Противоречивое письмо: информация для пользователя

Dacortín 5 мг таблетки

Преднизона

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

-Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этой инструкции.См. раздел 4.

1. Что такое Dacortín 5 мг и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Dacortín 5 мг

3. Как принимать Dacortín 5 мг

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Dacortín 5 мг

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Преднизона, содержащаяся в Дакортине 5 мг, является кортикостероидом (глюкокортикоидом).

Дакортин 5 мг используется для заместительной терапии при недостаточности надпочечников, включая болезнь Аддисона.

Благодаря своей противоотечной и иммунодепрессивной активности Дакортин 5 мг используется в лечении:

• ревматических заболеваний, таких как ревматоидный артрит
• автономных заболеваний коллагена и кровеносных сосудов, таких как системный лупус эритематоз
• бронхо- и пульмонологических заболеваний, таких как астма
• дерматологических заболеваний, таких как острая и тяжелая уртикария и пемфигус
• гематологических заболеваний, таких как приобретенная гемолитическая анемия, тромбоцитопеническая пурпура и другие с опухолевым вовлечением, такие как лейкемия
• в сочетании с химиотерапевтическими препаратами или радиотерапией
• гastrointestinal заболеваний, таких как колит ulcerosa и болезнь Крона
• гепатологических заболеваний, таких как хроническая активная болезнь печени с аутоиммунным происхождением
• нефрологических заболеваний, таких как синдром нефрота
• некоторых воспалительных заболеваний глаз, таких как аллергическая конъюнктивит, кератит, оптическая неврит и другие.

Не принимайте Дакортин 5 мг таблетки:

• если вы аллергины на преднизон, другие глюкокортикоиды или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6)
• если у вас есть язва желудка, гастрит, эзофагит (заболевания пищеварительной системы)
• если у вас есть вирусные инфекции (например, простой герпес, ветрянка), перед или после того, как вам была сделана прививка

Возможно, ваш врач порекомендовал вам принимать Дакортин 5 мг, несмотря на то, что у вас есть следующие заболевания и вам необходимо регулярно контролировать:

• если у вас есть остеомаляция и остеопороз (заболевания костей)
• если у вас есть серьезная диабетическая нефропатия
• если у вас есть психоз (психическое расстройство), который не контролируется с помощью лечения
• если у вас есть неотложно лечимая туберкулезная инфекция
• если у вас есть инфекция, вызванная бактериями, грибами, амебами или если у вас есть системная микозная инфекция (инфекция, вызванная грибами и распространенная по всему организму)
• если у вас есть лимфома (вид опухоли лимфатической системы), которая возникла после прививки против туберкулеза
• если у вас есть психиатрическое заболевание. Consultate с вашим врачом о возможности использования этого препарата
• если у вас есть высокое артериальное давление

• если у вас есть астолия (заболевание сердца) с пневмонией и уремией (синдром, характеризующийся избытком азотистых соединений в крови)
• если у вас есть тяжелая миастения (заболевание мышц)

• если у вас есть почечная недостаточность.

Предупреждения и предостережения

Consultate с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дакортин 5 мг.

Лечение Дакортин 5 мг может увеличить риск инфекций, поскольку может снизить защитные силы вашего организма, что может привести к новым инфекциям или активации уже существующих (например, туберкулез или гепатит B). В случае серьезных инфекций или туберкулеза Дакортин должен использоваться только в сочетании с лечением инфекции.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть любая инфекция и если вы были вакцинированы или планируете вакцинироваться. Если во время лечения появляются симптомы острого заболевания, такие как инфекции, заболевания пищеварительной системы или психические расстройства, обратитесь к врачу.

Должны избегать контакта с людьми, которые переболевают ветрянкой или скарлатиной. Если во время лечения вы были подвергнуты воздействию этих инфекций, немедленно обратитесь к врачу, даже если у вас нет никаких симптомов.

Этот препарат следует принимать с осторожностью у людей, у которых есть язва желудка, колит, дивертикулит (заболевания кишечника) или после операции или психические расстройства.

Если у вас есть остеопороз, ваш врач может порекомендовать вам принимать дополнительные кальций и витамин D.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть сердечные заболевания и вам необходима высокая доза преднизона.

Если у вас есть диабет, или у вас есть сердечная недостаточность и высокое артериальное давление или глаукома, ваш врач будет регулярно контролировать вас.

Если вы принимаете этот препарат с флуорохинолонами (например, сипрофлоксацином), риск разрыва сухожилий и тендинита увеличивается.

Ваш врач может увеличить дозу в случае, если у вас есть стрессовая ситуация (инфекции, операция, травмы и т. д.).

В случае длительного лечения ваш врач будет регулярно контролировать вас, чтобы предотвратить осложнения в глазах, анализ крови, контроль роста (у детей и подростков) и контролировать работу вашего гипоталамо-адренокортикального эндокринного пути.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются проблемы со зрением или другие изменения зрения.

В случае длительного лечения Дакортин ваш врач может назначить вам добавки калия и рекомендовать вам уменьшить потребление соли.

Consultate с вашим врачом перед началом приема Дакортин, если у вас есть склеродерма (также известная как системная склеродерма, аутоиммунное заболевание), поскольку дозы 15 мг в день или выше могут увеличить риск серьезной осложнения, называемой склеродермической почечной недостаточностью. Знаки склеродермической почечной недостаточности — это повышение артериального давления и снижение выработки мочи. Врач может порекомендовать вам регулярно контролировать артериальное давление и мочу.

Должно быть тщательно оценено использование Дакортин у детей и в случае использования необходимо использовать интермиттирующее или альтернативное лечение.

Когда вы будете принимать этот препарат у пожилых людей, ваш врач будет регулярно контролировать вас. Пожилые люди должны избегать длительного лечения этим препаратом.

Принимая Дакортин, может произойти неправильные результаты в тестах на аллергию (тест на туберкулиновую пробу, тесты на аллергию и т. д.).

Использование в спорте

Этот препарат содержит преднизон, который может привести к положительному результату в тестах на допинг.

Лечение не должно быть прервано внезапно, а должно быть постепенным. Не переставайте принимать этот препарат без консультации с вашим врачом (см. раздел 3 «Как принимать Дакортин»).

Принятие Дакортин 5 мг с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Некоторые препараты могут увеличить действие Дакортин, поэтому ваш врач будет тщательно контролировать вас, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для ВИЧ: ритонавир, кобистат).

Дакортин может взаимодействовать с следующими препаратами:

• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин, салицилаты)
• Противодиабетические препараты
• Препараты, стимулирующие ферменты:
• • Карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал или примидон (препараты для лечения эпилепсии)
  • Рифампицин, рифабутин (антибиотики)
• Ингибиторы ферментов, такие как кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций)
• Эфедрина
• Оральные противокоагулянты (например, Синтром)
• Эстрогены (препараты для лечения гормональных нарушений), противозачаточные таблетки
• Атропина
• Гликозиды сердца (препараты для лечения сердечных заболеваний)
• Диуретики, вымывающие калий (препараты для удаления воды) и слабительные
• Празиквантел (препарат против паразитов)
• Некоторые препараты для лечения гипертонии
• Некоторые препараты для лечения малярии
• Иммунодепрессивные препараты (препараты для предотвращения отторжения)
• Ненарушающие нейромышечные блокаторы (препараты, используемые в реанимации или в операционной)
• Гормон роста
• Протирелин (препарат, стимулирующий щитовидную железу)
• Флуорохинолоны: может увеличить риск повреждения сухожилий.
• Противо酸ы
• Салицилаты (препараты, подобные аспирину)

Взаимодействие с лабораторными тестами: тесты на аллергию могут быть подавлены.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Дакортин, как и большинство препаратов, не следует принимать во время беременности или грудного вскармливания, если это не обязательно. Поэтому вам следует сообщить своему врачу как можно скорее, если вы беременны во время лечения.

Дакортин проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется избегать грудного вскармливания во время лечения, особенно в случае длительного лечения и при использовании высоких доз.

Вождение и использование машин

Должно быть учтено, что в случае длительного лечения может снизиться острота зрения. Это может негативно повлиять на способность вести машину и использовать технику.

Дакортин 5 мг содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, консультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как правило, суточную дозу следует разделить на несколько приемов после еды и перед сном. В некоторых случаях можно принимать в виде единой дозы утром, каждый день или через день, с достаточным количеством жидкости.

Как только будет достигнута удовлетворительная реакция, следует принимать обычную поддерживающую дозу. Обе дозы будут определены вашим врачом.

Доза зависит от типа и степени тяжести заболевания и индивидуальной реакции пациента, а в случае длительного лечения, поддерживающая доза должна быть как можно ниже.

Инициальная доза составит 20-90 мг в день у взрослых и 0,5-2 мг в день на каждый кг веса у детей.

Общая поддерживающая доза составит 5-10 мг в день у взрослых и 0,25-0,5 мг в день на каждый кг веса у детей. При использовании у детей в качестве противоинflammatory и иммунодепрессанта рекомендуется доза 0,05-2 мг в день на каждый кг веса.

Чтобы прервать лечение, ваш врач скажет вам, как это сделать. Для длинных курсов лечения будет проведена постепенная редукция: в общем случае дозу следует уменьшать на 10% каждые 8-15 дней. Для коротких курсов лечения (менее 10 дней) не требуется постепенная редукция дозы.

В пожилом возрасте будет применена такая же дозировка, как и у взрослых, с учетом рекомендаций, указанных в разделе 2 «Предупреждения и предостережения».

Если вы принимаете больше Дакортина 5 мг, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 0420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Дакортин 5 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Дакортином 5 мг

Не переставайте принимать этот препарат без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, наблюдаемые по частоте их проявления: очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов); частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов); редкие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов); редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов); очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов); неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных).

В большинстве случаев побочные реакции возникают особенно при использовании высоких доз и при длительном лечении и детализируются ниже:

Поражения крови и лимфатической системы:лейкопения (повышение количества лейкоцитов в крови), лимфопения (снижение количества лимфоцитов в крови), эозинофилия (снижение количества эозинофилов в крови), полицитемия (повышение количества красных кровяных телец в крови).

Эндокринные расстройства:признаки гиперактивности надпочечников (синдром Кушинга, болезнь, вызванная увеличением производства гормона кортизола); при длительном лечении недостаточность надпочечников (болезнь, характеризующаяся слабостью, постоянным чувством усталости, потерей аппетита и веса).

Оcular расстройства:глаукома и катаракта. Зрение размытое.

Гастроинтестинальные расстройства:язвенная болезнь желудка, кровотечение из кишечника, панкреатит (инфляция поджелудочной железы).

Общие расстройства и изменения в месте введения:задержка заживления ран.

Аллергические реакции:грубые аллергические реакции, включая аритмию, бронхоспазм, снижение или повышение артериального давления, недостаточность кровообращения, инфаркт миокарда.

Инфекции и инвазии: ли existing инфекции могут усугубиться и могут возникнуть новые инфекции, трудные для диагностики.

Расстройства обмена веществ и питания: ретенция жидкости (отек), потери калия (что может привести к нарушениям сердечного ритма), увеличение веса, повышение сахара в крови, диабет 2-го типа, повышение уровня холестерина и триглицеридов в крови, повышение аппетита, задержка роста у детей.

Кардиальные расстройства (неизвестная частота):снижение частоты сердечных сокращений.

Мышечно-суставные и соединительнотканные расстройства:мышечные заболевания и мышечная слабость, изменения в сухожилиях, тендинит, разрывы сухожилий, потеря кальция в костях, остеопороз, задержка роста у детей.

Нервно-психические расстройства:повышение внутричерепного давления (особенно у детей), повышение спазмов у пациентов с эпилепсией или появление эпилепсии.

Психические расстройства:психоз, мания, депрессия, галлюцинации, нестабильность эмоций, раздражительность, повышение активности, эйфория, тревога, нарушения сна, мысли о самоубийстве.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы: менструация нерегулярная или отсутствие менструации, гипертрихоз (рост волос).

Расстройства кожи и подкожной ткани: анкер или другие кожные проблемы (аллергия, синяки, стрии), отеки, изменения цвета кожи, дерматит вокруг рта.

Васкулярные расстройства:повышение артериального давления, повышенный риск атеросклероза (сужение и уплотнение артерий) и тромбозов (образование кровяных сгустков), васкулит, хрупкость капилляров.

Ренальные и мочевыделительные расстройства: кризисная болезнь почек с эсклеродермией у пациентов, уже имеющих эсклеродермию (автономное заболевание). Значения кризисной болезни почек с эсклеродермией: повышение артериального давления и снижение мочеиспускания.

При быстром снижении дозы после длительного лечения может вызвать мышечные и суставные боли.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций, сообщите своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. С помощью сообщения о побочных эффектах вы можете помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Не требуется специальных условий хранения.

Хранить Дакортина 5 мг таблетки вне видимости и вне досягаемости детей.

Не используйте Дакортина 5 мг таблетки после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Дакортина 5 мг

• Активное вещество — преднизон. Каждый таблетка содержит5мг преднизона.
• Другие компоненты — лактоза, гидратированная, кукурузный крахмал, повидаона, карбоксиметилкрахмал натрия, тальк, магниевый стеарат и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Дакортина 5 мг представлен в виде круглых таблеток белого цвета и слегка двойной конвексной формы с центральной бороздкой на одной стороне и «5» нанесено на другой.

Дакортина 5 мг представлен в упаковках по 30, 60 или 500 таблеток в блистере.

Название регистрации

Лаборатории ERN, S.A.

Перу, 228

08020 Барселона, Испания

Ответственный за производство

Мерк, S.L.

Полигон Мерк

08100 Моллет-дель-Вальес (Барселона), Испания

или

СИНДЕА ФАРМА, S.L.

Полигон Индустриальный Эмилиано Ревилла Санц

Аvenida de Ágreda, 31 - 42110 Ólвега (Сория)

или

ЛАБОРАТОРИИ ERN, S.A.

Горги Лладо, 188

08210 Барберá-дель-Вальес, Барселона. Испания

Дата последней проверки этого проспекта: 09/2017

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.