ДОЛОСТОП ПЛЮС 500 МГ/150 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект:Информация для пациента

Долостоп Плюс 500 мг/150мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

парацетамол/ибупрофен

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом проспекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.
• Не принимайтеэто лекарство более 3дней.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 3 дней.

Содержание проспекта

1. Что такое Долостоп Плюс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Долостоп Плюс
3. Как принимать Долостоп Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Долостоп Плюс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Долостоп Плюс и для чего он используется

Это лекарство содержит парацетамол и ибупрофен.

Парацетамол препятствует передаче сигналов боли до мозга.

Ибупрофен относится к группе лекарств, известных как нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ). Он облегчает боль и уменьшает воспаление (отек, покраснение или боль).

Долостоп Плюс используется для симптоматического лечения легкой или умеренной боли.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 3 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Долостоп Плюс

Не принимайте Долостоп Плюс:

• если вы аллергичны к активным веществам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть история желудочно-кишечных кровотечений или перфорации, связанных с предыдущим лечением НПВЛ.
• если у вас есть активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки (т.е. язва желудка или двенадцатиперстной кишки) или кровотечение (два или более отдельных эпизода язвы или кровотечения).
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность, печеночная недостаточность или почечная недостаточность.
• если у вас есть цереброваскулярное кровотечение или другое активное кровотечение.
• если у вас есть нарушения кроветворения.
• если у вас есть астма, крапивница или аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВЛ.
• в течение последних трех месяцев беременности.
• если вам меньше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Противовоспалительные и обезболивающие лекарства, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

С ибупрофеном были зарегистрированы признаки аллергической реакции на это лекарство, такие как респираторные проблемы, отек лица и шеи (ангиоэдема), и боль в груди. Прекратите использовать Долостоп Плюс немедленно и обратитесь к вашему врачу или службе скорой медицинской помощи, если вы заметите любой из этих признаков.

Вам необходимо обсудить лечение с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства, если:

• у вас есть сердечные проблемы, такие как сердечная недостаточность или стенокардия (боль в груди), если вы имели сердечный приступ, реваскуляризацию, периферическую артериальную болезнь (плохая циркуляция в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА»).
• у вас есть высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если вы курите.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если:

• у вас есть печеночная болезнь, гепатит, почечная болезнь или трудности с мочеиспусканием.
• вы употребляете наркотики.
• вы беременны или пытаетесь забеременеть.
• вы кормите грудью или планируете это.
• у вас сейчас есть инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже.
• вы планируете хирургическое вмешательство.
• у вас есть другие медицинские состояния, такие как:

• желудочная кислота, изжога, язва желудка или любая другая проблема с желудком.
• рвота с кровью или кровотечение из прямой кишки.
• тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона.
• астма.
• проблемы со зрением.
• склонность к кровотечению или другие проблемы с кровью.
• кишечные проблемы, такие как язвенный колит или болезнь Крона.
• отеки на ногах или ступнях.
• диарея.
• генетическое расстройство или приобретенное расстройство определенных ферментов, которое проявляется неврологическими осложнениями или кожными проблемами, или иногда и тем, и другим, т.е. порфирия.
• оспа.
• аутоиммунное заболевание, такое как системная красная волчанка или другие заболевания соединительной ткани.

Кожные реакции

Будьте особенно осторожны с Долостоп Плюс:

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), пустулезный эксантематозный аксanthем (PEGA), в связи с лечением ибупрофеном. Прекратите лечение Долостоп Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из этих симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Инфекции

Ибупрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, это лекарство может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было наблюдено при пневмонии, вызванной бактериями, и при бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство, имея инфекцию, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без промедления.

Чтобы избежать риска передозировки,

• проверьте, что другие лекарства не содержат парацетамол,
• соблюдайте максимальные рекомендуемые дозы (см. раздел 3).

Не принимайте алкогольные напитки во время использования этого лекарства. Комбинация алкоголя с этим лекарством может вызвать повреждение печени.

Продукт относится к группе лекарств (НПВЛ), которые могут нарушить фертильность у женщин. Этот эффект обратим, если прекратить прием лекарства.

Продолжительное использование обезболивающих может вызвать головную боль, которую не следует лечить увеличением дозы лекарства.

Использование этого лекарства может повлиять на результаты анализа мочи для обнаружения 5-оксиндолуксусной кислоты (5HIAA) и вызвать ложноположительные результаты. Чтобы избежать ложноположительных результатов, не принимайте это лекарство или другие продукты, содержащие парацетамол, в течение нескольких часов до или во время сбора образца мочи.

Во время лечения Долостоп Плюс немедленно сообщите вашему врачу, если:

• Если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас есть тяжелое недоедание, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было зарегистрировано тяжелое заболевание, называемое метаболической ацидозой (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда используется парацетамол в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболической ацидозы могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство дискомфорта (тошноту) и рвоту.

Дети и подростки

Это лекарство противопоказано детям и подросткам (младше 18 лет).

Другие лекарства и Долостоп Плюс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Это лекарство может повлиять на другие лекарства или быть подвержено их влиянию. Например:

• антикоагулянты (т.е. вещества, разжижающие кровь и предотвращающие ее свертывание, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин и тиклопидин).
• лекарства, снижающие высокое кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан).
• лекарства для лечения эпилепсии или судорог.
• хлорамфеникол, антибиотик, используемый для лечения инфекций уха и глаз.
• пробенецид, лекарство, используемое для лечения подагры.
• зидовудин, лекарство, используемое для лечения ВИЧ (вируса, вызывающего синдром приобретенного иммунодефицита).
• лекарства, используемые для лечения туберкулеза, такие как изониазид.
• салицилаты или другие НПВЛ.
• мочегонные.
• литий, лекарство, используемое для лечения некоторых типов депрессии.
• метотрексат, лекарство, используемое для лечения артрита и некоторых типов рака.
• кортикостероиды, такие как преднизон, кортизон.
• метоклопрамид, пропантелин, антидепрессанты с антихолинергическими свойствами и наркотические обезболивающие.
• холестирамин, лекарство, используемое для снижения повышенных уровней липидов в крови.
• такролимус или циклоспорин, иммунодепрессивные препараты, используемые после трансплантации органов.
• сульфонилмочевина, лекарство, используемое для лечения диабета.
• некоторые антибиотики (такие как антибиотики группы хинолонов или ко-тримоксазол).
• сердечные гликозиды, лекарства для укрепления сердца.
• флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелой аномалии крови и жидкостей (называемой метаболической ацидозой), которая требует срочного лечения (см. раздел 2).

Некоторые другие лекарства также могут повлиять на или быть подвержены влиянию лечения Долостоп Плюс. Поэтому всегда консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом парацетамола/ибупрофена с другими лекарствами.

Ваш врач и фармацевт имеют больше информации о этих и других лекарствах, с которыми следует быть осторожным или которые следует избегать во время приема этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку оно может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Оно может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Оно может повлиять на вашу и вашего ребенка склонность к кровотечению и задержать или продлить роды больше, чем ожидается. Не принимайте это лекарство в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не указано вашим врачом.

Если вам нужно лечение в этот период или во время попытки забеременеть, вам следует принимать минимальную дозу в течение минимального времени. Начиная с 20-й недели беременности, это лекарство может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, если оно принимается более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниоз), или сужению кровеносного сосуда (артериальный проток) в сердце ребенка. Если вам нужно лечение в течение периода, превышающего несколько дней, ваш врач может рекомендовать дополнительные проверки.

Это лекарство может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть.

Вождение и использование машин

Будьте осторожны при вождении или использовании машин, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас.

Долостоп Плюс содержит лактозу:

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Долостоп Плюс

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом проспекте или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнения проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте его более 3 дней.

Используйте эффективную дозу, которая является самой низкой, в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, проконсультируйтесь с врачом без промедления, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Рекомендуемая доза:

Взрослые:Обычная доза составляет один таблетку (500 мг парацетамола и 150 мг ибупрофена) или две таблетки (1000 мг парацетамола и 300 мг ибупрофена) каждые шесть часов, по мере необходимости, до максимальной дозы шести таблеток в 24 часа.

Используйте эффективную дозу, которая является самой низкой, в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Вам следует проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или ухудшаются, или если лекарство необходимо более 3 дней.

Не принимайте более 6 таблеток в течение 24 часов.

Если ваш врач назначил вам другую дозу, следуйте инструкциям, предоставленным вашим врачом.

Принимайте это лекарство с полным стаканом воды. Пазовая линия служит только для разделения таблетки и облегчения ее проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Использование у детей и подростков (младше 18 лет)

Это лекарство противопоказано детям и подросткам (младше 18 лет).

Если вы приняли больше Долостоп Плюс, чем должно быть

Проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы приняли чрезмерное количество этого лекарства, даже если вы чувствуете себя хорошо. Причина в том, что чрезмерное количество парацетамола может вызвать тяжелое повреждение печени позднее. Сделайте это, даже если у вас нет признаков дискомфорта или отравления. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Если вы приняли больше Долостоп Плюс, чем должно быть, или если ребенок случайно принял лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое, чтобы узнать о риске и получить совет о мерах, которые необходимо принять.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может содержать кровавые сгустки), головную боль, звон в ушах, путаницу и непроизвольные движения глаз. При высоких дозах были зарегистрированы симптомы сонливости, боли в груди, сердцебиения, потери сознания, судорог (в основном у детей), слабости и головокружения, крови в моче, низкого уровня калия в крови, озноба и проблем с дыханием.

Если вы пропустили прием Долостоп Плюс

Если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в назначенное время. В противном случае, принимайте ее как можно скорее и продолжайте принимать таблетки как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы не уверены, следует ли пропустить или нет дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если любой из побочных эффектов ухудшается или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Прекратите лечение Долостоп Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

- Красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным симптомам гриппа [эксфолиативный дерматит, эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].

- Кожная сыпь, распространенная по всему телу, повышенная температура и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS).

- Кожная сыпь, распространенная по всему телу, красная и чешуйчатая, с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (пустулезный эксантематозный аксanthем).

Если у вас出现 любой из этих тяжелых побочных эффектов, прекратите принимать Долостоп Плюс и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в службу скорой медицинской помощи:

Частые:

• рвота с кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу.
• кровотечение из прямой кишки, черные и липкие испражнения или диарея с кровью.
• отек лица, губ или языка, который может вызвать затруднение глотания или дыхания.

Очень редкие:

• астма, свистящее дыхание, одышка.
• внезапный или сильный зуд, кожная сыпь, крапивница.
• тяжелая кожная сыпь с пузырями и кровотечением на губах, глазах, во рту, носу и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона). Были описаны очень редкие случаи тяжелых кожных реакций.
• ухудшение существующих тяжелых кожных инфекций (может наблюдаться сыпь, образование пузырей и изменения цвета кожи, лихорадка, сонливость, диарея и дискомфорт) или ухудшение других инфекций, включая ветряную оспу или опоясывающий герпес, или тяжелую инфекцию с разрушением (некроз) подлежащих тканей и мышц, образованием пузырей и отслоением кожи.
• лихорадка, общее недомогание, тошнота, боль в желудке, головная боль и жесткость шеи.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• тошнота или рвота.
• потеря аппетита.
• изжога или боль в верхней части желудка.
• спазмы, газы, запор или диарея, легкая кровопотеря из желудочно-кишечного тракта.
• высыпания на коже, зуд кожи.
• головная боль.
• головокружение.
• чувство нервозности.
• звон в ушах.
• необычный набор веса, отек и задержка жидкости, отек лодыжек или ног (отек).

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• снижение количества красных кровяных телец, носовые кровотечения и более обильные менструации.
• аллергические реакции: высыпания на коже, усталость, боль в суставах (например, болезнь серого, системная красная волчанка, васкулит Хеноха-Шонлейна, ангioneуротический отек).
• увеличение размера молочной железы у мужчин; низкий уровень сахара в крови.
• бессонница.
• изменение настроения, например, депрессия, путаница, нервозность.
• проблемы с глазами, такие как размытое зрение (временное), красные и раздраженные глаза, зуд.
• увеличение толщины мокроты.
• сильная боль или дискомфорт при пальпации в желудке; язва желудка/кишечника.
• воспаление кишечника и ухудшение воспаления толстой кишки (колит) и пищеварительного тракта (болезнь Крона), а также осложнения дивертикулов толстой кишки (перфорация или свищ).
• неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи).
• анормальные результаты анализов (результаты анализа крови и тестов на ферменты печени и почек).

Редчайшие (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• покалывание в руках и ногах.
• анормальные сны, видение вещей (галлюцинации).
• повреждение почечной ткани (особенно при длительном использовании).
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• низкий уровень калия: слабость, усталость, мышечные спазмы (гипокалиемия).
• признаки анемии, такие как усталость, головные боли, одышка и бледный вид.
• кровотечение или образование гематом более легко, чем обычно, красные или фиолетовые пятна под кожей.
• сильная головная боль или постоянная.
• чувство, что все кружится (вертиго).
• быстрый или нерегулярный сердечный ритм; также называемый аритмией.
• повышение артериального давления и возможные проблемы с сердцем.
• воспаление пищевода.
• желтушная окраска кожи или глаз, также называемая желтухой.
• повреждение печени (особенно при длительном использовании).
• потеря волос.
• повышенная потливость.
• признаки частых или тревожных инфекций, таких как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту.

Неизвестные (не могут быть оценены на основе доступных данных):

• может произойти тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: высыпания на коже, воспаление лимфатических узлов и повышенный уровень эозинофилов (тип белых кровяных телец).
• общая красная чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырьками, в основном в кожных складках, туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулезная эксантема). Прекратите принимать это лекарство, если у вас出现ят эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.
• Кожа становится чувствительной к свету.
• Серьезное заболевание, которое может сделать кровь более кислой (называемое метаболическим ацидозом) у пациентов с тяжелым заболеванием, использующих парацетамол (см. раздел 2).

В вышеуказанном списке перечислены серьезные побочные эффекты, которые могут потребовать медицинской помощи. Серьезные побочные эффекты редки при низких дозах этого лекарства и при краткосрочном использовании.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Долостоп Плюс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке типа блистер для защиты от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Долостоп Плюс 500 мг/150 мг таблеток, покрытых пленкой

Активные вещества - 500 мг парацетамола и 150 мг ибупрофена на таблетку.

Другие компоненты ядра таблетки: кукурузный крахмал, преджелатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк и в покрытии таблетки: Opadry белый (содержащий гипромеллозу (E464), лактозу моногидрат (см. раздел 2), диоксид титана (E171), макрогол/PEG 4000 и натрия цитрат (E331)) и тальк.

Внешний вид Долостоп Плюс и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белого цвета, капсульной формы и длиной 19 мм, с насечкой на одной стороне и гладкой на другой. Насечка служит только для деления и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Каждая упаковка содержит 8, 10, 16, 20, 24, 30 и 32 таблетки, покрытые пленкой, в блистере. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Производитель

Alterno Labs d.o.o,

Брнчичева улица 29, Любляна-Црнуце, 1231,

Словения

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Долостоп Дуо 500 мг/150 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:Декабрь 2024

“Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”