КОНЭКССЕНС 60 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Conexxence 60 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

деносумаб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Ваш врач предоставит вам карточку напоминания для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до и во время лечения Conexxence.

Содержание прошпекта

1. Что такое Conexxence и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Conexxence
3. Как использовать Conexxence
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Conexxence
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Conexxence и для чего он используется

Что такое Conexxence и как он работает

Conexxence содержит деносумаб, белок (моноклональное антитело), который вмешивается в действие другого белка с целью лечения потери костной массы и остеопороза. Лечение Conexxence укрепляет кости и снижает риск переломов.

Кость - это живая ткань, которая постоянно обновляется. Эстрогены способствуют сохранению здоровья костей. После менопаузы уровень эстрогенов снижается, что может привести к тому, что кости станут более тонкими и хрупкими. В долгосрочной перспективе это может привести к заболеванию, называемому остеопорозом. Остеопороз также может возникнуть у мужчин из-за различных причин, включая возраст и/или низкий уровень мужского гормона, тестостерона. Также он может возникнуть у пациентов, проходящих лечение глюкокортикоидами. Многие пациенты с остеопорозом не имеют симптомов, хотя они продолжают иметь риск переломов, особенно в позвоночнике, бедрах и запястьях.

Хирургические вмешательства или лекарства, которые останавливают производство эстрогенов или тестостерона, используемые для лечения пациентов с раком простаты или молочной железы, также могут привести к потере костной массы. Это делает кости более слабыми и склонными к переломам.

Для чего используется Conexxence

Conexxence используется для лечения:

• остеопороза после менопаузы (постменопаузального) у женщин и у мужчин, которые имеют повышенный риск переломов (переломов костей), снижая риск переломов бедер, позвоночника и в местах, не являющихся позвоночником.
• потери костной массы, вызванной снижением уровня гормонов (тестостерона) в результате хирургического вмешательства или лечения лекарствами у пациентов с раком простаты.
• потери костной массы, возникшей в результате длительного лечения глюкокортикоидами у пациентов, имеющих высокий риск переломов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Conexxence

Не используйте Conexxence:

• если у вас низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).
• если вы аллергичны к деносумабу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Conexxence.

Во время лечения Conexxence вы можете развить инфекцию кожи с симптомами, такими как воспаленная и покрасневшая область на коже, чаще всего на нижней части ноги, которая чувствуется горячей и чувствительной к прикосновению (целлюлит), и которая может сопровождаться лихорадкой. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Кроме того, вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Conexxence. Ваш врач обсудит этот вопрос с вами.

Во время лечения Conexxence вы можете испытать низкий уровень кальция в крови. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов: судороги, мышечные спазмы или боли, и/или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были тяжелые проблемы с почками, почечная недостаточность, если вам потребовалось пройти диализ или если вы принимаете лекарства, называемые глюкокортикоидами (например, преднизолон или дексаметазон), поскольку они могут увеличить риск низкого уровня кальция в крови, если вы не принимаете добавки кальция.

Проблемы в полости рта, зубах или челюсти

У пациентов, получающих Conexxence для лечения остеопороза, в редких случаях (может затронуть до 1 из 1000 человек) был зарегистрирован нежелательный эффект, называемый остеонекрозом челюсти (ОНМ) (повреждение кости челюсти). Риск ОНМ увеличивается у пациентов, леченных в течение длительного времени (может затронуть до 1 из 200 человек, если они лечатся в течение 10 лет). ОНМ также может возникнуть после прекращения лечения. Важно попытаться предотвратить развитие ОНМ, поскольку это может быть болезненным состоянием, которое может быть трудно лечить. Чтобы снизить риск развития ОНМ, следуйте этим мерам предосторожности:

До начала лечения сообщите вашему врачу или медсестре (медицинскому специалисту), если:

• у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания десен или планируемое удаление зуба.
• вы не проходите регулярные стоматологические осмотры или давно не проходили стоматологический осмотр.
• вы курите (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами).
• вы ранее лечились бисфосфонатами (используемыми для предотвращения или лечения костных расстройств).
• вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон).
• у вас есть рак.

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Conexxence.

Во время лечения необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта и регулярно посещать стоматолога. Если вы используете зубные протезы, убедитесь, что они правильно подогнаны. Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию (например, удаление зуба), сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении и сообщите вашему стоматологу, что вы проходите лечение Conexxence.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если вы испытываете любые проблемы с полостью рта или зубами, такие как шаткость зубов, боль или воспаление, или язвы, которые не заживают или гноятся, поскольку они могут быть симптомами ОНМ.

Необычные переломы бедра

Некоторые люди, получающие Conexxence, развили необычные переломы бедра. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый или необычный боль в бедре, паху или ноге.

Дети и подростки

Conexxence не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Conexxence

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы проходите лечение другим лекарством, содержащим деносумаб.

Не используйте Conexxence вместе с другим лекарством, содержащим деносумаб.

Беременность и лактация

Conexxence не был испытан у беременных женщин. Важно сообщить вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Не рекомендуется использовать Conexxence во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Conexxence и至少 5 месяцев после прекращения лечения Conexxence.

Если вы становитесь беременной во время лечения Conexxence или менее чем через 5 месяцев после прекращения лечения Conexxence, сообщите вашему врачу.

Неизвестно, выделяется ли Conexxence в грудное молоко. Важно сообщить вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач поможет вам решить, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить использование Conexxence, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу Conexxence для матери.

Если вы кормите грудью во время лечения Conexxence, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние Conexxence на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

Conexxence содержит сорбитол

Этот препарат содержит 47 мг сорбитола на каждый мл раствора.

Conexxence содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 60 мг; это означает, что он практически не содержит натрия.

Conexxence содержит полисорбат 20

Этот препарат содержит 0,1 мг полисорбата 20 в каждом предварительно заполненном шприце, что эквивалентно 0,1 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Conexxence

Рекомендуемая доза - один предварительно заполненный шприц 60 мг, вводимый под кожу (подкожно) в виде одной инъекции один раз каждые 6 месяцев. Лучшие места для инъекции - верхняя часть бедер и живот. Если инъекцию делает опекун (лицо, ухаживающее за вами), он также может вводить инъекцию в наружную часть верхней части руки. Проконсультируйтесь с вашим врачом о дате следующей возможной инъекции.

Кроме того, вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Conexxence. Ваш врач обсудит этот вопрос с вами.

Ваш врач может решить, лучше ли, чтобы инъекцию Conexxence делал вы или опекун. Ваш врач или медицинский специалист покажет вам или вашему опекуну, как использовать Conexxence. Если вы хотите получить инструкции о том, как вводить Conexxence, прочитайте последний раздел этого прошпекта.

Не встряхивайте.

Если вы пропустили использование Conexxence

Если вы пропустили дозу Conexxence, инъекция должна быть сделана как можно скорее. Затем инъекции должны быть запланированы каждые 6 месяцев, начиная с даты последней инъекции.

Если вы прекратите лечение Conexxence

Чтобы получить максимальную пользу от вашего лечения и снизить риск переломов, важно использовать Conexxence в течение всего периода, назначенного вашим врачом. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Пациенты, леченные Conexxence, могут развить инфекции кожи (в основном целлюлит) с низкой частотой. Сообщите вашему врачу немедленно, если появятся какие-либо из этих симптомов во время лечения Conexxence: воспаленная и покрасневшая область на коже, чаще всего на нижней части ноги, которая чувствуется горячей и чувствительной к прикосновению, и которая может сопровождаться лихорадкой.

Редко пациенты, получающие Conexxence, могут испытать боль в полости рта и/или челюсти, воспаление или язвы, которые не заживают в полости рта или челюсти, гноящиеся раны, онемение или чувство тяжести в челюсти, или подвижность зуба. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроза). Сообщите вашему врачу и стоматологу немедленно, если вы испытываете такие симптомы во время лечения Conexxence или после прекращения лечения.

Редко пациенты, получающие Conexxence, могут испытать низкий уровень кальция в крови (гипокальциемию). Симптомы включают судороги, мышечные спазмы или боли, и/или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу немедленно. Низкий уровень кальция в крови также может вызвать изменение сердечного ритма, называемое удлинением интервала QT, которое можно обнаружить с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).

Редко могут возникнуть необычные переломы бедра у пациентов, получающих Conexxence. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый или необычный боль в бедре, паху или ноге, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедра.

Редко могут возникнуть аллергические реакции у пациентов, получающих Conexxence. Симптомы включают отек лица, губ, языка, горла или других частей тела; сыпь, зуд или крапивница на коже, свистящее дыхание или трудности с дыханием. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете такие симптомы во время лечения Conexxence.

Очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, которая иногда может быть интенсивной,
• боль в ногах или руках (боль в конечностях).

Частые нежелательные реакции(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• болезненные мочеиспускания, частое мочеиспускание, наличие крови в моче, недержание мочи,
• инфекция верхних дыхательных путей,
• боль, онемение или покалывание, распространяющееся на нижнюю часть ноги (ишиас),
• запор,
• боль в животе,
• сыпь на коже,
• заболевание кожи с зудом, покраснением и/или сухостью (экзема),
• потеря волос (алопеция).

Редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• лихорадка, рвота и боль или дискомфорт в животе (дивертикулит),
• инфекция уха,
• сыпь на коже или язвы в полости рта (лекарственные лихеноидные эрупции).

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• аллергическая реакция, которая может повредить кровеносные сосуды, в основном кожу

(например, пятна красного или фиолетового цвета, крапивница или язвы на коже) (васкулит, вызванный гиперчувствительностью).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо гноится и/или у вас есть инфекция уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костей уха.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Conexxence

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).

Не замораживайте.

Храните упаковку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

До инъекции предварительно заполненный шприц можно оставить вне холодильника, чтобы он достиг комнатной температуры (до 25 °C). Это сделает инъекцию менее болезненной. Как только шприц достигнет комнатной температуры (до 25 °C), его необходимо использовать в течение 30 дней.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Конексксенса

• Активное вещество - деносумаб. Каждая предварительно заполненная шприц-инъектор емкостью 1 мл содержит 60 мг деносумаба (60 мг/мл).
• Другие компоненты - уксусная кислота, тригидрат ацетата натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 20 (Е432) и вода для инъекций.

Внешний вид Конексксенса и содержимое упаковки

Конексксенс - прозрачный инъекционный раствор, бесцветный или слегка желтоватый, выпускаемый в предварительно заполненной шприц-инъекторе, готовой к использованию.

Каждая упаковка содержит предварительно заполненный шприц-инъектор с защитным колпачком для иглы.

Владелец разрешения на продажу

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1,

61352 Бад Хомбург фон дер Хёэ,

Германия

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH

Хафнерштрассе 36

8055 Грац

Австрия

Дата последнего пересмотра этой инструкции

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

1. Инструкции по применению

Руководство по компонентам:

Прочитайте эту важную информацию перед использованием предварительно заполненного шприц-инъектора Конексксенса с автоматическим защитным колпачком для иглы:

• Важно, чтобы вы не пытались вводить себе инъекцию самостоятельно, если только не получили обучение от вашего врача или медицинского специалиста.

• Конексксенс вводится в виде инъекции в ткань, расположенную непосредственно под кожей (подкожная инъекция).

• Неснимайте серый колпачок иглы с предварительно заполненного шприц-инъектора до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.

• Неиспользуйте предварительно заполненный шприц-инъектор, если внешняя упаковка повреждена или пломба нарушена.

• Неиспользуйте предварительно заполненный шприц-инъектор, если он упал на твердую поверхность. Используйте новый предварительно заполненный шприц-инъектор и свяжитесь с вашим врачом или медицинским специалистом.

• Непытайтесь нажать на поршень предварительно заполненного шприц-инъектора до инъекции.

• Невстряхивайте предварительно заполненный шприц-инъектор.

• Важно: Держите предварительно заполненный шприц-инъектор вне поля зрения и досягаемости детей.

Хранение предварительно заполненного шприц-инъектора Конексксенса

• Храните Конексксенс в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в оригинальной упаковке. Незамораживайте.

• Перед инъекцией дайте Конексксенсу достичь комнатной температуры до 25°C в оригинальной упаковке. Это может занять от 15 до 30 минут. Ненагревайте Конексксенс каким-либо другим способом.

• Как только Конексксенс был удален из холодильника, его необходимо использовать в течение 30 дней. Если он не используется в течение 30 дней, его необходимо утилизировать.

• Неиспользуйте Конексксенс после срока годности, указанного на этикетке.

• Вы должны защищать Конексксенс от прямого света и тепла.

Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему врачу или медицинскому специалисту.

Шаг 1: Подготовка материалов

1.1Соберите материалы

На чистой и хорошо освещенной рабочей поверхности возьмите материалы, необходимые для инъекции (см. Фигуру А):

. ватные шарики с алкоголем

. вата или марля

. повязка

. контейнер для утилизации острых предметов (см. Шаг 4: Утилизируйте свой предварительно заполненный шприц-инъектор)

1.2Подождите от 15 до 30 минут, пока предварительно заполненный шприц-инъектор не достигнет комнатной температуры

Удалите упаковку из холодильника (см. Фигуру Б) и положите ее на плоскую поверхность.

Оставьте упаковку при комнатной температуре от 15 до 30 минут (см. Фигуру В).

Непытайтесь нагреть предварительно заполненный шприц-инъектор, используя источник тепла, такой как горячая вода или микроволновая печь.

Неоставляйте предварительно заполненный шприц-инъектор под прямым солнечным светом.

Невстряхивайте предварительно заполненный шприц-инъектор.

Держите предварительно заполненный шприц-инъектор вне поля зрения и досягаемости детей.

1.3Мойте руки

Мойте руки с водой и мылом и вытирайте их чистым полотенцем (см. Фигуру Г).

1.4Удалите предварительно заполненный шприц-инъектор из упаковки

Поместите два пальца, по одному с каждой стороны, в центр прозрачного защитного колпачка иглы. Потяните предварительно заполненный шприц-инъектор вверх и наружу из упаковки (см. Фигуру Д).

Неберите его за поршень.

Неберите его за колпачок иглы.

1.5Осмотрите предварительно заполненный шприц-инъектор и лекарство

Осмотрите предварительно заполненный шприц-инъектор, чтобы убедиться:

• Название на этикетке - Конексксенс (см. Фигуру Е).
• Срок годности на этикетке не истек.
• Предварительно заполненный шприц-инъектор не треснут и не сломан.

Проверьте жидкость на наличие частиц или изменений цвета (см. Фигуру Ж).

Не используйте предварительно заполненный шприц-инъектор, если:

• Название на этикетке не является Конексксенсом.
• Срок годности на этикетке истек.
• Один из компонентов треснут или сломан.
• Колпачок иглы отсутствует или ослаблен.
• Лекарство мутное или содержит частицы. Оно должно быть прозрачным раствором, бесцветным или слегка желтоватым.

Во всех этих случаях используйте новый предварительно заполненный шприц-инъектор и свяжитесь с вашим врачом или медицинским специалистом.

Шаг 2: Подготовьтесь к инъекции

2.1. Выберите место инъекции

Вы можете вводить лекарство в (см. Фигуру З):

• верхнюю часть бедер
• живот, за исключением области в 5 см вокруг пупка
• внешнюю сторону верхней части руки (только если инъекцию вводит другой человек)

Не вводите лекарство в области, где кожа чувствительна, синяя, красная или имеет уплотнения.

Избегайте введения в области с рубцами или растяжками.

2.2. Очистите место инъекции

Очистите место инъекции ватным шариком с алкоголем (см. Фигуру И).

Дайте коже высохнуть на воздухе.

Не дуйте и не трогайте место инъекции после очистки.

2.3. Удалите колпачок иглы

Аккуратно потяните колпачок иглы наружу и подальше от вашего тела (см. Фигуру Й). Возможно, потребуется некоторое усилие, чтобы снять крышку иглы.

Неснимайте колпачок иглы с предварительно заполненного шприц-инъектора до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.

Недержите предварительно заполненный шприц-инъектор за поршень.

Нескручивайте и не сгибайте колпачок иглы.

Утилизируйте колпачок иглы в контейнере для утилизации острых предметов (см. Шаг 4: Утилизируйте свой предварительно заполненный шприц-инъектор).

Невозвращайте колпачок иглы на предварительно заполненный шприц-инъектор.

Нетрогайте иглу и не допускайте, чтобы она касалась любой поверхности после удаления колпачка иглы.

Шаг 3: Введите лекарство

3.1. Сожмите кожу

Сожмите место инъекции, чтобы создать твердую поверхность (см. Фигуру К).

Примечание: Важно держать кожу сжатой при введении.

3.2. Вставьте иглу

Быстро вставьте иглу прямо в сжатую кожу под углом 45 до 90 градусов (см. Фигуру Л).

Не вводите в мышцу или кровеносные сосуды.

3.3. Введите

Нажмите на поршень с медленным и постоянным давлением (см. Фигуру М) до тех пор, пока не будете unable нажать дальше и все лекарство не будет введено под кожу (подкожно) (см. Фигуру Н). Вы можете услышать или почувствовать «щелчок».

Неподнимайте предварительно заполненный шприц-инъектор с кожи.

3.4. Остановите нажатие на поршень

Медленно остановите нажатие на поршень и позвольте игле выйти из кожи под тем же углом, под которым она была введена. Прозрачный защитный колпачок иглы закроет иглу безопасно (см. Фигуру О).

Невозвращайте колпачок иглы на использованные шприц-инъекторы.

3.5. Обработайте место инъекции

Если есть кровь или жидкость в месте инъекции, аккуратно нажмите на место инъекции ватным шариком или марлей (см. Фигуру П).

Если необходимо, нанесите повязку.

Нетрите место инъекции.

Шаг 4: Утилизируйте свой предварительно заполненный шприц-инъектор

4.1. Утилизируйте

Утилизируйте использованный предварительно заполненный шприц-инъектор и колпачок иглы в контейнере для утилизации острых предметов сразу после использования (см. Фигуру Р).

Лекарства должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Неповторно используйте предварительно заполненный шприц-инъектор.

Невыбрасывайте использованные шприц-инъекторы в домашний мусор.

Неповторно используйте контейнер для утилизации острых предметов.

Держите предварительно заполненные шприц-инъекторы Конексксенса, контейнер для утилизации острых предметов и все лекарства вне поля зрения и досягаемости детей.