Колобрит 1 662 500 МЕ порошок для ингаляций, твердые капсулы

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Колобриат 1.662.500 МЕ порошок для ингаляции, твердые капсулы

колистиметат натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Колобриат и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Колобриата
3. Как использовать Колобриат
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Колобриата
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Колобриат и для чего он используется

Колобриат содержит колистиметат натрия, тип антибиотика, называемый полимиксином.

Колобриат используется для контроля хронических легочных инфекций, вызванных бактерией Pseudomonas aeruginosaу взрослых пациентов и детей старше 6 лет с муковисцидозом. Pseudomonas aeruginosa- это очень распространенная бактерия, которая заражает почти всех пациентов с муковисцидозом в какой-то момент их жизни. Некоторые люди заражаются этой инфекцией в очень молодом возрасте, но для других это происходит гораздо позже. Если эта инфекция не будет должным образом контролироваться, она может нанести вред легким.

Как он действует

Колобриат действует, разрушая бактериальную клеточную мембрану, с летальным эффектом на эти бактерии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Колобриата

Не используйте Колобриат:

• если вы/ваш ребенок аллергичны к колистиметату натрия, сульфату колистина или полимиксинам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Колобриата.

Сообщите вашему врачу, если вы/ваш ребенокперенесли какие-либо из следующих состояний:

• перенесли плохую реакцию на ингаляцию порошковых лекарств, если только это не было обсуждено с вашим врачом.
• имеете известное мышечное заболевание, называемое миастенией или наследственным заболеванием, порфирией
• кровь в мокроте (вещество, которое выкашливается при кашле)

После каждой ингаляции Колобриата необходимо прополоскать рот водой. Прополаскивание не должно быть проглочено. Прополаскивание может уменьшить риск развития грибковых инфекций рта во время лечения и также может уменьшить неприятный вкус, связанный с колистиметатом натрия.

Когда вы/ваш ребенок начнете использовать Колобриат, вы/ваш ребенок можете обнаружить, что у вас кашель, затруднение дыхания, чувство сдавления в груди или свистящее дыхание. Количество этих побочных эффектов может уменьшиться по мере продолжения использования ингалятора или ваш врач может назначить бронходилататор для использования до или после приема Колобриата. Если любой из этих эффектов становится проблемой, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом, который может изменить ваше лечение.

Если вы/ваш ребенок имеете проблемы с почками или нервами, необходимо проявлять осторожность при введении Колобриата, хотя ваш врач уже будет осведомлен об этом.

Если вы/ваш ребенок требуют других форм колистиметата, либо в виде инъекции, либо в виде небулайзера, необходимо проявлять осторожность, хотя ваш врач уже будет осведомлен об этом.

Дети

Не давайте Колобриат детям младше 6 лет, поскольку он не подходит для них.

Другие лекарства иКолобриат

Сообщите вашему врачу, если вы/ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, и в частности:

• если вы/ваш ребенок принимаете антибиотики аминогликозиды, используемые для лечения инфекций, необходимо проявлять осторожность;
• если вы/ваш ребенок страдаете тяжелой миастенией и принимаете антибиотики типа макролидов, такие как азитромицин и кларитромицин, или фторхинолоны, такие как норфлоксацин и ципрофлоксацин. Одновременный прием этих препаратов с Колобриатом может вызвать проблемы с мышечной слабостью;
• если вы/ваш ребенок принимаете колистиметат в виде инъекции или небулайзера, необходимо проявлять осторожность;
• если вы/ваш ребенок требуете общей анестезии, необходимо проявлять осторожность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Нет информации о безопасности Колобриата у беременных женщин. Ваш врач

должен посоветовать вам перед использованием Колобриата о том, превышают ли преимущества лекарства риски.

Колистиметат натрия может проникать в грудное молоко. Обсудите использование Колобриата с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Возможно, что во время использования Колобриата вы можете испытывать головокружение, путаницу или проблемы со зрением. Не驾驶уйте транспортные средства и не используйте машины до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Колобриат содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Колобриат

Следуйте точно инструкциям по введению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом. В случае сомнений, спросите вашего врача, если вы/ваш ребенок имеете сомнения.

Первая доза должна быть введена под медицинским наблюдением.

Рекомендуемая доза составляет

Взрослые и дети старше 6 лет

• Содержимое одной капсулы Колобриата должно быть вдыхаемо дважды в день с помощью ингалятора Турбоспин.
• Должно быть 12-часовое интервал между дозами.

Порядок приема или выполнения других лечений

Если вы/ваш ребенок принимаете другие методы лечения муковисцидоза, вы/ваш ребенок должны принимать их в следующем порядке:

• Бронходилататоры для ингаляции
• Физиотерапия дыхания
• Другие ингаляционные лекарства
• Затем Колобриат

Вы/ваш ребенок должны подтвердить порядок своих лечений с вашим врачом.

Способ введения

Колобриат вдыхается в легкие в виде порошка из капсулы с помощью ручного ингалятора Турбоспин. Колобриат можно вводить только с помощью этого устройства.

Не глотайте капсулы Колобриата.

Чтобы вдыхать Колобриат из капсулы с помощью ингалятора Турбоспин, следуйте процедуре, описанной ниже. Ваш врач, фармацевт или медсестра должны показать вам/вашему ребенку, как вдыхать лекарство, когда вы/ваш ребенок начинаете лечение:

Использование Колобриата с ингалятором Турбоспин

Подготовка Турбоспина

1. Удалите капюшон. Он снимается путем легкого потягивания.

1. Отверните мундштук, открывая камеру ингалятора Турбоспин.

1. Выньте одну капсулу из блистера. Как только вы вынули капсулу, ее необходимо использовать сразу же.

1. Аккуратно вставьте капсулу в камеру с более широким концом первым. Не нужно применять силу.

1. Теперь снова наденьте мундштук, закрутив его на место.

Прокол капсулы и вдыхание лекарства

1. Чтобы проколоть капсулу:

• Держите ингалятор с мундштуком вверх, осторожно нажмите поршень вверх до видимой линии; вы почувствуете сопротивление в этой точке, и это зафиксирует капсулу на месте, готовую к проколу. Держите эту позицию перед проколом.
• Теперь, с капсулой, зафиксированной на месте, продолжайте нажимать поршень до упора, а затем отпустите его.
• Капсула теперь проколота, и ее содержимое можно вдыхать.
• Непрокалывайте капсулу более одного раза. Возможно, вы увидите немного порошка, выходящего из камеры капсулы после прокола, что является нормальным

1. Медленно выдохните. Поместите мундштук между губами и зубами. Убедитесь, что создали герметичное соединение между губами и мундштуком. Будьте осторожны, чтобы не закрывать отверстия для воздуха пальцами или ртом во время вдыхания.
2. Затем вдохните медленно и глубоко через рот с достаточной скоростью, чтобы вы могли услышать или почувствовать, что капсула вращается.
3. Удалите ингалятор Турбоспин изо рта и задержите дыхание на 10 секунд или в течение времени, которое вы чувствуете комфортно, затем медленно выдохните.
4. Если вы не слышите вращение капсулы, возможно, она застряла в отсеке. Если это происходит, вы можете освободить ее, осторожно постукивая по камере ингалятора. Не пытайтесь освободить капсулу, повторно нажимая на поршень. Если капсула не может быть освобождена, и порошок не может быть вдыхаем, избавьтесь от разбитой капсулы и любого оставшегося порошка, который остается в ней, и используйте другую.
5. Вдыхайте лекарство снова, повторяя шаги 7 и 8, чтобы убедиться, что вы опустошили капсулу.
6. Вы можете проверить, пуста ли капсула, открутив мундштук и осмотрев капсулу. Если она не пуста, повторите шаги 7, 8 и 9, пока не вдохнете все содержимое.
7. Когда вы вдохнете все содержимое, хорошо прополаскивайте рот водой, а затем выплевывайте

Удаление пустой капсулы из Турбоспина

1. Когда капсула пуста, открутите мундштук, затем удалите и выбросьте пустую капсулу.

Дополнительная информация

Когда вы дышите медленно, вы вдыхаете воздух через корпус ингалятора Турбоспин в камеру капсулы. Крошечные частицы лекарства из капсулы собираются потоком воздуха и переносятся через ваши дыхательные пути в легкие.

Иногда небольшие кусочки оболочки капсулы могут попасть в рот или дыхательные пути.

• Если это происходит, вы можете заметить эти кусочки на языке или в дыхательных путях.
• Оболочка капсулы сделана из желатина, который безвреден для человека, если его проглотить или вдохнуть.
• Вероятность того, что капсула разобьется на кусочки, увеличивается, если капсула прокалывается более одного раза во время шага 6.

Очистка устройства Турбоспин

Очистите ингалятор Турбоспин после каждой дозы, выполнив следующие действия:

1. Нажмите поршень до упора несколько раз, держа камеру вниз.
2. Очистите камеру тканью или ватной палочкой. Не используйте воду.
3. Закрутите мундштук плотно на место, наденьте крышку, и ингалятор будет готов к использованию для следующей дозы.

Если вы/ваш ребенок используете больше Колобриата, чем должно быть, или если вы случайно проглотили капсулу,свяжитесь с вашим врачом немедленно, чтобы получить помощь.

Если вы/ваш ребенок забыли использовать Колобриат

Если вы/ваш ребенок забыли принять дозу Колобриата, то вы/ваш ребенок должны принять пропущенную дозу как можно скорее. Вы/ваш ребенок не должны принимать 2 дозы в течение 12 часов. Продолжайте с этого момента, как указано.

Если вы/ваш ребенок прекратите лечение Колобриатом

Не прекращайте лечение преждевременно, если только ваш врач не скажет вам, что можно это сделать. Ваш врач решит, как долго должно длиться ваше лечение/лечение вашего ребенка.

Если у вас/вашего ребенка есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции

Аллергическая реакция на Колобриат возможна (обычно тяжелые аллергические реакции могут вызывать кожные высыпания, отек лица, языка и горла, затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей и потерю сознания). Если вы/ваш ребенок испытываете признаки аллергической реакции, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Другие возможные побочные эффекты

Вы/ваш ребенок можете испытывать неприятный вкус во рту после ингаляции Колобриата.

Очень часто (может повлиять на более 1 человека из 10):

• Затруднение дыхания
• Кашель, раздражение горла
• Хриплый или слабый голос, или даже потеря голоса
• Неприятный вкус

Часто (может повлиять до 1 человека из 10):

• Головная боль
• Звон или жужжание в ухе, проблемы с равновесием.
• Кашель с кровью, свистящее дыхание (звук, который возникает при дыхании), дискомфорт в груди, астма, продуктивный кашель (кашель, который производит мокроту), легочная инфекция, хрипы в легких (врач слышит это, когда слушает легкие стетоскопом)
• Рвота, тошнота
• Изменения функции легких (обнаруженные в тестах)
• Боль в суставах
• Недостаток энергии, усталость
• Повышение температуры

Редко (может повлиять до 1 человека из 100):

• Аллергические реакции (гиперчувствительность); признаки могут включать высыпания и зуд
• Колебания веса, снижение аппетита

• Тревога

• Припадки
• Сонливость
• Закупорка ушей
• Боль в груди
• Затруднение дыхания
• Носовые кровотечения, насморк (мокрота в носу, что может сделать вас чувствовать себя заблокированным) кашель с густой зелёной мокротой, боль в горле и пазухах
• Страные звуки в груди (ваш врач услышит это, когда прослушает легкие стетоскопом)
• Диарея, газы
• Избыточное слюноотделение
• Боль в зубах
• Белок в моче (обнаруженный в тестах)
• Жажда

Побочные эффекты, описанные выше, были обнаружены у людей всех возрастов с подобной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Колобриата

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на блистере после EXP. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Не храните Колобриат при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке до момента использования, чтобы защитить его от влаги.

Если вы/ваш ребенок случайно сняли защитную бумагу и какая-либо капсула была подвергнута воздействию, пожалуйста, выбросьте эту капсулу.

Утилизируйте ингалятор Турбоспин после завершения упаковки для лечения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Колобрете

Активное вещество - колистиметат натрия. Каждая капсула содержит 1 662 500 МЕ (приблизительно эквивалентно 125 мг) колистиметата натрия.

Другие компоненты:

Оболочка капсулы

Желатин

Полietилengликоль

Лаурил сульфат натрия

Очищенная вода

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Колобрете порошок для ингаляции, твердая капсула (порошок для ингаляции) поставляется в небольших твердых и прозрачных желатиновых капсулах, содержащих белый порошок.

Турбоспин - это ингалятор сухого порошка, работающий на вдохе, изготовленный из полипропилена и нержавеющей стали.

Капсулы упакованы в блистеры, которые поставляются в коробках, содержащих:

• 56 твердых капсул и устройство для ингаляции порошка Турбоспин, достаточные для 4 недель использования.
• 8 твердых капсул и устройство для ингаляции порошка Турбоспин, достаточные для 4 дней использования.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building,

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Биркиркара, CBD 1070,

Мальта

Производитель

Teva Pharmaceuticals Europe BV

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нидерланды.

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

Стамаллен

Co Meath

K32 YD60

Ирландия

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-Штр-3

89143 Блаубойрен

Германия

Лаборатории Ликонса, С.А.

Авда. Миралькампо, 7, Пол. Инд.

Миралькампо

19200 Асуекка-де-Энарес (Гвадалахара)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка: февраль 2024.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.