ДИЛТИКС 400 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Дилтикс 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкойЭФГ

Ибупрофен

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 3 дней, если у вас есть температура, или 4 дней для лечения боли в случае взрослых.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 3 дней в случае подростков.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дилтикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дилтикса
3. Как принимать Дилтикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дилтикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дилтикс и для чего он используется

Дилтикс содержит активное вещество ибупрофен. Ибупрофен - это лекарство, которое снижает температуру и облегчает боль (нестероидное противовоспалительное лекарство).

У взрослых и подростков с весом 40 кг или более (12 лет или старше) он используется для симптоматического лечения легкой или умеренной боли и/или температуры в течение короткого периода.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дилтикса

Не принимайте Дилтикс, если

• вы аллергичны к ибупрофену или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Реакции, указывающие на аллергию, могут включать: отек век, губ, языка или горла.
• вы когда-либо имели аллергическую реакцию, такую как бронхоспазм (сжатие мышц легких, которое может вызвать нехватку воздуха), астму (выделение слизи, зуд и воспаление носовых проходов с чиханием), крапивницу (тип кожной сыпи) или ангиоэдем (отек под кожей) после приема ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других подобных обезболивающих (нестероидных противовоспалительных препаратов).
• у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови.
• у вас есть активная язва или повторяющаяся история язвы желудка/двенадцатиперстной кишки (язва желудка) или кровотечение (два или более эпизода язвы, подтвержденных или кровотечения).
• у вас есть история кровотечения или перфорации желудочно-кишечного тракта, связанная с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами.
• у вас есть кровоизлияние в мозг или другие активные кровотечения.
• у вас есть тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность.
• у вас есть тяжелая дегидратация (вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).
• вы находитесь на третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Побочные реакции минимизируются при использовании эффективной дозы в течение самого короткого периода времени.

Вам следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом ибупрофена, если:

• у вас есть системный красный волчанка (СКВ, иногда называемый волчанкой) или заболевание соединительной ткани (аутоиммунные заболевания, поражающие соединительную ткань).

• если у вас есть или было кишечное заболевание (язвенный колит или болезнь Крона), поскольку ваше состояние может ухудшиться.
• если у вас есть врожденные нарушения формирования крови (например, острая межмитотическая порфирия).
• если у вас есть сниженная функция печени или почек.
• после прохождения крупной операции.
• если вы чувствительны (аллергичны) к другим веществам.
• если у вас есть сенная лихорадка (аллергия на пыльцу), насальные полипы или хронические обструктивные респираторные расстройства, существует повышенный риск аллергических реакций. Эти аллергические реакции могут проявляться как приступы астмы (называемые анальгетической астмой). Отек Квинке или крапивница.
• у вас есть дегидратация.
• если у вас есть инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже.

Влияние на желудочно-кишечный трактНе следует сочетать ибупрофен с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2).Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорацияБыли зарегистрированы случаи кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорации (которые могут быть смертельными) во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами. В любое время лечения, с или без предшествующих симптомов предупреждения и с или без предыдущей истории серьезных желудочно-кишечных событий.

Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорации выше при увеличении дозы нестероидных противовоспалительных препаратов и выше у пациентов с историей язвы, особенно с осложнениями кровотечения или перфорации (см. раздел 2 «Не принимайте Дилтикс») и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с самой низкой доступной дозы.

Для этих пациентов, а также для пациентов, которым требуется дополнительное лечение с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных расстройств, ваш врач будет учитывать возможность сочетания с лекарством, защищающим желудок (например, мисопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Если у вас есть история неблагоприятных реакций, влияющих на желудочно-кишечный тракт, особенно у пациентов пожилого возраста, проконсультируйтесь с врачом в случае необычных абдоминальных симптомов (особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале терапии.

Рекомендуется осторожность, если вы также принимаете другие лекарства, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (антикоагулянты) такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (используемые для лечения психических расстройств, включая депрессию) или ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел 2 «Другие лекарства и Дилтикс»). Вы должны прекратить лечение и проконсультироваться с врачом, если во время лечения ибупрофеном развивается кровотечение из желудочно-кишечного тракта или язва.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Противовоспалительные/обезболивающие лекарства, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.

Вам следует обсудить свое лечение с врачом или фармацевтом перед приемом ибупрофена, если:

• у вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (грудная боль) или если вы перенесли сердечный приступ, операцию на коронарном шунтировании, периферическую артериопатию (проблемы с кровообращением в ногах или ногах из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА»).
• у вас есть высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, у вас есть семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если вы курите.

Были зарегистрированы случаи ибупрофена с признаками аллергической реакции на это лекарство, включая проблемы с дыханием, отек лица и области шеи (ангиоэдем) и боль в груди. Немедленно прекратите лечение ибупрофеном и свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за помощью в случае каких-либо из этих признаков.

Кожные реакцииБыли зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая эксфолиативную дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), острый генерализованный пустулезный псориаз (АГПП) в связи с лечением ибупрофеном. Прекратите принимать ибупрофен и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.Если у вас есть ветрянка, рекомендуется избегать использования ибупрофена.

Инфекции

Ибупрофен может маскировать признаки инфекции, такие как температура и боль. Следовательно, возможно, что ибупрофен может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было наблюдено при бактериальной пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветрянкой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без задержки.

Другие предостереженияВ редких случаях были зарегистрированы острые тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после приема ибупрофена лечение должно быть прекращено, и вам следует проконсультироваться с врачом. Медицинские меры, соответствующие симптомам, должны быть начаты квалифицированным персоналом.

Ибупрофен может обратимо ингибировать агрегацию и функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Следовательно, пациенты с нарушениями свертываемости крови должны быть тщательно отслежены.

Во время длительного использования ибупрофена требуется регулярный контроль функции печени, функции почек и анализов крови.

Длительное использование любого типа обезболивающего для головной боли может ухудшить ее. Если вы наблюдаете или подозреваете это, вам следует проконсультироваться с врачом и прекратить лечение.

В целом, привычное использование различных типов обезболивающих может привести к серьезным проблемам с почками с риском почечной недостаточности (аналогическая нефропатия). Этот риск может увеличиться при физических нагрузках, связанных с потерей солей и дегидратацией. Следовательно, следует избегать этого.

Риск почечной недостаточности увеличивается у дегидратированных пациентов, пациентов пожилого возраста и тех, кто принимает диуретики и ингибиторы АПФ. В случае проблем со зрением, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.Пациенты пожилого возрастаПациенты пожилого возраста имеют более высокую частоту побочных реакций на нестероидные противовоспалительные препараты, особенно кровотечение и перфорацию желудочно-кишечного тракта, которые могут быть смертельными (см. также предупреждение о кровотечении в начале раздела 2).

ПодросткиСуществует риск почечной недостаточности у дегидратированных подростков.

Другие лекарства и Дилтикс

Обсудите с вашим врачом или фармацевтом, что вы используете или недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Ибупрофен может влиять на или быть затронутым другими лекарствами. Например:

• Дигоксин, фенитоин и литий: сочетание ибупрофена и дигоксина (используемого для сердечной недостаточности), фенитоина (используемого для лечения судорог/эпилепсии) или лития (используемого для лечения, например, депрессии) может увеличить концентрацию этих лекарств в крови. Требуется мониторинг уровня лития в сыворотке крови. Обычно не требуется мониторинг уровня дигоксина и фенитоина в сыворотке крови при использовании по назначению (3 или 4 дня максимум).
• Антикоагулянты (для разжижения крови/предотвращения тромбов, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин). Нестероидные противовоспалительные препараты могут увеличить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин.
• Диуретики и лекарства для лечения высокого кровяного давления: ибупрофен может уменьшить эффект лекарств, используемых для увеличения производства мочи (диуретиков) и снижения кровяного давления (антигипертензивных препаратов, например, ингибиторов АПФ, бета-блокаторов и антагонистов рецепторов ангиотензина II). Сочетанное введение ибупрофена и диуретиков, экономящих калий (лекарств, используемых для увеличения выведения мочи), может привести к увеличению уровня калия в крови.
• Лекарства, снижающие кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан): ибупрофен может уменьшить эффект ингибиторов АПФ (используемых для лечения сердечной недостаточности и гипертонии). Кроме того, при сочетанном использовании существует более высокий риск дисфункции почек.
• Холестиранин (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина) в сочетании с ибупрофеном может уменьшить абсорбцию ибупрофена в желудочно-кишечном тракте. Однако клиническое значение этого неизвестно.
• Другие обезболивающие: сочетанное использование ибупрофена с другими противовоспалительными и обезболивающими препаратами группы нестероидных противовоспалительных препаратов, включая ингибиторы ЦОГ-2 (например, целекоксиб), может увеличить риск язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечения.
• Ингибиторы агрегации тромбоцитов и определенные антидепрессанты (ингибиторы обратного захвата серотонина/ИОЗС) могут увеличить риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
• Метотрексат: введение ибупрофена в течение 24 часов до или после введения метотрексата (используемого для лечения определенных видов рака и ревматизма) может привести к увеличению концентрации метотрексата и увеличению его побочных эффектов.
• Циклоспорин и такролимус существует более высокий риск того, что иммунодепрессивные препараты, такие как циклоспорин и такролимус, могут повредить почки.
• Пробенецид или сульфинпиразон: лекарства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон (используемые у пациентов с подагрой), могут задержать выведение ибупрофена. Это может привести к накоплению ибупрофена в организме, с увеличением его побочных эффектов.
• Сульфонилмочевины: при сочетанном использовании ибупрофена и сульфонилмочевин (лекарств, используемых для лечения диабета) рекомендуется контролировать уровень сахара в крови.
• Зидовудин: есть данные, которые свидетельствуют о более высоком риске гемартроза (накопления крови в суставах) и синяков (гематом) у пациентов с ВИЧ, положительных на зидовудин (лекарство против вируса СПИДа) вместе с ибупрофеном.
• Антибиотики хинолоны: риск судорог (приступов) может увеличиться, когда принимаются антибиотики, называемые хинолонами, такие как ципрофлоксацин, и ибупрофен одновременно.
• Аминогликозиды: сочетанное использование ибупрофена с аминогликозидами (тип антибиотика) с нестероидными противовоспалительными препаратами может уменьшить выведение аминогликозидов.
• Вориконазол и флуконазол (ингибиторы ЦИП2С9), используемые для грибковых инфекций, поскольку эффект ибупрофена может увеличиться. Следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена, особенно при одновременном введении высокой дозы ибупрофена с вориконазолом или флуконазолом.
• Гинкго билоба (фитопрепарат) может увеличить риск кровотечения с нестероидными противовоспалительными препаратами.
• Мифепристон: сочетанное использование мифепристона с другими противовоспалительными и обезболивающими препаратами группы нестероидных противовоспалительных препаратов (т.е. ибупрофеном) может уменьшить эффект мифепристона.
• Ритонавир: сочетанное использование с ритонавиром (антиретровирусным препаратом, используемым для лечения ВИЧ-инфекций) может увеличить плазменную концентрацию нестероидных противовоспалительных препаратов.
• Алкоголь, бисфосфонаты и окспентифиллин (пентоксифиллин): сочетанное использование ибупрофена с алкоголем, бисфосфонатами (используемыми для остеопороза) или пентоксифиллином (для лечения периферических артериальных заболеваний) может увеличить побочные эффекты желудочно-кишечного тракта и риск кровотечения и язвы.
• Баклофен (миорелаксант) из-за высокой токсичности баклофена.
• Лекарства для лечения воспаления (кортикостероиды) из-за более высокого риска язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения.

Другие лекарства также могут влиять на или быть затронутыми лечением ибупрофеном. Следовательно, вы должны всегда проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом перед использованием ибупрофена с другими лекарствами.

Прием Дилтикса с алкоголем

Могут увеличиться побочные реакции ибупрофена при приеме алкоголя, особенно те, которые влияют на центральную нервную систему и желудочно-кишечный тракт. Не следует пить алкоголь во время приема ибупрофена.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте ибупрофен, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Это может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к кровотечению и задержать или продлить роды больше, чем ожидается. Не следует принимать ибупрофен в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не указано вашим врачом. Если вам нужно лечение в этот период или во время попытки забеременеть, вам следует принимать минимальную дозу в течение самого короткого периода времени. Начиная с 20-й недели беременности, ибупрофен может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (артериальный проток) в сердце ребенка. Если вам нужно лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Лактация

Небольшие количества ибупрофена проникают в грудное молоко. Однако, поскольку до сих пор не было известно о вредном влиянии на детей, обычно не необходимо прерывать лактацию во время короткого периода использования ибупрофена в рекомендуемой дозе для лечения температуры и боли.

Фертильность

Этот продукт принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных препаратов, которые могут повлиять на фертильность у женщин. Этот эффект обратим при прекращении приема лекарства. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если планируете стать беременной или если у вас есть трудности с зачатием.

Вождение и использование машин

Ибупрофен обычно имеет незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако при более высоких дозах могут появиться побочные эффекты, такие как усталость и головокружение, и способность реагировать может быть нарушена при вождении и работе с машинами. Это особенно важно при сочетании лекарства с алкоголем.

Дилтикс содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Дилтикс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Дилтикс

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Необходимо использовать эффективную дозу как можно ниже в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, обратитесь к врачу без промедления, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2). Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки с весом от 40 кг (от 12 лет или старше)

Полтаблетки (200 мг) или одна целая таблетка (400 мг) в качестве единой дозы. Если необходимо, принимайте дополнительную дозу полтаблетки или одной таблетки.

Интервал между дозами должен выбираться в соответствии с наблюдаемыми симптомами и максимально допустимой суточной дозой. Интервал между дозами не должен быть менее 6 часов. Не принимайте более 3 таблеток (1200 мг) ибупрофена в течение 24 часов.

Ибупрофен 400 мг не рекомендуется для использования у подростков с весом менее 40 кг или детей младше 12 лет.

Побочные реакции можно минимизировать, используя эффективную дозу как можно ниже в течение минимального времени, необходимого для контроля симптомов.

Если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек или вы являетесь пациентом пожилого возраста, ваш врач укажет вам правильную дозу, которая должна быть минимально возможной.

Способ применения

Перорально.

Принимайте таблетку с стаканом воды.

Таблетки ибупрофена не должны быть разжеваны, разгрызены или засасываны, чтобы избежать раздражения рта или горла. Таблетки можно делить на равные части.

Рекомендуется, чтобы пациенты с чувствительным желудком принимали ибупрофен с пищей.

Ибупрофен предназначен только для краткосрочного использования.

Для взрослых

Если вам необходимо этот препарат более 3 дней для лечения лихорадки или более 4 дней для лечения боли, или если симптомы ухудшаются, вам следует обратиться к врачу.

Для подростков

Если подросткам необходимо этот препарат более 3 дней, или если симптомы ухудшаются, вам следует обратиться к врачу.

Если вы приняли больше Дилтикса, чем следует

Если вы приняли больше ибупрофена, чем следует, или если ребенок случайно принял препарат, обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь, или обратитесь в ближайшую больницу, чтобы узнать о риске и получить советы о мерах, которые необходимо принять.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может содержать кровь) и редко диарею. Кроме того, может произойти головная боль, желудочно-кишечное кровотечение, размытое зрение, звон в ушах, спутанность сознания, непроизвольные движения глаз и ухудшение астмы у астматиков. При высоких дозах были зарегистрированы симптомы сонливости, возбуждения, дезориентации, боли в груди, сердцебиения, потери сознания, комы, судорог (в основном у детей), головокружения, слабости и шаткости, крови в моче, низкого уровня калия в крови, низкого артериального давления, повышенного уровня калия в крови, повышенного времени протромбина/МНО, острой почечной недостаточности, повреждения печени, респираторной депрессии, цианоза, снижения температуры тела и респираторных проблем.

Если вы пропустили прием Дилтикса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее распространенные побочные эффекты, наблюдаемые при применении этого препарата, затрагивают желудочно-кишечный тракт. Могут возникнуть язвы желудка/двенадцатиперстной кишки (язвы желудочно-кишечного тракта), перфорация или кровотечение, иногда смертельное, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел 2: "Предостережения и меры предосторожности"). Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, проблемы с пищеварением, боль в животе, кровь в кале, рвота с кровью, язвы во рту и горле (язвенная стоматит), обострение колита и болезни Крона (см. раздел 2: "Предостережения и меры предосторожности") были зарегистрированы после применения препарата. Редко наблюдается гастрит. В частности, риск развития желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения.

Были зарегистрированы воспаление (отек), повышение артериального давления (гипертония) и сердечная недостаточность при лечении НПВС.

Более серьезные побочные эффекты

• Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, если вы развили тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность), очень редкий побочный эффект (может затронуть до 1 из 10 000 человек):
• Это могут проявляться как:

• воспаление лица (отек лица), языка или горла (отек горла с сужением дыхательных путей)
• затруднение дыхания
• учащенное сердцебиение
• падение артериального давления до шокового состояния.
• боль в груди, которая может быть признаком тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса [частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)].

• Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете инфекцию с симптомами, такими как лихорадка и значительное ухудшение общего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/фаринге/полости рта или проблемы с мочеиспусканием. Ибупрофен может вызывать снижение количества белых кровяных клеток [агранулоцитоз, очень редкий побочный эффект (может затронуть до 1 из 10 000 человек)] с снижением сопротивления инфекции. Важно сообщить врачу о вашем препарате.
• Прекратите принимать ибупрофен и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:
• • красные пятна без выпота, в форме мишени или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу [эксфолиативный дерматит, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона] [очень редкий побочный эффект (может затронуть до 1 из 10 000 человек)].
  • может произойти тяжелая кожная реакция, называемая синдромом DRESS (по английской аббревиатуре). Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, воспаление лимфатических узлов и повышенное количество эозинофилов (тип белых кровяных клеток) [частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)].
  • кожную сыпь или поражения слизистых оболочек. Тяжелые сыпи могут включать пузыри на коже, особенно на ногах, руках, руках и ногах, и могут включать лицо и губы. Может произойти более тяжелая кожная реакция, токсический эпидермальный некролиз (эрозии слизистых оболочек и болезненные поражения с некрозом и отслоением эпидермиса). [очень редкий побочный эффект (может затронуть до 1 из 10 000 человек)].
  • красную и чешуйчатую сыпь, распространяющуюся по всему телу, с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемую лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем). [частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)].
• Прекратите принимать ибупрофен, если вы испытываете сильную боль в верхней части живота, рвоту с кровью, если у вас есть черный стул или диарея с кровью, и немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас есть отек (задержка жидкости), особенно у пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертонией) или проблемами с почками, нефротический синдром, интерстициальный нефрит (поражение почек), который может быть связан с острой почечной недостаточностью (почечной недостаточностью) [очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)]. Снижение производства мочи, отек, вызванный накоплением жидкости в тканях (отек), и общее недомогание могут быть признаками почечной недостаточности.

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты или если они ухудшаются, прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Частые (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Проблемы с желудочно-кишечным трактом, например, изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор, проблемы с пищеварением и легкое желудочно-кишечное кровотечение, которое может вызвать анемию в исключительных случаях.

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Расстройства центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, агитация, раздражительность или усталость.
• Расстройства зрения. В этом случае вам следует прекратить лечение ибупрофеном и обратиться к врачу.
• Особенно у пациентов пожилого возраста, язвы желудочно-кишечного тракта, иногда с кровотечением и перфорацией (прободением стенки кишечника), язвенная стоматит (воспаление слизистой оболочки рта с язвами), гастрит, обострение колита и болезни Крона, которые могут быть смертельными.
• Воспаление стенки желудка (гастрит).
• Реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь и зуд, а также приступы астмы (с возможным падением артериального давления).

Прекратите принимать ибупрофен и немедленно обратитесь к врачу.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• Звон в ушах (тиннитус).
• Потеря слуха.
• Повреждение почек (некроз почечных пирамид), высокие концентрации мочевой кислоты в крови, повышенная концентрация мочевины в крови.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• Расстройства кроветворения, такие как снижение количества красных кровяных клеток или гемоглобина (анемия), белых кровяных клеток (лейкопения) или тромбоцитов (тромбоцитопения); и другие расстройства крови (панцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, коагулопатия, нейтропения, апластическая анемия или гемолитическая анемия). Первые симптомы являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, подобные гриппу, крайняя усталость, носовые и кожные кровотечения.
• Были описаны случаи ухудшения воспалений, связанных с инфекцией (например, некротизирующий фасциит), связанные с применением некоторых обезболивающих препаратов (НПВС). Если во время применения ибупрофена появляются симптомы инфекции или она ухудшается (например, покраснение, отек, тепло, боль, лихорадка), вам следует немедленно обратиться к врачу. Необходимо определить, показана ли антиинфекционная/антибиотическая терапия.
• Были зарегистрированы симптомы асептического менингита (воспаления мозга и его оболочек, не вызванного инфекцией) при приеме ибупрофена, такие как внезапная головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, жесткость шеи или временная потеря сознания при применении ибупрофена. Пациенты с аутоиммунными расстройствами (СЛЕ, смешанное заболевание соединительной ткани)似乎 находятся в группе повышенного риска.
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатремия).
• Сердцебиение, сердечная недостаточность, сердечный приступ.
• Повышение артериального давления (гипертония).
• Васкулит (воспаление кровеносных сосудов).
• Воспаление пищевода или поджелудочной железы (панкреатит), сужение толстой или тонкой кишки (интестинальная стеноз типа диафрагмы).
• Психотические реакции, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия и тревога.
• Астма, затруднение дыхания (диспноэ), бронхоспазм.
• Желтуха (иктерус), дисфункция печени, повреждение печени, особенно при длительном лечении, печеночная недостаточность, острый гепатит.
• Потеря волос (алопеция), красные или фиолетовые пятна на коже (пурпура) или фоточувствительные реакции (вызванные солнечным светом).
• Исключительно могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения мягких тканей во время ветряной оспы.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление слизистой оболочки носа (ринит).
• Чувство онемения и покалывания (парестезия) и воспаление зрительного нерва (неурит зрительного нерва).
• Внезапная потеря функции почек.

Препараты, подобные ибупрофену, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа ("инфаркта миокарда") или инсульта.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дилтикса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дилтикса

Активное вещество - ибупрофен. Каждая таблетка содержит 400 мг ибупрофена.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:гипромелоза, крахмал карбоксиметилцеллюлозы натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал кукурузы, коллоидная двуокись кремния, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Покрытие:гипромелоза, диоксид титана (E-171), тальк и пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белые или почти белые, круглые, с надрезом, диаметром примерно 12 мм.

Таблетку можно разделить на равные части.

Препарат выпускается в упаковках по 10, 12, 20, 24, 30, 50 или 60 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10,

Берлин - 13435 - Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид, Испания

Этот препарат разрешен к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: IbuARISTO akut 400 мг

Италия: Ibuprofene Aristo

Польша: Axoprofen Forte

Испания: Diltix 400 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Дата последней ревизии этого описания:09/2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/