ДЕКСМЕДЕТОМИДИН АЛТАН 4 микрограмма/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Дексмедетомидин Алтан 4 микрограмма/мл раствор для инфузии

Дексмедетомидин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дексмедетомидин Алтан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Дексмедетомидин Алтан
3. Как использовать Дексмедетомидин Алтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дексмедетомидин Алтан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Дексмедетомидин Алтан и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество дексмедетомидин, которое относится к группе лекарств, называемых седативными. Он используется для обеспечения седации (состояние спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии больниц или сознательной седации во время различных диагностических или хирургических процедур.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Дексмедетомидин Алтан

Дексмедетомидин Алтан не должен быть назначен:

• если вы аллергичны к дексмедетомидину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть некоторые нарушения сердечного ритма (блокада сердца 2 или 3 степени).
• если у вас очень низкое кровяное давление, которое не реагирует на лечение.
• если вы недавно перенесли инсульт или другие тяжелые эпизоды, которые влияют на кровоснабжение мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать это лекарство, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, поскольку это лекарство должно быть использовано с осторожностью:

• если у вас аномально медленный сердечный ритм (как из-за заболевания, так и из-за высокого уровня физической подготовки), поскольку это может увеличить риск остановки сердца.
• если у вас низкое кровяное давление
• если у вас низкий объем крови, например, после кровотечения
• если у вас есть определенные заболевания сердца
• если вы пожилой человек
• если у вас есть неврологическое расстройство (например, травма головы или спинного мозга или инсульт)
• если у вас есть тяжелые заболевания печени
• если вы когда-либо испытывали тяжелую лихорадку после некоторых лекарств, особенно анестетиков

Это лекарство может вызвать большое количество мочи и чрезмерную жажду, обратитесь к

врачу, если发生 эти побочные эффекты. См. раздел 4 для получения дополнительной информации.

Было обнаружено повышенное рискованность смертности у пациентов в возрасте 65 лет и старше при использовании этого лекарства, особенно у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии по причинам, не связанным с послеоперационным уходом, с более тяжелым состоянием при поступлении в отделение интенсивной терапии и с более молодым возрастом. Врач решит, является ли это лекарство еще подходящим для вас. Врач будет учитывать преимущества и риски этого лекарства для вас по сравнению с лечением другими седативными средствами.

Использование Дексмедетомидин Алтан с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Следующие лекарства могут увеличить эффект Дексмедетомидин Алтан:

• лекарства, помогающие спать или вызывающие седацию (например, мидазолам, пропофол)
• лекарства для сильной боли (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин)
• анестетические лекарства (например, севофлуран, изофлуран)

Если вы используете лекарства, снижающие кровяное давление и частоту сердечных сокращений, совместное использование с Дексмедетомидин Алтан может увеличить этот эффект. Дексмедетомидин Алтан не должен быть использован с лекарствами, которые могут вызвать временную паралич.

Беременность и лактация

Дексмедетомидин Алтан не должен быть использован во время беременности или лактации, если это не абсолютно необходимо. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Дексмедетомидин Алтан имеет значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. После того, как вам будет назначен Дексмедетомидин Алтан, вы не должны управлять транспортными средствами, работать с машинами или выполнять опасные работы до тех пор, пока эффекты полностью не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда вы сможете возобновить эти活动 и этот тип работы.

Дексмедетомидин Алтан содержит глюкозу

Это лекарство содержит глюкозу. Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что это лекарство содержит 5,5 г глюкозы на каждые 100 мл.

3. Как использовать Дексмедетомидин Алтан

Отделения интенсивной терапии больниц

Это лекарство вводится врачом или медсестрой в отделении интенсивной терапии больницы.

Седация процедуры/сознательная седация

Дексмедетомидин Алтан вводится врачом или медсестрой перед и/или во время диагностических или хирургических процедур, требующих седации, например, седации процедуры/сознательной седации.

Ваш врач решит, какая доза подходит для вас. Количество Дексмедетомидин Алтан зависит от вашего возраста, веса, общего состояния здоровья, необходимого уровня седации и того, как вы реагируете на лекарство. Ваш врач может изменить вашу дозу, если это необходимо, и будет контролировать ваше сердце и кровяное давление во время лечения.

Дексмедетомидин Алтан вводится как инфузия (капельница) в ваши вены.

После седации/пробуждения

• Ваш врач будет наблюдать за вами в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться, что вы чувствуете себя хорошо.
• Вы не должны покидать больницу, если не сопровождаетесь.
• Лекарства, помогающие спать, вызывающие седацию, а также те, которые предназначены для облегчения сильной боли, могут быть не рекомендованы в течение определенного периода времени после лечения Дексмедетомидин Алтан. Проконсультируйтесь с вашим врачом о использовании этого типа лекарств и о использовании алкоголя.

Если вам было назначено слишком много Дексмедетомидин Алтан:

Если вам было назначено слишком много Дексмедетомидин Алтан, ваше кровяное давление может повыситься или понизиться, сердечные сокращения могут стать более медленными, и вы можете чувствовать себя более сонным. Ваш врач знает, как лечить вас, учитывая ваше состояние.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто (встречаются у более 1 из 10 человек)

• медленный сердечный ритм
• низкое или высокое кровяное давление
• изменение дыхательного ритма или остановка дыхания

Часто (встречаются у 1-10 из 100 человек)

• боль в груди или сердечный приступ
• быстрый сердечный ритм
• низкий или высокий уровень сахара
• тошнота, рвота или сухость во рту
• беспокойство
• высокая температура
• симптомы после прекращения приема лекарства

Редко (встречаются у 1-10 из 1000 человек)

• снижение функции сердца, остановка сердца.
• отек желудка
• жажда
• состояние, при котором в организме слишком много кислоты
• низкий уровень альбумина в крови
• затруднение дыхания
• галлюцинации
• лекарство не достаточно эффективно.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• большое количество мочи и чрезмерная жажда – могут быть симптомами гормонального расстройства, называемого несахарным диабетом. Обратитесь к врачу, если это происходит.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дексмедетомидин Алтан

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности – последний день месяца, указанного.

Ваш врач, медсестра или фармацевт знает, как правильно хранить Дексмедетомидин Алтан (см. раздел 6).

После первого открытия Дексмедетомидин Алтан должен быть использован предпочтительно сразу.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию. Спросите вашего врача или фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дексмедетомидин Алтан

• Активное вещество – дексмедетомидин. Каждый мл содержит гидрохлорид дексмедетомидина, эквивалентный 4 микрограммам дексмедетомидина.

• Другие компоненты – глюкоза моногидрат и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дексмедетомидин поставляется в мешке в виде прозрачной и бесцветной жидкости. Один мешок содержит 100 мл раствора.

Дексмедетомидин Алтан 4 микрограмма/мл раствор для инфузии доступен в следующих упаковках:

• Раствор 100 мл в гибком полипропиленовом мешке объемом 100 мл с алюминиевой наружной упаковкой

Каждый полипропиленовый мешок содержит точку для заполнения и закрытия порта мешка PVC и порт для введения PVC.

Размеры упаковки

Полипропиленовый мешок: 1 x 100 мл, 4 x 100 мл.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Altan Pharmaceuticals S.A.

Ул. Колхиде, 6, Портал 2, 1-й этаж, офис F.

Здание Присма, Лас-Росас, 28230 Мадрид, Испания

Производитель

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Промышленная зона Бернедо, с/н,

01118 Бернедо, Алава, Испания

Дата последней ревизии этого прошпекта:Апрель 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дексмедетомидин Алтан 4 микрограмма/мл раствор для инфузии

Способ введения

Дексмедетомидин Алтан должен быть введен медицинскими специалистами, имеющими опыт в уходе за пациентами, требующими интенсивной терапии, или в анестезиологии у пациентов в операционной.

• Дексмедетомидин Алтан не должен быть разбавлен перед использованием: он поставляется в готовом для использования виде.
• Для одноразового использования. Любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован. Должен быть использован только прозрачный, свободный от частиц и бесцветный раствор.
• Дексмедетомидин должен быть введен только как внутривенная инфузия с помощью устройства для контроля скорости инфузии.
• Дексмедетомидин не должен быть введен как болюс.

Дозировка

Показание 1. Для седации взрослых пациентов в отделении интенсивной терапии (ОИТ), не требующих более глубокой седации, чем пробуждение в ответ на вербальную стимуляцию (соответствующую оценке 0 до -3 по шкале седации и агитации Ричмонда (RASS)).

Пациенты, уже интубированные и седированные, могут быть переведены на дексмедетомидин с начальными скоростями инфузии 0,7 мкг/кг/ч, которые затем могут быть постепенно скорректированы в диапазоне доз 0,2-1,4 мкг/кг/ч для достижения желаемого уровня седации, в зависимости от реакции пациента. Для пациентов с ослабленным состоянием следует рассмотреть более низкую скорость инфузии. Дексмедетомидин очень мощный, и скорость инфузии указана в час. После корректировки дозы новый стабильный состояние не будет достигнуто до истечения одного часа.

Максимальная доза:Не следует превышать максимальную дозу 1,4 мкг/кг/ч. Пациенты, которые не достигают адекватного уровня седации с максимальной дозой дексмедетомидина, должны быть переведены на альтернативный седативный агент.

Показание 2. Для седации взрослых пациентов, не интубированных, перед и/или во время диагностических или хирургических процедур, требующих седации, например, для седации процедуры/сознательной седации.

Начало седации процедуры:Инфузия нагрузки 1,0 мкг/кг в течение 10 минут. Для менее инвазивных процедур, таких как офтальмологическая хирургия, инфузия нагрузки 0,5 мкг/кг, введенная в течение 10 минут, может быть достаточной.

Поддержание седации процедуры:Инфузия поддержания обычно начинается с 0,6-0,7 мкг/кг/час и корректируется для достижения желаемого клинического эффекта с дозами в диапазоне 0,2-1 мкг/кг/час. Скорость инфузии поддержания должна быть скорректирована для достижения желаемого уровня седации.

Срок годности

Раствор для инфузии должен быть использован сразу после первого открытия.