ДЕКСКЕТОПРОФЕН КВАЛИГЕН 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Декскетопрофен Квалиген 25 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Декскетопрофен Квалиген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Декскетопрофена Квалигена
3. Как принимать Декскетопрофен Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Декскетопрофена Квалигена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Декскетопрофен Квалиген и для чего он используется

Декскетопрофен Квалиген является обезболивающим средством, принадлежащим к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Он используется для лечения боли средней или легкой интенсивности, такой как мышечная или суставная боль, менструальная боль (дисменорея), зубная боль.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Декскетопрофена Квалигена

Не принимайте Декскетопрофен Квалиген

• Если вы аллергичны к декскетопрофену трометамолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• Если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или другому нестероидному противовоспалительному препарату;
• Если у вас есть астма или вы пережили астматические приступы, аллергический ринит, полипы в носу, крапивница, ангиеодем или свистящее дыхание в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• Если у вас есть или было язва желудка, кровотечение из желудка или кишечника, или у вас есть хронические проблемы с пищеварением (например, изжога, боль в желудке);
• Если вы ранее испытывали кровотечение из желудка или кишечника или перфорацию из-за приема нестероидных противовоспалительных препаратов;
• Если у вас есть хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови;
• Если вы беременны или кормите грудью;
• Если вам меньше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Декскетопрофена Квалигена:

• Если вы аллергичны или имели проблемы с аллергией в прошлом;
• Если у вас есть заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или если вы имели эти заболевания в прошлом;
• Если вы принимаете диуретики или имеете недостаточную гидратацию и снижение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за частого мочеиспускания, диареи или рвоты);
• Если у вас есть проблемы с сердцем, инсульт или вы считаете, что можете иметь риск развития этих заболеваний (например, у вас высокое кровяное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Лекарства, такие как Декскетопрофен Квалиген, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечных приступов или инсульта. Этот риск более вероятен, когда используются высокие дозы и длительное лечение. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения;
• Если вы пожилой пациент, вы можете испытывать более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4). Если они возникают, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно;
• Если вы женщина с проблемами фертильности (Декскетопрофен Квалиген может снижать вашу фертильность, поэтому не принимайте его, если планируете беременность или проходите обследование на фертильность);
• Если у вас есть нарушение производства крови и кровяных клеток;
• Если у вас есть системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
• Если у вас есть или было хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у вас есть или было желудочно-кишечные расстройства;
• Если вы принимаете другие лекарства, которые увеличивают риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Декскетопрофена Квалигена; возможно, ваш врач назначит вам дополнительное лекарство для защиты желудка (например, мисопростол или другие лекарства, блокирующие производство желудочной кислоты).

Дети и подростки

Не принимайте Декскетопрофен Квалиген, если вам меньше 18 лет.

Прием Декскетопрофена Квалигена с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Есть некоторые лекарства, которые не должны приниматься вместе, и другие лекарства, которые могут требовать изменения дозы, если они принимаются вместе.

Всегда сообщайте вашему врачу, дантисту или фармацевту, если, кроме Декскетопрофена Квалигена, вы принимаете любое из следующих лекарств:

Не рекомендуется сочетание:

• Ацетилсалициловая кислота (аспирин), кортикостероиды и другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• Варфарин, гепарин и другие лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов;
• Литий, используемый для лечения некоторых нарушений настроения;
• Метотрексат, используемый для ревматоидного артрита и рака;
• Гидантоины и фенитоин, используемые для эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, используемый для бактериальных инфекций.

Сочетания, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля артериального давления и сердечных расстройств;
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв;
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;
• Хлорпропамид и глибенкламид, используемые для лечения сахарного диабета.

Сочетания, которые следует учитывать:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для бактериальных инфекций;
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические лекарства, то есть лекарства, используемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, используемый для лечения подагры;
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, используемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• Антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов.

Если у вас есть какие-либо вопросы о приеме других лекарств с Декскетопрофеном Квалигеном, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Декскетопрофена Квалигена с пищей и напитками

Принимайте таблетки с достаточным количеством воды. Принимайте таблетки с пищей, поскольку это помогает снизить риск побочных эффектов в желудке или кишечнике. Однако в случае острой боли принимайте таблетки на пустой желудок, то есть не менее 30 минут до еды, поскольку это облегчает более быстрое действие лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Декскетопрофен Квалиген во время беременности или лактации. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете беременность, поскольку Декскетопрофен Квалиген может быть не подходящим для вас.
• Не принимайте Декскетопрофен Квалиген, если вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Не принимайте Декскетопрофен Квалиген, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Он может повлиять на вашу и вашего ребенка склонность к кровотечению и задержать или продлить роды больше, чем ожидается. Не принимайте Декскетопрофен Квалиген в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и если ваш врач не указал иного. Если вам необходимо лечение в этот период или во время попытки забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение минимального времени. После 20-й недели беременности Декскетопрофен Квалиген может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, если он принимается более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниоз), или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Вождение и использование машин

Декскетопрофен Квалиген может слегка повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение в качестве побочных эффектов. Если вы заметили эти эффекты, не используйте машины и не управляйте транспортными средствами, пока эти симптомы не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Декскетопрофен Квалиген содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Декскетопрофен Квалиген

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза Декскетопрофена Квалигена, которую вам необходимо принимать, может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач укажет, сколько таблеток вам необходимо принимать в день и в течение какого времени.

Обычно рекомендуется принимать 1 таблетку (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 таблеток в день (75 мг).

Если вы пожилой пациент или страдаете заболеваниями почек или печени, рекомендуется начинать терапию с максимальной дозы 2 таблеток в день (50 мг).

У пожилых пациентов эта начальная доза может быть увеличена позднее в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если Декскетопрофен Квалиген был хорошо перенесен.

Если ваша боль сильная и вам необходимо быстрое облегчение, принимайте таблетки на пустой желудок (не менее 30 минут до еды), поскольку они будут лучше всасываться (см. раздел 2 "Прием Декскетопрофена Квалигена с пищей и напитками").

Если вы приняли больше Декскетопрофена Квалигена, чем должно быть

Если вы приняли слишком много лекарства, немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи. Пожалуйста, помните, что необходимо всегда носить с собой упаковку лекарства или эту инструкцию. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон: 915620420, указывая лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Декскетопрофен Квалиген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу, когда это необходимо (в соответствии с разделом 3 "Как принимать Декскетопрофен Квалиген").

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Декскетопрофен Квалиген может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой. Ниже приведена таблица, показывающая, сколько пациентов могут испытывать эти побочные эффекты:

Частые побочные эффекты

Тошнота и/или рвота, боль в желудке, диарея, расстройства пищеварения (диспепсия).

Не часто встречающиеся побочные эффекты

Головокружение, головокружение, сонливость, расстройства сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы, проблемы с желудком, запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты

Язва желудка, перфорация язвы желудка или кровотечение (которое может проявляться как рвота с кровью или черные испражнения), обморок, высокое кровяное давление, медленное дыхание, задержка жидкости и периферический отек (например, отек лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), необычные ощущения, зудящая кожная сыпь, акне, усиление потоотделения, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения простаты, аномальные показатели функции печени (анализ крови), воспаление печени (гепатит), острое повреждение почек.

Очень редкие побочные эффекты

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангиеодем), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), нехватка воздуха, тахикардия, низкое кровяное давление, воспаление поджелудочной железы, размытое зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбочитопения).

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите любой побочный эффект, связанный с желудочно-кишечной системой, в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее вы испытывали эти побочные эффекты из-за длительного лечения нестероидными противовоспалительными препаратами, и особенно если вы пожилой пациент.

Немедленно прекратите принимать Декскетопрофен Квалиген, если вы заметите появление кожной сыпи или любых повреждений во рту или на гениталиях, или любых других признаков аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отека (особенно на лодыжках и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Лекарства, такие как Декскетопрофен Квалиген, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта.

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, поражающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), нестероидные противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и жесткость шеи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Декскетопрофена Квалигена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Декскетопрофена Qualigen

• Активное вещество - декскетопрофен трометамол (36,90 мг), соответствующее 25 мг декскетопрофена.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460i), прегельтинизированный кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия картофеля, стеарат магния (Е 470b), гипромеллоза (Е 464), полидекстроза, диоксид титана (Е171) и макрогол 4000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Декскетопрофен Qualigen 25 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой. Таблетки круглые, с насечкой и белого цвета. Выпускается в упаковках по 20, 50 таблеток и клинической упаковке по 500 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Испания

Ответственное лицо за производство

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Испания

Дата последнего пересмотра этого листка: Январь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/