ДАНАТРОЛ 50 мг КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Данатрол 50 мг капсулы

даназол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Данатрол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Данатрола
3. Как принимать Данатрол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Данатрола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Данатрол и для чего он используется

Данатрол - это гормональный препарат, эффективный в лечении эндометриоза (роста слизистой оболочки, выстилающей внутреннюю поверхность матки, вне самой матки).

Кроме того, он эффективно предотвращает кризы у пациентов, страдающих наследственным ангионевротическим отеком (накоплением жидкости под кожей).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Данатрола

Не принимайте Данатрол

• если вы аллергичны к даназолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если вы беременны или кормите грудью,
• если у вас есть порфирия (расстройство, связанное с красными кровяными клетками),
• если у вас есть серьезные нарушения, влияющие на почки (почечные), печень (печеночные) или сердце (сердечные),
• если у вас есть тромбоз (образование сгустка внутри кровотока) или тромбоэмболическая болезнь,
• если у вас есть опухоль, рост которой зависит от гормонов,
• если у вас есть необычное вагинальное кровотечение, которое не было диагностировано,
• не принимайте Данатрол одновременно с симвастатином.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Данатрола.

Предостережения

Сообщите вашему врачу, если у вас были предыдущие реакции на лекарства, особенно на стероидные препараты.

Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля функции печени и уровня кровяных клеток.

Лечение должно быть прекращено, если出现ают клинически значимые побочные эффекты, особенно если есть какие-либо признаки:

• маскулинизации (вирилизации),
• воспаления зрительного нерва (папилледемы), головной боли, нарушений зрения или других признаков повышения внутричерепного давления,
• желтухи кожи или других признаков нарушений функции печени,
• сосудистых проблем, таких как тромбоз или тромбоэмболия.

Следует иметь в виду, что:

• из-за связи даназола со стероидами могут возникать нарушения функции печени при длительном или повторном лечении,
• использование даназола увеличивает риск развития рака яичников у пациенток, леченных от эндометриоза,
• в случае необходимости повторного цикла лечения Данатролом врач должен проводить тщательный контроль.

Меры предосторожности

Из-за возможных взаимодействий с другими препаратами и побочных эффектов следует сообщить вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний:

• печеночная или почечная болезнь,
• сердечно-сосудистые проблемы,
• высокое кровяное давление,
• любая ситуация, которая может ухудшиться из-за задержки жидкости,
• диабет,
• липопротеиновые расстройства (нарушения нормальных уровней липопротеинов в крови),
• эпилепсия,
• кровяное расстройство, называемое полицитемией (увеличение количества красных кровяных клеток на объем крови),
• анамнез выраженной или постоянной андрогенной реакции на предыдущее лечение стероидными препаратами,
• мигрень.

Перед началом лечения следует исключить наличие гормонозависимого карциномы, а также наличие или увеличение узлов в молочных железах во время лечения.

Лечение должно быть начато во время менструации. Женщины детородного возраста должны использовать не гормональный метод контрацепции во время лечения Данатролом.

Это лекарство может увеличить чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте воздействия солнца (даже в пасмурную погоду) и ультрафиолетовых ламп (УФА), пока принимаете это лекарство.

Использование в спорте

Это лекарство содержит даназол, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Использование Данатрола с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Ваш врач решит, какой препарат следует отменить или изменить дозу.

Особенно сообщите вашему врачу, если вы сейчас принимаете:

• противоэпилептические препараты (для лечения судорог),
• антидиабетические препараты (для лечения диабета),
• оральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, помогающие предотвратить образование сгустков в крови),
• антигипертензивные препараты (препараты, снижающие кровяное давление),
• циклоспорин или такролимус (используемые при трансплантации),
• стероиды (препараты, связанные с мужским половым гормоном),
• альфакальцидол (препарат для лечения гипокальциемии),
• статиновые препараты (препараты для снижения уровня холестерина). Не принимайте Данатрол одновременно с симвастатином (см. раздел «Не принимайте Данатрол»).

Из-за возможных взаимодействий с лабораторными тестами для определения тестостерона или плазменных белков сообщите вашему врачу, что вы принимаете Данатрол.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность:

Поскольку использование даназола противопоказано во время беременности из-за риска вирилизации (маскулинизации) женского плода, должны быть приняты соответствующие меры для исключения возможности беременности во время лечения.

В случае беременности не следует принимать Данатрол. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной перед началом лечения этим препаратом.

Если вы считаете, что стали беременной во время лечения Данатролом, следует прекратить лечение и проконсультироваться с вашим врачом.

Поскольку важно убедиться, что вы не беременны, лечение Данатролом должно быть начато во время менструации, и женщины детородного возраста должны использовать не гормональный метод контрацепции во время лечения этим препаратом.

Лактация:

Даназол может теоретически вызывать андрогенные (маскулинизирующие) эффекты у грудных детей, и поэтому следует прекратить лечение даназолом или лактацию.

Если вы кормите грудью, не следует принимать это лекарство.

Вождение и использование машин

Влияние Данатрола на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами маловероятно.

Данатрол содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Данатрол

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Данатрол должен быть принят перорально.

Если вы женщина детородного возраста, следует начать лечение во время менструации, чтобы исключить возможность начала лечения во время беременности. Следует использовать не гормональный метод контрацепции во время лечения Данатролом.

Обычная доза составляет 200-800 мг даназола в день (не более 800 мг в день), разделенная на 2-4 приема перорально.

Доза может быть выше или ниже указанной, в зависимости от полученного ответа.

Следует всегда принимать самую низкую эффективную дозу.

Это лекарство не должно быть принято детьми или пациентами пожилого возраста.

Если вы приняли больше Данатрола, чем следует

Как и с другими препаратами, передозировка может быть опасной.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Следует оставаться под наблюдением на случай появления поздних реакций.

Если вы забыли принять Данатрол

Самое лучшее - принять забытую дозу как можно скорее. Не принимайте следующую дозу, пока не пройдут至少 4 часа, после чего следует продолжить схему, указанную вашим врачом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Данатрол может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные реакции представлены, сгруппированные по классификации органов и систем и по частоте:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных.

Расстройства крови и лимфатической системы

• Редко: увеличение количества красных кровяных клеток на объем крови (полицитемия), уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения) и уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Очень редко: повышение количества эозинофилов в крови (эозинофилия), болезнь селезенки (пелиоз селезенки).

Расстройства метаболизма и питания

• Увеличение резистентности к инсулину, аномальная толерантность к глюкозе.
• Часто: увеличение аппетита.
• Редко: задержка жидкости.

Психиатрические расстройства

• Часто: нарушение проявления аффекта, тревога, депрессивное состояние, нервозность, изменения в сексуальном желании.

Расстройства нервной системы

• Часто: головная боль, мышечные подергивания, мышечные сокращения.
• Редко: головокружение, доброкачественная внутричерепная гипертензия.
• Очень редко: ухудшение эпилепсии, появление мигрени, боль в запястьях и пальцах (синдром запястного канала).

Расстройства зрения

• Редко: нарушения зрения, такие как размытое зрение, трудности с фокусировкой на объектах, дискомфорт при ношении контактных линз и изменения рефракции, требующие коррекции.

Расстройства уха и вестибулярного аппарата

• Редко: вертиго.

Расстройства сердца

• Редко: сердечные перебои и тахикардия. Также были зарегистрированы случаи инфаркта миокарда.

Расстройства сосудов

• Часто: приливы.
• Редко: гипертония. Также были отмечены эффекты, вызванные присутствием сгустка в кровеносном сосуде (включая тромбоз синусового sagittal, цереброваскулярный тромбоз, а также артериальный тромбоз).

Расстройства дыхания, грудной клетки и средостения

• Часто: изменение голоса.
• Очень редко: утолщение и рубцевание легких (интерстициальный пневмонит), боль в груди.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

• Часто: тошнота.
• Редко: воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Очень редко: боль в верхней части живота.

Расстройства печени и желчных путей

• Редко: желтуха кожи (холестатическая желтуха), доброкачественная печеночная опухоль (бенигная печеночная аденома).
• Очень редко: в случаях длительного использования были отмечены расстройства печени (злокачественная печеночная опухоль и печеночная пелиоз).
• Частота не известна: повреждение печеночных клеток, нарушение функции печени, желтуха кожи и/или слизистых оболочек из-за повреждения печеночных клеток (гепатоцеллюлярная желтуха), доброкачественная печеночная опухоль (фокальная узловая гиперплазия печени).

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

• Часто: кожные высыпания, которые могут сопровождаться лихорадкой. Также были зарегистрированы лица, отек (лицевой отек) и повышение чувствительности кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация). Акне, жирная кожа (себорея), значительное увеличение оволосения на лице или теле (гирсутизм), выпадение волос.
• Не часто: красные, возвышенные высыпания на коже (уртикария).
• Очень редко: воспалительное заболевание кожи (эритематозный узел), расстройства пигментации кожи, эксфолиативный дерматит и аллергическая реакция, поражающая кожу (эритема многоформная).

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани

• Часто: боль в спине, мышечные спазмы, иногда сопровождающиеся увеличением уровня креатинфосфокиназы, боль в конечностях, суставная боль и воспаление.

Расстройства почек и мочевыделительной системы

• Очень редко: наличие крови в моче при длительном использовании в случаях наследственного ангионевротического отека.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

• Часто: нарушения менструального цикла, кровотечение между менструациями, отсутствие менструации, сухость влагалища, раздражение влагалища.
• Не часто: уменьшение размера молочных желез.
• Редко: увеличение размера клитора.
• Очень редко: уменьшение производства спермы.

Общие расстройства

• Редко: усталость.

Дополнительные исследования

• Увеличение уровня глюкагона в плазме, увеличение уровня ЛПНП, уменьшение уровня ЛПВП и снижение уровня аполипопротеинов AI и AII.

Другие метаболические изменения включают индукцию АЛА-синтетазы (аминолевулиновой кислоты синтетазы) и снижение уровня тиреоид-связывающего глобулина и Т4 с увеличением абсорбции Т3, но без изменения тиреотропного гормона или индекса свободной тироксина.

• Часто: увеличение веса.
• Не часто: изолированные увеличения уровня печеночных ферментов (трансаминаз) в крови.
• Редко: увеличение количества красных кровяных клеток и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Данатрола

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Данатрола

• Активное вещество - даназол. Каждая капсула содержит 50 мг даназола.
  • Другие компоненты - лактоза, кукурузный крахмал, тальк и магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы розового цвета, с надписью D50.

Каждая упаковка содержит 60 капсул в блистере из ПВХ/алюминия.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец

Лаборатории Фидия Фармацевтика С.Л.У.

Парк Эмпресариал де ла Моралеха - Эдифисио Торона

Авенида де Европа, 24 - Эдифисио А - 1 Б

28108 Алькобендас - Мадрид - Испания

Ответственный за производство

Зентива, к.с.

У Кабельовны 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июнь 2017

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/