Colistimetato de sodio accord 1 millon de ui polvo para solucion inyectable y para perfusion efg

Противорецептор: информация для пользователя

Колистиметат натрия Accord 1 миллион единиц UI порошок для инъекции / перфузии EFG

Прочтите этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что этоКолистиметат натрия Accordи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаКолистиметат натрия Accord

3. Как использоватьКолистиметат натрия Accord

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеКолистиметат натрия Accord

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Колистиметат натрия Accord содержит активное вещество колистиметат натрия. Колистиметат натрия является антибиотиком из группы полимиксинов.

Колистиметат натрия Accord назначается для взрослых и пациентов детского возраста, для которых это возможно.

• По венному пути. Колистиметат натрия Accordадминистрируется в виде инъекции для лечения некоторых тяжелых инфекций, вызванных определенными видами бактерий.Колистиметат натрия Accordиспользуется, когда другие антибиотики не подходят.

• По дыхательному пути. Колистиметат натрия Accordадминистрируется в виде ингаляции для лечения хронических респираторных инфекций у пациентов с фиброзной болезнью легких.Колистиметат натрия Accordиспользуется, когда такие инфекции вызваны определенной бактерией, называемойPseudomonas aeruginosa.

Не использовать Колистиметат натрия Accord

- Если вы аллергины (гиперчувствительны) к колистиметату натрия, колистине или к другим полимиксинам.

Предупреждения и предосторожности

Consultуйте с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использованияколистиметата натрия

• Если у вас проблемы с почками
• Если у вас миастения гривас
• Если у вас порфирия
• Если у вас астма (при использовании через ингалятор).
• Если у вас спазмы мышц, усталость или увеличение мочеиспускания в любое время, сообщите своему врачу немедленно, поскольку эти эпизоды могут быть связаны с известной болезнью, называемой псевдо-синдромом Барттера.

В детях, рожденных раньше срока, и новорожденных следует быть осторожными при использовании колистиметата натрия, поскольку почки еще не полностью развиты.

Использование Колистиметата натрия Accord с другими препаратами

• Препараты, которые могут повлиять на работу ваших почек. Принимая эти препараты одновременно с колистиметатом натрия, вы увеличиваете риск повреждения почек
• Препараты, которые могут повлиять на нервную систему. Принимая эти препараты одновременно с колистиметатом натрия, вы увеличиваете риск побочных эффектов в нервной системе
• Препараты, называемые мышечными релаксантами, часто используемые во время общей анестезии. Колистиметат натрия может усилить действие этих препаратов. Если вам будут вводить общую анестезию, сообщите анестезиологу, что вы используете колистиметат натрия.

Если у вас миастения гривас и вы также принимаете другие антибиотики, называемые макролидами (например, азитромицин, кларитромицин или эритромицин), или антибиотики, называемые фторохинолонами (например, офлоксацин, норфлоксацин и ципрофлоксацин), принимать этот препарат увеличивает риск мышечной слабости и затруднений с дыханием.

Получение колистиметата натрия в форме инфузии одновременно с получением колистиметата натрия в форме ингаляции может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность, грудное вскармливаниеи фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Колистиметат натрия Accord должен быть использован только у беременных пациентов, если ожидаемая польза компенсирует любой потенциальный риск.

Нужно прекратить грудное вскармливание во время лечения этим препаратом, поскольку этот препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Колистиметат натрия Accord может вызывать головокружение, путаницу или проблемы с зрением, поэтому не следует вести машину или использовать любую опасную технику или машину в этих случаях.

Колистиметат натрия Accord содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия в дозе, то есть он практически «без натрия»

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Внутривенная инъекция:

Ваш врач назначил вам колистиметат натрия в виде инфузии в вену в течение 30-60 минут.

Обычная доза для взрослых составляет 9 миллионов единиц, разделенных на две или три дозы. Если вы чувствуете себя очень плохо, вам будет назначена одна большая доза, 9 миллионов единиц, в начале лечения.

В некоторых случаях ваш врач может решить назначить вам ежедневную большую дозу, до 12 миллионов единиц.

Обычная ежедневная доза для детей, весящих до 40 кг, составляет 75 000-150 000 единиц на килограмм веса тела, разделенных на три дозы.

В случаях фиброзной цистической болезни иногда назначаются более высокие дозы.

Врачи обычно назначают более низкие дозы детям и взрослым с проблемами почек, включая тех, кто находится на диализе.

Ваш врач будет регулярно контролировать вашу функцию почек во время приема колистиметата натрия.

- Вдыхание:

Обычная доза для взрослых, подростков и детей старше 2 лет составляет 1-2 миллиона единиц дважды или три раза в день (не более 6 миллионов единиц в день).

Обычная доза для детей младше 2 лет составляет 0,5-1 миллион единиц дважды в день (не более 2 миллионов единиц в день).

Ваш врач может решить скорректировать дозу в зависимости от ваших обстоятельств. Если вы также принимаете другие ингаляционные препараты, ваш врач скажет вам, в каком порядке принимать их.

Если вы используете больше Колистиметата натрия Accord, чем следует:

Если вы использовали больше Колистиметата натрия Accord, чем следует, у вас могут возникнуть проблемы с дыханием, слабость мышц и проблемы с функцией почек.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Колистиметат натрия Accord:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

В случае приема препарата внутривенно и при условии, что не прошло более 3 часов с момента назначения дозы, вы можете попросить, чтобы вам была назначена пропущенная доза. Если прошло более 3 часов с момента назначения дозы, подождите до следующей назначенной дозы.

В случае приема препарата вдыханием принимайте назначенную дозу как можно скорее и продолжайте принимать следующие дозы в обычном порядке.

Если вы прекращаете лечение Колистиметатом натрия Accord:

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы будете принимать Колистиметат натрия Accord. Не прекращайте лечение раньше, поскольку существует риск повторного появления инфекции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся, были классифицированы по органам и системам и по частотам с использованием следующей конвенции: очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек); частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек); редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек); редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек); очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек); неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных).

В случае колистиметата натрия они в первую очередь влияют на нервную систему и функцию почек. Чаще всего после неbulизации наблюдаются кашель и затруднение дыхания.

Побочные эффекты, возможные после внутривенного введения:

Нарушения нервной системы

• Очень частые: Пожелтение или онемение вокруг губ и лица, головная боль.
• Неизвестная: Трудности с речью, нарушения зрения, путаница, изменения в поведении или краснота (залитость лица), психоз, головокружение, дезориентация, трудности с контролем движений.

Нарушения почек и мочевыделения

• Очень частые: Это лекарство может повлиять на почки, особенно если доза высокая или вы принимаете другое лекарство, которое может повлиять на почки (включая повышение определенных результатов анализа почек, таких как мочевина и креатинин).
• Редкие: Нарушение почек.

Общие нарушения и изменения в месте введения

• Очень частые: Слабость мышц, зуд.
• Неизвестная: Аллергические реакции, такие как сыпь или отек (на губах, в ротугардинте). Если это происходит, сообщите врачу немедленно, поскольку может потребоваться отменить лечение. Боль в месте инъекции.

После внутривенного введения вы можете испытывать следующие симптомы, которые могут быть связаны с известной болезнью, называемой псевдо-синдромом Барттера (см. Раздел 2):

• Мышечные спазмы
• Повышение мочеиспускания
• Утомляемость

Побочные эффекты, возможные после ингаляционного введения:

Нарушения дыхательных путей, грудной клетки и средостения

• Очень частые: Неbulизация этого лекарства через неbulizer может вызвать кашель и вызвать у некоторых людей чувство сдавленности в груди, хрипы или чувство удушья, затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей.

Общие нарушения и изменения в месте введения

• Неизвестная: Аллергические реакции, такие как сыпь. Если это происходит, сообщите врачу немедленно, поскольку может потребоваться отменить лечение. Боль в горле и раздражение в ротугардинте, которые могут быть вызваны аллергией на лекарство или добавочной инфекцией грибком при введении этого лекарства через неbulizer.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листке информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, которая указана на упаковке как «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Колистиметат натрия Accord не содержит консервантов. После приготовления препарат следует использовать немедленно. Рассолы для инъекций, разведенные с большим объемом, чем исходный объем флакона, и/или с концентрацией менее 80 000 ЕД/мл, следует использовать немедленно, поскольку колистиметат натрия гидролизуется значительными количествами ниже этой концентрации.

При внутримозговой и внутривентрикулярной инъекции объем введенной раствора не должен превышать 1 мл (концентрация после разведения 125 000 ЕД/мл). Разведенный раствор следует использовать немедленно.

Любую оставшуюся жидкость следует выбросить.

Не используйте этот препарат, если вы заметите какие-либо признаки разрушения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Убедитесь, что вы положили упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREфармацевта. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Colistimetato de sodio Accord

• Активное вещество - колистиметат натрия.

В каждом флаконе содержится 1 миллион международных единиц (МЕ) колистиметата натрия, вес которых составляет примерно 80 миллиграммов (мг) колистиметата натрия.

• В составе нет других компонентов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Colistimetato de sodio Accord - белый или белый с серым оттенком порошок, поставляется в стеклянных флаконах.

Порошок необходимо растворить в растворе для инъекций или для перфузии.

Colistimetato de sodio Accord поставляется в упаковках по 10 флаконов.

Название регистрации

Accord Healthcare, S.L.U.

Moll de Barcelona s/n,

World Trade Center Edifici Est 6ªplanta

08039 Barcelona

Ответственный за производство

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Копенгаген S

Дания

Дата последней проверки этого брошюра: Июнь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/.

Следующаяинформация предназначена исключительно для медицинских работников:

- Внутривенная инъекция:

Для инъекции в болов:

Растворить содержимое флакона с не более 10 мл раствора для инъекций или хлорида натрия 0,9%.

Для перфузии:

Растворенный в флаконе содержимое можно разбавить, обычно с 50 мл хлорида натрия 0,9%.

Растворить содержимое флакона с водой для инъекций или с хлоридом натрия 9 мг/мл (раствор 0,9%).

Растворенный колистиметат натрия - прозрачная и частиц свободная жидкость. Отбросить раствор, если заметны частицы.

При использовании внутримозговой и внутричерепной вентрикулярной воздействия, объем, вводимый, не должен превышать 1 мл (концентрация, растворенная в 125 000 МЕ/мл).

- Воздействие с помощью неbulizатора:

Растворить содержимое флакона с водой для инъекций, с смесью 50:50 воды для инъекций и хлорида натрия 0,9% или с хлоридом натрия 9 мг/мл (раствор 0,9%).

Объем растворения будет соответствовать инструкциям по использованию, предоставленным с устройством неbulizатора, и обычно не превышает 4 мл.

После растворения, Colistimetato de sodio Accord может быть введен с любым подходящим неbulizатором для введения антибактериальных растворов.

Растворенный колистиметат натрия - прозрачная и частиц свободная жидкость. Отбросить раствор, если заметны частицы.

Растворы одноразового использования и любая оставшаяся жидкость должна быть выброшена.