КОНФЕРОПОРТ 1 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ С ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Проспект: информация для пациента

Конферопорт 0,5 мг твердые капсулы пролонгированного действия ЕФГ

Конферопорт 1 мг твердые капсулы пролонгированного действия ЕФГ

Конферопорт 2 мг твердые капсулы пролонгированного действия

Конферопорт 3 мг твердые капсулы пролонгированного действия ЕФГ

Конферопорт 5 мг твердые капсулы пролонгированного действия ЕФГ

такролимус

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Конферопорт и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Конферопорта
3. Как принимать Конферопорт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Конферопорта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Конферопорт и для чего он используется

Конферопорт содержит активное вещество такролимус. Это иммунодепрессант. После трансплантации органа (печени, почки) иммунная система вашего организма попытается отвергнуть новый орган. Конферопорт используется для контроля иммунного ответа вашего организма, позволяя ему принять трансплантированный орган.

Вам также могут назначить Конферопорт для лечения отвержения, которое происходит с вашей печенью, почкой, сердцем или другим трансплантированным органом, когда любое предыдущее лечение, которое вы проходили, не смогло контролировать этот иммунный ответ после трансплантации.

Конферопорт используется у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Конферопорта

Не принимайте Конферопорт

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к такролимусу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (включая те, которые указаны в разделе 6),
• если вы аллергичны к сиrolиму или любому макролидному антибиотику (например, эритромицину, кларитромицину, josамицину),
• если вы аллергичны к арахису или сое.

Предостережения и меры предосторожности

Капсулы такролимуса с немедленным высвобождением и Конферопорт содержат оба активного вещества такролимус. Однако Конферопорт принимается один раз в день, тогда как капсулы такролимуса с немедленным высвобождением принимаются два раза в день. Это связано с тем, что капсулы Конферопорта обеспечивают пролонгированное высвобождение (более медленное высвобождение в течение более длительного периода времени) такролимуса. Конферопорт и капсулы такролимуса с немедленным высвобождением не взаимозаменяемы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Конферопорта:

• если вы принимаете какие-либо лекарственные средства, упомянутые в разделе "Другие лекарственные средства и Конферопорт",
• если у вас есть или были проблемы с печенью,
• если у вас была диарея более одного дня,
• если вы испытываете сильную боль в животе, сопровождаемую или не сопровождаемую другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота,
• если у вас есть нарушение электролитической активности сердца, называемое "пролонгацией интервала QT",
• если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как микроангиопатия тромботическая/пурпура тромбоцитопеническая тромботическая/гемолитический уремический синдром. Сообщите вашему врачу, если вы desarrollаете лихорадку, гематомы под кожей (которые могут появиться как красные точки), необъяснимую усталость, спутанность сознания, желтушность кожи или глаз, снижение объема мочи, потерю зрения и судороги (см. раздел 4). Когда такролимус принимается вместе с сиролимусом или эверолимусом, риск появления этих симптомов может увеличиться.

Пожалуйста, избегайте приема любых растительных препаратов, например, травы Святого Иоанна (Hypericum perforatum) или любого другого растительного продукта, поскольку это может повлиять на эффективность и дозу такролимуса, которую вам необходимо принимать. Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого растительного продукта или препарата.

Сообщите вашему врачу немедленно, если во время лечения вы испытываете:

• проблемы с зрением, такие как размытое зрение, изменения в восприятии цветов, трудности с видением деталей или снижение периферического зрения.

Ваш врач может потребовать корректировки дозы Конферопорта.

Вам необходимо поддерживать регулярный контакт с вашим врачом. Периодически, для определения адекватной дозы Конферопорта, ваш врач может потребовать проведения анализов крови и мочи, кардиологических тестов и офтальмологических тестов.

Вам необходимо ограничить вашу экспозицию солнечному свету и УФ-излучению (ультрафиолетовому) во время приема Конферопорта. Это связано с тем, что иммунодепрессанты могут увеличить риск рака кожи. Носите защитную одежду и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Меры предосторожности при обращении:

Во время подготовки следует избегать контакта любой части тела, такой как кожа или глаза, а также вдыхания растворов для инъекций, порошка или гранул, содержащихся в продуктах такролимуса. Если такой контакт происходит, промойте кожу и глаза.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Конферопорт у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Конферопорт

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарственное средство, включая те, которые можно купить без рецепта, и растительные препараты.

Не рекомендуется использовать Конферопорт с циклоспорином (другим лекарственным средством, используемым для профилактики отвержения трансплантированного органа).

Если вам необходимо посетить другого врача, кроме вашего специалиста по трансплантации, скажите врачу, что вы принимаете такролимус. Возможно, ваш врач потребуется проконсультироваться с вашим специалистом по трансплантации, если вам необходимо использовать другое лекарственное средство, которое может увеличить или уменьшить уровень такролимуса в вашей крови.

Уровни такролимуса в крови могут измениться из-за других лекарственных средств, которые вы принимаете, и уровни других лекарственных средств могут измениться при приеме такролимуса, что может потребовать отмены, увеличения или уменьшения дозы Конферопорта.

Некоторые пациенты испытывали увеличение уровней такролимуса в крови при приеме других лекарственных средств. Это может привести к серьезным побочным эффектам, таким как проблемы с почками, проблемы нервной системы и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Влияние на уровни Конферопорта в крови может произойти очень скоро после начала приема другого лекарственного средства, поэтому может потребоваться частое и постоянное мониторирование уровня Конферопорта в крови в течение первых дней приема другого лекарственного средства и с регулярными интервалами во время его приема. Некоторые другие лекарственные средства могут привести к снижению уровней такролимуса в крови, что может увеличить риск отвержения трансплантированного органа. В частности, вам необходимо сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали лекарственные средства, такие как:

• противогрибковые и антибактериальные препараты, особенно макролидные антибиотики, используемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, josамицин, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин,
• летермовиру, используемый для профилактики заболеваний, вызванных ЦМВ (цитомегаловирусом человека),
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, саквинавир), фармакопотенциатор кобикистат и комбинированные или не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы для ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин), используемые для лечения ВИЧ-инфекции,
• ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, босепревир и комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувира), элбасвир/гразопревир и глекапревир/пибрентасвир, используемые для лечения ВГС-инфекции,
• нилотиниб, иматиниб, иделалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (используемые для лечения некоторых видов рака),
• кислота микофеноловая, используемая для подавления иммунной системы как профилактика трансплантационного отвержения,
• лекарственные средства для лечения язвы желудка и кислотного рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин),
• противорвотные препараты, используемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид),
• цисаприд или антиацид гидроксид магния-алюминия, используемые для лечения кислотности,
• противозачаточные таблетки или другие гормональные препараты с этинилэстрадиолом, гормональные препараты с даназолом,
• лекарственные средства, используемые для лечения артериальной гипертонии или сердечных проблем (например, нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил),
• антиаритмические препараты (амиодарон) для контроля аритмии (нерегулярного сердечного ритма),
• лекарственные средства, известные как "статинами", используемые для лечения высокого уровня холестерина и триглицеридов,
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии,
• кортикостероиды преднизолон или метилпреднизолон, относящиеся к классу кортикостероидов, используемых для лечения воспалений или подавления иммунной системы (например, трансплантационного отвержения),
• нефазодон, используемый для лечения депрессии,
• растительные препараты, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum) или экстракты Schisandra sphenanthera,
• метамизол, лекарственное средство, используемое для лечения боли и лихорадки,
• каннабидиол (его использование включает, среди прочего, лечение эпилептических приступов).

Сообщите вашему врачу, если вы получаете лечение от гепатита С. Лечение гепатита С может изменить функцию вашей печени и может повлиять на уровни такролимуса в крови. Уровни такролимуса в крови могут снизиться или увеличиться в зависимости от лекарственных средств, назначенных для лечения гепатита С. Возможно, ваш врач потребуется внимательно следить за уровнями такролимуса в крови и делать необходимые корректировки дозы Конферопорта после начала лечения гепатита С.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или необходимо принимать ибупрофен (используемый для лечения лихорадки, воспаления и боли), антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), анфotericин В (используемый для лечения грибковых инфекций) или противовирусные препараты (используемые для лечения вирусных инфекций, например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет). Эти лекарственные средства могут ухудшить проблемы с почками или нервной системой при совместном приеме с Конферопортом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете сиролимус или эверолимус. Когда такролимус принимается вместе с сиролимусом или эверолимусом, риск появления микроангиопатии тромботической, пурпуры тромбоцитопенической тромботической и гемолитического уремического синдрома может увеличиться (см. раздел 4).

Ваш врач также должен знать, если вы принимаете добавки калия или определенные диуретики, используемые для сердечной недостаточности, гипертонии и нефропатии, (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), или антибиотики триметоприм и котримоксазол, которые могут увеличить уровень калия в вашей крови, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен) для лечения лихорадки, воспаления и боли, антикоагулянты (которые предотвращают свертывание крови), или пероральные лекарственные средства для лечения диабета, во время приема Конферопорта.

Если вы планируете вакцинацию, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием Конферопорта с пищей и напитками

Избегайте грейпфрута (также в соке) во время лечения Конферопортом, поскольку он может повлиять на ваши уровни в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Конферопорт проникает в грудное молоко. Следовательно, не следует кормить грудью во время приема Конферопорта.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение или сонливость, или у вас есть проблемы с зрением после приема Конферопорта. Эти эффекты более часты, если вы также принимаете алкоголь.

Капсулы 0,5 мг и 2 мг

Конферопорт содержит лактозу и азокрасители, содержащие натрий и сою

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый аранжевый S (E 110) и красный аллур AC (E 129) и тартразин (E 102).

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу пролонгированного действия; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Чернила, используемые для печати на капсулах Конферопорта, содержат лецитин сои. Если вы аллергичны к арахису или сое, не принимайте это лекарственное средство.

Капсулы 1 мг, 3 мг и 5 мг

Конферопорт содержит лактозу и азокрасители, содержащие натрий и сою

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый аранжевый S (E110) и красный аллур AC (E129).

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу пролонгированного действия; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Чернила, используемые для печати на капсулах Конферопорта, содержат лецитин сои. Если вы аллергичны к арахису или сое, не принимайте это лекарственное средство.

3. Как принимать Конферопорт

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Это лекарственное средство должно быть назначено только врачом с опытом лечения пациентов с трансплантацией.

Убедитесь, что вы получаете одно и то же лекарственное средство с такролимусом каждый раз, когда вы получаете рецепт, если только ваш специалист по трансплантации не согласился изменить на другое лекарственное средство с такролимусом. Это лекарственное средство должно приниматься один раз в день. Если внешний вид этого лекарственного средства не такой, как обычно, или если инструкции по дозировке изменились, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее, чтобы убедиться, что у вас есть правильное лекарственное средство.

Начальная доза для профилактики отвержения трансплантированного органа будет установлена вашим врачом на основе вашего веса. Дневные начальные дозы сразу после трансплантации обычно находятся в диапазоне от 0,10 до 0,30 мг на килограмм веса и в день, в зависимости от трансплантированного органа. Для лечения отвержения могут быть использованы эти же дозы.

Ваша доза зависит от ваших общих условий и других иммунодепрессивных препаратов, которые вы можете принимать.

После начала лечения Конферопортом ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы определить правильную дозу. После этого ваш врач будет нуждаться в регулярном проведении анализов крови, чтобы определить правильную дозу и для корректировки дозы время от времени. Ваш врач обычно будет снижать вашу дозу Конферопорта, как только ваши условия стабилизируются. Ваш врач скажет вам точно, сколько капсул вам необходимо принять.

Вам необходимо принимать Конферопорт каждый день, пока вам необходимо иммунодепрессивное лечение для профилактики отвержения трансплантированного органа. Вам необходимо поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.

Конферопорт принимается перорально один раз в день, утром. Принимайте Конферопорт на пустой желудок или через 2-3 часа после приема пищи. Подождите至少 один час до следующего приема пищи. Принимайте капсулы сразу после их извлечения из блистера. Капсулы должны быть проглочены целымис стаканом воды. Не глотайте сухой десикант, содержащийся в алюминиевой упаковке.

Если вы приняли больше Конферопорта, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарственное средство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Конферопорт

Если вы забыли принять капсулы Конферопорта утром, примите их как можно скорее в тот же день. Не принимайте двойную дозу на следующее утро, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Конферопортом

Прерывание лечения Конферопортом может увеличить риск отвержения трансплантированного органа. Не прерывайте лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Конферопорт снижает механизмы защиты вашего организма (иммунную систему), которая не будет функционировать так же хорошо при борьбе с инфекциями. Поэтому, если вы принимаете Конферопорт, вы будете более склонны к инфекциям. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми или смертельными и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы инфекции, включая:

• Лихорадка, кашель, боль в горле, чувство слабости или общее недомогание,
• Потеря памяти, проблемы с мышлением, трудности с ходьбой или потеря зрения,

эти симптомы могут быть вызваны редкой и тяжелой инфекцией мозга, которая может быть смертельной (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ).

Могут возникать тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции и анафилаксию. Были сообщения о доброкачественных и злокачественных опухолях после лечения Конферопортом.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы подозреваете, что испытываете один из следующих тяжелых побочных эффектов:

Частые тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Гастроинтестинальная перфорация: сильная боль в животе, сопровождаемая или не сопровождаемая другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Недостаточная функция трансплантированного органа.
• Размытое зрение

Редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Тромботическая микроангиопатия (повреждение мелких кровеносных сосудов), включая гемолитико-уремический синдром с следующими симптомами: низкий или отсутствующий объем мочи (острая почечная недостаточность), крайняя усталость, желтушность кожи или глаз (желтуха) и гематомы или аномальное кровотечение и признаки инфекции.

Редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура: включает повреждение мелких кровеносных сосудов и характеризуется лихорадкой и гематомами под кожей, которые могут появляться как красные точки, с или без внезапной необъяснимой усталости, спутанности сознания, желтушности кожи или глаз (желтухи), с симптомами острой почечной недостаточности (низкий или отсутствующий объем мочи), потерей зрения и судорогами.
• Токсический эпидермальный некролиз: эрозия и появление пузырей на коже или слизистых оболочках, покраснение и отек кожи, который может отслаиваться на больших участках тела.
• Слепота.

Очень редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая боль в коже, отек лица, тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях, сыпь, отек языка, красная или фиолетовая сыпь, распространяющаяся, отслаивание кожи.
• Торсад де поинт: изменение частоты сердечных сокращений, которое может сопровождаться или не сопровождаться симптомами, такими как боль в груди (стенокардия), обморок, головокружение или тошнота, сердцебиение (чувство сердечных сокращений) и трудности с дыханием.

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Опортунные инфекции (бактериальные, грибные, вирусные и протозойные): длительная диарея, лихорадка и боль в горле.
• Были сообщения о доброкачественных и злокачественных опухолях после лечения как результат иммуносупрессии, включая злокачественные кожные опухоли и редкий тип опухоли, который может включать поражения кожи, известный как саркома Капоши. Симптомы включают изменения в коже, такие как новые окраски или изменения существующих, поражения или узлы.
• Были сообщения о случаях чистой красноклеточной аплазии (сильном снижении количества красных кровяных телец), гемолитической анемии (снижении количества красных кровяных телец из-за аномального разрушения, сопровождаемого усталостью) и фебрильной нейтропении (снижении количества определенного типа белых кровяных телец, сопровождаемого лихорадкой). Точная частота этих побочных эффектов неизвестна. Вы можете не иметь симптомов или, в зависимости от тяжести состояния, вы можете чувствовать: усталость, апатию, аномальное бледность кожи (бледность), трудности с дыханием, головокружение, боль в голове, боль в груди и чувство холода в руках и ногах.
• Случаи агранулоцитоза (сильного снижения количества белых кровяных телец, сопровождаемого язвами во рту, лихорадкой и инфекцией(ями)). Вы можете не иметь симптомов или можете чувствовать внезапную лихорадку, озноб и боль в горле.
• Аллергические реакции и анафилаксия с следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызывать трудности с глотанием или дыханием) и вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание.
• Синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ): головная боль, спутанность сознания, изменения настроения, судороги и нарушения зрения. Эти симптомы могут быть признаками расстройства, известного как синдром обратимой задней энцефалопатии, который был сообщен у некоторых пациентов, леченных такролимусом.
• Оптическая нейропатия (повреждение зрительного нерва): проблемы со зрением, такие как размытое зрение, изменения в восприятии цветов, трудности с видением деталей или снижение периферического зрения.

После приема Конферопорта также могут возникать следующие побочные эффекты и могут быть тяжелыми:

Частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Увеличение сахара в крови, сахарный диабет, увеличение калия в крови.
• Трудности с засыпанием.
• Тремор, головная боль.
• Увеличение артериального давления.
• Аномалии в тестах функции печени.
• Диарея, тошнота.
• Почечные проблемы.

Побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества кровяных клеток (тромбоцитов, красных или белых кровяных телец), увеличение количества белых кровяных телец, изменения в количестве красных кровяных телец (см. анализ крови).
• Снижение магния, фосфата, калия, кальция или натрия в крови, перегрузка жидкостью, увеличение мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, увеличение кислотности крови, другие изменения в солях крови (см. анализ крови).
• Симптомы тревоги, спутанности и дезориентации, депрессии, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства.
• Судороги, расстройства сознания, онемение и покалывание (иногда болезненное) в руках и ногах, головокружение, снижение способности писать, расстройства нервной системы.
• Размытое зрение, увеличение чувствительности к свету, глазные расстройства.
• Шум в ушах.
• Снижение кровотока в сердечных сосудах, более быстрый сердечный ритм.
• Кровотечение, частичная или полная блокада кровеносных сосудов, снижение артериального давления.
• Трудности с дыханием, расстройства дыхательных путей, астма.
• Закупорка кишечника, увеличение уровня амилазы в крови, рефлюкс желудочного содержимого в горло, задержка опорожнения желудка.
• Воспаление кожи, чувство жжения на солнце.
• Суставные расстройства.
• Больные менструации и аномальное маточное кровотечение.
• Многораковая недостаточность, гриппоподобные симптомы, увеличение чувствительности к теплу и холоду, чувство давления в груди, беспокойство или аномальное чувство, потеря веса.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Изменения в свертываемости крови, снижение количества всех типов кровяных клеток (см. анализ крови).
• Обезвоживание, невозможность мочеиспускания.
• Аномальные результаты анализов крови: снижение белков или сахара, увеличение фосфата, увеличение лактатдегидрогеназы.
• Кома, кровоизлияние в мозг, инсульт, паралич, церебральные расстройства, аномалии речи и языка, проблемы с памятью.
• Катаракта, снижение слуха.
• Нерегулярный сердечный ритм, остановка сердца, снижение сердечной функции, расстройства сердечной мышцы, увеличение размера сердечной мышцы, более сильный сердечный ритм, аномальный ЭКГ, аномальный сердечный ритм и пульс.
• Тромбоз вен в конечностях, шок.
• Трудности с дыханием, расстройства дыхательных путей, астма.
• Закупорка кишечника, увеличение уровня амилазы в крови, рефлюкс желудочного содержимого в горло, задержка опорожнения желудка.
• Воспаление кожи, чувство жжения на солнце.
• Суставные расстройства.
• Больные менструации и аномальное маточное кровотечение.
• Многораковая недостаточность, гриппоподобные симптомы, увеличение чувствительности к теплу и холоду, чувство давления в груди, беспокойство или аномальное чувство, потеря веса.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• Маленькие кровоизлияния в коже из-за тромбов.
• Увеличение мышечной жесткости.
• Глухота.
• Накопление жидкости вокруг сердца.
• Внезапная одышка.
• Образование кист в поджелудочной железе.
• Проблемы с кровотоком в печени.
• Тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях; увеличение волосистости.
• Жажда, падения, чувство давления в груди, снижение подвижности, язвы.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Мышечная слабость.
• Аномальный сердечный ультразвук.
• Печеночная недостаточность.
• Боль при мочеиспускании, с кровью в моче.
• Увеличение жировой ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Конферопорта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на картонной упаковке и на блистере после "CAD/EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Используйте все капсулы в течение года после открытия алюминиевой упаковки и до даты истечения срока годности.

Храните в оригинальной упаковке (алюминиевый пакет) для защиты от света и влаги.

Принимайте капсулу сразу после извлечения из блистера.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - такролимус. Каждая капсула содержит 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг или 5 мг такролимуса (в виде моногидрата).
• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: этилцеллюлоза, гипромеллоза, лактоза, стеарат магния.

Покрытие капсулы:

Капсулы 0,5 мг и 2 мг

Ярко-синий FCP (E133), красный аллюра AC (E129), диоксид титана (E171), оранжево-желтый S (E110), желатина, тартразин (E102).

Капсулы 1 мг и 3 мг

Ярко-синий FCP (E133), красный аллюра AC (E129), диоксид титана (E171), оранжево-желтый S (E110), желатина.

Капсулы 5 мг

Ярко-синий FCP (E133), красный аллюра AC (E129), диоксид титана (E171), оранжево-желтый S (E110), желатина, эритрозин (E127).

Печатная краска

Лак шеллака, лака алюминия красного аллюра AC (E129), лака алюминия ярко-синего FCP (E133), лака алюминия оранжево-желтого S (E110), пропиленгликоль (E1520), лецитин (соевого происхождения), симетикон.

Капсулы 1 мг, 3 мг и 5 мг

См. раздел 2 "Конферопорт содержит лактозу и азокрасители, которые содержат натрий и сою".

Капсулы 0,5 мг и 2 мг

См. раздел 2 "Конферопорт 0,5 мг содержит лактозу и азокрасители, которые содержат натрий и сою.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Капсулы 0,5 мг

Желатиновая капсула размера 5 с светло-коричневым телом и светло-желтой крышкой, напечатанной черным цветом с "0,5 мг", содержащая белый или желтоватый порошок или компактный порошок (длина 10,7 - 11,5 мм).

Капсулы 1 мг

Желатиновая капсула размера 4 с светло-коричневым телом и белой крышкой, напечатанной черным цветом с "1 мг", содержащая белый или желтоватый порошок или компактный порошок (длина 14,0 - 14,6 мм).

Капсулы 2 мг

Желатиновая капсула размера 3 с светло-коричневым телом и темно-зеленой крышкой, напечатанной черным цветом с "2 мг", содержащая белый или желтоватый порошок или компактный порошок (длина 15,6 - 16,2 мм).

Капсулы 3 мг

Желатиновая капсула размера 2 с светло-коричневым телом и светло-оранжевой крышкой, напечатанной черным цветом с "3 мг", содержащая белый или желтоватый порошок или компактный порошок (длина 17,7 - 18,3 мм).

Капсулы 5 мг

Желатиновая капсула размера 0 с светло-коричневым телом и розовой крышкой, напечатанной черным цветом с "5 мг", содержащая белый или желтоватый порошок или компактный порошок (длина 21,4 - 22,0 мм).

Блистер из ПВХ/ПВДЦ и алюминия с десикантом, запечатанным в алюминиевый пакет. Десикант не должен проглатываться.

Упаковки: 30 твердых капсул с продленным высвобождением в блистере или в блистерах-унидозах по 30x1 и 60x1 (2x30) [только для 1 мг].

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр бизнеса Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Trimlini 2D

9220 Лендава

Словения

Дата последнего пересмотра этого описания: март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/