КОЛИСТИМЕТАТ НАТРИЯ АККОРД 1 миллион МЕ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Колистиметат натрия Аккорд 1 миллион ЕД порошок для раствора для инъекции/инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Колистиметат натрия Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Колистиметата натрия Аккорд
3. Как использовать Колистиметат натрия Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Колистиметата натрия Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Колистиметат натрия Аккорд и для чего он используется

Колистиметат натрия Аккорд содержит активное вещество колистиметат натрия. Колистиметат натрия является антибиотиком группы полимиксинов.

Колистиметат натрия Аккорд показан для взрослых и детей, которые могут использовать его.

• Внутривенно. Колистиметат натрия Аккорд вводится путем инъекции для лечения некоторых тяжелых инфекций, вызванных определенными бактериями. Колистиметат натрия Аккорд используется, когда другие антибиотики не подходят.

• Ингаляционно. Колистиметат натрия Аккорд вводится в виде ингаляции для лечения хронических респираторных инфекций у пациентов с муковисцидозом. Колистиметат натрия Аккорд используется, когда такие инфекции вызваны определенной бактерией, называемой Pseudomonas aeruginosa.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Колистиметата натрия Аккорд

Не используйте Колистиметат натрия Аккорд

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к колистиметату натрия, колистину или другим полимиксинам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования колистиметата натрия

• Если у вас есть или были проблемы с почками
• Если вы страдаете миастенией
• Если вы страдаете порфирией
• Если вы страдаете астмой (при использовании ингаляционно).
• Если вы испытываете мышечные спазмы, усталость или увеличение производства мочи в любое время, сообщите об этом вашему врачу немедленно, поскольку эти эпизоды могут быть связаны с заболеванием, известным как псевдосиндром Бартера.

У недоношенных детей и новорожденных необходимо проявлять осторожность при использовании колистиметата натрия, поскольку их почки еще не полностью развиты.

Использование Колистиметата натрия Аккорд с другими лекарствами

• Лекарства, которые могут повлиять на функцию почек. Принятие этих лекарств одновременно с колистиметатом натрия может увеличить риск повреждения почек
• Лекарства, которые могут повлиять на нервную систему. Принятие этих лекарств одновременно с колистиметатом натрия может увеличить риск побочных эффектов в нервной системе
• Лекарства, называемые мышечными релаксантами, используемые часто во время общей анестезии. Колистиметат натрия может увеличить эффекты этих лекарств. Если вам будет введен общий анестетик, сообщите об этом вашему анестезиологу, что вы используете колистиметат натрия.

Если вы страдаете миастенией и также принимаете другие антибиотики, называемые макролидами (такие как азитромицин, кларитромицин или эритромицин), или антибиотики, называемые фторхинолонами (такие как офлоксацин, норфлоксацин и ципрофлоксацин), принятие этого лекарства еще больше увеличивает риск мышечной слабости и дыхательных проблем.

Принятие колистиметата натрия в виде инфузии одновременно с принятием колистиметата натрия в виде ингаляции может увеличить ваш риск побочных эффектов.

Беременность, лактацияи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Колистиметат натрия Аккорд должен использоваться только у беременных пациенток, если ожидаемая польза превышает любой потенциальный риск.

Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения этим лекарством, поскольку оно может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Колистиметат натрия Аккорд может вызывать головокружение, путаницу или проблемы с зрением, поэтому вы не должны водить или использовать какие-либо инструменты или машины в этих случаях.

Колистиметат натрия Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Колистиметат натрия Аккорд

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Внутривенно:

Ваш врач назначил колистиметат натрия в виде инфузии в вену в течение 30-60 минут.

Обычная доза для взрослых составляет 9 миллионов единиц, разделенных на две или три дозы. Если вы чувствуете себя очень плохо, вам может быть назначена более высокая доза, 9 миллионов единиц, один раз в начале лечения.

В некоторых случаях ваш врач может решить назначить более высокую ежедневную дозу, до 12 миллионов единиц.

Обычная доза для детей, вес которых не превышает 40 кг, составляет 75 000-150 000 единиц на килограмм веса, разделенных на три дозы.

В случаях муковисцидоза иногда назначались более высокие дозы.

Детям и взрослым с проблемами почек, включая тех, кто находится на диализе, обычно назначают более низкие дозы.

Ваш врач будет регулярно проверять функцию почек, пока вы принимаете колистиметат натрия.

• Ингаляционно:

Обычная доза для взрослых, подростков и детей от 2 лет и старше составляет 1-2 миллиона единиц дважды или трижды в день (максимально 6 миллионов единиц в день).

Обычная доза для детей младше 2 лет составляет 0,5-1 миллион единиц дважды в день (максимально 2 миллиона единиц в день).

Ваш врач может решить скорректировать дозу в зависимости от ваших обстоятельств. Если вы также принимаете другие ингаляционные лекарства, ваш врач укажет, в каком порядке их принимать.

Если вы использовали больше Колистиметата натрия Аккорд, чем должно быть:

Если вы использовали больше Колистиметата натрия Аккорд, чем должно быть, у вас могут возникнуть проблемы с дыханием, мышечная слабость и проблемы с функцией почек.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Колистиметата натрия Аккорд:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы получаете это лекарство внутривенно и не прошло более 3 часов с момента, когда вы должны были получить свою дозу, вы можете попросить, чтобы вам была введена соответствующая доза. Если прошло более 3 часов после пропущенной дозы, подождите до следующей запланированной дозы.

В случае ингаляционного введения принимайте соответствующую дозу как можно скорее и продолжайте с следующей дозой в обычном режиме.

Если вы прекратите лечение Колистиметатом натрия Аккорд

Ваш врач укажет продолжительность лечения Колистиметатом натрия Аккорд. Не прекращайте лечение раньше, поскольку существует риск повторного появления инфекции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, наблюдаемые при использовании колистиметата натрия, в основном связаны с функцией почек и нервной системой. Наиболее частые побочные эффекты после ингаляционного введения - кашель и проблемы с дыханием.

Возможные побочные эффекты после внутривенного введения:

Расстройства нервной системы

• Часто: онемение или покалывание вокруг губ и лица, головная боль.
• Редко: трудности с речью, нарушения зрения, путаница, изменения психики или краснота (покраснение лица), психоз, головокружение, вертиго, трудности с контролем движений.

Расстройства почек и мочевыделительной системы

• Часто: это лекарство может повлиять на почки, особенно если доза высокая или вы принимаете другие лекарства, которые могут повлиять на почки (включая увеличение определенных результатов анализов почек, таких как мочевина и креатинин).
• Редко: почечная недостаточность.

Общие расстройства и местные реакции

• Часто: мышечная слабость, зуд.
• Редко: аллергические реакции, такие как кожные высыпания или отек (губ, рта, горла). Если это происходит, сообщите об этом вашему врачу немедленно, поскольку может потребоваться прекратить лечение. Боль в месте инъекции.

После внутривенного введения вы можете испытывать следующие симптомы, которые могут быть связаны с заболеванием, известным как псевдосиндром Бартера (см. раздел 2):

• мышечные спазмы
• увеличение производства мочи
• усталость

Возможные побочные эффекты после ингаляционного введения:

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения

• Часто: ингаляция этого лекарства через небулайзер может вызвать кашель и привести к ощущению сжатия в груди, свисту или чувству удушья, трудностям с дыханием из-за сужения дыхательных путей.

Общие расстройства и местные реакции

• Редко: аллергические реакции, такие как кожные высыпания. Если это происходит, сообщите об этом вашему врачу немедленно, поскольку может потребоваться прекратить лечение. Боль в горле и раздражение во рту, которые могут быть вызваны аллергией на лекарство или дополнительной инфекцией, вызванной грибами, при использовании этого лекарства через небулайзер.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Колистиметата натрия Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке как "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Колистиметат натрия Аккорд не содержит консервантов. После приготовления его необходимо использовать немедленно. Растворы для инъекции, разбавленные с большим объемом, чем исходный объем флакона, и/или с концентрацией менее 80 000 ЕД/мл, должны использоваться немедленно, поскольку колистиметат натрия гидролизуется значительно ниже этой концентрации.

При внутритекальном и внутрижелудочном введении объем введенной раствора не должен превышать 1 мл (восстановленная концентрация 125 000 ЕД/мл). Восстановленный раствор должен быть введен немедленно.

Любой оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Не используйте это лекарство, если вы заметите какие-либо признаки порчи.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Колистиметата натрия Аккорд

• Активное вещество - колистиметат натрия.

Каждый флакон содержит 1 миллион единиц международных единиц (ЕД) колистиметата натрия, который весит примерно 80 миллиграммов (мг) колистиметата натрия.

• Нет других компонентов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Колистиметат натрия Аккорд - порошок белого или почти белого цвета, поставляемый в стеклянном флаконе.

Порошок должен быть растворен в растворе для инъекции или инфузии.

Колистиметат натрия Аккорд поставляется в упаковках по 10 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare, S.L.U.

Moll de Barcelona s/n,

World Trade Center Edifici Est 6ªplanta

08039 Barcelona

Производитель

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Copenhague S

Дания

Дата последней ревизии этой инструкции: июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

• Внутривенно:

Для болюсной инъекции:

Восстановите содержимое флакона не более 10 мл воды для инъекций или хлорида натрия 0,9%.

Для инфузии:

Восстановленный раствор может быть разбавлен, обычно 50 мл хлорида натрия 0,9%.

Восстановите содержимое флакона водой для инъекций или хлоридом натрия 9 мг/мл (раствор 0,9%). Колистиметат натрия после восстановления представляет собой прозрачный раствор без частиц. Откажитесь от раствора, если вы заметите частицы.

При внутритекальном и внутрижелудочном введении объем введенного раствора не должен превышать 1 мл (восстановленная концентрация 125 000 ЕД/мл).

• Ингаляционно с небулайзером:

Восстановите содержимое флакона водой для инъекций, смесью 50:50 воды для инъекций и хлорида натрия 0,9% или хлоридом натрия 9 мг/мл (раствор 0,9%).

Объем восстановления будет соответствовать инструкциям по использованию, предоставленным с устройством небулайзера, и обычно не превышает 4 мл.

После восстановления Колистиметат натрия Аккорд может быть введен с помощью любого подходящего небулайзера для введения антибиотиков.

Колистиметат натрия после восстановления представляет собой прозрачный раствор без частиц. Откажитесь от раствора, если вы заметите частицы.

Растворы являются одноразовыми, и любой оставшийся раствор должен быть утилизирован.