КОЛИКСИН 1 МЕ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Коликсин 1 МЕ Порошок для инъекционного раствора

Колистиметат натрия

Активное вещество - колистиметат натрия. Каждый флакон содержит 1 миллион Международных Единиц (МЕ), что примерно равно 80 мг колистиметата натрия. Не содержит других компонентов.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.

Если вы испытываете серьезные побочные эффекты или любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое КОЛИКСИН и для чего он используется
2. Прежде чем использовать КОЛИКСИН
3. Как использовать КОЛИКСИН
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение КОЛИКСИНА

1. Дополнительная информация

1. Что такое Коликсин и для чего он используется

Этот препарат является антибиотиком, принадлежащим к группе полимиксинов.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, назначенных вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте этот препарат. Если после окончания лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Коликсин вводится путем инъекции для лечения некоторых тяжелых инфекций, вызванных определенными бактериями. Коликсин используется, когда другие антибиотики не подходят.

Коликсин вводится в виде ингаляции для лечения хронических респираторных инфекций у пациентов с муковисцидозом. Коликсин используется, когда такие инфекции вызваны определенной бактерией, называемой Pseudomonas aeruginosa.

2. Прежде чем использовать Коликсин

Не используйте Коликсин:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к колистиметату натрия, колистину или другим полимиксинам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Коликсина

• Если у вас были или есть проблемы с почками
• Если вы страдаете миастенией
• Если вы страдаете порфирией
• Если вы страдаете астмой
  • Если вам требуется лечение другими антибиотиками, которые также могут повредить почки или вызвать нарушения в центральной нервной системе, такие как головокружение или нарушения зрения.
  • Если вы страдаете муковисцидозом, возможно, что вы будете получать этот препарат путем ингаляции. В этом случае могут возникнуть кашель и бронхоспазм (затруднение дыхания), поэтому первое введение должно всегда проводиться под медицинским наблюдением.

• Если вы испытываете мышечные спазмы, усталость или увеличение производства мочи в любой момент, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку эти эпизоды могут быть связаны с заболеванием, известным как псевдосиндром Бартера.

У недоношенных детей и новорожденных необходимо проявлять особую осторожность при использовании Коликсина, поскольку их почки еще не полностью сформированы.

Использование Коликсина с другими препаратами

• препараты, которые могут повлиять на функцию почек. Одновременное использование этих препаратов с Коликсином может увеличить риск повреждения почек
• препараты, которые могут повлиять на центральную нервную систему. Одновременное использование этих препаратов с Коликсином может увеличить риск побочных эффектов в центральной нервной системе
• препараты, называемые мышечными релаксантами, часто используемые во время общей анестезии. Коликсин может увеличить эффекты этих препаратов. Если вам будет введена общая анестезия, сообщите об этом вашему анестезиологу, что вы используете Коликсин.

Если вы страдаете миастенией и также принимаете другие антибиотики, называемые макролидами (такими как азитромицин, кларитромицин или эритромицин), или антибиотики, называемые фторхинолонами (такими как офлоксацин, норфлоксацин и ципрофлоксацин), использование Коликсина увеличивает риск мышечной слабости и дыхательных трудностей.

Одновременное введение Коликсина в виде инфузии и ингаляции может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

Коликсин должен использоваться у беременных женщин только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Если Коликсин вводится кормящей матери, она должна прекратить грудное вскармливание во время лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Коликсин может вызывать головокружение, путаницу или проблемы с зрением, поэтому не следует водить машину или использовать любые опасные инструменты или машины в этих случаях.

Коликсин содержит натрий

Этот препарат содержит 5,27 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 0,26% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Коликсин

Следуйте точно инструкциям по введению Коликсина, назначенным вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы. Помните, что необходимо принимать ваш препарат. Ваш врач укажет продолжительность лечения Коликсином. Не прекращайте лечение раньше, поскольку существует риск повторного возникновения инфекции.

Коликсин можно вводить внутривенно (в виде инфузии или однократной инъекции) или путем ингаляции с помощью небулайзера.

• Внутривенное введение

Ваш врач назначил Коликсин в виде инфузии в вену в течение 30-60 минут.

Обычная доза для взрослых составляет 9 миллионов единиц, разделенных на две или три дозы. Если вы чувствуете себя очень плохо, вам может быть назначена более высокая доза, 9 миллионов единиц, один раз в начале лечения.

В некоторых случаях ваш врач может решить назначить более высокую суточную дозу, до 12 миллионов единиц.

Обычная суточная доза для детей, вес которых до 40 кг, составляет 75 000-150 000 единиц на килограмм веса, разделенных на три дозы.

В случаях муковисцидоза иногда назначались более высокие дозы.

Детям и взрослым с проблемами почек, включая тех, кто находится на диализе, обычно назначают более низкие дозы.

Ваш врач будет регулярно контролировать функцию почек, пока вы принимаете Коликсин.

• Ингаляционное введение

Обычная доза для взрослых, подростков и детей старше 2 лет составляет 1-2 миллиона единиц, 2-3 раза в день (максимально 6 миллионов единиц в день).

Обычная доза для детей младше 2 лет составляет 0,5-1 миллион единиц, 2 раза в день (максимально 2 миллиона единиц в день).

Ваш врач может решить скорректировать дозу в зависимости от ваших обстоятельств. Если вы также принимаете другие ингаляционные препараты, ваш врач укажет, в каком порядке их необходимо принимать.

Если пациент получает также другие методы лечения муковисцидоза, такие как физиотерапия или другие ингаляционные препараты (например, бронходилататоры), необходимо помнить, что колистиметат натрия должен вводиться после них.

В любом случае, если нарушена функция почек, необходимо скорректировать дозу, то есть уменьшить дозу и/или увеличить интервал между введениями.

Если вы использовали больше Коликсина, чем должно быть

Если вы использовали больше Коликсина, чем должно быть, у вас могут возникнуть проблемы с дыханием, мышечная слабость и проблемы с функцией почек.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 5620420, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Коликсин

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы получаете этот препарат внутривенно и не прошло более 3 часов с момента, когда вы должны были получить свою дозу, вы можете попросить ввести пропущенную дозу. Если прошло более 3 часов после пропущенной дозы, подождите до следующего введения.

В случае ингаляционного введения принимайте пропущенную дозу как можно скорее и продолжайте с следующей дозой в обычном режиме.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Коликсин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В случае колистиметата натрия они в основном затрагивают центральную нервную систему и функцию почек. Наиболее частые побочные эффекты после ингаляции - кашель и затруднение дыхания.

Расстройства центральной нервной системы

Онемение или покалывание вокруг губ и лица, головокружение, трудности с речью, нарушения зрения, путаница, изменения психики или краснота (покраснение лица).

Расстройства дыхательной системы

Ингаляция Коликсина с помощью небулайзера может вызывать кашель и у некоторых людей - одышку, свистящее дыхание или чувство удушья.

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Коликсин может повлиять на почки, особенно если доза высокая или вы принимаете другие препараты, которые могут повлиять на почки.

Общие расстройства и местные реакции

Коликсин может вызывать аллергические реакции, такие как кожные высыпания. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу немедленно, поскольку может потребоваться прекратить лечение.

После внутривенного введения вы можете испытывать легкий боль в месте инъекции.

После внутривенного введения вы можете испытывать следующие симптомы, которые могут быть связаны с заболеванием, известным как псевдосиндром Бартера (см. раздел 2):

• мышечные спазмы
• увеличение производства мочи
• усталость

Коликсин, введенный с помощью небулайзера, может вызывать боль в полости рта или горле, которая может быть связана с аллергией на препарат или дополнительной инфекцией, вызванной грибами.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Коликсина

Храните в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25°C. Защитите от света.

Не используйте Коликсин после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте Коликсин, если вы заметили какие-либо видимые признаки порчи.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Инструкции по использованию и обращению.

Системное введение

Для болюсного введения:

Растворите содержимое флакона в не более 10 мл воды для инъекций или 0,9% хлорида натрия.

Для инфузии:

Содержимое флакона, растворенное в воде, можно разбавить 50 мл 0,9% хлорида натрия.

Для внутритекального и внутрижелудочкового введения:

Объем введения не должен превышать 1 мл (концентрация раствора 125 000 МЕ/мл).

Перед введением необходимо визуально осмотреть раствор на наличие частиц и утилизировать его, если они присутствуют.

Раствор прозрачный и предназначен для одноразового использования, и любая оставшаяся часть неиспользованного раствора должна быть утилизирована.

Совместимые растворы для инфузии: 0,9% хлорид натрия, 5% декстроза, 5% фруктоза, раствор Рингера и 10% декстроза в 0,9% хлориде натрия.

Гидролиз Коликсина значительно увеличивается при растворении и разбавлении ниже критической микеллярной концентрации, примерно 80 000 МЕ/мл.

Растворы с концентрацией ниже этой должны использоваться немедленно.

В растворах для болюсного введения или ингаляции показана химическая и физическая стабильность раствора в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°C.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/растворения/разбавления исключает риск микробной контаминации, препарат должен использоваться немедленно.

Если он не используется немедленно, время и условия хранения являются ответственностью пользователя.

В растворах для инфузии, которые были разбавлены более чем в объеме исходного флакона и/или с концентрацией <80 000 МЕ мл, должны использоваться немедленно.< p>

Для внутритекального и внутрижелудочкового введения препарат должен использоваться немедленно после растворения.

Ингаляция

Растворите содержимое флакона в воде для инъекций, чтобы получить гипотонический раствор, или в смеси 50:50 воды для инъекций и 0,9% хлорида натрия, чтобы получить изотонический раствор, или в 0,9% хлориде натрия, чтобы получить гипертонический раствор.

Объем растворения должен соответствовать инструкциям по использованию устройства для ингаляции и обычно не превышает 4 мл.

Раствор может быть слегка мутным и может образовывать пену при встряхивании. Обычно предпочтительно вводить Коликсин с помощью ультразвуковых или компрессорных небулайзеров, поскольку они обеспечивают образование аэрозоля с частицами диаметром 0,5-5,0 мкм при использовании с подходящим компрессором. Следуйте инструкциям производителя по уходу и обслуживанию небулайзера и компрессора.

Вероятно, что часть лекарства будет выпущена в окружающую среду. Чтобы предотвратить попадание выброшенного аэрозоля в окружающую среду, можно использовать фильтр. Коликсин должен вводиться в хорошо проветриваемом помещении.

Любой оставшийся неиспользованный раствор в небулайзере должен быть утилизирован после лечения.

Состав Коликсина

• Активное вещество - колистиметат натрия.
• Не содержит других компонентов.

Внешний вид и содержание упаковки

Коликсин выпускается в флаконах, содержащих порошок для инъекционного раствора/ингаляции с помощью небулайзера.

Доступен в упаковках по 10 или 30 флаконов.

Срок годности

Не используйте Коликсин после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, 77

2750-610 Cascais

Португалия

Тел.: 00351 21 4823850 Факс: 00351 21 4823859

Эл. почта: [email protected]

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг в Испании:

Pharmis Biofarmacéutica, S.L.

C/ General Yagüe, nº 52, piso 1º D, 28020 - Madrid.

Тел.: 91 640 22 88

Факс: 91 640 08 45

Производитель

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi 1,

65020 Alanno (PE)

Италия

Эта инструкция была утверждена в марте 2023 года

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.