ДИТЕБУСТЕР СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ ОДНОДОЗОВОМ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

diTeBooster

Инъекционная суспензия, предварительно заполненный шприц одноразового использования

Инъекционная суспензия, флакон

Вакцина против дифтерии и столбняка (адсорбированная, содержащая пониженное количество антигенов)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как получить эту вакцину, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое diTeBooster и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед вакцинацией diTeBooster.
3. Как проводится вакцинация diTeBooster
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение diTeBooster
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое diTeBooster и для чего он используется

diTeBooster - это вакцина, которая защищает от дифтерии и столбняка.

diTeBooster стимулирует организм к производству антител против дифтерии и столбняка.

Эта вакцина может быть использована для ревакцинации детей (в возрасте 5 лет и старше) и взрослых, которые ранее получили первичную вакцинацию против дифтерии и столбняка.

Эта вакцина используется для вакцинации детей (в возрасте 5 лет и старше) и взрослых, которые забыли, не завершили или не получили первичную вакцинацию против дифтерии и столбняка.

В случае глубоких или потенциально загрязненных ран эта вакцина может быть использована в качестве профилактики против столбняка и как ревакцинация против дифтерии.

2. Что вам нужно знать перед вакцинацией diTeBooster

Вы не должны быть вакцинированы diTeBooster

• если вы аллергичны к активным веществам или любому другому компоненту вакцины (указанному в разделе 6).
• если вы испытывали тяжелые побочные эффекты после предыдущих вакцинаций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед вакцинацией diTeBooster.

• если у вас есть какое-либо заболевание. В случае острой болезни с лихорадкой вакцинация должна быть отложена.
• если вы получаете лечение, которое снижает иммунный ответ (например, кортикостероиды) или если у вас есть заболевание, которое увеличивает риск кровотечения.
• если у вас есть аллергия.
• если вы не чувствовали себя хорошо после предыдущих вакцинаций.
• если вы аллергичны к формальдегиду. Вакцина может содержать следы формальдегида, используемого в процессе производства.

Дети и подростки

Дети в возрасте до 5 лет не должны быть вакцинированы diTeBooster.

Другие лекарства и diTeBooster

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

diTeBooster может быть введен одновременно с другими вакцинами, но в отдельных инъекциях.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед вакцинацией diTeBooster.

Беременность

Недостаточно данных о использовании diTeBooster у беременных женщин. Если вы беременны, ваш врач решит,是否 риск заражения столбняком и дифтерией выше, чем возможный риск для плода, связанный с вакцинацией.

Лактация

Недостаточно данных о использовании diTeBooster во время лактации, но не было зарегистрировано вредного воздействия вакцины на детей, находящихся на грудном вскармливании.

Вождение и использование машин

diTeBooster не должен влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

diTeBooster содержит натрий

diTeBooster содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как проводится вакцинация diTeBooster

Врач или медсестра введут вакцину внутримышечно.

Рекомендуемая доза составляет 0,5 мл для детей (в возрасте 5 лет и старше) и взрослых.

Если вы или ваш ребенок не были вакцинированы ранее против дифтерии и столбняка, вы можете быть вакцинированы несколько раз. Следуйте инструкциям врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этой вакцины, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

• Тяжелые аллергические реакции (например, трудности с дыханием, трудности с глотанием, зуд в руках и ногах, отек лица и вокруг глаз).

Если вы заметите какие-либо из этих реакций, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (может повлиять на более 1 из 10 человек)

• Легкий покраснение и отек в месте инъекции.
• Боль и зуд в месте инъекции.
• Головная боль и усталость.

Часто (может повлиять на до 1 из 10 человек)

• Общее недомогание (чувство себя плохо) и лихорадка (температура 38°C или выше).
• Выраженный покраснение и отек в месте инъекции.
• Боль в мышцах.
• Головокружение.

• Тошнота, рвота и диарея.

Не часто(может повлиять на до 1 из 100 человек)

• Экзема и воспаление кожи (дерматит).

Редко(может повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Высокая лихорадка (температура выше 40°C).
• Пersistentные зудящие узлы (гранулема) или стерильный абсцесс в месте инъекции.
• Крапивница.

Очень редко (может повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Обморок.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение diTeBooster

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не замораживайте.

Утилизируйте вакцину безопасным способом, если она была заморожена.

Не используйте diTeBooster после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав diTeBooster

• Активные вещества:

1 доза (=0,5 мл) содержит не менее 2 международных единиц очищенного дифтерийного токсоида и не менее 20 международных единиц очищенного тетанического токсоида, адсорбированных на гидроксиде алюминия, гидрате, соответствующих 0,5 мг алюминия.

Алюминий включен в эту вакцину как адсорбент. Адсорбенты - это вещества, включенные в некоторые вакцины для ускорения, улучшения и/или продления защитного эффекта вакцины.

• Другие вспомогательные вещества:

Гидроксид натрия, хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

diTeBooster - это бесцветная или светло-желтая жидкость с белыми и серыми частицами.

Каждая доза поставляется в предварительно заполненном шприце или флаконе.

Упаковка: 1 х 0,5 мл, 5 х 0,5 мл, 10 х 0,5 мл и 20 х 0,5 мл.

Размер флакона: 1 х 0,5 мл, 5 х 0,5 мл и 10 х 0,5 мл.

Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

AJ Vaccines A/S,

5, Artillerivej,

2300 Копенгаген S,

Дания.

тел.: +45 7229 7000

факс: +45 7229 7999

e-mail: [email protected]

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

MEDICARE PHARMA, S.L.

Pº de la Castellana, 177 3ºB

28046 Мадрид, Испания

Тел. 91 3395489

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

AT, DK, EL, ES, FI, IE, PT, NO, SE: diTeBooster

DE: Td-IMMUN

Эта инструкция была пересмотрена в январе 2024 года

--?------------------------------------?----------------------------------------------------?--------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

diTeBooster используется для ревакцинации детей (в возрасте 5 лет и старше) и взрослых, которые ранее получили первичную иммунизацию не менее 3 доз вакцины против дифтерии и столбняка.

diTeBooster используется для вакцинации детей (в возрасте 5 лет и старше) и взрослых, которые забыли, не завершили или не получили первичную вакцинацию против дифтерии и столбняка.

diTeBooster может быть использован в случае глубоких или потенциально загрязненных ран как профилактика против столбняка и как ревакцинация против дифтерии.

Использование diTeBooster должно проводиться в соответствии с местными рекомендациями.

Встряхните перед использованием. После тщательного взбалтывания вакцина должна выглядеть как бесцветная или светло-желтая суспензия белых и серых частиц.

Доза составляет 0,5 мл, которая вводится внутримышечно.

Введение повторных доз вакцины против дифтерии и столбняка должно проводиться в интервалах, указанных в местных рекомендациях (обычно каждые 10 лет). Слишком частая вакцинация может увеличить риск побочных эффектов.

Лица с неизвестным иммунным статусом или с неполной первичной вакцинацией могут быть вакцинированы diTeBooster. Может потребоваться более одной вакцины для достижения защитного иммунитета против дифтерии и столбняка. Следуйте национальным рекомендациям.

У людей с травмами, склонными к столбняку, diTeBooster может быть введен, когда вакцинация против дифтерии также актуальна. Иммуноглобулин столбняка может быть введен одновременно в соответствии с национальными рекомендациями.

В определенных ситуациях (например, геморрагический диатез) diTeBooster может быть введен глубоко подкожно. Клинические исследования показали, что при внутримышечном введении наблюдается меньше местных реакций, чем при подкожном.

Всегда должны приниматься необходимые меры предосторожности для лечения анафилактических реакций.

Готовый продукт может содержать следы формальдегида, используемого в процессе производства. Следует проявлять осторожность у лиц с известной гиперчувствительностью к формальдегиду.

Не смешивайте diTeBooster с другими вакцинами в одном шприце.

Совместное введение diTeBooster с другими инактивированными вакцинами не было изучено. Вряд ли совместное введение будет мешать иммунным ответам. Если это необходимо, diTeBooster может быть введен одновременно с другими вакцинами в разных местах инъекции.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.