ДИФИКЛИР 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ДИФИКЛИР 200 мг таблетки, покрытые пленкой

фидаксомицина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ДИФИКЛИР и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ДИФИКЛИРА
3. Как принимать ДИФИКЛИР
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ДИФИКЛИРА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ДИФИКЛИР и для чего он используется

ДИФИКЛИР - это антибиотик, содержащий активное вещество фидаксомицину.

Таблетки ДИФИКЛИРА, покрытые пленкой, используются у взрослых, подростков и детей, вес которых составляет не менее 12,5 кг, для лечения инфекций слизистой оболочки толстой кишки (интестина) бактериями Clostridioides difficile. Это серьезное заболевание может вызвать сильную и болезненную диарею. ДИФИКЛИР действует, убивая бактерии, вызывающие инфекцию, и помогает уменьшить связанную с этим диарею.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ДИФИКЛИРА

Не принимайте ДИФИКЛИР

• Если вы аллергичны к фидаксомицине или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ДИФИКЛИРА.

Если вы считаете, что можете иметь серьезную аллергическую реакцию, такую как трудности с дыханием (диспноэ), отек лица или горла (ангиоэдема), сильная сыпь, сильный зуд (прурит) или сильные волдыри (уртикария), прекратите лечение ДИФИКЛИРОМ и срочно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи вашей больницы (см. раздел 4).

Если вы аллергичны к макролидам (тип антибиотика), проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, подходит ли это лекарство для вас.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, подходит ли это лекарство для вас.

Есть ограниченные данные о использовании фидаксомицины в тяжелых случаях заболевания (например, псевдомембранозный колит). Ваш врач знает, находится ли ваше заболевание в тяжелой категории, и скажет вам, подходит ли это лекарство для вас.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям, вес которых составляет менее 12,5 кг, поскольку эти дети требуют меньшей дозы. Для правильной дозировки ДИФИКЛИРА у этих пациентов можно использовать ДИФИКЛИР в виде гранулята для приготовления суспензии для приема внутрь.

Другие лекарства и ДИФИКЛИР

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Уровни ДИФИКЛИРА в крови могут быть затронуты другими лекарствами, которые вы принимаете, и уровни других лекарств в крови могут быть затронуты приемом ДИФИКЛИРА. Некоторые примеры таких лекарств являются:

• циклоспорин (лекарство, используемое для подавления иммунных реакций организма, которое используется, например, после трансплантации органов или костного мозга, для псориаза или экземы, или для ревматоидного артрита или нефротического синдрома)
• кетоконазол (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин (лекарство, используемое для лечения инфекций уха, носа, горла, груди и кожи)
• кларитромицин (лекарство, используемое для лечения инфекций груди, инфекций горла и пазух, инфекций кожи и тканей, и инфекций, вызванных Helicobacter pylori, связанных с язвой двенадцатиперстной кишки или желудка)
• верапамил (лекарство, используемое для лечения высокого артериального давления или для предотвращения приступов стенокардии, или используемое после инфаркта миокарда для предотвращения другого)
• дронедарон и амиодарон (лекарства, используемые для контроля сердечного ритма)
• дабигатран этексилат (лекарство, используемое для предотвращения образования тромбов крови после операции на замену тазобедренного или коленного сустава).

Не используйте ДИФИКЛИР в сочетании с любым из этих лекарств, если только ваш врач не скажет вам обратное. Если вы используете любое из этих лекарств, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Беременность и лактация

Не принимайте ДИФИКЛИР, если вы беременны, если только ваш врач не скажет вам обратное.

Это связано с тем, что неизвестно, может ли фидаксомицина нанести вред вашему ребенку.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, проходит ли фидаксомицина в грудное молоко, хотя не ожидается, что она это делает.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что ДИФИКЛИР повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты или машины.

ДИФИКЛИР содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать ДИФИКЛИР

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Стандартная дозировка для пациентов, вес которых составляет не менее 12,5 кг, составляет одну таблетку (200 мг) дважды в день (по одной таблетке каждые 12 часов) в течение 10 дней (см. схему 1 ниже).

Возможно, ваш врач назначил вам альтернативную дозировку. Рекомендация для альтернативной дозировки заключается в приеме дважды в день в течение дней 1-5. Не принимайте таблетку в день 6, и затем один раз в день в чередующиеся дни в течение дней 7-25 (см. также схему 2 ниже).

Схема 1 – Стандартная дозировка

Схема 2 – Альтернативная дозировка

200 мг - ДИФИКЛИР 200 мг таблетки, покрытые пленкой

• Нет таблетки

Проглотите таблетки целиком с стаканом воды. Вы можете принимать ДИФИКЛИР до, во время или после еды.

У пациентов, вес которых составляет менее 12,5 кг, следует использовать ДИФИКЛИР в виде гранулята для приготовления суспензии для приема внутрь. Эта форма (суспензия для приема внутрь) также может быть более подходящей для пациентов, вес которых составляет более 12,5 кг; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше ДИФИКЛИРА, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, проконсультируйтесь с врачом. Возьмите упаковку лекарства с собой, чтобы врач знал, что вы приняли.

Если вы забыли принять ДИФИКЛИР

Принимайте таблетку как можно скорее, если только это не время следующей дозы. В этом случае пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение ДИФИКЛИРОМ

Не прекращайте принимать ДИФИКЛИР, если только ваш врач не посоветовал вам это.

Продолжайте принимать это лекарство до окончания лечения, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если вы прекратите принимать это лекарство слишком рано, инфекция может возобновиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Может произойти серьезная аллергическая реакция, включая трудности с дыханием (диспноэ), отек лица или горла (ангиоэдема), сильную сыпь или сильный зуд (прурит) (см. раздел 2). Если такие реакции возникают, прекратите лечение ДИФИКЛИРОМ и срочно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи вашей больницы.

Побочные эффекты наиболее часто(могут возникать у до 1 из 10 человек) являются:

• рвота
• тошнота
• запор.

Другие возможные побочные эффекты являются:

Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• уменьшение аппетита
• головокружение, головная боль
• сухость во рту, изменение вкуса (дисгевзия)
• чувство наполнения, газы (вздутие)
• сыпь, зуд (прурит)

Побочные эффекты частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• отек лица и горла (ангиоэдема), трудности с дыханием (диспноэ)

Другие побочные эффекты у детей и подростков

• волдыри

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ДИФИКЛИРА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ДИФИКЛИРА

• Активное вещество - фидаксомицина. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 200 мг фидаксомицины.
• Другие компоненты являются:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, бутилированный гидрокситолуол, натрий-гликолят крахмала и стеарат магния Пленка: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), тальк, полиэтиленгликоль и лецитин (соевого происхождения)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ДИФИКЛИР 200 мг таблетки, покрытые пленкой, - это таблетки капсуловидной формы, белого или почти белого цвета, с надписью "FDX" на одной стороне и "200" на другой стороне.

ДИФИКЛИР выпускается в:

Блистерные упаковки из алюминия/алюминия, однодозовые, предварительно разрезанные, по 100 x 1 таблетке, покрытой пленкой.

Блистерные упаковки из алюминия/алюминия, однодозовые, предварительно разрезанные, по 20 x 1 таблетке, покрытой пленкой.

ДИФИКЛИР также выпускается в виде гранулята для приготовления суспензии для приема внутрь.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden

Германия

Дата последней ревизии этого прошпекта:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu