КОЛФИНАИР 2 МИЛЛИОНА МЕ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Колфинаир 2 миллионаМЕпорошок для раствора для ингаляции с помощью небулайзера

колистиметат натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Колфинаир и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Колфинаира
3. Как использовать Колфинаир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Колфинаира
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Колфинаир и для чего он используется

Колфинаир вводится в виде ингаляции для лечения хронических респираторных инфекций у пациентов с муковисцидозом. Колфинаир используется, когда такие инфекции вызваны определенной бактерией, называемой Pseudomonas aeruginosa.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Колфинаира

Не используйте Колфинаир

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к колистиметату натрия, колистину или другим полимиксинам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Колфинаира:

• Если у вас есть или были проблемы с почками
• Если вы страдаете миастенией
• Если вы страдаете порфирией
• Если вы страдаете астмой.

У недоношенных детей и новорожденных следует проявлять осторожность при использовании Колфинаира, поскольку их почки еще не полностью сформированы.

Кашель и одышка могут привести к прерыванию лечения. Это можно облегчить с помощью бронходилататора для ингаляции (например, сальбутамола) перед использованием Колфинаира. Ваш врач будет наблюдать за вашим первым введением Колфинаира и проверять функцию легких до и после введения.

Если у вас возникает одышка, несмотря на использование бронходилататора, сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может указывать на аллергическую реакцию, и лечение должно быть прекращено.

Во время лечения Колфинаиром может возникнуть нейротоксичность с возможностью головокружения, спутанности сознания или нарушений зрения. Если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение, спутанность сознания или нарушения зрения, или любой другой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу.

Использование Колфинаира с другими лекарствами

• Лекарства, которые могут повлиять на функцию почек. Одновременное использование таких лекарств с Колфинаиром может увеличить риск повреждения почек
• Лекарства, которые могут повлиять на нервную систему. Одновременное использование таких лекарств с Колфинаиром может увеличить риск побочных эффектов на нервную систему
• Лекарства, называемые мышечными релаксантами, используемые во время общей анестезии. Колфинаир может увеличить эффекты этих лекарств. Если вам будет введена общая анестезия, сообщите об этом вашему анестезиологу, что вы используете Колфинаир.

Если вы страдаете миастенией и также принимаете другие антибиотики, называемые макролидами (например, азитромицин, кларитромицин или эритромицин), или антибиотики, называемые фторхинолонами (например, офлоксацин, норфлоксацин и ципрофлоксацин), использование Колфинаира увеличивает риск мышечной слабости и дыхательных проблем.

Одновременное введение колистиметата натрия в виде инфузии и Колфинаира в виде ингаляции может увеличить риск побочных эффектов.

Колфинаир не должен смешиваться с любыми другими лекарствами в небулайзере!

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Колфинаир имеет умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Во время лечения Колфинаиром может возникнуть нейротоксичность с возможностью головокружения, спутанности сознания или нарушений зрения. Если вы испытываете любой побочный эффект, такой как головокружение, спутанность сознания или нарушения зрения, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

3. Как использовать Колфинаир

Колфинаир предназначен для ингаляционного использования.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Ваш врач может решить скорректировать дозу в зависимости от ваших обстоятельств. Если вы также принимаете другие ингаляционные лекарства, ваш врач укажет, в каком порядке их следует принимать.

Обратите внимание, что Колфинаир также доступен в виде флакона с 1 миллионом единиц, который может быть более подходящей дозой в зависимости от назначенной вами дозы.

Для использования у детей младше 2 лет рекомендуется использовать PARI LC SPRINT Baby (адаптер для небулайзера с красным наконечником) с маской.

Ваш врач укажет, как долго будет длиться ваше лечение Колфинаиром. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку при лечении бактериальных инфекций важно завершить полный курс лечения, чтобы снизить риск развития резистентности к бактериальной инфекции.

Подготовка к ингаляционному лечению

Если вы лечитесь дома, ваш врач или медсестра покажет вам, как использовать Колфинаир в вашем небулайзере, когда вы начнете это лечение.

Как подготовить Колфинаир для ингаляции

Прежде чем ввести Колфинаир в небулайзер и вдохнуть, его необходимо растворить в 3 мл стерильного раствора для ингаляции NaCl 0,9%. Ампула содержит правильный объем для растворения Колфинаира.

Колфинаир должен использоваться сразу после растворения. Не растворяйте Колфинаир до тех пор, пока не будете готовы к введению дозы (см. также раздел 5).

Шаг 5

• Добавьте 4 мл стерильного раствора для ингаляции NaCl 0,9% к Колфинаиру 2 миллиона единиц (фиолетовая крышка).
• Замените резиновую пробку и слегка поверните флакон дважды.
• Покатайте флакон слегка между руками, чтобы растворить весь видимый порошок Колфинаира на дне и по бокам флакона. Не встряхивайте флакон слишком сильно, поскольку это может сделать раствор пенящимся.
• После того, как большая часть порошка растворится, оставьте флакон на некоторое время, чтобы пена исчезла и оставшийся порошок растворился. Это может занять несколько минут.

Используйте Колфинаир только после того, как весь порошок растворится и не будет видимых частиц в растворе.

Как использовать Колфинаир

Колфинаир предназначен для ингаляционного использования с помощью небулайзера (например, eFlowrapidили PARI LC SPRINT).

Внимательно прочитайте инструкции по использованию небулайзера, чтобы получить больше информации о работе системы небулайзера.

Важно, чтобы ваша система небулайзера функционировала правильно перед началом лечения Колфинаиром.

Поместите компоненты вашего небулайзера на ровную и чистую поверхность и следуйте инструкциям производителя.

Ингаляция должна проводиться в хорошо проветриваемом помещении.

После ингаляции Колфинаира

Прочитайте инструкции производителя небулайзера относительно очистки и дезинфекции прибора.

Если вы использовали больше Колфинаира, чем должно быть

Если вы использовали больше Колфинаира, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если Колфинаир был введен случайно в слишком большой дозе, эффекты могут быть тяжелыми и могут включать проблемы с почками, мышечную слабость и дыхательную недостаточность (включая остановку дыхания).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420 (указав лекарство и количество, принятое), или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли использовать Колфинаир

Если вы лечитесь самостоятельно и забыли принять какую-либо дозу, вам следует принять пропущенную дозу как можно скорее и затем следующую дозу через 8 или 12 часов и продолжать лечение, как указано.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Колфинаиром

Не следует прекращать использование Колфинаира, как назначено, без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможно возникновение аллергической реакции. Может возникнуть тяжелая аллергическая реакция даже при первой дозе, и она может включать быстрое появление сыпи, отек лица, языка и горла, невозможность дыхания из-за сужения дыхательных путей и потерю сознания. Требуется срочная медицинская помощь.

Если вы считаете, что у вас аллергическая реакция на Колфинаир, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек.

• Чувство сжатия в груди из-за сужения дыхательных путей (это может не всегда быть真正щей аллергической реакцией)

Частота неизвестна: не может быть оценена по доступным данным.

• У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и при более высоких дозах могут возникать известные побочные эффекты при внутривенном введении
• Спутанность сознания
• Психотическое расстройство
• Нарушение зрения
• Головокружение

Если вы испытываете любой из этих эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек.

• Язвы во рту или горле
• Кашель
• Затруднение дыхания
• Свистящее дыхание
• Ухудшение результатов теста функции легких
• Временная остановка дыхания

Если любой из этих проблем сильно влияет на вас, сообщите об этом вашему врачу.

Частота неизвестна: не может быть оценена по доступным данным.

• Субъективные кожные ощущения
• Расстройство речи
• Головокружение
• Почечная недостаточность

Другие возможные побочные эффекты включают кандидоз во рту или горле.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Колфинаира

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке или этикетке флакона после «Срок годности». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните флакон внутри внешней картонной упаковки, чтобы защитить его от света.

Раствор Колфинаира для ингаляции с помощью небулайзера должен использоваться сразу после приготовления. Если это невозможно, раствор Колфинаира должен храниться в холодильнике (2°C - 8°C) и не более 24 часов.

Если вы не используете его сразу, условия хранения и сроки являются вашей ответственностью.

Любой оставшийся раствор должен быть выброшен.

Для одноразового использования.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Колфинаира

• Активное вещество — колистиметат натрия.
• Каждый флакон с 10 мл содержит 2 миллиона единиц, что эквивалентно примерно 160 мг колистиметата натрия.

Внешний вид продукта и состав упаковки

Колфинаир — порошок для раствора для ингаляции с помощью небулайзера.

Продукт доступен в следующих размерах упаковки:

Картонная коробка, содержащая:

• 8 картонных коробок по 7 флаконов каждая (56 флаконов),
• 2 картонные коробки с раствором для ингаляции NaCl 0,9% с 30 ампулами по 4 мл каждая (60 ампул), и портативный небулайзер eFlowrapid.

Владелец разрешения на продажу иответственный за производство

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Германия

Телефон: +49 (0) 89/74 28 46 – 10

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

PARI Pharma Iberia S.L.

Miguel Yuste 17, 4-й этаж C.

28037 Madrid

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ГерманияColiFin 2 миллиона. И.Е. Порошок для приготовления раствора для небулайзера

НидерландыColiFin PARI 2 000 000 И.Е. Порошок для раствора для небулайзера

АвстрияColiFin 2 млн. И.Е. Порошок для приготовления раствора для небулайзера

ИспанияColfinair 2 миллиона единицпорошок для раствора для ингаляции с помощью небулайзера

ИталияColfinair 2 000 000 Ед. Порошок для раствора для небулайзера

Дата последнего обновления этой инструкции: 05/2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/