Следуйте точно указаниям по применению этого препаратауказанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Убедитесь, что вы получаете тот же препарат тациролимус каждый раз, когда вы получаете свою медицинскую рецепцию, за исключением случаев, когда ваш специалист по трансплантации согласился изменить другой препарат тациролимус.

Этот препарат следует принимать дважды в день. Если внешний вид этого препарата не такой, как всегда, или если инструкции по дозировке изменились, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю, чтобы убедиться, что у вас есть правильный препарат.

Инициальная доза для предотвращения отторжения вашего трансплантированного органа будет определена вашим врачом, рассчитанной в зависимости от вашего веса. Начальные дозы сразу после трансплантации обычно находятся в диапазоне

0,075 мг до 0,30 мг на кг веса и в день,

в зависимости от трансплантированного органа.

Ваша доза зависит от вашего общего состояния и другой иммуносупрессивной терапии, которую вы можете принимать. Вам нужно будет регулярно сдавать кровь на анализ, чтобы определить правильную дозу и время от времени корректировать дозу. Ваши врачи обычно снижают вашу дозу Адопорта, когда ваше состояние стабилизируется.

Ваш врач скажет вам точно, сколько капсул вы должны принимать и как часто.

-Адопорт принимается перорально дважды в день, обычно утром и вечером. Обычно следует принимать Адопорт с пустым желудком или хотя бы за 1-2 часа до или после еды,

-должны быть проглочены целыми капсулами с водой,

-избегайте грейпфрута и грейпфрутового сока во время приема Адопорта,

-сразу же после извлечения из блистера следует принимать твердые капсулы,

-не принимайте десикант, содержащийся в упаковке из алюминиевой фольги.

Если вы принимаете больше Адопорта, чем следует

Если вы случайно принимаете больше Адопорта, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Адопорт

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять свои капсулы, подождите, пока не придет время следующей дозы, и затем продолжайте как обычно.

Если вы прекращаете лечение Адопортом

Прекращение лечения Адопортом может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. Не прекращайте лечение, если ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Адопорт снижает защитные механизмы вашего собственного тела, которые позволяют ему отвергать пересаженный орган. В результате ваше тело не будет работать так же хорошо, как обычно, при борьбе с инфекциями. Следовательно, если вы принимаете Адопорт, вы будете более восприимчивы к инфекциям, чем обычно, например, к инфекциям кожи, рта, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей.

Некоторые инфекции могут быть серьезными или даже смертельными и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются симптомы инфекции, включая:

• лихорадку, кашель, боль в горле, чувство слабости или общее недомогание.
• Потерю памяти, проблемы с мыслительными процессами, трудности с ходьбой или потерю зрения – эти симптомы могут быть вызваны очень редкой и серьезной инфекцией мозга, которая может быть смертельной (множественная прогрессирующая левкоэнцефалопатия или LMP).

Могут возникнуть серьезные побочные эффекты, включая те, которые описаны ниже.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы подозреваете или уже страдаете от любого из следующих серьезных побочных эффектов:

• оппортунистические инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и протозойные): долгое время диарея, лихорадка и боль в горле. Были сообщены доброкачественные и злокачественные опухоли после лечения в результате иммунодепрессии, включая злокачественные опухоли кожи и один тип редкой злокачественной опухоли, которая может включать кожные поражения, известные как саркома Капоши. Симптомы включают изменения кожи, такие как новые цвета или изменения существующих, повреждения или бугорки,
• пурпура тромбоцитопеническая тромботическая (или PTT), характеризующаяся лихорадкой и гематомами под кожей, которые могут появиться как красные точки, местные, с или без крайней усталости, бессознательности, желтухи кожи или глаз (желтуха), с симптомами острой почечной недостаточности (низкая или отсутствующая мочеиспускание),
• были сообщены случаи аплазии красных кровяных телец (очень серьезное снижение количества красных кровяных телец) и гемолитической анемии (снижение количества красных кровяных телец из-за аномальной разрушения их, сопровождающееся усталостью) и фебрильной нейтропении (снижение количества белых кровяных телец, которые борются с инфекцией, сопровождающееся лихорадкой). Неизвестно, с какой частотой возникают эти побочные эффекты. Вы можете не иметь симптомов или, в зависимости от степени тяжести заболевания, чувствовать усталость, апатию, аномальную бледность кожи (бледность), сокращение дыхания, головокружение, головную боль, боль в груди и охлаждение рук и ног,
• случаи агранулоцитоза (очень серьезное снижение количества белых кровяных телец, сопровождающееся рвотой в рот, лихорадкой или инфекцией). Вы можете не иметь симптомов или чувствовать лихорадку, озноб и боль в горле внезапно,
• аллергические и анафилактические реакции с следующими симптомами: острое покраснение кожи с жжением (папулы), опухание рук, ног, коленей, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания) и вы можете чувствовать, что вы находитесь на грани обморока,
• синдром обратимой задней энцефалопатии (PRES): головная боль, нарушение психического состояния, судороги и нарушения зрения,
• Торсады де Пойнтс: изменение частоты сердечных сокращений, которое может быть или не быть сопровождено симптомами, такими как боль в груди (ангина сердца), обмороки, головокружение или тошнота, битье сердца (чувство сердечных сокращений) и затруднение дыхания,
• перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе, сопровождающаяся или без других симптомов, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота,
• синдром Стивенса-Джонсона: непонятная боль в кожи в целом, опухание лица, серьезное заболевание с образованием пузырей на коже, рот, глаза и половые органы, красные пятна, опухание языка, красная или пурпурная кожная сыпь, отслоение кожи,
• токсическая эпидермальная некролиз: разрушение и образование пузырей на коже или слизистых оболочках, красная и опухшая кожа, которая может быть видна на больших участках тела,
• синдром уремического гемолиза с следующими симптомами: низкая или отсутствующая мочеиспускание (острая почечная недостаточность), крайняя усталость, желтуха кожи или глаз и гематомы или аномальное кровотечение и признаки инфекции,
• функциональная недостаточность пересаженного органа.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть после того, как вы получили Адопорт.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• повышение уровня сахара в крови, диабет 2-го типа, повышение уровня калия в крови,
• трудности с засыпанием,
• тремор, головная боль,
• повышение артериального давления,
• диарея, тошнота,
• проблемы с почками.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек

• снижение уровня магния, фосфора, калия, кальция или натрия в крови, избыток жидкости, повышение уровня мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения в соли крови,
• симптомы тревоги, бессознательности и расстройства ориентации, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства,
• судороги, нарушения сознания, пarestesia и онемение (иногда болезненное) рук и ног, головокружение, трудности с письмом, нарушения нервной системы,
• замутнение зрения, повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения,
• слышать звуки в ушах,
• снижение кровотока в сердечных сосудах, учащенное сердцебиение,
• геморрагии, частичное или полное блокирование кровеносных сосудов, снижение артериального давления,
• дыхательная недостаточность, изменения в легочной ткани, накопление жидкости вокруг легких, воспаление гортани, кашель, симптомы гриппа,
• инфекции или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, кровотечение в желудке, инфекции или язвы рта, накопление жидкости в животе, рвота, боли в животе, изжога, запор, газы, вздутие живота, жидкие испражнения, проблемы с желудком,
• изменения в ферментах печени и функции печени, желтуха кожи из-за печеночных проблем, повреждение печеночной ткани и воспаление печени,
• жжение, сыпь, выпадение волос, акне, повышенная потливость,
• боль в суставах, конечностях, спине и ногах, спазмы мышц,
• функциональная недостаточность почек, низкая или отсутствующая мочеиспускание, трудности или боль при мочеиспускании
• общая слабость, лихорадка, накопление жидкости, боль и недомогание, повышение уровня фермента фосфатазы в крови, повышение веса, чувство изменения температуры.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 человек

• изменения в свертываемости крови, снижение количества всех кровяных телец,
• дефицит жидкости, снижение уровня белков или сахара в крови, повышение уровня фосфата в крови,
• кома, геморрагический инсульт, кровоизлияние в мозг, паралич, нарушения мозговой деятельности, нарушения речи и языка, проблемы с памятью,
• закрытие линз,
• трудности с слухом,
• неправильное сердцебиение, остановка сердца, снижение функции сердца, изменение сердечной мышцы, учащенное сердцебиение, аномальный электрокардиограмм, аномальная частота сердечных сокращений и пульса,
• сгустки крови в вене конечности, шок,
• трудности с дыханием, нарушения дыхательной системы, астма,
• заблокированные кишечники, повышение уровня фермента амилазы в крови, рефлюкс содержимого желудка в горло, задержка опорожнения желудка,
• дерматит, чувство жжения под действием солнечного света,
• нарушения суставов,
• трудности с мочеиспусканием, болезненные месячные и аномальное кровотечение во время месячных,
• недостаточность некоторых органов, болезнь, подобная гриппу, повышенная чувствительность к холоду и жару, чувство давления в груди, нервозность или чувство странности, повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы в крови, потеря веса.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• мелкие кровоизлияния на коже из-за сгустков крови,
• повышенная мышечная жесткость,
• слепота,
• слух,
• накопление жидкости вокруг сердца,
• трудности с дыханием,
• образование кист в поджелудочной железе,
• проблемы с кровотоком в печени,
• повышение волос,
• заложенность носа, падения, чувство давления в груди, снижение подвижности, язва.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• мышечная слабость,
• измененный эхокардиограмм,
• недостаточность печени, сужение желчного протока,
• боль при мочеиспускании с кровью в моче,
• повышение жировой ткани.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена из доступных данных)

• нарушение оптического нерва (оптическая нейропатия).

Сообщение о побочных эффектах.

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствовне видимости и вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на алюминиевой упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

После первой открытия алюминиевой упаковки, содержащей блистер, капсулы следует использовать в течение 12 месяцев. Не хранить при температуре выше 25°C после открытия алюминиевой упаковки.

Принимайте капсулы как можно скорее после того, как вы их вытащите из блистера.

Не хранить при температуре выше 30ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Адопорта 0,5 мг жёстких капсул

-Активное вещество — такролимус. Каждая капсула содержит 0,5 мг такролимуса (в виде моногидрата).

-Другие компоненты:

-Состав капсулы: лактоза моногидрат, гипромелоза (E 464), кроскармелоза натрия (E 468) и магния стеарат (E 572).

-Жёсткая капсула из желатина: желатин, диоксид титана (E 171), лаурилсульфат натрия, лауро-сорбитан и жёлтый оксид железа (E172).

Состав Адопорта 1 мг жёстких капсул

-Активное вещество — такролимус. Каждая капсула содержит 1 мг такролимуса (в виде моногидрата).

-Другие компоненты:

-Состав капсулы: лактоза моногидрат, гипромелоза (E 464), кроскармелоза натрия (E 468) и магния стеарат (E 572).

-Жёсткая капсула из желатина: желатин, диоксид титана (E 171), лаурилсульфат натрия, лауро-сорбитан, жёлтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172) и чёрный оксид железа (E172).

Состав Адопорта 2 мг жёстких капсул

• Активное вещество — такролимус. Каждая капсула содержит 2 мг такролимуса (в виде моногидрата).
• Другие компоненты:

Состав капсулы: лактоза моногидрат, гипромелоза (E 464), кроскармелоза натрия (E 468) и магния стеарат (E 572).

Жёсткая капсула из желатина:желатин, диоксид титана (E 171), жёлтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172), синяя краска FCF (E 133), лака (E 904), пропиленгликоль (E 1520), гидроксид калия (E 525) и чёрный оксид железа (E 172).

Состав Адопорта 5 мг жёстких капсул

• - Активное вещество — такролимус. Каждая капсула содержит 5 мг такролимуса (в виде моногидрата).
• -Другие компоненты:

-Состав капсулы: лактоза моногидрат, гипромелоза (E 464), кроскармелоза натрия (E 468) и магния стеарат (E 572).

-Жёсткая капсула из желатина: желатин, диоксид титана (E 171), лаурилсульфат натрия, лауро-сорбитан и красный оксид железа (E 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Адопорт 0,5 мг — жёсткие капсулы из желатина, с белым непрозрачным телом и желтой крышкой, содержащей белый или почти белый порошок (длина: 14,5 мм).

Адопорт 1 мг — жёсткие капсулы из желатина с белым непрозрачным телом и слегка коричневой крышкой, содержащей белый или почти белый порошок (длина: 14,5 мм).

Адопорт 2 мг — жёсткие капсулы тёмно-зелёного непрозрачного цвета, с чёрной печатью на крышке с надписью «2 мг», содержащей белый или почти белый порошок (длина: 14,5 мм).

Адопорт 5 мг — жёсткие капсулы из желатина с белым непрозрачным телом и оранжевой крышкой, содержащей белый или почти белый порошок (длина: 15,8 мм).

Адопорт упаковывается в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдС/алюминия, в алюминиевую упаковку с десикантом для защиты от влажности. Десикант не следует принимать.

Упаковки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 жёстких капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Веровская 57,

1526 Любляна,

Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2D,

9220 Лендава,

Словения

или

LEK S.A.,

Ул. Доманевска 50C,

02- 672 Варшава,

Польша

или

Salutas Pharma GmbH,

Отто- фон- Гуэрике- Аллея 1,

Д- 39179 Барлебен,

Германия

или

S.C. Sandoz S.R.L.,

Ул. Ливенцени nr. 7A,

RO- 540472 Таргу-Муреш,

Румыния

Дата последней проверки этого проспекта:март 2025.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/