Цолистиметгатум натрицум Норидем

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИКЛЮЧЕННАЯ К УПАКОВКЕ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Колистиметат натрия Норидем, 1 000 000 МЕ, порошок для приготовления раствора для небулайзера
Колистиметат натрия Норидем, 2 000 000 МЕ, порошок для приготовления раствора для небулайзера
Колистиметат натрия

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, необходимо связаться с врачом. Это относится также ко всем нежелательным реакциям, не перечисленным в этой инструкции. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Колистиметат натрия Норидем и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Колистиметат натрия Норидем
• 3. Как использовать Колистиметат натрия Норидем
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Колистиметат натрия Норидем
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Колистиметат натрия Норидем и для чего оно используется

Это лекарство содержит активное вещество под названием колистиметат натрия. Колистиметат натрия является
антибиотиком, принадлежащим к группе антибиотиков, называемых полимиксинами.
Это лекарство вводится путем ингаляции в виде аэрозоля с помощью устройства, называемого небулайзером, для лечения хронических инфекций дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом. Лекарство Колистиметат натрия Норидем используется при инфекциях, вызванных бактериями Pseudomonas aeruginosa.

2. Важная информация перед использованием лекарства Колистиметат натрия Норидем

Не следует использовать лекарство Колистиметат натрия Норидем

• -в случае аллергии на колистиметат натрия, колистин или другие полимиксины .

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Колистиметат натрия Норидем, необходимо обсудить это с
врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент имеет или имел нарушения функции почек
• пациент страдает миастенией (болезнью, характеризующейся слабостью мышц)
• пациент страдает порфирией
• пациент страдает астмой

У некоторых пациентов может появиться чувство сжатия в груди из-за сужения дыхательных путей во время использования лекарства Колистиметат натрия Норидем в виде ингаляции.
Врач может назначить другие лекарства для ингаляции непосредственно перед или после использования лекарства Колистиметат натрия Норидем, чтобы предотвратить появление или лечить сужение дыхательных путей.

Дети

У недоношенных детей и новорожденных необходимо проявлять особую осторожность при использовании лекарства Колистиметат натрия Норидем, поскольку их почки еще не полностью развиты.

Лекарство Колистиметат натрия Норидем и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает какой-либо из перечисленных лекарств, то в некоторых случаях он не сможет принимать их одновременно с лекарством Колистиметат натрия Норидем. В некоторых случаях врач может решить прекратить использование других лекарств (на определенный период) или уменьшить дозу лекарства Колистиметат натрия Норидем или в некоторых случаях может потребоваться контроль концентрации лекарства Колистиметат натрия Норидем в крови,
чтобы убедиться, что пациент принимает правильную дозу.

• Антибиотики аминогликозиды (такие как гентамицин, тобрамицин, амикацин и нетилмицин) и цефалоспорины, которые могут влиять на функцию почек. Принятие этих лекарств и лекарства Колистиметат натрия Норидем одновременно может увеличить риск повреждения почек (см. пункт 4 этой инструкции).
• Антибиотики аминогликозиды (в том числе гентамицин, тобрамицин, амикацин и нетилмицин) и цефалоспорины, которые могут влиять на нервную систему. Принятие таких лекарств одновременно с лекарством Колистиметат натрия Норидем может увеличить риск появления нежелательных реакций в слуховом органе и других частях нервной системы (см. пункт 4 этой инструкции).
• Лекарства, расслабляющие мышцы, часто используемые во время общей анестезии. Лекарство Колистиметат натрия Норидем может усиливать действие этих лекарств. Если пациент будет проходить общую анестезию, он должен сообщить об этом анестезиологу.

Если пациент страдает миастенией (слабостью мышц) и принимает также другие антибиотики, называемые макролидами (такие как азитромицин, кларитромицин или эритромицин) или антибиотики, называемые фторхинолонами (такие как офлоксацин, норфлоксацин и ципрофлоксацин), принятие лекарства Колистиметат натрия Норидем еще больше увеличивает риск слабости мышц и трудностей с дыханием.
Принятие лекарства Колистиметат натрия Норидем в виде инфузии в то же время, что и принятие лекарства Колистиметат натрия Норидем в виде ингаляции, может увеличить риск появления нежелательных реакций.

Беременность, кормление грудью и влияние на плодность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Небольшие количества лекарства Колистиметат натрия Норидем проникают в грудное молоко, поэтому во время принятия лекарства кормление грудью не рекомендуется. Если пациентка не может прекратить кормление грудью во время принятия лекарства Колистиметат натрия Норидем, она должна внимательно наблюдать за ребенком на предмет появления симптомов болезни и сообщить об этом врачу, если заметит тревожные симптомы.
Нет данных о влиянии лекарства Колистиметат натрия Норидем на плодность человека.

Вождение транспортных средств и использование машин

Колистиметат натрия может вызывать головокружение и нарушения зрения. В случае появления нежелательных реакций пациент не должен управлять транспортными средствами или использовать какие-либо инструменты или машины.

Лекарство Колистиметат натрия Норидем содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть лекарство считается «не содержащим натрия».

3. Как использовать лекарство Колистиметат натрия Норидем

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Колистиметат натрия Норидем вдыхается в легкие в виде мелкого аэрозоля, распыляемого с помощью устройства, называемого небулайзером. Капли аэрозоля, производимые небулайзером, достаточно малы, чтобы проникнуть в легкие, благодаря чему лекарство Колистиметат натрия Норидем может достичь места бактериальной инфекции.
Обычно доза для взрослых, подростков и детей в возрасте 2 лет и старше составляет 1-2 миллиона МЕ 2-3 раза в день (максимально 6 000 000 МЕ в день).
Обычно доза для детей в возрасте до 2 лет составляет 0,5-1 миллион МЕ дважды в день (максимально 2 000 000 МЕ в день).
Врач может решить изменить дозу в зависимости от состояния здоровья пациента. Если пациент также использует другие ингаляционные лекарства, врач порекомендует, в какой последовательности их следует принимать.
Способ введения
Вдыхание.
Если пациент лечится самостоятельно дома, врач или медсестра продемонстрирует, как использовать лекарство Колистиметат натрия Норидем в небулайзере при первом начале лечения. Пациент должен сидеть прямо и дышать нормально во время ингаляции. Ниже приведены общие инструкции.
Подготовка к процедуре небулайзера
Прежде чем использовать лекарство Колистиметат натрия Норидем, его необходимо растворить в изотоническом
растворе физиологической соли(физиологическая соль).
Прежде чем начать процедуру, необходимо подготовить:

• Одну флакон из прозрачного стекла с содержанием лекарства Колистиметат натрия Норидем, 1 000 000 МЕ.
• Растворитель для растворения порошка (3 мл изотонического раствора физиологической соли)
• Небулайзер, подходящий для ингаляции лекарства Колистиметат натрия Норидем, 1 000 000 МЕ (например, PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT или eFlow rapid)

Прежде чем начать процедуру, необходимо подготовить:

• Одну флакон из прозрачного стекла с содержанием лекарства Колистиметат натрия Норидем, 2 000 000 МЕ.
• Растворитель для растворения порошка (4 мл изотонического раствора физиологической соли)
• Небулайзер, подходящий для ингаляции Колистиметат натрия Норидем, 2 000 000 МЕ (например, PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT или eFlow rapid)

Важно, чтобы система небулайзера функционировала правильно перед началом процедуры с лекарством Колистиметат натрия Норидем. Необходимо внимательно прочитать инструкцию по использованию небулайзера, чтобы получить более подробную информацию о его использовании.
Установить части небулайзера на чистой, стабильной поверхности и следовать инструкциям производителя.
Подготовка лекарства Колистиметат натрия Норидем для ингаляции
Лекарство Колистиметат натрия Норидем должно быть использовано сразу после растворения. Лекарство Колистиметат натрия Норидем должно быть растворено непосредственно перед введением дозы (см. пункт 5).
Этап 1:Взять одну стеклянную флакон лекарства Колистиметат натрия Норидем и осторожно постучать по ней, чтобы порошок осел на дне. Это помогает убедиться, что вводимая доза лекарства правильна.
Этап 2:Лекарство Колистиметат натрия Норидем, 1 000 000 МЕ: Добавить растворитель (3 мл
изотонического раствора физиологической соли)в соответствующую флакон, чтобы растворить порошок.
Лекарство Колистиметат натрия Норидем, 2 000 000 МЕ: Добавить растворитель (4 мл изотонического
раствора физиологической соли)в соответствующую флакон, чтобы растворить порошок.
Чтобы предотвратить пенообразование, необходимо осторожно встряхнуть флакон, чтобы весь порошок растворился. Влить раствор в небулайзер. Не следует вводить лекарство Колистиметат натрия Норидем, если после растворения раствор содержит твердые частицы.
Лекарство Колистиметат натрия Норидем должно быть введено сразу после приготовления раствора. Неиспользованный раствор должен быть выброшен.
Использование лекарства Колистиметат натрия Норидем
Лекарство Колистиметат натрия Норидем предназначено для ингаляции с помощью подходящего небулайзера (например: PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT или eFlow rapid). Чтобы получить более подробную информацию о правильном использовании выбранного небулайзера, необходимо ознакомиться с инструкцией по использованию небулайзера. Ингаляция должна проводиться в хорошо проветриваемом помещении.
После ингаляции лекарства Колистиметат натрия Норидем
Необходимо ознакомиться с инструкцией по использованию небулайзера, предоставленной производителем, чтобы получить инструкции по очистке и дезинфекции.
ВАЖНО: Не смешивать лекарство Колистиметат натрия Норидем одновременно с любым другим лекарственным продуктом, предназначенным для небулайзера.
Продолжительность лечения
В случае использования небулайзера врач сообщит о ходе лечения.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Колистиметат натрия Норидем

Если пациент считает, что принял дозу лекарства Колистиметат натрия Норидем больше, чем рекомендованная, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Если нет возможности связаться с врачом или медсестрой, необходимо связаться с ближайшим отделением неотложной помощи или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице.
Непреднамеренное введение слишком большой дозы лекарства Колистиметат натрия Норидем может вызвать серьезные нежелательные реакции, такие как нарушения функции почек, слабость мышц и трудности с дыханием (или даже остановку) дыхания.
Если пациент лечится в больнице или дома врачом или медсестрой и считает, что мог пропустить дозу или получить слишком большую дозу лекарства Колистиметат натрия Норидем, он должен спросить об этом врача, медсестру или фармацевта.

Пропуск использования лекарства Колистиметат натрия Норидем

В случае пропуска дозы во время самостоятельного лечения необходимо ввести пропущенную дозу как можно скорее, а затем ввести следующую дозу через 8 часов, если лекарство Колистиметат натрия Норидем вводится три раза в день, или через 12 часов, если лекарство Колистиметат натрия Норидем вводится дважды в день. Затем необходимо продолжить регулярное введение лекарства. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Колистиметат натрия Норидем

Не следует прекращать лечение преждевременно, пока не порекомендует этого врач. Врач решит, как долго должно продолжаться лечение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Аллергические реакции
После введения лекарства Колистиметат натрия Норидем в виде ингаляции у пациентов могут появиться аллергические реакции. Серьезные нежелательные реакции могут появиться уже после первой дозы лекарства и могут вызывать внезапное появление сыпи, отека лица, языка и шеи, трудностей с дыханием из-за сужения дыхательных путей и потерю сознания.
В случае появления аллергических реакций необходимо прекратить использование Колистиметата натрия и
немедленно обратиться за медицинской помощью.
К более легким симптомам аллергических реакций относятся кожные высыпания, которые могут появиться в дальнейшей фазе лечения.
Риск появления аллергических реакций меньше в случае введения колистиметата натрия в виде ингаляции, поскольку небольшое количество лекарства Колистиметат натрия Норидем проникает в кровоток, когда лекарство вводится путем ингаляции. Возможные нежелательные реакции включают кашель, чувство сжатия в груди из-за сужения дыхательных путей, боль в полости рта или горле, а также инфекции кандидоза (Candida) в полости рта или горле.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая все симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций, Департамент регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимская 181С
PL-02 222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства. Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Колистиметат натрия Норидем

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Раствор, восстановленный:
Гидролиз колистиметата значительно увеличивается после растворения и разбавления ниже критической концентрации мицелл около 80 000 МЕ/мл.
Растворы ниже этой концентрации должны быть использованы немедленно.
После восстановления в оригинальной флаконе была продемонстрирована химическая и физическая стабильность раствора с концентрацией ≥ 80 000 МЕ/мл для:

• 1 000 000 МЕ в течение 3 часов при температуре 2-8°C после разбавления в 3 мл раствора хлорида натрия для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) или воды для инъекций.
• 2 000 000 МЕ в течение 3 часов при температуре 2-8°C после разбавления в 4 мл раствора хлорида натрия для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) или воды для инъекций.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/восстановления/разбавления исключает риск микробиологического загрязнения, лекарственный продукт должен быть использован немедленно.
В случае неиспользования продукта сразу, время использования и условия хранения ответственны на пользователя.
Неиспользованные остатки раствора должны быть выброшены.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Колистиметат натрия Норидем

Активным веществом является колистиметат натрия.
Одна флакон содержит 1 000 000 МЕ колистиметата натрия.
Одна флакон содержит 2 000 000 МЕ колистиметата натрия.
Нет других компонентов.

Как выглядит Колистиметат натрия Норидем и что содержит упаковка

Лекарство Колистиметат натрия Норидем для раствора для небулайзера поставляется в виде белого или слегка белого порошка в флаконах для одноразового использования.
1 000 000 МЕ: Флакон из бесцветного стекла (тип I), с 20 мм пробкой из бромобутиловой резины (тип I) и 20 мм алюминиевой крышкой типа pull-off белого цвета или типа tear-off серого цвета.
2 000 000 МЕ: Флакон из бесцветного стекла (тип I), с 20 мм пробкой из бромобутиловой резины (тип I) и 20 мм алюминиевой крышкой типа pull-off оранжевого цвета или типа tear-off фиолетового цвета.
Упаковки: 1, 10 и 30 флаконов
Не все упаковки могут быть в продаже.

Ответственное лицо:

Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115, Никосия 1065, Кипр

Производитель:

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21-й км национальной трассы Афины-Ламия, 14568 Крионери, Аттика, Греция,
Т: +30 210 8161802, Ф: +30 2108161587.

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Немецкий

Колистиметат-натрий Норидем 1 миллион МЕ порошок для приготовления раствора для небулайзера
Колистиметат-натрий Норидем 2 миллиона МЕ порошок для приготовления раствора для небулайзера

Ирландский

Колистиметат натрия 1 миллион МЕ порошок для раствора для небулайзера
Колистиметат натрия 2 миллиона МЕ порошок для раствора для небулайзера

Чешский

Колистиметат Норидем
Колистиметат Норидем

Греческий

КОЛЕЛАНГ 1 МИУ порошок для раствора для ингаляции с помощью небулайзера
КОЛЕЛАНГ 2 МИУ порошок для раствора для ингаляции с помощью небулайзера

Австрийский

Колистиметат-натрий ДЕМО 1 миллион МЕ порошок для приготовления раствора для небулайзера
Колистиметат-натрий ДЕМО 2 миллиона МЕ порошок для приготовления раствора для небулайзера

Итальянский

Колистиметат натрия Норидем
Колистиметат натрия Норидем

Польский

Колистиметат натрия Норидем, 1 000 000 МЕ
Колистиметат натрия Норидем, 2 000 000 МЕ

Словацкий

Колистиметат Норидем 1 МИУ порошок для раствора для небулайзера
Колистиметат Норидем 2 МИУ порошок для раствора для небулайзера

Дата последней актуализации инструкции: