АДОПОРТ 0,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Адопорт 0,5 мг твердые капсулы ЕФГ

Адопорт 1 мг твердые капсулы ЕФГ

Адопорт 2 мг твердые капсулы

Адопорт 5 мг твердые капсулы ЕФГ

такролимус

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.Прошпект содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Адопорт и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Адопорта
3. Как принимать Адопорт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Адопорта

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адопорт и для чего он используется

Адопорт относится к группе лекарств, называемых иммунодепрессантами.

После трансплантации органа (например, печени, почки, сердца) иммунная система вашего организма попытается отторгнуть новый орган.

Адопорт используется для контроля иммунной реакции вашего организма, позволяя ему принять трансплантированный орган.

Адопорт часто используется в сочетании с другими лекарствами, которые также подавляют иммунную систему.

Вам также могут назначить Адопорт для лечения отторжения трансплантированного органа (например, печени, почки, сердца) или если предыдущее лечение не смогло контролировать иммунную реакцию после трансплантации.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Адопорта

Не принимайте Адопорт:

• Если вы аллергичны к такролимусу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к любому антибиотику, относящемуся к подгруппе макролидных антибиотиков (например, эритромицин, кларитромицин, джозамицин).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Адопорта.

• Вам необходимо принимать Адопорт каждый день, пока вам требуется иммунодепрессия для предотвращения отторжения трансплантированного органа. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом,
• пока вы принимаете Адопорт, ваш врач может время от времени назначать анализы (включая анализ крови и мочи, проверку функции сердца, визуальные и неврологические тесты). Это совершенно нормально и поможет вашему врачу определить наиболее подходящую дозу Адопорта для вас,
• избегайте приема любых растительных препаратов, например, зверобоя (Hypericum perforatum) или любого другого растительного продукта, поскольку это может повлиять на эффективность и дозу Адопорта, которую вам необходимо принимать. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого растительного продукта или препарата,
• если у вас есть проблемы с печенью или вы перенесли какое-либо заболевание, которое могло повлиять на вашу печень, сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может повлиять на дозу такролимуса, которую вы получаете,
• если вы испытываете сильную боль в животе, сопровождаемую или не сопровождаемую другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота,
• если у вас диарея более одного дня, сообщите об этом вашему врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы Адопорта, которую вы принимаете,
• если у вас есть нарушение электролитической активности сердца, называемое «пролонгацией интервала QT»,
• ограничьте свое воздействие на солнечный свет и ультрафиолетовое излучение, принимая Адопорт, используя защитную одежду и солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от солнца. Это связано с потенциальным риском злокачественных изменений кожи при иммунодепрессивной терапии,
• если вам необходимо пройти вакцинацию, сообщите об этом вашему врачу. Он посоветует вам, как действовать,
• было сообщено, что некоторые пациенты, леченные такролимусом, имеют повышенный риск развития лимфопролиферативных расстройств (см. раздел 4). Спросите у вашего врача более подробную информацию об этих расстройствах,
• если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как микроангиопатия тромботическая/тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром. Сообщите об этом вашему врачу, если у вас появляется лихорадка, кровоподтеки под кожей (которые могут выглядеть как красные точки), необъяснимая усталость, спутанность сознания, желтушность кожи или глаз, снижение объема мочи, потеря зрения и судороги (см. раздел 4). Когда такролимус принимается вместе с сиролимусом или эверолимусом, риск появления этих симптомов может увеличиться.

Меры предосторожности при обращении:

Во время приготовления следует избегать контакта с любыми частями тела, такими как кожа или глаза, а также вдыхания растворов для инъекции, порошка или гранул, содержащихся в продуктах такролимуса. Если такой контакт происходит, промойте кожу и глаза.

Другие лекарства и Адопорт

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, и растительные препараты.

Адопорт не должен приниматься с циклоспорином.

Если вам необходимо посетить другого врача, кроме вашего специалиста по трансплантации, скажите врачу, что вы принимаете такролимус. Возможно, вашему врачу потребуется проконсультироваться с вашим специалистом по трансплантации, если вам необходимо использовать другое лекарство, которое может увеличить или уменьшить уровень такролимуса в вашей крови.

Уровни такролимуса в крови могут измениться из-за других лекарств, которые вы принимаете, и уровни других лекарств в крови могут измениться при приеме Адопорта, что может потребовать отмены, увеличения или уменьшения дозы Адопорта.

Некоторые пациенты испытывали повышение уровня такролимуса в крови при приеме других лекарств. Это может привести к серьезным побочным эффектам, таким как проблемы с почками, проблемы нервной системы и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Влияние на уровень такролимуса в крови может произойти очень быстро после начала приема другого лекарства, поэтому может потребоваться частый и постоянный контроль уровня такролимуса в крови в течение первых дней приема другого лекарства и часто во время его приема. Некоторые лекарства могут вызвать снижение уровня такролимуса в крови, что может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.

В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали лекарства с активными веществами, такими как:

• антигрибковые и антибактериальные препараты (особенно макролидные антибиотики), используемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, джозамицин, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин,
• летермовир, используемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом (ЦМВ),
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, саквинавир), фармацевтический усилитель кобисистат и комбинированные таблетки ингибиторов обратной транскриптазы не нуклеозидного типа для ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин), используемые для лечения инфекций ВИЧ,
• ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, боципревир, комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувира, элбасвир/гразопревир и глекапревир/пибрентасвир), используемые для лечения инфекции гепатита С,
• нилотиниб и иматиниб, иделалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (используемые для лечения некоторых видов рака),
• микофеноловая кислота, используемая для подавления иммунной системы в качестве профилактики отторжения трансплантата,
• лекарства для лечения язвы желудка и кислотного рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин),
• антиэметики, используемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид),
• гидроксид магния или алюминия (антиацид) для лечения кислотности,
• гормональные препараты с этинилэстрадиолом (например, «пилула» для контрацепции) или даназол,
• лекарства, используемые для лечения гипертонии или сердечных проблем, такие как нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил,
• антиаритмические препараты (амиодарон) для контроля аритмии (нерегулярного сердечного ритма),
• лекарства, известные как «статины», используемые для лечения высокого уровня холестерина и триглицеридов,
• антиэпилептические препараты карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал,
• метамизол, лекарство, используемое для лечения боли и лихорадки,
• кортикостероиды преднизон и метилпреднизолон,
• антидепрессант нефазодон,
• растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) или экстракты Shisandra sphenanthera,
• каннабидиол (его использование включает, среди прочего, лечение эпилептических приступов).

Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение от гепатита С. Лечение гепатита С может изменить функцию вашей печени и повлиять на уровень такролимуса в крови. Уровень такролимуса в крови может снизиться или повыситься в зависимости от лекарств, назначенных для лечения гепатита С. Возможно, вашему врачу потребуется внимательно следить за уровнем такролимуса в крови и корректировать дозу такролимуса после начала лечения гепатита С.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или необходимо принимать ибупрофен (используемый для лечения лихорадки, воспаления и боли), антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), амфотерцин Б (используемый для лечения грибковых инфекций) или противовирусные препараты (используемые для лечения вирусных инфекций, например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет). Эти лекарства могут ухудшить проблемы с почками или нервной системой при совместном приеме с такролимусом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете сиролимус или эверолимус. Когда такролимус принимается вместе с сиролимусом или эверолимусом, риск появления микроангиопатии тромботической, тромбоцитопенической пурпуры и гемолитико-уремического синдрома может увеличиться (см. раздел 4).

Ваш врач также должен знать, если вы принимаете добавки калия или определенные диуретики, используемые для лечения сердечной недостаточности, гипертонии и нефропатии (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), или антибиотики триметоприм и котримоксазол, которые могут повысить уровень калия в вашей крови, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен), используемые для лихорадки, воспаления и боли, антикоагулянты (которые предотвращают свертывание крови) или пероральные лекарства для лечения диабета, пока вы принимаете такролимус.

Если вам необходимо пройти вакцинацию, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Адопорт с пищей, напитками и алкоголем

Обычно вы должны принимать Адопорт на пустой желудок или хотя бы за 1 час до еды или через 2-3 часа после еды. Необходимо избегать грейпфрута или сока грейпфрута, пока вы принимаете Адопорт.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Одно исследование оценило результаты беременности у женщин, леченных такролимусом и другими иммунодепрессантами. Хотя в этом исследовании не было достаточно доказательств для выводов, были зарегистрированы более высокие показатели спонтанных абортов среди пациентов с трансплантацией печени и почки, леченных такролимусом, а также более высокие показатели постоянной гипертонии, связанной с потерей белка в моче, среди пациентов с трансплантацией почки, которые развиваются во время беременности или послеродового периода (состояние, называемое преэклампсией). Не было обнаружено повышенного риска серьезных врожденных дефектов, связанных с использованием такролимуса.

Адопорт проникает в грудное молоко. Следовательно, не кормите грудью, пока принимаете Адопорт.

Вождение и использование машин

Не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение или сонливость или имеете проблемы с зрением после приема Адопорта. Эти эффекты наблюдаются чаще, если Адопорт принимается вместе с алкоголем.

Адопорт содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Адопорт

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Убедитесь, что вы получаете одно и то же лекарство такролимус каждый раз, когда получаете рецепт, если только ваш специалист по трансплантации не согласился изменить на другое лекарство такролимус.

Это лекарство должно приниматься дважды в день. Если внешний вид этого лекарства не такой, как обычно, или если инструкции по дозировке изменились, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее, чтобы убедиться, что у вас есть правильное лекарство.

Начальная доза для предотвращения отторжения трансплантированного органа будет установлена вашим врачом на основе вашего веса. Начальные дозы сразу после трансплантации обычно находятся в диапазоне от

0,075 мг до 0,30 мг на килограмм веса тела и в день,

в зависимости от трансплантированного органа.

Ваша доза зависит от ваших общих условий и других иммунодепрессивных препаратов, которые вы можете принимать. Ваш врач будет нуждаться в регулярном проведении анализов крови, чтобы определить правильную дозу и время от времени корректировать дозу. Ваш врач обычно будет снижать вашу дозу Адопорта, как только ваши условия стабилизируются.

Ваш врач скажет вам точно, сколько капсул вам необходимо принимать и с какой частотой.

• Адопорт принимается перорально дважды в день, обычно утром и вечером. Обычно вы должны принимать Адопорт на пустой желудок или хотя бы за 1 час до еды или через 2-3 часа после еды,
• капсулы необходимо проглатывать целиком с стаканом воды,
• избегайте грейпфрута и сока грейпфрута, пока вы принимаете Адопорт,
• принимайте твердые капсулы сразу после их удаления из блистера,
• не принимайте десикант, включенный в алюминиевый пакет.

Если вы приняли больше Адопорта, чем должны

Если вы случайно приняли больше Адопорта, чем должны, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Адопорт

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять свои капсулы, подождите момент следующей дозы, а затем продолжайте, как раньше.

Если вы прекратите лечение Адопортом

Прекращение лечения Адопортом может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Адоport снижает механизм защиты вашего собственного организма, который позволяет ему отвергнуть трансплантированный орган. Следовательно, ваш организм не будет функционировать так же хорошо, как обычно, при борьбе с инфекциями. Поэтому, если вы принимаете Адоport, вы будете более склонны к инфекциям, чем обычно, например, инфекциям кожи, рта, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей.

Некоторые инфекции могут быть тяжелыми или смертельными и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы инфекции, включая:

• Лихорадка, кашель, боль в горле, чувство слабости или общее недомогание.
• Потеря памяти, проблемы с мышлением, трудности с ходьбой или потеря зрения - эти симптомы могут быть вызваны редкой и тяжелой инфекцией мозга, которая может быть смертельной (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ).

Могут возникать тяжелые побочные эффекты, включая описанные ниже.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы подозреваете или испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

Частые тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Гастроинтестинальная перфорация: сильная боль в животе, сопровождаемая или не сопровождаемая другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота,
• недостаточная функция трансплантированного органа,
• размытое зрение.

Редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Микроангиопатия тромботическая (повреждение мелких кровеносных сосудов) включая гемолитико-уремический синдром с следующими симптомами: низкий или отсутствующий объем мочи (острая почечная недостаточность), крайняя усталость, желтушность кожи или глаз (желтуха) и гематомы или аномальное кровотечение и признаки инфекции.

Очень редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура: включает повреждение мелких кровеносных сосудов и характеризуется лихорадкой и гематомами под кожей, которые могут появляться как красные точки, с или без крайней усталости, спутанности сознания, желтушности кожи или глаз (желтухи), с симптомами острой почечной недостаточности (низкий или отсутствующий объем мочи), потерей зрения и судорогами,
• токсический эпидермальный некролиз: эрозия и появление пузырей на коже или слизистых оболочках, покраснение и отек кожи, который может отшелушиваться на больших участках тела,
• слепота.

Очень редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая боль в коже, отек лица, тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях, сыпь, отек языка, красная или фиолетовая сыпь, которая распространяется, отшелушивание кожи,
• Торсад де Пуант: изменение частоты сердечных сокращений, которое может сопровождаться или не сопровождаться симптомами, такими как боль в груди (стенокардия), обморок, головокружение или тошнота, сердцебиение (чувство сердечных сокращений) и трудности с дыханием.

Тяжелые побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Опортунистические инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и протозойные): длительная диарея, лихорадка и боль в горле,
• были сообщения о доброкачественных и злокачественных опухолях после лечения в результате иммуносупрессии, включая злокачественные кожные опухоли и редкий тип рака, который может включать поражения кожи, известный как саркома Капоши. Симптомы включают изменения в коже, такие как новые окраски или изменения существующих, поражения или узлы,
• были сообщения о случаях чистой красноклеточной аплазии (сильное снижение количества красных кровяных телец), гемолитической анемии (снижение количества красных кровяных телец из-за аномального разрушения их, сопровождаемого усталостью) и фебрильной нейтропении (снижение количества определенного типа белых кровяных телец, сопровождаемое лихорадкой). Точная частота этих побочных эффектов не известна. Вы можете не иметь симптомов или, в зависимости от тяжести состояния, вы можете чувствовать: усталость, апатию, аномальное бледность кожи (бледность), трудности с дыханием, головокружение, боль в голове, боль в груди и чувство холода в руках и ногах,
• Случаи агранулоцитоза (сильное снижение количества белых кровяных телец, сопровождаемое язвами во рту, лихорадкой и инфекциями). Вы можете не иметь симптомов или можете чувствовать лихорадку, озноб и боль в горле внезапно.
• Аллергические и анафилактические реакции с следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызывать трудности с глотанием или дыханием) и вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание,
• Синдром обратимой задней энцефалопатии (СЗОЭ): боль в голове, спутанность сознания, изменения настроения, судороги и изменения зрения. Эти симптомы могут быть признаками расстройства, известного как синдром обратимой задней энцефалопатии, который был сообщен у некоторых пациентов, леченных такролимусом,
• оптическая нейропатия (повреждение зрительного нерва): проблемы со зрением, такие как размытое зрение, изменения в восприятии цветов, трудности с видением деталей или снижение периферического зрения.

Следующие побочные эффекты также могут возникать после приема Адоport и могут быть тяжелыми

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Увеличение сахара в крови, сахарный диабет, увеличение калия в крови,
• трудности со сном,
• тремор, боль в голове,
• увеличение артериального давления,
• анomalии в тестах функции печени,
• диарея, тошнота,
• проблемы с почками.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Снижение количества кровяных клеток (тромбоцитов, красных или белых кровяных телец),

увеличение количества белых кровяных телец, изменения в количестве красных кровяных телец (см. анализ крови),

• снижение магния, фосфата, калия, кальция или натрия в крови, избыток жидкости, увеличение мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, увеличение кислотности крови, другие изменения электролитного баланса,
• симптомы тревоги, спутанности сознания и дезориентации, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства,
• припадки, изменения сознания, онемение и покалывание (иногда болезненное) рук и ног, головокружение, трудности с письмом, изменения нервной системы,
• увеличение чувствительности к свету, изменения зрения,
• шум в ушах,
• снижение кровотока в сердечных сосудах, более быстрое сердцебиение,
• кровотечения, частичная или полная блокада кровеносных сосудов, снижение артериального давления,
• затруднение дыхания, изменения в дыхательной системе, астма,
• закупорка кишечника, увеличение уровня амилазы в крови, рефлюкс желудочного содержимого в горло, задержка опорожнения желудка,
• дерматит, ощущение жжения на солнце,
• расстройства суставов,
• трудности с мочеиспусканием, болезненные менструации и аномальное маточное кровотечение,
• недостаточность некоторых органов, заболевание, подобное гриппу, увеличение чувствительности к теплу и холоду, ощущение давления в груди, нервозность или странное ощущение, увеличение лактатдегидрогеназы в крови, потеря веса.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Малые кровотечения на коже из-за тромбов,
• увеличение мышечного тонуса,

• глухота,
• накопление жидкости вокруг сердца,
• затруднение дыхания,
• образование кист в поджелудочной железе,
• проблемы с кровотоком в печени,
• увеличение волос,
• жажда, падения, ощущение давления в груди, снижение подвижности, язвы.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Мышечная слабость,
• изменение эхокардиограммы,
• почечная недостаточность, сужение желчного протока,
• боль при мочеиспускании с кровью в моче,
• увеличение жировой ткани.

Сообщение о побочных эффектах.

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Адоport

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на алюминиевой пачке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После первого открытия алюминиевой пачки, содержащей блистер, капсулы должны быть использованы в течение 12 месяцев. Не храните при температуре выше 25°C после открытия алюминиевой пачки.

Принимайте капсулы сразу после их извлечения из блистера.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Адоport 0,5 мг твердых капсул

• Активное вещество - такролимус. Каждая капсула содержит 0,5 мг такролимуса (в виде моногидрата).
• Другие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), кроскармеллоза натрия (Е 468) и стеарат магния (Е 572).
• Твердая желатиновая капсула: желатина, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, лаурат сорбитана и оксид железа желтый (Е 172).

Состав Адоport 1 мг твердых капсул

• Активное вещество - такролимус. Каждая капсула содержит 1 мг такролимуса (в виде моногидрата).
• Другие компоненты:
• Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), кроскармеллоза натрия (Е 468) и стеарат магния (Е 572).
• Твердая желатиновая капсула: желатина, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, лаурат сорбитана, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и оксид железа черный (Е 172).

Состав Адоport 2 мг твердых капсул

• Активное вещество - такролимус. Каждая капсула содержит 2 мг такролимуса (в виде моногидрата).
• Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), кроскармеллоза натрия (Е 468) и стеарат магния (Е 572).
• Твердая желатиновая капсула: желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), бриллиантовый синий FCF (Е 133), гума лака (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525) и оксид железа черный (Е 172).

Состав Адоport 5 мг твердых капсул

• Активное вещество - такролимус. Каждая капсула содержит 5 мг такролимуса (в виде моногидрата).
• Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), кроскармеллоза натрия(Е 468) и стеарат магния (Е 572).
• Твердая желатиновая капсула: желатина, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, лауратсорбитана и оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Адоport 0,5 мг - твердые желатиновые капсулы с белым непрозрачным телом и марковым колпачком, содержащие белый или почти белый порошок (длина: 14,5 мм).

Адоport 1 мг - твердые желатиновые капсулы с белым непрозрачным телом и слегка коричневым колпачком, содержащие белый или почти белый порошок (длина: 14,5 мм).

Адоport 2 мг - твердые капсулы темно-зеленого цвета, напечатанные черным цветом с надписью 2 мг на колпачке, содержащие белый или почти белый порошок (длина: 14,5 мм).

Адоport 5 мг - твердые желатиновые капсулы с белым непрозрачным телом и оранжевым колпачком, содержащие белый или почти белый порошок (длина: 15,8 мм).

Адоport упакован в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдЦ/алюминия, в алюминиевой пачке с desикантом для защиты от влаги. Десикант не должен быть проглочен.

Упаковки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Веровскова 57,

1526 Любляна,

Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Тримлини 2D,

9220 Лендава,

Словения

или

LEK S.A.,

Улица Доманевска 50С,

02-672 Варшава,

Польша

или

Salutas Pharma GmbH,

Ото- фон- Герике-Алле 1,

Д-39179 Барлебен,

Германия

или

S.C. Sandoz S.R.L.,

Улица Ливенцини номер 7А,

РО-540472 Тиргу-Муреш,

Румыния

Дата последнего пересмотра этого описания:май 2025.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/