ДАНАТРОЛ 100 мг КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Данатрол 100 мг капсулы

даназол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Данатрол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Данатрола
3. Как принимать Данатрол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Данатрола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Данатрол и для чего он используется

Данатрол - это гормональный препарат, эффективный в лечении эндометриоза (роста слизистой оболочки, выстилающей внутреннюю поверхность матки, вне ее).

Кроме того, он эффективно предотвращает кризы у пациентов, страдающих наследственным ангионевротическим отеком (накоплением жидкости под кожей).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Данатрола

Не принимайтеДанатрол

• если вы аллергичны к даназолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если вы беременны или кормите грудью,
• если у вас порфирия (расстройство, связанное с красными кровяными клетками),
• если у вас серьезные нарушения, влияющие на почки (почечные), печень (печеночные) или сердце (сердечные),
• если у вас тромбоз (образование сгустка внутри кровотока) или тромбоэмболическая болезнь,
• если у вас опухоль, рост которой зависит от гормонов,
• если у вас аномальное вагинальное кровотечение, которое не было диагностировано,
• не принимайте Данатрол одновременно с симвастатином.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Данатрола.

Предостережения

Сообщите вашему врачу, если у вас были предыдущие реакции на лекарства, особенно на стероидные препараты.

Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля функции печени и уровня кровяных клеток.

Лечение должно быть прекращено, если появляются клинически значимые побочные эффекты, особенно если есть какие-либо признаки:

• маскулинизации (вирилизации),
• воспаления зрительного нерва (папилледемы), головной боли, нарушений зрения или других признаков повышения внутричерепного давления,
• желтухи кожи или других признаков нарушений функции печени,
• сосудистых проблем, таких как тромбоз или тромбоэмболия.

Следует учитывать, что:

• из-за связи даназола со стероидами могут возникать нарушения функции печени при длительном или повторном лечении,
• использование даназола увеличивает риск развития рака яичников у пациенток, леченных от эндометриоза,
• в случае необходимости повторного цикла лечения Данатролом врач должен осуществлять строгий контроль.

Меры предосторожности

Из-за возможных взаимодействий с другими лекарствами и побочных эффектов сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний:

• печеночная или почечная болезнь,
• сердечно-сосудистые проблемы,
• высокое кровяное давление,
• любая ситуация, которая может ухудшиться из-за задержки жидкости,
• диабет,
• липопротеиновые расстройства (нарушения нормальных уровней липопротеинов в крови),
• эпилепсия,
• кровяное расстройство, называемое полицитемией (увеличение количества красных кровяных клеток на объем крови),
• анамнез выраженной или постоянной андрогенной реакции на предыдущее лечение стероидными препаратами,
• мигрень.

Перед началом лечения следует исключить наличие гормонозависимой карциномы, а также персистенцию или увеличение узлов в молочных железах во время лечения.

Лечение должно быть начато во время менструации. Женщины детородного возраста должны использовать не гормональный метод контрацепции во время лечения Данатролом.

Это лекарство может увеличить чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте воздействия солнца (даже в пасмурную погоду) и ультрафиолетовых ламп (УФА), пока принимаете это лекарство.

Использование в спорте

Это лекарство содержит даназол, который может вызвать положительный результат в тестах на допинг.

Использование Данатрола с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Ваш врач решит, какое лекарство следует отменить или изменить дозу.

Особенно сообщите вашему врачу, если вы сейчас принимаете:

• антиконвульсанты (для лечения судорог),
• антидиабетические препараты (для лечения диабета),
• оральные антикоагулянты, такие как варфарин (лекарства, помогающие предотвратить образование сгустков в крови),
• антигипертензивные препараты (лекарства, снижающие кровяное давление),
• циклоспорин или такролимус (используемые при трансплантации),
• стероиды (лекарства, связанные с мужским половым гормоном),
• альфакальцидол (лекарство для лечения гипокальциемии),
• статины (лекарства для снижения уровня холестерина). Не принимайте Данатрол одновременно с симвастатином (см. раздел «Не принимайте Данатрол»).

Из-за возможных взаимодействий с лабораторными тестами для определения тестостерона или плазменных белков сообщите вашему врачу, что вы принимаете Данатрол.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность:

Поскольку использование даназола противопоказано во время беременности из-за риска вирилизации (маскулинизации) женского плода, должны быть приняты соответствующие меры у женщин детородного возраста, чтобы исключить возможность беременности во время лечения.

В случае беременности не следует принимать Данатрол. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной перед началом лечения этим лекарством. Если вы считаете, что стали беременной во время лечения Данатролом, следует прекратить лечение и проконсультироваться с вашим врачом.

Поскольку важно убедиться, что вы не беременны, лечение Данатролом должно быть начато во время менструации, и женщины детородного возраста должны использовать не гормональный метод контрацепции во время лечения этим лекарством.

Лактация:

Даназол может, теоретически, вызвать андрогенные (маскулинизирующие) эффекты у грудных детей, и поэтому лечение даназолом должно быть прекращено или лактация. Если вы кормите грудью, не следует принимать это лекарство.

Вождение и использование машин

Влияние Данатрола на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами маловероятно.

Данатрол содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Данатрол

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Данатрол должен быть принят перорально.

Если вы женщина детородного возраста, лечение должно быть начато во время менструации, чтобы исключить возможность начала лечения во время беременности. Вы должны использовать не гормональный метод контрацепции во время лечения Данатролом.

Нормальная доза составляет 200-800 мг даназола в день (не более 800 мг в день), разделенная на 2-4 приема перорально.

Доза может быть выше или ниже указанной, в зависимости от полученного ответа.

Следует всегда принимать самую низкую эффективную дозу.

Это лекарство не должно быть принимаемо детьми или пациентами пожилого возраста.

Если вы приняли больше Данатрола, чем следует

Как и с другими лекарствами, передозировка может быть опасной.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Вам следует находиться под наблюдением на случай появления поздних реакций.

Если вы пропустили прием Данатрола

Самое лучшее - принять пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте следующую дозу, пока не пройдут至少 4 часа, и затем продолжайте принимать по схеме, указанной вашим врачом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Данатрол может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные реакции представлены, сгруппированные по классификации органов и систем и по их частоте:

Очень частые: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

Частые: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

Нечастые: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

Редкие: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

Очень редкие: могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных.

Расстройства крови и лимфатической системы

• Редкие: увеличение количества красных кровяных клеток на объем крови (полицитемия), снижение количества лейкоцитов (лейкопения) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Очень редкие: повышение количества эозинофилов в крови (эозинофилия), болезнь селезенки (пелиоз селезенки).

Расстройства метаболизма и питания

• Увеличение резистентности к инсулину, аномальная толерантность к глюкозе.
• Частые: увеличение аппетита.
• Редкие: задержка жидкости.

Психиатрические расстройства

• Частые: нарушения аффективности, тревога, депрессивное состояние, нервозность, изменения в сексуальном влечении.

Расстройства нервной системы

• Частые: головная боль, мышечные треморы, мышечные сокращения.
• Редкие: головокружение, доброкачественная внутричерепная гипертензия.
• Очень редкие: ухудшение эпилепсии, появление мигрени, боль в запястьях и пальцах (синдром запястного канала).

Расстройства органов зрения

• Редкие: нарушения зрения, такие как размытое зрение, трудности с фокусировкой на объектах, дискомфорт при ношении контактных линз и нарушения рефракции, требующие коррекции.

Расстройства уха и лабиринта

• Редкие: вертиго.

Расстройства сердца

• Редкие: сердечные перебои и тахикардия. Также были зарегистрированы случаи инфаркта миокарда.

Расстройства сосудов

• Частые: приливы.
• Редкие: гипертония. Также были отмечены эффекты, вызванные присутствием сгустка в каком-либо кровеносном сосуде (включая тромбоз синусового sagittalis, цереброваскулярный тромбоз, а также артериальный тромбоз).

Расстройства дыхания, грудной клетки и средостения

• Частые: изменения голоса.
• Очень редкие: утолщение и рубцевание легких (интерстициальный пневмонит), боль в груди.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

• Частые: тошнота.
• Редкие: воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Очень редкие: боль в верхней части живота.

Расстройства печени и желчных путей

• Редкие: желтуха кожи (холестатическая желтуха), доброкачественная печеночная опухоль (доброкачественный печеночный аденом).
• Очень редкие: в случаях длительного использования были отмечены расстройства печени (злокачественная печеночная опухоль и пелиоз печени).
• Частота не известна: повреждение печеночных клеток, нарушение функции печени, желтуха кожи и/или слизистых оболочек из-за повреждения печеночных клеток (гепатоцеллюлярная желтуха), доброкачественная печеночная опухоль (фокальная узловая гиперплазия печени).

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

• Частые: кожные высыпания, которые могут сопровождаться лихорадкой. Также были зарегистрированы лица с отеком (фациальный отек) и повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация). Акне, жирная кожа (себорея), значительное увеличение количества волос на лице или теле (гирсутизм), выпадение волос.
• Нечастые: красноватые, возвышенные высыпания на коже (уртикария).
• Очень редкие: воспалительное заболевание кожи (эритематозный узел), расстройства пигментации кожи, эксфолиативный дерматит и аллергическая реакция, поражающая кожу (эритема multiforme).

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани

• Частые: боль в спине, мышечные спазмы, иногда сопровождающиеся повышением уровня креатинфосфокиназы, боль в конечностях, суставная боль и воспаление.

Расстройства почек и мочевыделительной системы

• Очень редкие: наличие крови в моче при длительном использовании в случаях наследственного ангионевротического отека.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

• Частые: нарушения менструального цикла, кровотечение между менструациями, отсутствие менструации, сухость влагалища, раздражение влагалища.
• Нечастые: уменьшение размера молочных желез.
• Редкие: увеличение размера клитора.
• Очень редкие: снижение производства спермы.

Общие расстройства

• Редкие: усталость.

Дополнительные исследования

• Увеличение уровня глюкагона в плазме, повышение уровня ЛПНП, снижение уровня ЛПВП и снижение уровня аполипопротеинов AI и AII.

Другие метаболические изменения включают индукцию АЛА-синтетазы (аминолевулиновой кислоты синтетазы) и снижение уровня тиреоид-связывающего глобулина и Т4 с увеличением абсорбции Т3, но без изменения тиреотропного гормона или индекса свободной тироксина.

• Частые: увеличение веса.
• Нечастые: изолированные повышения уровня печеночных ферментов (трансаминаз) в крови.
• Редкие: увеличение количества красных кровяных клеток и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Данатрола

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Данатрола

• Активное вещество - даназол. Каждая капсула содержит 100 мг даназола.
  • Другие компоненты - лактоза, кукурузный крахмал, тальк и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы с белым непрозрачным телом и серым непрозрачным колпачком, с надписью D100.

Каждая упаковка содержит 60 капсул в блистере из ПВХ/алюминия.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец

Лаборатории Фидия Фармацевтика С.Л.У.

Парк Эмпресариал де ла Моралеха - Эдифисио Торона

Авенида де Европа, 24 - Эдифисио А - 1 Б

28108 Алькобендас - Мадрид - Испания

Ответственный за производство

Зентива, к.с.

У Кабельовны 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Дата последней ревизии этой инструкции: июнь 2017

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/