ДОЛОМЕДИЛ 500мг/10мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Доломедил 500 мг/10 мг таблетки

Парацетамол/фосфат кодеина гемигидрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Доломедил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Доломедила
3. Как принимать Доломедил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Доломедила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Доломедил и для чего он используется

Доломедил содержит парацетамол и фосфат кодеина в качестве активных веществ. Парацетамол относится к группе лекарств, называемых анальгетиками и антипиретиками, а кодеин является опиоидным анальгетиком.

Доломедил показан для симптоматического лечения острого боли умеренной интенсивности у пациентов старше 12 лет, для которых не считается подходящим использование ибупрофена или парацетамола в качестве единственного анальгетика.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Доломедила

Не принимайте Доломедил

• Если вы аллергичны к парацетамолу, кодеину или любому другому компоненту Доломедила (перечисленному в разделе 6)
• Если у вас есть острая респираторная депрессия, острая астма или хроническая обструктивная болезнь легких
• У детей и подростков (младше 18 лет) после операции на миндалинах или аденоидах, которые страдают обструктивным апноэ во сне
• Если вы являются обширным или ультрабыстрым метаболизатором кодеина в морфин
• Если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает боль, и не превышать рекомендуемые дозы в разделе 3 - "Как принимать Доломедил". Для этого избегайте принимать другие лекарства, содержащие парацетамол или кодеин (используемые, например, для лечения простуды, боли и лихорадки).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Доломедила:

• Если у вас есть какие-либо заболевания сердца или легких, и у пациентов с анемией (снижением уровня гемоглобина в крови, вызванного снижением количества красных кровяных телец), или с низкими уровнями фермента крови, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой, вам необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
• Если у вас есть проблемы с печенью (включая синдром Гилберта) или почками, или если вы страдаете хроническим недоеданием или обезвоживанием, вам может потребоваться снижение дозы этого лекарства.
• Если у вас есть какие-либо заболевания, которые влияют на способность дышать, если у вас есть внутричерепные травмы, например, вызванные травмой головы, если вы астматик или имеете историю астмы, и/или чувствительны к ацетилсалициловой кислоте.
• Если у вас есть какие-либо заболевания щитовидной железы, простаты или сужения мочеиспускательного канала (обе сопровождаются трудностями с мочеиспусканием), недостаточности надпочечников (болезнь Аддисона) или кишечных или желчных заболеваний.
• Если вы пожилой человек или чувствуете себя ослабленным.
• Если у вас есть хронический запор, использование этого лекарства может ухудшить симптомы.
• Кодеин превращается в морфин через фермент в печени. Морфин является активным веществом, ответственным за облегчение боли. Некоторые люди могут иметь вариабельность в активности этого фермента, влияя на них по-разному. У некоторых людей морфин не производится или производится в очень небольших количествах, в результате чего получается меньший анальгетический эффект. В то время как те, кто производит большие количества морфина, имеют больше шансов испытать тяжелые побочные реакции. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, вам необходимо прекратить прием этого лекарства и немедленно обратиться за медицинской помощью: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота и рвота, запор, отсутствие аппетита.
• Если вы потребляете алкогольные напитки, это может вызвать повреждение печени парацетамолом.
• Продолжительное или частое использование анальгетиков для лечения головных болей может ухудшить симптомы, которые не должны лечиться более высокими дозами лекарства.
• При повторной администрации этого лекарства может появиться физическая зависимость и толерантность. Администрация должна быть прекращена постепенно после длительных лечений.
• Если вам необходимо принимать это лекарство в течение длительного периода, лечение должно быть периодически переоценено вашим врачом.

Если боль сохраняется более 3 дней (2 дня для боли в горле), ухудшается или появляются другие симптомы, вам необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Во время лечения Доломедилом немедленно сообщите вашему врачу, если:

Если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если вы страдаете недоеданием, хроническим алкоголизмом или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболической ацидозой (анomalия в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда используется парацетамол в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболической ацидозы могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство дискомфорта (тошноту) и рвоту.

Вмешательство в аналитические тесты

Если вам предстоит пройти какие-либо аналитические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные тесты, которые используют аллергены и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты этих тестов.

Использование Доломедила с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые были приобретены без рецепта.

В частности, если вы используете лекарства, содержащие следующие активные вещества, поскольку может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения любого из них.

Парацетамолможет взаимодействовать с следующими лекарствами:

• Оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин)
• Антиэпилептические препараты (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин)
• Барбитураты (используемые как индукторы сна, седативные и противосудорожные)
• Антибактериальные препараты (изониазид, рифампицин)
• Лекарства, используемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразон)
• Пропранолол (используемый для лечения высокого кровяного давления и сердечных аритмий)
• Антихолинергические препараты (лекарства, используемые для облегчения спазмов или судорог в желудке, кишечнике и мочевом пузыре)
• Метоклопрамид и домперидон (используемые для предотвращения тошноты и рвоты)
• Зидовудин (используемый для лечения пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, вызывающим СИДС)
• Холестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови)
• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелой аномалии крови и жидкости (называемой метаболической ацидозой), которая требует срочного лечения.

С другой стороны, кодеинможет взаимодействовать с следующими лекарствами:

• Опиоидные анальгетики (используемые для лечения боли) такие как налбуфин, бупренорфин, пентазоцин
• Антидепрессанты (используемые для лечения депрессии)
• Седативные препараты (используемые для лечения депрессии, тревоги)
• Антигистаминные препараты H1 седативные (используемые для лечения аллергии)
• Анксиолитические препараты (используемые для лечения тревоги)
• Гипнотические нейролептики (используемые для лечения бессонницы)
• Клонидин и связанные с ним препараты (используемые для лечения высокого кровяного давления и мигрени)
• Талидомид (используемый для лечения некоторых видов рака)
• Бензодиазепины
• Лекарства, используемые для облегчения спазмов или судорог в желудке, кишечнике и мочевом пузыре (антихолинергические препараты).

Не используйте с другими анальгетиками (лекарствами, снижающими боль) без консультации с врачом.

Совместное использование кодеина и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, дыхательной недостаточности (респираторной депрессии), комы и может быть смертельным. Поэтому совместное использование должно быть рассмотрено только тогда, когда не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает кодеин вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям вашего врача относительно дозы. Это может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о вышеупомянутых признаках и симптомах. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете такие симптомы.

Прием Доломедила с пищей, напитками и алкоголем

Использование парацетамола у пациентов, которые регулярно потребляют алкоголь (три или более алкогольных напитка в день), может повредить печень. Кроме того, алкоголь может усилить депрессивный эффект кодеина. Поэтому не следует принимать алкоголь во время лечения этим лекарством.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство во время лактации. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Доломедил содержит кодеин, который может вызывать сонливость, изменяя умственную и/или физическую способность.

Если вы заметите эти эффекты, избегайте вождения транспортных средств или использования машин.

Доломедил содержит гидрогенизированное касторовое масло

Это лекарство может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидрогенизированное касторовое масло.

Использование в спорте:Это лекарство содержит кодеин. В результате его метаболизма образуются некоторые соединения, которые могут давать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как принимать Доломедил

Следуйте точно инструкциям по приему Доломедила, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство не должно приниматься более 3 дней. Если боль не проходит в течение 3 дней, вам необходимо проконсультироваться с врачом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

1 или 2 таблетки каждые 4 или 6 часов, в зависимости от тяжести симптомов, до максимума 8 таблеток в день. Приемы должны быть разделены как минимум на 4 часа. Рекомендуется начинать лечение с 2 таблеток.

Использование у детей и подростков

Подростки от 12 до 18 лет: 1 таблетка 4 или 5 раз в день, когда это необходимо, и до максимума 5 таблеток в день.

Не используйте у пациентов младше 12 лет из-за риска тяжелых респираторных проблем.

Максимальные рекомендуемые дозы

У взрослых максимальная доза соответствует 8 таблеткам в день, и 5 таблеткам для подростков от 12 до 18 лет.

Пациенты с заболеваниями почек и/или печени

Если у вас есть заболевание почек и/или печени, ваш врач может назначить вам более низкую дозу, чем обычно. Если это так, принимайте точно ту дозу, которую назначил ваш врач.

Пациенты пожилого возраста

Пожилые люди обычно более склонны к побочным эффектам, поэтому может потребоваться снижение дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Инструкции для правильного приема препарата

Доломедил принимается перорально.

Таблетки должны приниматься с стаканом жидкости, предпочтительно воды или другого некалорийного напитка.

Если вы приняли больше Доломедила, чем должно быть

Если вы приняли больше Доломедила, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Симптомы передозировки парацетамолом могут быть: головокружение, рвота, потеря аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха) и боль в животе.

В случае, если пациент находится на лечении барбитуратами или страдает хроническим алкоголизмом, он может быть более восприимчив к передозировке парацетамолом.

Симптомы, характеризующие передозировку кодеином, включают: сонливость, доходящую до ступора или комы, холодную кожу, мiosis, мышечную слабость и, иногда, брадикардию, гипотонию и респираторную депрессию.

Если вы пропустили прием Доломедила

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

В случае, если вы пропустили дозу, принимайте ее как можно скорее и продолжайте с новым графиком, сохраняя минимальный интервал между дозами. Однако, если время следующего приема близко, пропустите дозу, которую вы пропустили, и принимайте следующую дозу в назначенное время.

Если вы прекратили лечение Доломедилом

Ваш врач укажет продолжительность лечения Доломедилом и когда и как вам следует его прекратить. Не прекращайте лечение раньше, поскольку вы не получите ожидаемого эффекта.

Существует риск возможных эффектов, связанных с отказом от лечения. Поэтому при длительных лечениях дозы должны быть постепенно снижены (см. раздел 2).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, наблюдаемые при использовании этого лекарства, описаны ниже в зависимости от частоты их возникновения:

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов) и очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов).

Побочные эффекты парацетамолаявляются:

Редкие: Раздражение, повышенные уровни трансаминаз печени (ферментов печени) и гипотония (снижение артериального давления).

Очень редкие: Аллергические реакции (гиперчувствительность) от простой кожной сыпи или уртикарии до анафилактического шока, гепатотоксичность (токсичность печени) и желтуха (желтушность кожи и слизистых), гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения (снижение количества белых кровяных телец в крови), гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных телец в крови), пиурия (мутная моча) и неблагоприятные эффекты на почки.

Были сообщения о очень редких случаях тяжелых кожных реакций.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных): Тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислой (называемое метаболической ацидозой) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, использующих парацетамол (см. раздел 2).

Побочные эффекты кодеинаявляются:

Редкие: Раздражение, сонливость (чувство сонливости), запор, тошнота и головокружение, бронхоспазм (спазм бронхов, затрудняющий дыхание) и респираторная депрессия (медленное дыхание).

Очень редкие: Аллергические реакции (гиперчувствительность) от простой кожной сыпи или уртикарии до анафилактического шока, лихорадка, желтуха (желтушность кожи и глаз), гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови), тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Доломедила

Храните в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Доломедила

• Активные вещества - парацетамол и фосфат кодеина гемигидрат. Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола и 10 мг фосфата кодеина гемигидрата.
• Другие компоненты - повидон, кроскармеллоза натрия, тальк (E553b), кукурузный крахмал, трикальцийфосфат (E341), стеариновая кислота (E570), гидрогенизированное касторовое масло и стеарат магния (E470b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Доломедила белые, двояковыпуклые, овальные и имеют насечку на обеих сторонах. Таблетки упакованы в блистеры из PVC/Alu. Каждая упаковка содержит 20 таблеток.

Насечка предназначена для разделения и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: Январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/