Противопоказания: информация для пользователя

КОЗАР 12,5мг начальные таблетки покрытые пленочной оболочкой

КОЗАР 50мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

КОЗАР 100мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

лосартан потассиевый

Читайте весь этот лист информацию тщательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

Лосартан (Козаар) принадлежит к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов аниотензина II. Аниотензин II — это вещество, которое производится втелеи связывается с рецепторами, находящимися в кровеносных сосудах, что приводит к их сужению. Это вызывает повышение артериального давления. Лосартан препятствует связыванию аниотензина II с этими рецепторами, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов, что в свою очередь снижает артериальное давление. Лосартан снижает ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа.

Козаар используется

• для лечения пациентов с высоким артериальным давлением (гипертензией) у взрослых и детей и подростков в возрасте от 6 до 18лет.
• для защиты почек у пациентов с гипертензией и диабетом 2-го типа с клиническими анализами, указывающими на почечную недостаточность и протеинурию ≥ 0,5г в день (заболевание, при котором моча содержит аномальное количество белка).
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда их врач считает, что лечение специфическими препаратами, называемыми ингибиторами энзима конвертирующего аниотензин (ингибиторами ЭКА, препаратами, используемыми для снижения высокого артериального давления), не является подходящим. Если их сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора ЭКА, не следует заменить его на лосартан.
• у пациентов с высоким артериальным давлением и увеличением толщины левого желудочка сердца, Козаар показал, что снижает риск инсульта («индикация LIFE»).

Не принимайте Козаар

• если вы аллергины на лозартан или накакой-либоиз других компонентов этого препарата (включая в разделе 6),
• если вы беременны более 3 месяцев (Также лучше избегать Козаар в начале беременности - см. Беременность),
• если ваш печень серьезно поврежден,
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом,аптекарем или медсестрой перед началом приема Козаар.

Должны сообщить врачу, если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременны). Козаар не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если он используется в этом периоде (см. раздел «Беременность»).

Важно сообщить врачу перед приемомКозаар:

• если у вас были предыдущие случаи отека Квинке (свollen лицевой, губной, языковой и/или гортаночной области) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• если у вас избыточные рвота или диарея, которые вызывают чрезмерную потерю жидкости и/или соли из вашего тела,
• если вы принимаете диуретики (лекарства, увеличивающие количество воды, проходящей через ваши почки) или если вы следите за диетой с ограничением соли, что приводит к чрезмерной потере жидкости и соли из вашего тела (см. раздел 3 «Показания к применению в специальных группах пациентов»),
• если вы знаете, что у вас есть сужение или блокировка кровеносных сосудов, ведущих к вашим почкам или если вы недавно перенесли пересадку почки,
• если ваша печень функционирует неправильно (см. разделы 2 «Не принимайте Козаар» и 3 «Показания к применению в специальных группах пациентов»),
• если у вас сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности или потенциально смертельные сердечные аритмии. Нужно особое внимание, когда одновременно принимаете бета-адреноблокаторы,
• если у вас проблемы с клапанами вашего сердца или мышцей вашего сердца,
• если у вас ишемическая болезнь сердца (приводимая к снижению кровотока в сердце) или цереброваскулярная болезнь (приводимая к снижению кровотока в мозге),
• если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками из-за нарушения работы этих желез),
• если вы принимаете любой из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
• • ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенновслучае почечной недостаточности, связанной с диабетом
  • алискирен.

Ваш врач может контролировать вашу почечную функцию, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Козаар».

• если вы принимаете другие препараты, которые могут повысить уровень калия в крови (см. раздел2 «Принимайте Козаар с другими препаратами»).

Советуйтеся с вашим врачом, если у вас боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приемаКозаар.Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте приниматьКозаарбез консультации с врачом.

Дети и подростки

Козаар изучался у детей. Для получения дополнительной информации обратитесь к вашему врачу.

Не рекомендуется Козаар для использования у детей с проблемами почек или печени, поскольку имеется ограниченная информация в этих группах пациентов. Не рекомендуется Козаар для использования у детей младше 6 лет, поскольку не было доказано его эффективность в этом возрасте.

Другие препараты и Козаар

Сообщите вашему врачу или аптекарю, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете добавки калия,соли, содержащие калий, или препараты, экономящие калий, такие как определенные диуретики (амилорида, триамтерена, спиронолактона), или другие препараты, которые могут повысить уровень калия в крови (например, гепарин, препараты, содержащие триметоприм), поскольку не рекомендуется сочетание с Козааром.

В течение лечения Козааром будьте особо осторожны, если принимаете любой из следующих препаратов:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут привести к дополнительному снижению артериального давления. Артериальное давление такжеможетснизиться при некоторых из следующих препаратов/классов препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, бацилофен, амифостин,
• препараты противовоспалительного действия, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как индометацин,включаяингибиторы COX-2 (препараты, снижающие воспаление и которыемогутиспользоваться для снятия боли), поскольку они могут снизить гипотензивное действие лозартана.

Ваш врач может потребовать изменения дозы и/или принятия дополнительных мер:

Если вы принимаете ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Козаар» и «Предупреждения и предостережения»).

Если у вас нарушена почечная функция, совместное использование этих препаратов может привести к ухудшению почечной функции.

Препараты, содержащие литий, недолжныприниматься в сочетании с лозартаном без тщательного наблюдения. Может бытьнеобходимопринимать дополнительные меры предосторожности (например, анализ крови).

Принимайте Козаар с пищей и напитками

Козаар можно принимать с или без пищи.

Должно быть избегано употребление сока грейпфрута во время приема Козаар.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Должны сообщить врачу, если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременны). Обычно ваш врач посоветует вам перестать принимать Козаардобеременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и посоветует вам принять другой препарат вместо Козаар. Козаар не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если он используется в этом периоде.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или собираетесь начать грудное вскармливание. Не рекомендуется Козаар для использования у матерей, находящихся в периоде грудного вскармливания, и ваш врач может выбрать другой препарат, если вы хотите продолжить грудное вскармливание. Особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Советуйтеся с вашим врачом или аптекарем перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не было проведено исследований о влиянии на способность вести машину и использовать машины.

Вероятно, Козаар не повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако, как и многие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых людей. Если у вас головокружение или сонливость, советуйтесь с вашим врачом перед выполнением этих действий.

Козаар содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту. Врач решит подходящую дозу Cozaar, исходя из вашего состояния и приема других препаратов. Важно продолжать принимать Cozaar, пока его не отменит ваш врач, чтобы поддерживать постоянный контроль над артериальным давлением.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением

Обычно лечение начинается с 50мг лозартана (одного таблетки Cozaar 50мг) один раз в день. Максимальное снижение артериального давления обычно достигается через 3-6недель после начала лечения. Затем, в некоторых случаях, дозу можно увеличить до 100мг лозартана (двух таблеток Cozaar 50мг или одной таблетки Cozaar 100мг) один раз в день.

Если вы считаете, что действие лозартана слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у детей и подростков

Дети младше 6лет

Не рекомендуется использовать Cozaar для детей младше 6лет, поскольку не было доказано его эффективность в этом возрасте.

Дети в возрасте от 6‑18лет

Рекомендуемая начальная доза для пациентов весом от 20 до 50кг составляет 0,7мг лозартана на кг веса, принимаемой один раз в день (до 25мг Cozaar). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Другие формы лекарства могут быть более подходящими для детей; обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением и диабетом 2 типа

Обычно лечение начинается с 50мг лозартана (одной таблетки Cozaar 50мг) один раз в день. Затем дозу можно увеличить до 100мг лозартана (двух таблеток Cozaar 50мг или одной таблетки Cozaar 100мг) один раз в день в зависимости от ответа вашего артериального давления.

Лозартан можно принимать вместе с другими препаратами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, кальциевыми блокаторами, альфа- или бета-блокаторами и центральными препаратами), а также с инсулином и другими препаратами, часто используемыми для снижения уровня сахара в крови (например, сульфонилурами, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинается с 12,5мг лозартана (одной таблетки Cozaar 12,5мг НОВОГО) один раз в день. Обычно дозу необходимо увеличивать постепенно, в течение недели (т.е. 12,5мг в день в течение первой недели, 25мг в день в течение второй недели, 50мг в день в течение третьей недели, 100мг в день в четвертой неделе, 150мг в день в пятую неделю), до определенной поддерживающей дозы, назначенной вашим врачом. Максимальная доза может составлять 150мг лозартана (например, три таблетки Cozaar 50мг или одна таблетка Cozaar 100мг и одна таблетка Cozaar 50мг) один раз в день.

В лечении сердечной недостаточности лозартан обычно комбинируется с диуретиком (лекарством, увеличивающим количество воды, проходящей через ваши почки) и/или дигоксином (лекарством, помогающим вашему сердцу быть сильнее и более эффективным) и/или бета-блокатором.

Позиция в группах пациентов с особенностями

Врач может рекомендовать меньшую дозу, особенно при начале лечения в определенных пациентах, таких как те, кто принимает диуретики в высоких дозах, пациенты с печеночной недостаточностью или пациенты старше 75лет. Не рекомендуется использовать лозартан у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Не принимайте Cozaar»).

Принимайте

Таблетки следует проглатывать целиком с водой. Вы должны попытаться принимать свою ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать Cozaar, пока его не отменит ваш врач.

Если вы принимаете больше Cozaar, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Симптомы передозировки включают низкое артериальное давление, учащенное сердцебиение и, возможно, замедленное сердцебиение.

Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр. Телефон: (91) 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Cozaar

Если вы случайно забыли принять одну дозу, просто примите следующую дозу в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются следующие симптомы, прекратите принимать таблетки изоратана и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

Грубая аллергическая реакция (сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании).

Это серьезное, но редкое побочное действие, которое затрагивает более 1 пациента из 10 000, но менее 1 пациента из 1 000. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь или госпитализация.

Сообщалось о следующих побочных эффектах при приеме Cozaar:

Частые (могут затронуть до 1 из 10людей):

• Судороги,
• Низкое кровяное давление (особенно после чрезмерной потери воды из кровеносных сосудов, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или при приеме высоких доз диуретиков),
• Дозозависимые ортостатические эффекты, такие как снижение кровяного давления, возникающее после вставания с постели или сидения,
• Слабость,
• Утомляемость,
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• Высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• Изменения функции почек, включая почечную недостаточность,
• Низкий уровень красных кровяных телец (анемия),
• Повышение уровня мочевины в крови, сывороточного креатинина и калия у пациентов с сердечной недостаточностью.

Немного частые (могут затронуть до 1 из 100людей):

• Сонливость,
• Болезненные головные боли,
• Тревоги по ночам,
• Чувство быстрого сердцебиения (палпитации),
• Болезненные боли в груди (ангина пекторис),
• Трудности с дыханием (диспноэ),
• Боли в животе,
• Запор,
• Диарея,
• Тошнота,
• Рвота,
• Уrticaria,
• Зуд (прурит),
• Сыпь,
• Локальный отек (эдема),
• Кашель.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1 000людей):

• Гиперчувствительность,
• Ангиоэдема,
• Ангиоэдема кишечника: отек кишечника, который может вызывать симптомы, такие как боли в животе, тошнота, рвота и диарея,
• Искривление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Шёнлейна-Хеноха),
• Ощущение онемения или мурашек (парестезия),
• Синcope,
• Быстрое и нерегулярное сердцебиение (фibrilляция предсердий),
• Искривление мозга (ишемия мозга),
• Искривление печени (гепатит),
• Повышение уровня аланина аминотрансферазы (ALT) в крови, которое обычно устраняется после прекращения лечения.

Низкая частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Низкий уровень тромбоцитов,
• Мигрень,
• Аномалии функции печени,
• Боли в мышцах и суставах,
• Симптомы, подобные гриппу,
• Боли в спине и инфекции мочевыводящих путей,
• Увеличенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация),
• Боли в мышцах неизвестной этиологии с темной мочой (рабдомиолиз),
• Неспособность к половому акту,
• Искривление поджелудочной железы (панкреатит),
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• Депрессия,
• Общее чувство недомогания,
• Звон, шум или щелчки в ушах (акушенес),
• Изменение вкуса (дисгеусия).

Побочные эффекты у детей аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или на этикетке бутылки. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистер:

Сохраняйте Коцар воригинальной упаковкедля защиты от света и влажности.

Не открывайте блистер, пока не будете готовы принять препарат.

Флаконы:

Сохраняйте Коцар воригинальной упаковкедля защиты от света.

Не храните при температуре выше 25°C. Заблокируйте флакон плотно, чтобы защитить его от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, вПункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cozaar

Активное вещество - лозартан потассий.

Каждая таблетка Cozaar 12,5 мг INICIO содержит 12,5 мг лозартана потассия.

Каждая таблетка Cozaar 50 мг содержит 50 мг лозартана потассия.

Каждая таблетка Cozaar 100 мг содержит 100 мг лозартана потассия.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (E-460), лактоза моногидрат (см. раздел «Cozaar содержит лактозу»), pregelatinized cornstarch, магния стеарат (E-572), гидроксипропил целлюлоза (E-463), гипромелоза (E-464).

Cozaar 12,5 мг INICIO, 50 мг и 100 мг содержат калий в следующих количествах: 1,06 мг (0,027 мЭк), 4,24 мг (0,108 мЭк) и 8,48 мг (0,216 мЭк), соответственно.

Таблетки Cozaar 12,5 мг INICIO также содержат карнаубовое воско (E-903), диоксид титана (E-171) и лака алюминиевого кармина индиго (E-132).

Таблетки Cozaar 50 мг также содержат карнаубовое воско (E-903) и диоксид титана (E-171).

Таблетки Cozaar 100 мг также содержат карнаубовое воско (E-903) и диоксид титана (E-171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Cozaar 12,5 мг INICIO поставляется в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой без разреза, содержащих 12,5 мг лозартана потассия.

Cozaar 50 мг поставляется в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой с разрезом, содержащих 50 мг лозартана потассия. Разрез не должен использоваться для разрезания таблетки.

Cozaar 100 мг поставляется в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой без разреза, содержащих 100 мг лозартана потассия.

Cozaar поставляется в следующих размерах упаковки:

• Cozaar 12,5 мг INICIO - блистер ПВК/ПЭ/ПВД с алюминиевой ламинированной пленкой, в коробках по 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 или 500 таблеток и упаковке для одноразового использования по 28 таблеток для использования в больнице. Флакон HDPE по 100 таблеток.
• Cozaar 50 мг - блистер ПВК/ПЭ/ПВД с алюминиевой ламинированной пленкой, в коробках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 или 500 таблеток и упаковке для одноразового использования по 28, 56 и 98 таблеток для использования в больнице. Флаконы HDPE по 100 или 300 таблеток.
• Cozaar 100 мг - блистер ПВК/ПЭ/ПВД с алюминиевой ламинированной пленкой, в коробках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 или 280 таблеток и упаковке для одноразового использования по 28, 56 и 98 таблеток для использования в больнице. Флакон HDPE по 100 таблеток.

Может быть поставлено только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта:03/2025.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/)