ДЕЗМОПРЕССИН САНДОЗ 120 микрограмм ПОДЪЯЗЫЧНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Десмопрессин Сандоз 120 микрограммов сублингвальные таблетки ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Десмопрессин Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Десмопрессина Сандоз
3. Как принимать Десмопрессин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Десмопрессина Сандоз

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Десмопрессин Сандоз и для чего он используется

Десмопрессин Сандоз содержит активное вещество десмопрессин, которое снижает количество мочи, вырабатываемой почками.

Десмопрессин используется для лечения:

• хронического заболевания, называемого диабетической нефропатией, которое вызывает сильную жажду и постоянное производство больших количеств разбавленной мочи. Важно: не следует путать с диабетом mellitus.
• энурез(ночное недержание мочи) у пациентов старше 5 лет с нормальной способностью концентрировать мочу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Десмопрессина Сандоз

Не принимайте Десмопрессин Сандоз, если:

• вы аллергичны к десмопрессину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• вы пьете большие количества жидкости,
• у вас есть сердечно-сосудистые проблемыили другие заболевания, требующие лечения лекарствами, увеличивающими выделение мочи через почки,
• у вас есть умеренно или сильно сниженнаяфункция почек,
• вы знаете, что у вас низкий уровень натрияв крови,
• у вас есть синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, называемый СИАДГ.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Десмопрессина Сандоз:

• относительно потребления жидкости, пейте как можно меньшес 1 часа доприема таблетки до 8 часовпосле приема,
• если вы пациент пожилого возраста,
• если у вас есть медицинская проблема, вызывающая нарушение баланса жидкости и/или электролитов в организме, такая как инфекция, лихорадка или расстройство желудка,
• если у вас есть тяжелые проблемы с мочевым пузыремили снижение производства мочи,
• если у вас есть астма, эпилепсия, муковисцидозили мигрень,
• если вы рискуете испытать повышение внутричерепного давления (заболевание, о котором ваш врач проинформирует вас).

Другие лекарства и Десмопрессин Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Эффект десмопрессина может быть усилен и повышен риск аномального удержания жидкости в организме, если вы уже принимаете другие лекарства:

• лекарства для лечения депрессии, называемые трициклическими антидепрессантами или ИСРС,
• карбамазепин(для лечения эпилепсии),
• хлорпромазин(для лечения психоза или шизофрении),
• лекарства для лечения диабета, называемые сульфонилмочевинами,
• лоперамид(для лечения диареи),
• лекарства для лечения боли и/или воспаления, называемые нестероидными противовоспалительными средствами, такими как индометацин, ибупрофен.

Эффект десмопрессина может быть уменьшен, если вы уже принимаете определенные лекарства:

• диметикон(для лечения симптомов газов в желудке).

Прием Десмопрессина Сандоз с пищейи напитками

• Перед началом приема этого лекарства ваш врач должен дать вам советы о потреблении жидкости, включая алкогольные напитки.
• Если вы принимаете это лекарство для лечения энуреза, пейте как можно меньше с 1 часа доприема таблетки до 8 часовпосле приема.
• Если вы пьете слишком много, может произойти удержание жидкости, разбавляющее соль в организме. Это может произойти с или без предупреждений или симптомов, которые могут включать:

• сильную или длительную головную боль,
• тошноту или рвоту,
• необъяснимый вес,
• в тяжелых случаях, судороги и потерю сознания.

Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, прерывайте лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Беременность илактация

Десмопрессин можно использовать во время беременности и лактации, но только если это назначено врачом. Существует только ограниченный опыт использования десмопрессина у беременных женщин с диабетической нефропатией.

Десмопрессин можно использовать во время лактации. Десмопрессин проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он повлияет на детей во время лактации.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Нет доказательств того, что десмопрессин влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Десмопрессин Сандоз содержитлактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на сублингвальную таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Десмопрессин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозу устанавливает ваш врач и корректирует индивидуально для вас.

Рекомендуемая доза составляет:

• Диабетическая нефропатия

Взрослые и дети- 60 микрограммов три раза в день. Ваш врач может увеличить дозу, в зависимости от того, насколько хорошо контролируются ваши симптомы.

• Энурез (ночное недержание мочи)

Взрослые и дети от 5 лет- 120 микрограммов перед сном и после опорожнения мочевого пузыря. Ваш врач может увеличить дозу до 240 микрограммов перед сном, в зависимости от того, насколько хорошо контролируется энурез. Проверяйте каждые 3 месяца необходимость продолжения лечения путем установления периода без лечения не менее одной недели.

Использование в пожилом возрасте

Десмопрессин не должен быть начат до тех пор, пока не будет установлено, что уровень натрия в крови нормальный. Уровень натрия в крови должен быть измерен до и через три дня после начала лечения и если доза увеличена или в любое время, когда ваш врач считает это необходимым.

Если вы принимаете это лекарство для лечения ночного энуреза, пейте как можно меньшес 1 часа доприема таблетки до 8 часовпосле приема.

Инструкции по использованию

Таблетку необходимо положить под язык, где она растворяется без воды.

Если вы приняли больше Десмопрессина Сандоз, чем должно быть

Если вы приняли больше десмопрессина, чем должно быть, свяжитесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или ближайшей больницей.

Передозировка может продлить эффект десмопрессина и увеличить риск удержания жидкости в организме и низкого уровня натрия в крови. Симптомы тяжелого удержания жидкости включают судороги и потерю сознания.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Десмопрессин Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Десмопрессином Сандоз

Вы должны изменить или прервать лечение только если ваш врач советует вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прерывайте лечение и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• симптомы множественных или тяжелых удержания жидкости. Ниже перечислены побочные эффекты, отмеченные звездочкой (*),
• аллергические реакциитакие как кожная сыпь, зуд, лихорадка, отек рта, языка или дыхательных путей, вызывающий трудности с глотанием или дыханием.

Побочные эффекты, наблюдаемые у взрослых:

• Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• головная боль*.
  2. Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• низкий уровень натрия в крови,
• головокружение,
• высокое кровяное давление,
• тошнота*,
• боль в животе*,
• диарея,
• запор,
• рвота*,
• проблемы с мочеиспусканием (частое и аномальное мочеиспускание в течение дня),
• отек тканей рук, ног, ног или голеней,
• усталость.
  2. Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• трудности со сном,
• сонливость,
• неуклюжесть,
• нарушения зрения,
• вертиго*,
• чувство увеличения сердечных сокращений,
• низкое кровяное давление при вставании из положения лежа,
• одышка,
• расстройства желудка (диспепсия, изжога, вздутие, газы),
• потение,
• зуд,
• кожная сыпь,
• крапивница,
• спазмы мышц,
• боль в мышцах,
• нарушения мочеиспускания (такие как срочное мочеиспускание),
• дискомфорт*,
• боль в груди,
• симптомы простуды,
• прибавка в весе*,
• повышение уровня печеночных ферментов,
• низкий уровень калия в крови.
  2. Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• спутанность сознания*,
• аллергическая реакция на коже.

• Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелая аллергическая реакция,
• судороги,
• обезвоживание,
• слабость мышц,
• кома,
• высокий уровень натрия в крови.

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей до 18 лет:

• Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• головная боль*.

• Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):
• эмоциональные проблемы,
• агрессивность,
• боль в животе*,
• тошнота*,
• рвота*,
• диарея,
• отек тканей рук, ног, ног или голеней,
• усталость.

• Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• тревога,
• сонливость,
• высокое кровяное давление,
• раздражительность,
• кошмары,
• нарушения настроения.

• Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):
• тяжелая аллергическая реакция,
• низкий уровень натрия в крови,
• анормальное поведение,
• депрессия,
• галлюцинации,
• бессонница (трудности с засыпанием/сном),
• снижение внимания,
• повышение мышечных движений,
• судороги*,
• носовые кровотечения,
• аллергическая реакция на коже,
• крапивница,
• потение,
• уртикария.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Десмопрессина Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Десмопрессина Сандоз 120 микрограммов сублингвальных таблеток

• Активное вещество - десмопрессин. Каждая сублингвальная таблетка содержит 120 микрограммов десмопрессина (в виде ацетата десмопрессина).
• Другие вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, цитриновая кислота (E330), кроскармеллоза натрия (E468), стеарат магния (E470b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сублингвальная таблетка.

Октагональная белая или почти белая таблетка, округлая на верхней и нижней поверхностях, с надписью "II" на одной стороне и гладкой на другой, длиной 6,5 мм и толщиной 2 мм.

Алюминиевые блистеры с интегрированным десикантом.

Упаковочные размеры

30 сублингвальных таблеток

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ

Шлеебрюггенкамп 15

Д-48159 Мюнстер

Германия

или

Лек Фармацевтика д.д.

Веровскова улица 57

1526 Любляна

Словения

или

Адальво Лтд.

Мальта Лайф Сайенс Парк

Билдинг 1, Левел 4

Сир Тими Заммит Билдингс

Сан Гван, СГН 3000

Мальта

Дата последнего обновления этого прошпекта:июнь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/