КОПАКСОН 40 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Копаксон 40 мг/мл раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце

глатирамер, ацетат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Копаксон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Копаксона
3. Как использовать Копаксон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Копаксона

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Копаксон и для чего он используется

Копаксон - это лекарство, показанное для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС). Он изменяет работу иммунной системы вашего организма и классифицируется как иммуномодулирующий агент. Симптомы рассеянного склероза (РС) возникают из-за дефекта иммунной системы организма. Это приводит к зонам воспаления в мозге и спинном мозге.

Копаксон используется для уменьшения количества случаев, когда вы испытываете приступы РС (рецидивы). Не было доказано, что он помогает, если вы страдаете какой-либо формой РС, не имеющей рецидивов, или почти не имеющей рецидивов. Копаксон может не иметь никакого эффекта на продолжительность приступа РС или на тяжесть ваших симптомов во время приступа.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Копаксона

Не используйте Копаксон

• если вы аллергичны к ацетату глатирамера или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Копаксон может вызывать тяжелые аллергические реакции, некоторые из которых могут быть потенциально смертельными.

Эти реакции могут возникать вскоре после введения, даже через месяцы или годы после начала лечения, и даже если не возникли аллергические реакции после предыдущих введений.

Симптомы аллергических реакций могут совпадать с реакциями после инъекции. Ваш врач проинформирует вас о симптомах аллергической реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Копаксона, если у вас есть проблемы с почками или сердцем, поскольку вам может потребоваться периодически проходить обследования.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Копаксона, если у вас есть проблемы с печенью (включая проблемы, связанные с употреблением алкоголя).

Дети

Копаксон не может быть использован у детей младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Копаксон не был специально изучен у пациентов пожилого возраста. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Использование Копаксона с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что могли стать беременными или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом о лечении Копаксоном во время беременности.

Копаксон может быть использован во время беременности по назначению вашего врача.

Ограниченные данные у людей не показали негативных эффектов Копаксона на новорожденных/детей, находящихся на грудном вскармливании. Копаксон может быть использован во время лактации.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли Копаксон на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Копаксон

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза для взрослых - один предварительно наполненный шприц (40 мг ацетата глатирамера), вводимый под кожу (подкожно) три раза в неделю, с интервалом не менее 48 часов, например, по понедельникам, средам и пятницам. Рекомендуется вводить лекарство в один и тот же день каждой недели.

Очень важно, чтобы инъекция Копаксона была выполнена правильно:

• Только в ткани под кожей (подкожное использование) (см. «Инструкции по применению»)
• В дозе, указанной вашим врачом. Вводите только назначенную вашим врачом дозу.
• Никогда не используйте один и тот же шприц более одного раза. Любой неп использованный или оставшийся продукт должен быть утилизирован.
• Не смешивайте или не вводите одновременно содержимое предварительно наполненных шприцев Копаксона с любым другим продуктом.
• Если раствор содержит частицы, не используйте его. Используйте новый шприц.

В первый раз, когда вы будете использовать Копаксон, вам будут даны полные инструкции, и вас будет наблюдать врач или медсестра. Они будут с вами во время инъекции и еще 30 минут после этого, только чтобы убедиться, что у вас нет проблем.

Инструкции по применению

Прочитайте эти инструкции внимательно перед использованием Копаксона.

Перед инъекцией убедитесь, что у вас есть все необходимое:

• Блистер с предварительно наполненным шприцем Копаксона раствор для инъекций.
• Контейнер для утилизации использованных игл и шприцев.
• Для каждой инъекции выньте только один блистер с предварительно наполненным шприцем из упаковки. Оставьте остальные шприцы в коробке.
• Если ваш шприц был в холодильнике, выньте блистер, содержащий шприц, как минимум за 20 минут до того, как вы собираетесь сделать инъекцию, чтобы он нагрелся до комнатной температуры.

Тщательно вымойте руки водой и мылом.

Если вы хотите использовать устройство для инъекции, чтобы сделать инъекцию, устройство CSYNC может быть использовано с Копаксоном. Устройство CSYNC разрешено только для использования с КОПАКСОНОМ и не было протестировано с другими продуктами. Пожалуйста, прочитайте инструкции по применению, предоставленные вместе с устройством для инъекции CSYNC.

Выберите место для инъекции внутри области, следуя диаграммам.

Существует семь возможных зон для инъекции на вашем теле:

Область 1: Область живота (абдомена) вокруг пупка. Избегайте введения инъекции в 5 см с каждой стороны от пупка

Области 2 и 3: Бедра (над коленями)

Области 4, 5, 6 и 7: Верхняя часть рук и верхняя часть бедер (ниже талии)

В каждой области инъекции существуют множественные места для инъекции. Выберите разное место для каждой инъекции. Таким образом, вы уменьшите вероятность раздражения или боли в месте инъекции. Меняйте области инъекции и также меняйте место инъекции внутри каждой области. Не используйте всегда одно и то же место для инъекции.

Предупреждение: не вводите инъекцию в любую зону, которая болит или без цвета, или в месте, где вы заметили узлы или твердые уплотнения.

Рекомендуется иметь схему с запланированными местами инъекции и записать их в дневник. Существуют некоторые места на вашем теле, которые могут быть трудными для самостоятельной инъекции (например, задняя часть руки). Если вы хотите использовать их, вам может потребоваться помощь.

Как сделать инъекцию:

• Выньте шприц из защитного блистера, сняв крышку блистера.
• Снимите колпачок с иглы, не снимайтезащитный колпачок с помощью рта или зубов.
• Аккуратно сожмите кожу, сделав складку между большим и указательным пальцами свободной руки (Рисунок 1).
• Аккуратно введите иглу в кожу, как показано на Рисунке 2.
• Введите лекарство, сильно нажимая на поршень до упора, оставив шприц пустым.
• Выньте шприц и иглу.
• Утилизируйте шприц в безопасном контейнере для отходов. Не выбрасывайте использованные шприцы в мусор, осторожно положите их в контейнер, защищенный от проколов, как рекомендовал ваш врач или медсестра.

Рисунок 1 Рисунок 2

Если вы считаете, что эффект Копаксона слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы использовали больше Копаксона, чем должны

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили инъекцию Копаксона

Введите его, как только вспомните или сможете сделать это, и пропустите его в следующий день. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если возможно, вы должны вернуться к вашей обычной программе введения на следующей неделе.

Если вы прекратили лечение Копаксоном

Не прекращайте использование Копаксона без консультации с вашим врачом

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции (гиперчувствительность, анафилактическая реакция)

Вы можете развить тяжелую аллергическую реакцию на это лекарство вскоре после введения. Это редкий побочный эффект. Эти реакции могут возникать через месяцы или годы после начала лечения Копаксоном, даже если не возникли аллергические реакции после предыдущих введений.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов внезапно, прекратите использовать Копаксон и немедленно позвоните вашему врачу или обратитесь в ближайший больничный приемный покой:

• Обширная сыпь (красные пятна или волдыри)
• отек век, лица, губ, рта, горла или языка
• внезапная одышка, затруднение дыхания или свистящее дыхание (свистящие звуки при дыхании)
• судороги (приступы)
• затруднение глотания или речи
• обморок (потеря сознания), чувство головокружения или обморока
• коллапс

Другие реакции после инъекции (реакция сразу после инъекции)

Некоторые люди могут испытывать один или несколько из следующих симптомов через несколько минут после инъекции Копаксона. Обычно они не представляют проблемы и проходят в течение получаса.

Однако, если следующие симптомы продолжаются более 30 минут, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный приемный покой:

• покраснение (краснота) груди или лица (расширение сосудов)
• затруднение дыхания (одышка)
• боль в груди
• частое и сильное сердцебиение (пальпитация, тахикардия)

Проблемы с печенью (гепатические проблемы)

Проблемы с печенью или ухудшение проблем с печенью, включая печеночную недостаточность (которая в некоторых случаях привела к трансплантации печени), могут возникать редко при использовании Копаксона. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть симптомы, такие как:

• тошнота
• потеря аппетита
• темная моча и светлый стул
• желтушная окраска кожи или белой части глаза
• легкое кровотечение

В целом, следующие побочные эффекты, сообщенные пациентами, получавшими Копаксон 40 мг/мл три раза в неделю, также были сообщены у пациентов, получавших Копаксон 20 мг/мл (см. следующий список).

Очень часто; могут возникать у более 1 из 10 человек

• инфекции, грипп
• тревога, депрессия
• головная боль
• тошнота
• сыпь на коже
• боль в суставах или спине
• чувство слабости, реакции кожи в месте инъекции, включая покраснение кожи, боль, образование пузырей, зуд, отек тканей, воспаление и гиперчувствительность (эти реакции в месте инъекции не являются аномальными и обычно проходят со временем), неспецифическая боль.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• воспаление дыхательных путей, желудочное заболевание, лихорадка, воспаление ушей, насморк, абсцессы зубов, вагинальный кандидоз
• доброкачественные новообразования кожи (бенигные кожные неоплазии), новообразование (неоплазия)
• отек лимфатических узлов
• аллергические реакции
• потеря аппетита, набор веса
• нервозность
• нарушение вкуса, увеличение мышечного тонуса, мигрень, проблемы с речью, обморок, тремор
• двойное зрение, проблемы с глазами
• проблемы со слухом
• кашель, сенная лихорадка
• анальные или прямокишечные проблемы, запор, кариес зубов, изжога, затруднение глотания, недержание кала, рвота
• анормальные результаты тестов функции печени
• гематомы, чрезмерное потоотделение, зуд, кожные нарушения, крапивница
• боль в шее
• необходимость быстро опорожнить мочевой пузырь, частое мочеиспускание, неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь
• озноб, отек лица, потеря ткани под кожей в месте инъекции, местная реакция, периферический отек из-за накопления жидкости, лихорадка.

Редко: могут возникать у до 1 из 100 человек

• абсцессы, воспаление кожи и мягких тканей, фурункулы, герпес, воспаление почек
• кожный рак
• увеличение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества белых кровяных клеток, увеличение селезенки, уменьшение количества тромбоцитов, изменение формы белых кровяных клеток
• увеличение щитовидной железы, гиперактивность щитовидной железы
• пониженная толерантность к алкоголю, подагра, увеличение уровня жиров в крови, увеличение натрия в крови, уменьшение ферритина в крови
• страные сны, путаница, эйфорическое состояние, видение, слышание, обоняние, осязание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации), агрессивность, аномально счастливое состояние, расстройства личности, попытка самоубийства
• онемение рук и боль (синдром запястного канала), психические расстройства, приступы (судороги), проблемы с письмом и чтением, мышечные расстройства, проблемы с движением, мышечные спазмы, воспаление нервов, аномальная связь между нервом и мышцей, вызывающая аномальную мышечную функцию, быстрое и непроизвольное движение глазных яблок, паралич, падение стопы (паралич перонеального нерва), бессознательное состояние (ступор), слепые пятна
• катаракта, повреждение глазной роговицы, сухость глаз, кровотечение в глазу, опущение век, расширение зрачков, истончение зрительного нерва, вызывающее проблемы со зрением
• учащенное сердцебиение, замедленное сердцебиение, эпизоды учащенного сердцебиения
• варикозное расширение вен
• периодические остановки дыхания, носовое кровотечение, аномально быстрое или глубокое дыхание (гипервентилация), чувство сужения горла, проблемы с легкими, неспособность дышать из-за сужения горла (чувство удушья)
• воспаление тонкого кишечника, полипы в толстой кишке, воспаление кишечника, отрыжка, язва в горле, воспаление десен, кровотечение из прямой кишки, увеличение слюнных желез
• желчные камни, увеличение печени
• отек кожи и мягких тканей, контактный дерматит, болезненные красные узлы на коже, узлы на коже
• отек, воспаление и боль в суставах (артрит или артроз), воспаление и боль в суставных сумках (существующих в некоторых суставах), боль в боку, уменьшение мышечной массы
• кровь в моче, камни в почках, проблемы с мочевой системой, аномалии в моче
• отек груди, трудности с эрекцией, опущение тазовых органов (опущение тазового дна), длительная эрекция, изменения в предстательной железе, аномальный результат мазка Папаниколау (анормальный цервикальный мазок), изменения в яичках, вагинальное кровотечение, вагинальные расстройства
• киста, похмелье, пониженная температура тела (гипотермия), неспецифическое воспаление, разрушение тканей в месте инъекции, проблемы с слизистыми оболочками
• изменения после вакцинации

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека https:// www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Копаксона

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке (CAD или EXP). Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре между 2 ºC и 8 ºC).

Раствор Копаксона для инъекций в предварительно заполненном шприце можно хранить до одного месяца вне холодильника при температуре между 15 ºC и 25 ºC. Это можно сделать только один раз. Если после этого периода в один месяц предварительно заполненные шприцы Копаксона не были использованы и все еще находятся в оригинальной упаковке, их необходимо снова хранить в холодильнике.

Не замораживать.

Предварительно заполненные шприцы должны храниться в оригинальной упаковке, защищенные от света.

Утилизировать любой шприц, содержащий частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Копаксона

• Активное вещество - ацетат глатирамера. 1 мл раствора для инъекции (содержимое 1 предварительно заполненного шприца) содержит 40 мг ацетата глатирамера, что эквивалентно 36 мг глатирамера.
• Другие компоненты - маннитол и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Раствор Копаксона для инъекций в предварительно заполненном шприце - стерильный, прозрачный раствор без видимых частиц.

Каждый предварительно заполненный шприц упакован индивидуально в блистерную упаковку из ПВХ.

Копаксон выпускается в упаковках, содержащих 3, 12 или 36 предварительно заполненных шприцев по 1 мл раствора для инъекций, или в многоупаковке из 36 предварительно заполненных шприцев, состоящей из 3 упаковок, каждая из которых содержит 12 предварительно заполненных шприцев по 1 мл раствора для инъекций.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Teva GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ульм

Германия

Ответственный за производство

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA

Великобритания

или

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1,

220 Хафнарфьордюр

Исландия

или

Merckle GmBH

Graf Arco Strasse 3

Ульм - D-89079

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под названием КОПАКСОН 40 мг/мл:

Германия, Австрия, Бельгия, Хорватия, Чехия, Кипр, Дания, Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Румыния, Швеция.

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1-я пл.

28108, Алькобендас, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления этой инструкции:сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в картонную упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79515/P_79515.html

Код QR + URL