ДИТРАЛИЯ 25 000 МЕ ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, РАССЫПАЮЩИЕСЯ ВО РТУ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дитралия 25000 МЕпеллетыбуккально-растворимые

колекальциферол (витамин D3)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дитралия и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дитралии
3. Как принимать Дитралию
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дитралии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дитралия и для чего она используется

Дитралия содержит колекальциферол (витамин D3). Основная функция витамина D - обеспечить правильное всасывание кальция в кишечнике и способствовать адекватному минерализированию костей.

Дитралия показана для первоначального лечения клинически значимой дефицитности витамина D у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дитралии

Не принимайте Дитралию

• если вы аллергичны к колекальциферолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас повышенная чувствительность к витамину D (повреждение тканей в различных органах, вызванное передозировкой витамина D) (гипервитаминоз D)
• если у вас высокие уровни кальция в крови
• если у вас высокие уровни кальция в моче, особенно если у вас есть камни в почках
• если у вас есть отложения кальция в почках (нефрокальциноз)
• если у вас сильно снижена функция почек (тяжелая почечная недостаточность)

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дитралии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дитралии.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете другие продукты, содержащие витамин D, такие как обогащенные витамином D продукты и молоко, поскольку витамин D накапливается в организме и передозировка может вызвать токсические эффекты. Дитралия должна использоваться с осторожностью у пациентов с иммобилизацией.

Поэтому важно не превышать рекомендуемую дозу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Дитралии:

• если у вас повышенная склонность к образованию камней (песка) в почках
• если у вас есть нарушение гормона паращитовидной железы (псевдогипопаратиреоз)

Если у вас есть следующие состояния, ваш врач будет контролировать уровни кальция или фосфата в крови, или уровень кальция в моче:

• если у вас проблемы с почками,
• если у вас саркоидоз, заболевание иммунной системы, которое может поражать печень, легкие, кожу или лимфатические узлы,
• если вы пожилой человек, получающий лечение глюкозидами или диуретиками.
• если вы иммобилизированы.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Дитралия

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• тиазидные диуретики: будут регулярно контролироваться уровни кальция в крови;
• кортикостероиды («стероиды», например, преднизолон или дексаметазон): может потребоваться увеличение дозы витамина D;
• холестирамин (препарат для снижения уровня холестерина) или слабительные (например, парафиновый масляный эфир): снижают всасывание витамина D;
• сердечные гликозиды: вам необходимо находиться под наблюдением врача и возможно будет необходимо контролировать ЭКГ и уровни кальция в крови;
• противоэпилептические препараты (например, фенитоин), снотворные (например, гидантоин, барбитураты) или примидон: снижают эффекты витамина D;
• рифампицин, изониазид (антибиотики): могут снижать эффективность витамина D;
• актиномицин (препарат, используемый для лечения некоторых видов рака) и противогрибковые препараты, производные имидазола (например, клотримазол и кетоконазол, препараты, используемые для лечения грибковых инфекций): могут снижать эффективность витамина D;
• продукты, содержащие кальций в высоких дозах: увеличивают риск высоких уровней кальция в крови;
• продукты, содержащие магний (например, антациды): не должны использоваться во время лечения витамином D из-за риска высоких уровней магния;
• продукты, содержащие фосфор в высоких дозах: их совместное использование с витамином D может увеличить риск высоких уровней фосфатов в крови;
• орлистат (препарат, используемый для лечения ожирения, включая потерю веса): может снижать всасывание витамина D. Должен быть интервал 2 часа (до и после) между приемом витамина D и орлистата.

Прием Дитралии с пищей и напитками

См. раздел 3 «Как принимать Дитралию».

Беременность, лактация и фертильность

Во время беременности и лактации не должны использоваться высокие дозы этого препарата, а более низкие дозы. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом витамина D. Витамин D3 проникает в грудное молоко. Это должно учитываться при дополнительном введении витамина D ребенку. Нет данных о влиянии витамина D3 на фертильность. Однако не ожидается, что нормальные уровни витамина D будут иметь негативные эффекты на фертильность.

Вождение и использование машин

Влияние Дитралии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

Дитралия содержит желтый анаранжевый цвет:

Желтый анаранжевый (E110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Дитралию

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у взрослых

Ваш врач будет контролировать лечение, поскольку доза и продолжительность терапии зависят от уровня 25-gidroksikolekalsiferoла (25(ОН)D) в крови, тяжести заболевания и ответа на лечение.

Рекомендуемая доза: 1 пеллетка 25 000 МЕ в неделю в течение первого месяца. После первого месяца лечения врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

В качестве альтернативы можно следовать национальным рекомендациям по дозировке для лечения дефицитности витамина D.

Использование у детей и подростков

Не предусмотрено использование Дитралии у детей и подростков младше 18 лет.

Инструкции по применению

Пеллетку необходимо положить в рот, на язык, и дать ей раствориться перед глотанием. Ее необходимо принимать сразу после извлечения из упаковки. Дитралия может приниматься с пищей или без нее.

Важно: Не трогайте пеллетку влажными руками.

Если вы приняли больше Дитралии, чем следует

Если вы приняли слишком большую дозу Дитралии, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Избыток витамина D вызывает нарушение цикла кальция в организме. Вы можете испытать следующие симптомы: слабость, усталость, головная боль, тошнота, рвота, диарея (и в более поздних стадиях, запор), чрезмерное мочеиспускание, кальций в моче, сухость во рту, ноктурия, сильная жажда, потеря аппетита, мышечная и суставная боль, абдоминальная боль и аритмия.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Срочное лечение:

Кальцитонин, кортикотерапия (которая предотвращает всасывание кальция в кишечнике), обильное питье, диуретики для увеличения содержания кальция в моче (фуросемид), диета с низким содержанием кальция. Высокие уровни кальция в крови требуют немедленной госпитализации.

Если вы пропустили прием Дитралии

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Дитралией

Не прекращайте лечение, если только вы не испытываете побочных эффектов. Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите лечение Дитралией и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом

• Если вы испытываете любой из следующих симптомов, поскольку они могут быть признаком аллергической реакции (гиперчувствительность):
• • отек лица, губ, языка или горла
  • затруднение глотания
  • крапивница
  • затруднение дыхания.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• избыток кальция в крови (гиперкальциемия)
• избыток кальция в моче (гиперкальциурия)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• зуд, кожная сыпь и крапивница

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль, диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дитралии

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дитралии

Активным веществом является колекальциферол. Каждая пеллетка содержит 625 микрограммов колекальциферола (витамина D3), что эквивалентно 25 000 МЕ.

Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются рафинированное оливковое масло, очищенная вода, мальтодекстрин, гидроксипропилбетадекс, коповидон, маннитол (E421), глицерол (E422), полисорбат 80 (E433), монолинолеат глицерина, диоксид титана (E171), сукралоза (E955), апельсиновый аромат*, аскорбиновая кислота (E300), все-рак-альфа-токоферол (E307), желтый анаранжевый (E110).

*содержит:

Аромат: эфирное масло апельсина, апельсиновое масло без терпенов, лимонное масло без терпенов, масло мандарина без терпенов, гексаноат этила, 2-метилбутират этила, бутират этила, ацетальдегид

Добавки: бутилгидроксианизол (E320), лимонная кислота (E330)

Наполнители: мальтодекстрин, аравийская камедь (E414)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Дитралия 25 000 МЕ - это прямоугольная и гибкая пеллетка светло-оранжевого цвета (15 мм x 30 мм).

Пеллетка выпускается в упаковке, содержащей 2 или 4 пеллетки для каждой концентрации. Каждая упаковка содержит одну пеллетку.

Владелец разрешения на маркетинг:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

Виа Мартири ди Кефалония 2

26900 Лоди, Италия

Производитель:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l

СС н. 11 Падана Супериоре Км 160

20051 Кассина де’ Пекки (Ми), Италия

или

Altergon Italia Srl

Зона Индустриале

83040 Морра де Санктис (АВ), Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Институто Биокимико Иберико IBSA S.L.

Авенда Диагональ 605,

Планта 8, Локал 1,

08028 Барселона (Испания)

Дата последнего обновления этой инструкции:

Август 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es