ДАКОРТИН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дакортин 5 мг таблетки

Преднизона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дакортин 5 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дакортин 5 мг
3. Как принимать Дакортин 5 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дакортин 5 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дакортин 5 мг и для чего он используется

Преднизона, содержащаяся в Дакортин 5 мг, является кортикостероидом (глюкокортикоидом).

Дакортин 5 мг используется для заместительной терапии при недостаточности надпочечников, включая болезнь Аддисона.

Благодаря своему противовоспалительному и иммуносупрессивному действию Дакортин 5 мг используется для лечения:

• ревматических заболеваний, таких как ревматоидный артрит
• аутоиммунных заболеваний соединительной ткани и кровеносных сосудов, таких как системный красный волчанка
• бронхолегочных заболеваний, таких как астма
• заболеваний кожи, таких как острая и тяжелая крапивница и пемфигус
• заболеваний крови, таких как приобретенная гемолитическая анемия, тромбоцитопеническая пурпура и другие с опухолевым компонентом, такие как лейкоз
• в сочетании с химиотерапевтическими препаратами или радиотерапией
• заболеваний желудочно-кишечного тракта, таких как язвенный колит и болезнь Крона
• заболеваний печени, таких как хронический активный аутоиммунный гепатит
• заболеваний почек, таких как нефротический синдром
• некоторых воспалительных заболеваний глаз, таких как аллергический конъюнктивит, кератит, оптический неврит и другие.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дакортин 5 мг

Не принимайте Дакортин 5 мг таблетки:

• если вы аллергичны к преднизоне, другим глюкокортикоидам или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6)
• если у вас есть язва желудка, гастрит, эзофагит (заболевания пищеварительной системы)
• если у вас есть вирусные инфекции (такие как простой герпес, ветрянка), до или после того, как вам была введена вакцина

Ваш врач может порекомендовать вам принимать Дакортин, несмотря на то, что у вас есть некоторые из следующих заболеваний, и поэтому вам может потребоваться регулярный контроль:

• если у вас есть остеомалация и остеопороз (заболевания костей)
• если у вас есть тяжелый диабет
• если у вас есть психоз (психическое расстройство), который не контролируется с помощью лечения
• если у вас есть туберкулез, который не лечится
• если у вас есть бактериальные, грибковые, амебные инфекции или если у вас есть системная микоз (инфекция, вызванная грибами и распространяющаяся по всему телу)
• если у вас есть лимфомы (тип опухоли лимфатической системы), которые появились после вакцинации против туберкулеза
• если у вас есть психиатрические заболевания. Проконсультируйтесь с вашим врачом о целесообразности использования этого лекарства
• если у вас есть тяжелая артериальная гипертония

• если у вас есть асистолия (заболевание сердца) с легочным отеком и уремией (синдром, характеризующийся избытком азотистых веществ в крови)
• если у вас есть тяжелая миастения (заболевание мышц)

• если у вас есть почечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дакортин 5 мг.

Лечение Дакортин 5 мг может увеличить риск инфекций, поскольку может снижать защитные силы организма, что может привести к новым инфекциям или активации существующих (например, туберкулез или гепатит Б). При тяжелых инфекциях или туберкулезе Дакортин должен использоваться только в сочетании с лечением инфекции.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любую инфекцию и если вы были вакцинированы или планируете вакцинацию. Если во время лечения появляются симптомы острой болезни, такие как инфекционные, желудочно-кишечные или психические расстройства, обратитесь к вашему врачу.

Вам следует избегать контакта с людьми, которые болеют ветрянкой или корью. Если во время лечения Дакортином вы были подвержены этим инфекциям, вы должны немедленно обратиться к врачу, даже если у вас нет симптомов.

Это лекарство будет применяться с осторожностью у людей, которые страдают язвой желудка, язвенным колитом (заболеванием кишечника), дивертикулитом (заболеванием кишечника) или энтероанастомозом (после операции) или психическими расстройствами.

Если у вас есть остеопороз, ваш врач может порекомендовать вам принимать дополнительный кальций и витамин Д.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть сердечное заболевание и вам необходимы высокие дозы преднизоны.

Если вы диабетик или страдаете сердечной недостаточностью и тяжелой артериальной гипертонией или глаукомой, ваш врач будет регулярно контролировать вас.

Если это лекарство принимается с фторхинолонами (например, ципрофлоксацином), увеличивается риск разрывов сухожилий и тендинита.

Ваш врач может увеличить дозу в случае, если вы испытываете стрессовую ситуацию (инфекции, операции, травмы и т. д.).

При длительном лечении ваш врач будет регулярно проводить контроль, чтобы избежать осложнений в глазах, анализов крови, контроля роста (у детей и подростков) и контроля функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляется размытое зрение или другие нарушения зрения.

При длительном лечении Дакортином ваш врач может назначить вам добавки калия и рекомендовать снижение потребления натрия (соли).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Дакортин, если у вас есть склеродермия (также называемая системной склеродермией, аутоиммунным расстройством), поскольку суточные дозы 15 мг или выше могут увеличить риск тяжелого осложнения, называемого склеродермической почечной кризой. Симптомы склеродермической почечной кризы - это повышение артериального давления и снижение производства мочи. Врач может порекомендовать вам регулярный контроль артериального давления и мочи.

Должно быть тщательно оценено назначение Дакортин а детей, и в случае назначения должно быть интермиттирующее или чередующееся лечение.

Когда это лекарство назначается пациентам пожилого возраста, ваш врач будет регулярно контролировать вас. Пациенты пожилого возраста должны избегать длительного лечения этим лекарством.

Прием Дакортин может привести к неправильным результатам кожных тестов на аллергию (тест на туберкулин, аллергические пластыри и т. д.).

Использование в спорте

Это лекарство содержит преднизону, которая может привести к положительному результату в тестах на допинг.

Лечение не должно быть прервано внезапно, а должно быть постепенно снижено. Не прекращайте использовать это лекарство без консультации с вашим врачом (см. раздел 3 "Как принимать Дакортин").

Прием Дакортин 5 мг с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут увеличить эффект Дакортин, поэтому ваш врач будет тщательно контролировать вас, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые противовирусные препараты: ритонавир, кобицистат).

Дакортин может взаимодействовать с следующими лекарствами:

• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин, салицилаты)
• Антидиабетические препараты
• Индукторы ферментов:
• • Карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал или примидон (препараты, используемые для лечения эпилепсии)
  • Рифампин, рифабутин (антбиотики)
• Ингибиторы ферментов, такие как кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций)
• Эфедрин
• Оральные антикоагулянты (например, Синтром)
• Эстрогены (препараты, используемые для гормональных расстройств), оральные контрацептивы
• Атропин
• Глюкозиды сердца (препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний)
• Мочегонные препараты, удаляющие калий (препараты, используемые для удаления воды), и слабительные
• Празиквантел (противопаразитарный препарат)
• Некоторые препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии
• Некоторые препараты, используемые для лечения малярии
• Иммунодепрессивные вещества (препараты, используемые для предотвращения отторжения)
• Нейромускулярные блокаторы неполярные (препараты, используемые в основном в реанимации или операционной)
• Гормон роста
• Протирелін (препарат, стимулирующий щитовидную железу)
• Фторхинолоны: может увеличить риск повреждения сухожилий.
• Антиациды
• Салицилаты (препараты типа аспирина)

Взаимодействие с лабораторными тестами: кожные тесты на аллергию могут быть подавлены.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Дакортин, как и большинство лекарств, не должен быть назначен во время беременности или лактации, если только ваш врач не считает это абсолютно необходимым. Поэтому вы должны как можно скорее сообщить вашему врачу, если вы станете беременной во время лечения.

Дакортин проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется избегать грудного вскармливания во время лечения, особенно при длительном лечении и при использовании высоких доз.

Вождение и использование машин

Должно быть учтено, что при длительном лечении может снижаться острота зрения. Это может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Дакортин 5 мг содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Дакортин 5 мг таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как правило, суточная доза делится на несколько приемов после еды и перед сном. В некоторых случаях можно принимать в виде единой дозы утром, каждый день или через день, и с достаточным количеством жидкости.

Как только будет достигнут удовлетворительный ответ, вы должны принимать поддерживающую дозу. Обе дозы будут определены вашим врачом.

Доза зависит от типа и тяжести заболевания и индивидуальной реакции пациента, и при длительном лечении поддерживающая доза должна быть как можно ниже.

Начальная доза будет составлять 20-90 мг в день для взрослых и 0,5-2 мг в день на каждый килограмм веса для детей.

Поддерживающая доза будет составлять 5-10 мг в день для взрослых и 0,25-0,5 мг в день на каждый килограмм веса для детей. Когда используется у детей как противовоспалительное и иммунодепрессивное средство, рекомендуются дозы 0,05-2 мг в день на каждый килограмм веса.

Для отмены лечения ваш врач укажет, как это сделать. Для длительного лечения будет проведено постепенное снижение: обычно доза должна быть снижена на 10% каждые 8-15 дней. Для короткого лечения (менее 10 дней) не требуется постепенное снижение дозы.

У пожилых людей будет применяться та же дозировка, что и у взрослых, с учетом рекомендаций, указанных в разделе 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Если вы приняли больше Дакортин 5 мг, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 0420, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Дакортин 5 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Дакортин 5 мг

Не прекращайте использовать это лекарство без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, наблюдаемые при использовании этого лекарства, следующие: очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов); часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов); нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов); редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов); очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов); частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

В большинстве случаев побочные реакции возникают особенно при использовании высоких доз и при длительном лечении и перечислены ниже:

Расстройства крови и лимфатической системы: лейкоцитоз (повышение количества лейкоцитов в крови), лимфопения (снижение количества лимфоцитов в крови), эозинопения (снижение количества эозинофилов в крови), полицитемия (повышение количества красных кровяных телец в крови).

Эндокринные расстройства: признаки гиперактивности надпочечников (синдром Кушинга, болезнь, вызванная повышением производства гормона кортизола); при длительном лечении надпочечниковая недостаточность (болезнь, характеризующаяся слабостью, постоянной усталостью, потерей аппетита и веса).

Расстройства глаз: глаукома и катаракта. Размытое зрение.

Гастроинтестинальные расстройства: язва желудка, кишечное кровотечение, панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Общие расстройства и местные реакции: задержка заживления ран.

Иммунологические расстройства: тяжелые аллергические реакции, включая аритмию, бронхоспазм, снижение или повышение артериального давления, сердечную недостаточность, инфаркт миокарда.

Инфекции и инвазии: существующие инфекции могут ухудшиться, и могут возникнуть новые, трудно диагностируемые инфекции.

Расстройства метаболизма и питания: задержка жидкости (отек), потеря калия (которая может привести к нарушениям сердечного ритма), повышение веса, повышение сахара в крови, сахарный диабет, повышение уровня холестерина и триглицеридов в крови, повышение аппетита, задержка роста у детей.

Сердечные расстройства (частота не известна): снижение частоты сердечных сокращений.

Мышечные и костные расстройства: мышечные заболевания и мышечная слабость, изменения сухожилий, тендинит, разрывы сухожилий, потеря кальция в костях, остеопороз, задержка роста у детей.

Расстройства нервной системы: повышение внутричерепного давления (особенно у детей), повышение судорожной активности у пациентов с эпилепсией или возникновение эпилепсии.

Психиатрические расстройства: психоз, мания, депрессия, галлюцинации, эмоциональная нестабильность, раздражительность, повышение активности, эйфория, тревога, нарушения сна, мысли о самоубийстве.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы: нарушения менструального цикла или отсутствие менструации, гирсутизм (рост волос).

Расстройства кожи и подкожной ткани: акне или другие кожные проблемы (аллергия, синяки, стрии), отеки, изменения цвета кожи, дерматит вокруг рта.

Сосудистые расстройства: повышение артериального давления, повышенный риск атеросклероза (сужения и уплотнения артерий) и тромбоза (образования кровяных сгустков в крови), васкулит, хрупкость капилляров.

Почечные и мочевые расстройства: склеродермическая почечная криза у пациентов, уже имеющих склеродермию (аутоиммунное расстройство). Симптомы склеродермической почечной кризы - это повышение артериального давления и снижение производства мочи.

При быстром снижении дозы после длительного лечения может возникнуть мышечная и суставная боль.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дакортин 5 мг таблеток

Не требуется специальных условий хранения.

Храните Дакортин 5 мг таблетки в недоступном для детей месте.

Не используйте Дакортин 5 мг таблетки после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дакортин 5 мг

• Активное вещество - преднизона. Каждая таблетка содержит 5 мг преднизоны.
• Другие компоненты - гидратированная лактоза, кукурузный крахмал, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия, тальк, стеарат магния и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дакортин 5 мг выпускается в виде круглых белых таблеток с легкой биконвексностью и центральной насечкой на одной стороне и надписью «5» на другой.

Дакортин 5 мг выпускается в упаковках по 30, 60 или 500 таблеток в блистерах.

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории ERN, S.A.

Перу, 228

08020 Барселона, Испания

Ответственный за производство

Merck, S.L.

Полигон Мерк

08100 Моллет-дель-Вальес (Барселона), Испания

или

CYNDEA PHARMA, S.L.

Промышленный полигон Эмилиано Ревилья Санз

Авенида де Агреда, 31 - 42110 Ольвега (Сория)

или

Лаборатории ERN, S.A.

Горги Льядо, 188

08210 Барберá-дель-Вальес, Барселона, Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 09/2017

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.