Противопоказания: информация для пользователя

Долвиран 400 мг/ 9,6 мг/ 50 мг таблетки

Ацетилсалициловая кислота/ Фосфат кодеина гексагидрат/ Кофеин

Долвиран используется у взрослых и подростков старше 16 лет для симптоматического облегчения легких или умеренных периодических болей, таких как головные, зубные, менструальные, мышечные (контрактуры) или спинномозговые боли (лумбагия).

Этот препарат содержит кодеин. Кодеин принадлежит к группе препаратов, называемых опиоидными анальгетиками, которые действуют, уменьшая боль. Он может использоваться в одиночку или в сочетании с другими анальгетиками, такими как парацетамол.

Не принимайте Долвиран

• Если вы аллергины на ацетилсалициловую кислоту, кодеин или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• Если у вас активная, хроническая или рецидивирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Если у вас астма
• Если у вас тромбоцитопения, гемофилия или гипопротромбинемия.
• Если у вас тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
• Если вы принимаете противocoagулянты.
• Если у вас носовые полипы, связанные с астмой, которые вызваны или усугублены ацетилсалициловой кислотой.
• Не давайте Долвиран детям младше 16 лет при температуре, гриппе или кори, поскольку в этих случаях прием ацетилсалициловой кислоты может привести к развитию синдрома Рейе.
• Для облегчения боли у детей и подростков (от 0 до 18 лет) после удаления миндалин или аденоидов из-за синдрома апноэ сна.
• Если у вас гиперчувствительность к кодеину и в случаях, когда необходимо избегать подавления дыхательного центра.
• Если вы знаете, что быстро метаболизируете кодеин в морфин.
• Не принимайте Долвиран в течение длительного времени при хронической запорной болезни.
• Если у вас хроническая сердечно-сосудистая недостаточность или сердечные заболевания.
• Если у вас заболевания желчевыводящих путей, поскольку кодеин, как и все морфиновые производные, может вызвать спазмы сфинктера Одди.
• Если вы в третьем триместре беременности.
• Если вы кормите грудью.

Если вы думаете, что подвергаетесь одному из этих случаев, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с врачом, если боль сохраняется более 5 дней, температура более 3 дней или боль или температура усугубляются или появляются другие симптомы

• Рекомендуется осторожность при приеме у ослабленных и пожилых пациентов, с черепно-мозговыми травмами, гипотиреозом, недостаточностью надпочечников и гипертрофией простаты.
• Должно быть избегано применение ацетилсалициловой кислоты у пациентов перед или после удаления зубов или хирургической операции. Должно быть прекращено применение этого препарата за неделю до хирургической операции.
• Не давайте систематически как профилактическое средство от возможных недомоганий, вызванных прививками.
• Не принимайте седативные препараты во время лечения этим препаратом.
• Как и все препараты, содержащие кодеин, может развиться зависимость после длительного приема высоких доз этого препарата, с синдромом отмены при внезапном прекращении лечения.
• Не превышайте рекомендуемую дозу (см. раздел 3. «Принимайте Долвиран»), поскольку могут возникнуть серьезные побочные эффекты (см. раздел 4. «Возможные побочные эффекты»).
• Если у вас сердечные заболевания, такие как тахикардия или экстрасистолы, печеночная недостаточность, гипертиреоз или любой синдром тревоги, вам следует принимать кофеин в меньших дозах (не более 100 мг, что эквивалентно двум таблеткам Долвирана) или под наблюдением врача.

Лечение противоинflammatory препаратов связано с развитием кровотечения, язв и перфорации верхнего отдела желудочно-кишечного тракта. При появлении мелены, кровавой рвоты, выраженной слабости или любых других признаков или симптомах желудочно-кишечного кровотечения лечение следует немедленно прекратить.

Этот препарат следует принимать под строгим медицинским наблюдением в случае гиперчувствительности к другим противоинflammatory/антиревматическим препаратам, дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, уртикарии, рините или гипертонии.

Кодеин преобразуется в морфин в печени с помощью фермента. Морфин — это вещество, которое вызывает облегчение боли. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, которая может влиять на людей по-разному. У некоторых людей не образуется морфин или образуется в очень небольших количествах, и они не будут получать достаточно облегчения боли. Другие люди более вероятно будут страдать от серьезных побочных эффектов, поскольку у них образуется очень большое количество морфина. Если у вас возникли следующие побочные эффекты, прекратите принимать этот препарат и обратитесь за медицинской помощью немедленно: замедленное или поверхностное дыхание, путаница, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, потеря аппетита.

Применение у пожилых пациентов

Пожилым людям следует принимать этот препарат только после консультации с врачом, поскольку они более склонны к развитию побочных эффектов.

Применение с другими препаратами и Долвираном

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Долвираном. В этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов, поэтому они не следует принимать без консультации с врачом.

Применение этого препарата вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск сонливости, затруднений с дыханием (депрессия дыхания), комы и может быть смертельным. Поэтому применение вместе следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможно.

Однако если ваш врач назначит вам этот препарат вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Обратите внимание врача или аптекаря, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Если вам предстоят какие-либо диагностические процедуры (включая анализ крови, мочи и т. д.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может изменить результаты.

Принимайте Долвиран с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте этот препарат после еды или с едой.

Не следует принимать алкогольные напитки во время лечения.

Совместное потребление этого препарата с напитками, содержащими кофеин, может привести к чрезмерной стимуляции нервной системы и развитию нервного возбуждения, раздражительности или бессонницы.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или аптекарем перед использованием этого препарата.

Этот препарат не следует использовать в третьем триместре беременности.

Кроме того, не следует принимать его в течение остальной части беременности, если врач не считает это строго необходимым.

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку его компоненты проникают в молоко и могут повлиять на ребенка. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.

Применение у детей и подростков

Не давайте Долвиран детям младше 16 лет.

Применение у детей и подростков после хирургии

Не следует использовать кодеин для облегчения боли у детей и подростков после удаления миндалин или аденоидов из-за синдрома апноэ сна.

Применение у детей с проблемами дыхания

Не рекомендуется применение кодеина у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина могут быть более выраженными у этих детей.

Вождение и использование машин

Кодеин может вызывать сонливость, нарушая умственную и/или физическую способность к выполнению потенциально опасных действий, таких как вождение автомобилей или управление машинами. Избегайте вождения автомобилей или использования машин во время лечения.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Плакетки следует принимать после еды, проглатывая с небольшим количеством воды или растворяя в половине стакана воды.

Не превышайте рекомендуемую дозу. Всегда используйте меньшую дозу, эффективную для вас.

Этот препарат не следует принимать более 3 дней. Если боль не улучшается в течение 3 дней, обратитесь снова к вашему врачу.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 16 лет:1 или 2 таблетки каждые 8 или 12 часов (2-3 раза в день). Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток, с минимальным интервалом между приемами в 8 часов.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью:Ваш врач назначит вам подходящую дозу.

Пациенты пожилого возраста:Ваш врач назначит вам подходящую дозу.

Применение у детей и подростков младше 16 лет:

Не давайте детям и подросткам младше 16 лет:

• Не давайте детям младше 16 лет с лихорадкой, гриппом или оспой, поскольку в этих случаях использование ацетилсалициловой кислоты связано с появлением синдрома Рейе.
• Детям младше 12 лет не следует принимать кодеин из-за риска серьезных проблем с дыханием.

Если вы принимаете больше Долвирана, чем следует

Это может привести к передозировке, поэтому обратите внимание на симптомы, вызванные ацетилсалициловой кислотой, кодеином и кофеином.

В случае передозировки могут появиться характерные симптомы интоксикации ацетилсалициловой кислотой, такие как тошнота, рвота, звон в ушах, глухота, потливость, расширение кровеносных сосудов и гипервентиляция, головная боль, мутная видимость и иногда диарея как признаки передозировки. Свидетельствами острой интоксикации являются неврологические нарушения, такие как бред, галлюцинации, судороги и кома.

Также могут появиться симптомы, характерные для передозировки кодеина (сонливость, покраснение кожи, мiosis, рвота, зуд, атаксия, головная боль, воспаление кожи, задержка мочи и кала, и депрессия дыхания, которая может привести к остановке дыхания) или кофеина из-за чрезмерной стимуляции центральной нервной системы (бессонница, беспокойство, рвота, судороги и симптомы возбуждения) и раздражения желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея, боль в животе).

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или обратитесь в медицинское учреждение немедленно или позвоните в Токсикологический центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Долвиран

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат можетпроизводитьнежелательные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Нежелательные реакции, вызванныеаспириномможно:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Гастроинтестинальные неудобства, такие как изжога, тошнота, рвота, боль в животе и диарея.
• Увеличение склонности к кровотечению
• Меньшие кровотечения из гастроинтестинального тракта (микроспленки).
• Кровотечение, как носовые кровотечения, кровотечение десен, кровотечение кожи или кровотечение из мочевыводящих путей и половых органов с возможным продлением времени кровотечения. Этот эффект может длиться от 4 до 8 дней после приема.

Незначительно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение из желудка или кишечника. После долгосрочного использования аспирина может произойти анемия (анемия по причине дефицита железа) из-за скрытого кровотечения из желудка или кишечника.
• Интраcranialное кровотечение, кровь в моче.
• Язвенные поражения желудка или кишечника, которые очень редко могут привести к перфорации.
• Гастроинтестинальная инфляция.
• Кожные реакции, такие как уртикария
• Носовые выделения

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Аллергические реакции кожи, дыхательных путей, гастроинтестинального тракта и сердечно-сосудистой системы, особенно у астматиков. Могут появиться следующие признаки заболевания: понижение артериального давления, приступы одышки, воспаление слизистой оболочки носа, заложенность носа, анафилактический шок, отек лица, языка и гортани (эдема Квинке).
• Грубые кожные реакции, такие как скарлатина, известная как эритема мультформе, и может представлять опасность для жизни, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.
• Глубокое кровотечение, как геморрагический инсульт, особенно у пациентов с не контролируемой гипертонией и/или совместным лечением антикоагулянтами (антикоагулянтами), которые могут представлять опасность для жизни в отдельных случаях.
• Безумие
• Головная боль, головокружение
• Понижение слуха или звон в ушах (тиннитус), особенно у детей и пожилых людей, могут быть признаками передозировки (см. также «Если вы принимаете больше Долвирана таблеток, чем следует»).
• Нерегулярные или затяжные месячные.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Нарушения функции печени.
• Нарушения функции почек и острая почечная недостаточность.
• Понижение уровня сахара в крови (гипогликемия).
• Аспирин снижает выведение мочевой кислоты в малых дозах. Это может привести к приступу подагры у пациентов с повышенным риском.
• Фебрильные высыпания с поражением слизистых оболочек (эритема эксудативная мультформе).

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Ускоренная деградация или деградация эритроцитов и определенная форма анемии у пациентов с тяжелой дефицитностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Кружение

Лечение должно быть немедленно прекращено в случае, если пациент испытывает какое-либо из следующих симптомов: сенсорная потеря, звон в ушах или головокружение. У пациентов с предыдущей гиперчувствительностью к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным препаратам могут возникнуть анафилактические или анафилактоидные реакции. Это также может произойти у пациентов, которые не показали ранее гиперчувствительность к этим препаратам.

Нежелательные реакции, вызванныекодеиномможно:

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Гастроинтестинальные расстройства (застой, тошнота)
• Общие расстройства (неудовлетворенность, сонливость)

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Расстройства крови и лимфатической системы (тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия)
• Расстройства обмена веществ (гипогликемия)
• Гастроинтестинальные расстройства (желтуха)
• Общие расстройства (аллергические реакции, которые могут варьироваться от простой кожной реакции или уртикарии до анафилактического шока, лихорадка)

Были замечены следующие нежелательные эффекты, вызванныекафеиномкоторая частота не может быть точно определена:

• Нервозность
• Нервное возбуждение
• Иритация желудка или кишечника
• Тахикардия

Сообщение о нежелательных эффектах

Если вы испытываете какой-либо из нежелательных эффектов, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это касается возможных нежелательных эффектов, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.esСообщение о нежелательных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке и на бутылочке даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке, плотно закрытой.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Долвирана

Активные вещества: ацетилсалициловая кислота, фосфат кодеина гемигидрат и кофеин.

В каждом таблетке содержится 400 мг ацетилсалициловой кислоты, 9,6 мг фосфата кодеина гемигидрата (эквивалент 7,34 мг кодеина) и 50 мг кофеина.

Другие компоненты: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза и магниевый стеарат.

Внешний вид Долвиранаи содержание упаковки

Белые и круглые таблетки.

Представлены в упаковках по 20 таблеток в блистере из ПВХ/ПВД/АЛ.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Полигон Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Июль 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/