КОЛФИНАИР 1 миллион МЕ порошок для приготовления раствора для ингаляций с помощью небулайзера

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Колфинаир 1 миллион ЕДпорошок для раствора для ингаляции с помощью небулайзера

колистиметат натрия

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Колфинаир и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Колфинаира
3. Как использовать Колфинаир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Колфинаира
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Колфинаир и для чего он используется

Колфинаир вводится в виде ингаляции для лечения хронических респираторных инфекций у пациентов с муковисцидозом. Колфинаир используется, когда такие инфекции вызваны определенной бактерией, называемой Pseudomonas aeruginosa.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Колфинаира

Не используйте Колфинаир

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к колистиметату натрия, колистину или другим полимиксинам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Колфинаира

• Если у вас были проблемы с почками
• Если вы страдаете миастенией
• Если вы страдаете порфирией
• Если вы страдаете астмой

У детей-прематур и новорожденных следует проявлять осторожность при использовании Колфинаира, поскольку их почки еще не полностью развиты.

Кашель и чувство сдавления в груди могут привести к прерыванию лечения. Это можно облегчить с помощью ингаляционного бронходилататора (например, сальбутамола) перед использованием Колфинаира. Ваш врач будет наблюдать за вашим первым приемом Колфинаира и проверять функцию легких до и после введения.

Если у вас появляется чувство сдавления в груди, несмотря на использование бронходилататора, сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может указывать на аллергическую реакцию, и лечение должно быть прекращено.

Во время лечения Колфинаиром может возникнуть нейротоксичность с возможностью головокружения, спутанности сознания или нарушений зрения. Если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение, спутанность сознания или нарушения зрения, или любой другой побочный эффект, не указанный в этом листке, сообщите об этом вашему врачу.

Прием Колфинаира с другими лекарствами

• лекарства, которые могут повлиять на функцию почек. Одновременный прием таких лекарств с Колфинаиром может увеличить риск повреждения почек.
• лекарства, которые могут повлиять на нервную систему. Одновременный прием таких лекарств с Колфинаиром может увеличить риск побочных эффектов на нервную систему.
• лекарства, называемые мышечными релаксантами, используемые во время общей анестезии. Колфинаир может увеличить эффекты этих лекарств. Если вам будут вводить общую анестезию, сообщите об этом вашему анестезиологу, что вы принимаете Колфинаир.

Если вы страдаете миастенией и также принимаете другие антибиотики, называемые макролидами (например, азитромицин, кларитромицин или эритромицин), или антибиотики, называемые фторхинолонами (например, офлоксацин, норфлоксацин и ципрофлоксацин), прием Колфинаира увеличивает риск мышечной слабости и дыхательных затруднений.

Одновременный прием колистиметата натрия в виде инфузии и Колфинаира в виде ингаляции может увеличить риск побочных эффектов.

Колфинаир не должен смешиваться с любыми другими лекарствами в небулайзере!

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Колфинаир имеет умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Во время лечения Колфинаиром может возникнуть нейротоксичность с возможностью головокружения, спутанности сознания или нарушений зрения. Если вы испытываете любой побочный эффект, такой как головокружение, спутанность сознания или нарушения зрения, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

3. Как использовать Колфинаир

Колфинаир предназначен для ингаляционного использования.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Ваш врач может решить скорректировать дозу в зависимости от ваших обстоятельств. Если вы также принимаете другие ингаляционные лекарства, ваш врач укажет, в каком порядке их принимать.

Обратите внимание, что Колфинаир также доступен в виде флакона с 2 миллионами единиц, что может быть более подходящей дозой в зависимости от назначенной вами дозы.

Для использования у детей младше 2 лет рекомендуется использовать PARI LC SPRINT Baby (красный адаптер) с маской.

Ваш врач укажет, как долго вам необходимо использовать Колфинаир. Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку при лечении бактериальных инфекций важно завершить полный курс лечения, чтобы уменьшить риск развития резистентности к бактериальной инфекции.

Подготовка к ингаляционному лечению

Если вы лечитесь дома, ваш врач или медсестра покажет вам, как использовать Колфинаир с помощью небулайзера, когда вы начнете это лечение.

Как приготовить Колфинаир для ингаляции

Прежде чем ввести Колфинаир в небулайзер и вдохнуть, его необходимо растворить в 3 мл стерильного раствора для ингаляции NaCl 0,9%. Ампула содержит правильный объем для растворения Колфинаира.

Колфинаир должен использоваться сразу после растворения. Не растворяйте Колфинаир до тех пор, пока вы не будете готовы к введению дозы (см. также раздел 5)

Шаг 5

• Добавьте 3 мл стерильного раствора для ингаляции NaCl 0,9% к Колфинаиру 1 миллион единиц (красная крышка)
• Замените резиновую крышку и слегка поверните флакон.
• Покатайте флакон между руками, чтобы растворить весь видимый порошок Колфинаира на дне и по бокам флакона. Не встряхивайте флакон слишком сильно, поскольку это может вызвать пенообразование раствора.
• После растворения большей части порошка оставьте флакон на некоторое время, чтобы пена исчезла и остальной порошок растворился. Это может занять несколько минут.

Используйте Колфинаир только после полного растворения порошка и отсутствия видимых частиц в растворе.

Как использовать Колфинаир

Колфинаир предназначен для ингаляционного использования с помощью небулайзера (например, eFlow rapid или PARI LC SPRINT).

Внимательно прочитайте инструкции по использованию небулайзера для получения более подробной информации о работе системы ингаляции.

Важно, чтобы ваша система ингаляции функционировала правильно перед началом лечения Колфинаиром.

Поместите компоненты вашего небулайзера на ровную, чистую поверхность и следуйте инструкциям производителя.

Ингаляция должна проводиться в хорошо проветриваемом помещении.

После ингаляции Колфинаира

Прочитайте инструкции производителя небулайзера относительно очистки и дезинфекции.

Если вы использовали больше Колфинаира, чем следует

Если вы использовали больше Колфинаира, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если Колфинаир был введен случайно в слишком большой дозе, эффекты могут быть тяжелыми и включать проблемы с почками, мышечную слабость и дыхательные затруднения (включая остановку дыхания).

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420 (указав лекарство и количество, принятое) или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы пропустили прием Колфинаира

Если вы лечитесь самостоятельно и пропустили дозу, вам следует принять пропущенную дозу как можно скорее и затем следующую дозу через 8 или 12 часов и продолжать лечение согласно назначению.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Колфинаиром

Не следует прекращать использование Колфинаира, как назначено, без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможно возникновение аллергической реакции. Может возникнуть тяжелая аллергическая реакция даже при первой дозе, и она может включать быстрое появление сыпи, отек лица, языка и горла, затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей и потерю сознания. Требуется срочная медицинская помощь.

Если вы считаете, что у вас возникла аллергическая реакция на Колфинаир, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек.

• Чувство сдавления в груди из-за сужения дыхательных путей (это не всегда является真正щей аллергической реакцией)

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным.

• Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью и при более высоких дозах могут испытывать известные побочные эффекты при внутривенном введении
• Спутанность сознания
• Психотический расстройство
• Нарушения зрения
• Головокружение

Если вы испытываете любой из этих эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек.

• Язвы во рту или горле
• Кашель
• Затруднение дыхания
• Свистящее дыхание
• Ухудшение результатов теста функции легких
• Временная остановка дыхания

Если любой из этих проблем сильно влияет на вас, сообщите об этом вашему врачу.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным.

• Субъективные ощущения в коже
• Расстройства речи
• Головокружение
• Почечная недостаточность

Другие возможные побочные эффекты включают кандидоз во рту или горле.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Колфинаира

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или этикетке флакона после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните флакон внутри внешней картонной упаковки, чтобы защитить его от света.

Колфинаир в виде раствора для ингаляции с помощью небулайзера должен использоваться сразу после приготовления. Если это невозможно, раствор Колфинаира должен храниться в холодильнике (2°C - 8°C) не более 24 часов.

Если вы не используете его сразу, условия хранения и сроки являются вашей ответственностью.

Любой оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Для одноразового использования.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Колфинаира

• Активное вещество - колистиметат натрия.

• Каждая флакона объемом 10 мл содержит 1 миллион МЕ, что эквивалентно примерно 80 мг колистиметата натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Колфинаир - порошок для приготовления раствора для ингаляции с помощью небулайзера.

Продукт доступен в следующих упаковках:

Картонная коробка, содержащая:

• 8 картонных коробок по 7 флаконов каждая (56 флаконов),
• 2 картонные коробки с раствором для ингаляции хлорида натрия 0,9% в 30 ампулах по 3 мл каждая (60 ампул) и ручным небулайзером eFlow rapid.

Владелец разрешения на маркетинг иответственное лицо за производство

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Штарнберг

Германия

Тел.: +49 (0) 89/74 28 46 – 10

Более подробную информацию о этом лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

PARI Pharma Iberia S.L.

Мигель Юсте 17, 4-й этаж, корпус С.

28037 Мадрид

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ГерманияКолиФин 1 Миллион. И.Е. Порошок для приготовления раствора для небулайзера

НидерландыКолиФин ПАРИ 1 000 000 И.Е. Порошок для раствора для небулайзера

АвстрияКолиФин 1 Миллион И.Е. Порошок для приготовления раствора для небулайзера

ИспанияКолфинаир 1миллионМЕпорошок для раствора для ингаляции с помощью небулайзера

ИталияКолфинаир 1 000 000 Ед. Порошок для раствора для небулайзера

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 05/2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/