КОЗААР 12.5 мг НАЧАЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

КОЗААР 12,5мг НАЧАЛО покрытых пленкой таблеток

КОЗААР 50мг покрытых пленкой таблеток

КОЗААР 100мг покрытых пленкой таблеток

лозартан калия

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Коzaар и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Коzaара
3. Как принимать Коzaар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Коzaара
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Коzaар и для чего он используется

Лозартан (Коzaар) относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами, присутствующими в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лозартан снижает ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа.

Коzaар используется

• для лечения пациентов с высоким артериальным давлением (гипертонией) у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
• для защиты почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа с клиническими анализами, указывающими на почечную недостаточность и протеинурию ≥ 0,5 г в день (заболевание, при котором моча содержит аномальное количество белков).
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда ваш врач считает, что лечение лекарствами, называемыми ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ, лекарствами, используемыми для снижения высокого артериального давления), не является подходящим. Если ваша сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, не следует менять на лозартан.
• у пациентов с высоким артериальным давлением и увеличением толщины левого желудочка сердца, Коzaар показал, что снижает риск инсульта („индикация LIFE“).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Коzaара

Не принимайте Коzaар

• если вы аллергичны к лозартану или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы беременны более 3 месяцев (Также лучше избегать Коzaара в начале беременности - см. Беременность),
• если функция вашей печени серьезно нарушена,
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Коzaара.

Вам необходимо сообщить врачу, если вы считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Коzaар не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если используется на этой стадии (см. раздел „Беременность“).

Важно, чтобы вы сообщили врачу перед приемом Коzaара:

• если у вас были случаи ангиоэдемы (отека лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4 „Возможные побочные эффекты“),
• если у вас сильная рвота или диарея, которые вызывают чрезмерную потерю жидкости и/или соли из вашего организма,
• если вы принимаете диуретики (лекарства, увеличивающие количество воды, проходящей через ваши почки) или если вы следуете диете с ограничением соли, которая вызывает чрезмерную потерю жидкости и соли в вашем организме (см. раздел 3 „Дозировка у особых групп пациентов“),
• если вы знаете, что у вас сужение или блокировка кровеносных сосудов, идущих к вашим почкам, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки,
• если функция вашей печени нарушена (см. разделы 2 „Не принимайте Коzaар“ и 3 „Дозировка у особых групп пациентов“),
• если у вас сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности или сердечных аритмий, потенциально опасных для жизни. Необходимо проявлять особую осторожность, когда вы одновременно лечитесь бета-блокатором,
• если у вас проблемы с клапанами вашего сердца или с сердечной мышцей,
• если у вас коронарная болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в кровеносных сосудах сердца) или цереброваскулярная болезнь (вызванная снижением кровотока в мозге),
• если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечной железой из-за нарушения этой железы),
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления:
• • ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в частности, если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом
  • алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком „Не принимайте Коzaар“.

• если вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови (см. раздел 2 „Прием Коzaара с другими лекарствами“).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Коzaара. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Коzaара самостоятельно.

Дети и подростки

Коzaар был изучен у детей. Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Коzaар не рекомендуется для использования у детей с проблемами почек или печени, поскольку имеется ограниченное количество данных в этих группах пациентов. Коzaар не рекомендуется для использования у детей младше 6 лет, поскольку не было доказано, что он работает в этой возрастной группе.

Другие лекарстваи Коzaар

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или лекарства, сохраняющие калий, такие как определенные диуретики (амилорид, триамтерен, спиронолактон) или другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, гепарин, лекарства, содержащие триметоприм), поскольку не рекомендуется сочетание с Коzaаром.

Во время лечения Коzaаром проявляйте особую осторожность, если принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• другие лекарства, снижающие артериальное давление, поскольку они могут вызвать дополнительное снижение артериального давления. Артериальное давление также может быть снижено некоторыми из следующих лекарств/классов лекарств: трициклические антидепрессанты, антипсихотики, баклофен, амифостин,
• противовоспалительные лекарства, не содержащие стероидов, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (лекарства, снижающие воспаление и используемые для облегчения боли), поскольку они могут снизить эффект снижения артериального давления, вызванный лозартаном.

Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками „Не принимайте Коzaар“ и „Предостережения и меры предосторожности“).

Если функция вашей почки нарушена, одновременное использование этих лекарств может привести к ухудшению функции почки.

Лекарства, содержащие литий, не должны приниматься в сочетании с лозартаном без близкого наблюдения вашего врача. Может быть необходимо принять специальные меры предосторожности (например, анализ крови).

Прием Коzaара с пищей и напитками

Коzaар можно принимать с или без пищи.

Необходимо избегать грейпфрутового сока во время приема Коzaара.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Коzaара до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует принять другое лекарство вместо Коzaара. Коzaар не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Коzaар не рекомендуется для кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите продолжать кормить грудью. Особенно если ваш ребенок - новорожденный или родился преждевременно.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Маловероятно, что Коzaар повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, как и многие лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления, лозартан может вызвать головокружение или сонливость у некоторых людей. Если вы испытываете головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с вашим врачом перед выполнением этих действий.

Коzaар содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Коzaар

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач решит подходящую дозу Коzaара, исходя из вашего состояния и того, принимаете ли вы другие лекарства. Важно продолжать принимать Коzaар, пока ваш врач не посоветует вам прекратить, чтобы поддерживать постоянный контроль артериального давления.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением

Обычно лечение начинается с 50 мг лозартана (одна таблетка Коzaар 50 мг) один раз в день. Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 3-6 недель после начала лечения. После этого у некоторых пациентов доза может быть увеличена до 100 мг лозартана (две таблетки Коzaар 50 мг или одна таблетка Коzaар 100 мг) один раз в день.

Если вы считаете, что действие лозартана слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у детей и подростков

Дети младше 6 лет

Коzaар не рекомендуется для использования у детей младше 6 лет, поскольку не было доказано, что он работает в этой возрастной группе.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза у пациентов, вес которых составляет от 20 до 50 кг, составляет 0,7 мг лозартана на килограмм веса, принимаемого один раз в день (до 25 мг Коzaара). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Другие фармацевтические формы этого лекарства могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа

Обычно лечение начинается с 50 мг лозартана (одна таблетка Коzaар 50 мг) один раз в день. После этого доза может быть увеличена до 100 мг лозартана (две таблетки Коzaар 50 мг или одна таблетка Коzaар 100 мг) один раз в день, в зависимости от реакции артериального давления.

Лозартан можно принимать вместе с другими лекарствами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, антагонистами кальция, альфа- или бета-блокаторами и лекарствами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарствами, часто используемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевиной, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинается с 12,5 мг лозартана (одна таблетка Коzaар 12,5 мг НАЧАЛО) один раз в день. Обычно доза должна быть постепенно увеличена на еженедельных интервалах (т.е. 12,5 мг в день в течение первой недели, 25 мг в день во второй неделе, 50 мг в день в третьей неделе, 100 мг в день в четвертой неделе, 150 мг в день в пятой неделе), до поддерживающей дозы, определяемой вашим врачом. Можно использовать максимальную дозу 150 мг лозартана (например, три таблетки Коzaар 50 мг или одна таблетка Коzaар 100 мг и одна таблетка Коzaар 50 мг) один раз в день.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно сочетается с диуретиком (лекарством, увеличивающим количество воды, проходящей через ваши почки) и/или дигиталисом (лекарством, помогающим вашему сердцу быть более сильным и эффективным) и/или бета-блокатором.

Дозировка у особых групп пациентов

Врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно при начале лечения у определенных пациентов, таких как те, кто лечится диуретиками в высоких дозах, у пациентов с нарушением функции печени или у пациентов старше 75 лет. Не рекомендуется использовать лозартан у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел „Не принимайте Коzaар“).

Применение

Таблетки следует проглатывать целиком с стаканом воды. Вы должны попытаться принимать свою ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать Коzaар, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Если вы приняли слишком много Коzaара

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Симптомы передозировки включают низкое артериальное давление, увеличение частоты сердечных сокращений и, возможно, снижение частоты сердечных сокращений.

Вы также можете позвонить в Токсикологическую информационную службу. Телефон: (91) 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Будет рекомендовано принести упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Коzaара

Если вы случайно пропустили дозу, просто примите следующую дозу как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете следующее, прекратите принимать таблетки лозартана и немедленно обратитесь к врачу или пойдите в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжелая аллергическая реакция (сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием).

Это тяжелый, но редкий побочный эффект, который поражает более 1 пациента из 10 000, но менее 1 пациента из 1 000. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Следующие побочные эффекты были сообщены для Коzaар:

Частые (могут поражать до 1 из 10людей):

• головокружение,
• низкое кровяное давление (особенно после чрезмерной потери воды из организма в кровеносных сосудах, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
• ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение кровяного давления, которое возникает после подъема после лежания или сидения,
• слабость,
• усталость,
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• изменения функции почек, включая почечную недостаточность,
• снижение количества красных кровяных телец (анемия),
• повышение уровня мочевины в крови, креатинина в сыворотке и калия в сыворотке у пациентов с сердечной недостаточностью.

Редкие (могут поражать до 1 из 100людей):

• сонливость,
• головная боль,
• расстройства сна,
• чувство очень быстрых сердечных сокращений (пальпитации),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• затруднение дыхания (одышка),
• боль в животе,
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница (уртикария),
• зуд (прурит),
• сыпь,
• локализованная отечность (отек),
• кашель.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1 000людей):

• гиперчувствительность,
• ангиоэдем,
• интестинальный ангиоэдем: отек в кишечнике, который проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея,
• васкулит (включая пурпуру Шенлейна-Геноха),
• онемение или ощущение покалывания (парестезия),
• обморок (синкоп),
• очень быстрые и нерегулярные сердечные сокращения (фибрилляция предсердий),
• инсульт (инфаркт мозга),
• воспаление печени (гепатит),
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое обычно нормализуется после прекращения лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• анomalии функции печени,
• боль в мышцах и суставах,
• симптомы, похожие на грипп,
• боль в спине и инфекция мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация),
• боль в мышцах неизвестного происхождения с мочой темного цвета (рабдомиолиз),
• импотенция,
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• депрессия,
• общее чувство недомогания (диспепсия),
• звон, гудение, шум или щелканье в ушах (тиннитус),
• нарушение вкуса (дисгевзия).

Побочные эффекты у детей подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Коzaар

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на этикетке банки. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер:

Храните Коzaар в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не открывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять лекарство.

Банки:

Храните Коzaар в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не храните при температуре выше 25°C. Держите банку плотно закрытой для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Коzaар

Активное вещество - лозартан калия.

Каждая таблетка Коzaар 12,5 мг ИНИЦИО содержит 12,5 мг лозартана калия.

Каждая таблетка Коzaар 50 мг содержит 50 мг лозартана калия.

Каждая таблетка Коzaар 100 мг содержит 100 мг лозартана калия.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), лактоза моногидрат (см. раздел 2 "Коzaар содержит лактозу"), прегельтинизированный кукурузный крахмал, стеарат магния (Е-572), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), гипромеллоза (Е-464).

Коzaар 12,5 мг ИНИЦИО, 50 мг и 100 мг содержат калий в следующих количествах: 1,06 мг (0,027 мЭкв), 4,24 мг (0,108 мЭкв) и 8,48 мг (0,216 мЭкв) соответственно.

Таблетки Коzaар 12,5 мг ИНИЦИО также содержат карнаубский воск (Е-903), диоксид титана (Е-171) и лак для алюминиевой карамели (Е-132).

Таблетки Коzaар 50 мг также содержат карнаубский воск (Е-903) и диоксид титана (Е-171).

Таблетки Коzaар 100 мг также содержат карнаубский воск (Е-903) и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Коzaар 12,5 мг ИНИЦИО поставляется в виде таблеток, покрытых пленкой, без риски, содержащих 12,5 мг лозартана калия.

Коzaар 50 мг поставляется в виде таблеток, покрытых пленкой, с риской, содержащих 50 мг лозартана калия. Риска не должна использоваться для деления таблетки.

Коzaар 100 мг поставляется в виде таблеток, покрытых пленкой, без риски, содержащих 100 мг лозартана калия.

Коzaар поставляется в следующих размерах упаковки:

• Коzaар 12,5 мг ИНИЦИО - блистер ПВХ/ПЭ/ПВДЦ с алюминиевой пленкой, в коробках по 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 или 500 таблеток и упаковка для одноразового использования по 28 таблеток для стационарного использования. Банка из ПНДЭ на 100 таблеток.
• Коzaар 50 мг - блистер ПВХ/ПЭ/ПВДЦ с алюминиевой пленкой, в коробках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 или 500 таблеток и упаковки для одноразового использования по 28, 56 и 98 таблеток для стационарного использования. Банки из ПНДЭ на 100 или 300 таблеток.
• Коzaар 100 мг - блистер ПВХ/ПЭ/ПВДЦ с алюминиевой пленкой, в коробках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 или 280 таблеток и упаковки для одноразового использования по 28, 56 и 98 таблеток для стационарного использования. Банка из ПНДЭ на 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:03/2025.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)