Colixin 1mui. polvo para solucion inyectable

Протокол: информация для пользователя

Colixin 1 MUI Порошок для инъекционной формы

Колистиметат натрия

Активное вещество — колистиметат натрия. Каждый флакон содержит 1 миллион Международных единиц (МЕ), что примерно соответствует 80 мг колистиметата натрия. В состав не входят другие компоненты.

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования препарата.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

Если вы испытываете серьезные побочные эффекты или любые другие побочные эффекты, не указанные в этом протоколе, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

5Хранение COLIXIN

6.Дополнительная информация

Этот препарат является антибиотиком, принадлежащим к группе полимиксинов.

Коликсинвводится в виде инъекции для лечения некоторых тяжелых бактериальных инфекций.Коликсиниспользуется, когда другие антибиотики не подходят.

Коликсинвводится в виде ингаляции для лечения хронических респираторных инфекций у пациентов с фиброзной болезнью легких.Коликсиниспользуется, когда такие инфекции вызваны определенной бактерией, называемойPseudomonas aeruginosa.

Не использовать Коликсин:

- Если вы аллергины (чувствительны) на колистиметат натрия, колистин или другие полимиксиновые препараты.

Предупреждения и предостережения

Consulte своего врача, фармацевта или медицинскую сестру перед началом использования Коликсина.

- Если у вас проблемы с почками.

- Если вы страдаете миастенией Грейвса.

- Если у вас порфирия.

- Если у вас астма.

• Если вы нуждаетесь в лечении другими антибиотиками, которые также могут нанести вред почкам или вызвать изменения в мозге, такие как головокружение или нарушения зрения.
• Если у вас фиброзная болезнь легких, возможно, вы будете принимать этот препарат в виде ингаляций. В этом случае могут возникнуть кашель и бронхоспазм (сложности с дыханием), поэтому первая ингаляция должна проводиться под наблюдением врача.

- Если у вас мышечные спазмы, усталость или увеличение мочеиспускания в любое время, немедленно сообщите своему врачу, поскольку эти эпизоды могут быть связаны с известной болезнью, называемой псевдо-синдромом Бартера.

В детях, рожденных раньше срока, и новорожденных следует быть особенно осторожными при использовании Коликсина, поскольку почки еще не полностью сформированы.

Использование Коликсина с другими препаратами

- Препараты, которые могут повлиять на работу почек. Принимая эти препараты одновременно с Коликсином, вы увеличиваете риск нанесения вреда почкам.

- Препараты, которые могут повлиять на нервную систему. Принимая эти препараты одновременно с Коликсином, вы увеличиваете риск развития побочных эффектов в нервной системе.

- Препараты, называемые мышечными релаксантами, часто используемые во время общей анестезии. Коликсин может усилить действие этих препаратов. Если вам назначена общая анестезия, сообщите анестезиологу, что вы принимаете Коликсин.

Если у вас миастения Грейвса и вы также принимаете другие антибиотики, называемые макролидами (например, азитромицин, кларитромицин или эритромицин), или антибиотики, называемые флуорохинолонами (например, офлоксацин, норфлоксацин или ципрофлоксацин), принимать Коликсин увеличивает риск мышечной слабости и затруднений с дыханием.

Принимая Коликсин в виде инфузии одновременно с принятием Коликсина в виде ингаляций, вы увеличиваете риск развития побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание

Коликсин должен быть назначен беременным женщинам только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Если вы кормите грудью, вы должны прекратить грудное вскармливание во время приема Коликсина.

Consulte своего врача или фармацевта перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Коликсин может вызывать головокружение, путаницу или проблемы с зрением, поэтому не следует вести машину или использовать любую опасную технику или машину в этих случаях.

Коликсин содержит натрий

Этот препарат содержит 5,27 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это соответствует 0,26% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применениюКоликсина, которые указаны вашим врачом.

Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы. Памятите, что принимать лекарство.Ваш врач укажет продолжительность леченияКоликсином. Не прекращайте лечение раньше, поскольку существует риск повторного появления инфекции.

Коликсинможно применять системно через вену (постоянная инфузия или однократная инъекция) или через дыхательные пути, используя для этого небулайзер.

• Внутривенная инфузия

Ваш врач назначил вамКоликсинкак постоянную инфузию в вену в течение 30-60 минут.

Обычная доза для взрослых составляет 9 миллионов единиц, разделенных на две или три дозы. Если вы чувствуете себя очень плохо, вам будет назначена одна большая доза, 9 миллионов единиц, в начале лечения.

В некоторых случаях ваш врач может решить назначить вам большую ежедневную дозу, до 12 миллионов единиц.

Обычная ежедневная доза для детей весом до 40 кг составляет 75 000-150 000 единиц на килограмм веса тела, разделенных на три дозы.

В случаях фиброзной цистической болезни иногда назначаются более высокие дозы.

Детям и взрослым с проблемами почек, включая тех, кто находится на диализе, обычно назначают более низкие дозы.

Ваш врач будет регулярно следить за вашей почечной функцией во время приемаКоликсина.

- Вдыхание

Обычная доза для взрослых, подростков и детей старше 2 лет составляет 1-2 миллиона единиц дважды или три раза в день (не более 6 миллионов единиц в день).

Обычная доза для детей младше 2 лет составляет 0,5-1 миллион единиц дважды в день (не более 2 миллионов единиц в день).

Ваш врач может решить скорректировать дозу в зависимости от ваших обстоятельств. Если вы также принимаете другие ингаляционные лекарства, ваш врач скажет вам, в каком порядке принимать их.

Если вы также получаете другие виды лечения для фиброзной цистической болезни, такие как физиотерапия или другие ингаляционные препараты (например, бронходилататоры), помните, что колистиметат натрия следует принимать после них.

В любом случае, если у вас есть проблемы с почками, потребуется корректировка дозы, то есть уменьшение дозы и/или увеличение интервала между приемами.

Если вы принимаете больше Кольсина, чем следует

Если вы использовали большеКольсина, чем следует, у вас могут возникнуть проблемы с дыханием, слабость мышц и проблемы с почками.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 5620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Кольсин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы принимаете этот препарат через вену и не прошло более 3 часов с момента, когда вы должны были принять дозу, вы можете попросить, чтобы вам была назначена доза, соответствующая вашему лечению. Если прошло более 3 часов с момента, когда вы должны были принять дозу, подождите, пока не будет следующая назначенная доза.

Если вы принимаете препарат через дыхательные пути, принимайте дозу, соответствующую вашему лечению, как только вы вспомните, и продолжайте принимать дозу, следующую по назначению.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу.

Как и все лекарства, Коликсин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В случае колистиметата содия эти побочные эффекты в первую очередь затрагивают нервную систему и функцию почек. Чаще всего после неbulизации наблюдаются кашель и затруднение дыхания.

Нарушения нервной системы

Приливы или онемение вокруг губ и лица, головокружение, затруднение речи, нарушения зрения, путаница, психические нарушения или краснота (краснота лица).

Нарушения дыхания

Небулизация Коликсина через неbulizador может вызывать кашель и в некоторых случаях вызывать чувство сдавленности в груди, хрипы или чувство удушья.

Нарушения почек и мочевыводящих путей

Коликсин может повлиять на почки, особенно при высоких дозах или при одновременном приеме других лекарств, которые могут повлиять на почки.

Общие нарушения и изменения в месте введения

Коликсин может вызывать аллергические реакции, такие как кожные высыпания. Если это происходит, сообщите врачу немедленно, поскольку может потребоваться отменить лечение.

После внутривенного введения может ощущаться легкое покалывание в месте введения.

После внутривенного введения могут наблюдаться следующие симптомы, которые могут быть связаны с известной болезнью, называемой псевдо-синдромом Барттера (см. раздел 2):

− мышечные спазмы

− увеличение мочеиспускания

− усталость

Коликсин, вводимый через неbulizador, может вызывать боль в горле или в ротовой полости, которая может быть вызвана аллергией на лекарство или дополнительной инфекцией грибков.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне досягаемости и видимости детей.

Хранить при температуре ниже 25ºC. Защитить от света.

Не использовать Коликсин после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не использовать Коликсин, если заметите явные признаки повреждения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Инструкции по применению и обращению.

Системное введение

Для инъекции в боловую дозу:

Расчётный состав вials следует разбавить не более чем 10 мл воды для инъекций или хлорида натрия 0,9%.

Для перфузии:

Расчётный состав вials можно разбавить, обычно с 50 мл хлорида натрия 0,9%.

Для использования через внутримозговую и внутривентрикулярную пути:

Надлежащая доза не должна превышать 1 мл (концентрация растворенного состава 125 000 ЕД/мл).

Должно проводиться визуальное осмотр для обнаружения частиц в растворе перед введением и утилизации в случае их присутствия.

Раствор прозрачный и предназначен для однократного использования, а любая оставшаяся неиспользованная раствор должна быть утилизирована.

Соответствующие растворы для перфузии: хлорид натрия 0,9%, дегтроса 5%, фруктоза 5%, раствор Рингера и дегтроса в хлориде натрия 10%.

Гидролиз Colistimetato увеличивается в значительной степени, когда он разбавляется и разбавляется ниже критической концентрации микелл, примерно 80 000 ЕД/мл.

Растворы ниже этой концентрации следует использовать немедленно.

В растворах для инъекции в боловую дозу или для пульмонарии, было показано химическое и физическое стабильность в использовании растворенного состава в вials-оригинале, с концентрацией ≥ 80 000 ЕД/мл, в течение 24 часов в интервале 2-8 ° C.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/разбавления/разбавления исключает риск микробной контаминации, препарат следует использовать немедленно.

Если не используется немедленно, время и условия хранения в использовании ответственность пользователя.

В растворах для перфузии, которые были разбавлены более чем в объеме вials-оригинале и/или с концентрацией <80 000 ЕД мл, следует использовать немедленно.< span>

Для внутримозговых и внутривентрикулярных путей, препарат-раствор должен быть использован немедленно.

Пульмонария

Расчётный состав вials следует разбавить с водой для инъекций для получения гипотонического раствора или с смесью 50:50 воды для инъекций и хлорида натрия 0,9% для получения изотонического раствора или с хлоридом натрия 0,9% для получения гипертонического раствора.

Объем разбавления должен соответствовать инструкциям по использованию устройства для введения в пульмонарии и обычно не превышает 4 мл.

Раствор может быть слегка мутным и может образовывать пену при взбалтывании. Обычно предпочтительно вводить Colixin с помощью пульмонариев с двигателем или ультразвуком, поскольку они дают воздухоносные растворы, частицы которых имеют диаметр от 0,5 до 5,0 мкм, при введении с подходящим компрессором. Должно следовать инструкциям производителя для обслуживания и ухода за пульмонарием и компрессором.

Вероятно, что часть препарата, введенного в пульмонарию, будет выпущена в окружающую среду. Чтобы предотвратить то, чтобы выброшенный аэрозоль попал в окружающую среду, можно приспособить фильтр. Colixin следует вводить в хорошо проветренную комнату.

Любой оставшийся неиспользованный раствор, который остается в пульмонарии, должен быть утилизирован после обработки.

Состав Colixin

• Активное вещество - колистиметат натрия.
• Не содержит других компонентов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Colixin представлен в вials, содержащих порошок для инъекционного раствора/для введения в пульмонарию.

Доступен в упаковках, содержащих 10 или 30 вials.

Срок годности

Не использовать Colixin после указанной в упаковке даты окончания срока годности.

Титульный лицо разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, 77

2750-610 Cascais

Португалия

Тел.: 00351 21 4823850

Факс: 00351 21 4823859

e-mail: [email protected]

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного лица разрешения на коммерциализацию в Испании:

Pharmis Biofarmacêutica, S.L.

C/ General Yagüe, nº 52, piso 1º D, 28020 - Madrid.

Тел.: 91 640 22 88

Факс: 91 640 08 45

Ответственное лицо за производство

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi 1,

65020 Alanno (PE)

Италия

Этот бюллетень информирования о препарате был утвержден вМарте 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.