такие как эритромицин или аминогликозиды, вводимые внутривенно, среди прочих; Дормидина доксиламина может маскировать токсичные эффекты этих лекарств, поэтому вам следует регулярно проверять состояние ваших ушей.

Взаимодействие с диагностическими тестами

Доксиламина может взаимодействовать с кожными аллергическими тестами, использующими аллергены. Рекомендуется прекратить лечение Дормидина доксиламины не менее чем за три дня до начала этих тестов.

Прием Дормидина доксиламины с пищей, напитками и алкоголем

Не следует потреблять алкогольные напитки во время лечения Дормидина доксиламины.

См. раздел 3. Как принимать Дормидина доксиламина

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Дормидина доксиламина, если вы беременны, планируете стать беременной или кормите грудью.

Нет данных о возможных эффектах Дормидина доксиламины на фертильность.

Вождение и использование машин

Влияние Дормидина доксиламины на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами значительна. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с опасными машинами во время приема этого лекарства, по крайней мере, в течение первых дней лечения, пока не будете знать, как оно влияет на вас.

Дормидина доксиламина содержит красный кокиниль А.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит красный кокиниль А. Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Содержание натрия

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Дормидина доксиламина

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые (старше 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 1-2 таблетки (12,5 мг до 25 мг) в день.

Если возникает дневная сонливость, рекомендуется снизить дозу до 1 таблетки (12,5 мг) или перенести время приема, чтобы обеспечить, чтобы прошло не менее 8 часов до времени пробуждения.

Не принимайте более 2 таблеток (25 мг) в день.

Использование у пожилых людей

Пожилые люди старше 65 лет более склонны к другим заболеваниям, которые могут потребовать снижения дозы. В случае появления нежелательных побочных эффектов доза будет составлять 1 таблетку (12,5 мг) в день.

Использование у пациентов с заболеваниями печени или почек

Эти пациенты должны принимать другую дозу, скорректированную в зависимости от степени их заболевания, которую определит врач.

Использование у детей и подростков

Дормидина доксиламина не рекомендуется для использования у детей младше 18 лет, поэтому не следует использовать это лекарство в этой популяции.

Способ и метод введения

Перорально.

Таблетки следует принимать за 30 минут до сна с достаточным количеством жидкости (предпочтительно воды).

Дормидина доксиламина может приниматься до или после еды.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно продолжительность лечения может варьироваться от нескольких дней до недели.

Не следует принимать более 7 дней без консультации с врачом.

Если вы приняли слишком много Дормидина доксиламины

Симптомы передозировки: сонливость, депрессия или стимуляция центральной нервной системы, антихолинергические эффекты (расширенные зрачки, лихорадка, сухость во рту, снижение тонуса кишечника), покраснение, увеличение или нарушение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, тошнота, рвота, агитация, нарушение походки, головокружение, раздражительность, седация, спутанность сознания и галлюцинации. Может возникнуть делирий, психоз, снижение артериального давления, судороги, снижение дыхания, потеря сознания, кома и смерть. Тяжелым осложнением может быть рабдомиолиз (повреждение мышц), за которым следует почечная недостаточность.

Не существует специфического антидота для передозировки антигистаминных препаратов, поэтому лечение симптоматическое и поддерживающее. Ваш врач оценит необходимость вызвать рвоту, провести промывание желудка или назначить лекарства для повышения артериального давления при необходимости.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91.562.04.20.

Если вы пропустили прием Дормидина доксиламины

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Принимайте свою дозу в обычное время на следующий день.

Если вы прекратили лечение Дормидина доксиламины

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Дормидина доксиламина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты доксиламины обычно легкие и временные, и чаще всего встречаются в первые дни лечения.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек): сонливость и эффекты, такие как сухость во рту, запор, размытое зрение, задержка мочи, увеличение бронхиальной секреции, головокружение, шаткость, головная боль, боль в верхней части живота, усталость, бессонница и нервозность.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек): астения (усталость), периферический отек (отек рук и ног), тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, звон в ушах, ортостатическая гипотония (снижение артериального давления при изменении положения тела), двоение в глазах, диспепсия (нарушения желудка), чувство расслабления, кошмары и одышка.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек): агитация (особенно у детей и пожилых людей), тремор, судороги или кровяные расстройства, такие как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз (снижение определенных клеток крови).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным): общее недомогание.

Другие побочные эффекты, которые возникли при использовании антигистаминных препаратов в целом, хотя не были обнаружены при использовании доксиламины, включают: аритмию (нарушение частоты сердечных сокращений), сердцебиение, рефлюкс-эзофагит, нарушение функции печени (холестатическая желтуха), пролонгацию интервала QT на электрокардиограмме (нарушение сердечной деятельности), снижение аппетита, увеличение аппетита, миалгию (мышечную боль), нарушение координации, экстрапирамидные расстройства (нарушения движений), парестезию (необычные ощущения), влияние на психомоторные функции (координацию чувств и движений), депрессию, снижение бронхиальной секреции, алопецию (потерю волос), аллергический дерматит, гипергидроз (чрезмерное потоотделение), фотосенсибилизацию или гипотонию (пониженное артериальное давление).

Частота и тяжесть побочных эффектов могут быть снижены путем снижения суточной дозы.

Пожилые люди старше 65 лет имеют более высокий риск развития побочных эффектов, поскольку они могут страдать другими заболеваниями или принимать другие лекарства одновременно. Эти люди также имеют более высокий риск падения.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этом прошпекте.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дормидина доксиламины

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дормидина доксиламины

• Активное вещество - гидрогенсукцинат доксиламины. Каждая таблетка содержит 12,5 мг гидрогенсукцината доксиламины.
• Другие компоненты:

Экстрапианты ядра:

Гидрогенфосфат кальция дигидрат (Е-341)

Микрокристаллическая целлюлоза (Е-460)

Карбоксиметиламидон натрия (тип А) картофеля

Коллоидная безводная диоксид кремния (Е-551)

Стеарат магния (Е-572)

Экстрапианты покрытия:

Микрокристаллическая целлюлоза (Е-460)

Стеарат полioxietilена-40 (Е-431)

Пропиленгликоль (Е-1520)

Гипромеллоза (Е-464)

Диоксид титана (Е-171)

Красный кокиниль А (Е-124) (см. раздел 2 «Дормидина доксиламина содержит красный кокиниль А»)

Полietilengликоль 400

Полietilengликоль 6000

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дормидина доксиламина выпускается в форме таблеток, покрытых пленкой, продолговатой формы, розового цвета, в упаковке, содержащей 7 или 14 таблеток.

Может быть, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Барселона) Испания

Дата последней ревизии этого прошпекта - август 2012 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/