Колистиметат натрия Норидем, 1 000 000 МЕ, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Колистиметат натрия Норидем, 2 000 000 МЕ, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Колистиметат натрия
Это лекарство содержит активное вещество под названием колистиметат натрия. Колистиметат натрия является
антибиотиком, принадлежащим к группе антибиотиков, называемых полимиксинами.
Это лекарство вводится в виде инъекции для лечения некоторых видов тяжелых инфекций,
вызванных определенными бактериями. Лекарство используется, когда другие антибиотики не показаны.
Перед началом применения лекарства Колистиметат натрия Норидем необходимо обсудить это с
врачом, фармацевтом или медсестрой, если:
Если у пациента появляются мышечные спазмы, усталость или увеличение диуреза, необходимо
немедленно сообщить об этом врачу, поскольку эти явления могут быть связаны с заболеванием, известным
как псевдосиндром Бартера.
У недоношенных детей и новорожденных необходимо проявлять особую осторожность при применении
лекарства Колистиметат натрия Норидем, поскольку почки у них еще не полностью развиты.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает какой-либо из перечисленных лекарств, то пациент может или не может
принимать их одновременно с лекарством Колистиметат натрия Норидем. В некоторых
случаях врач может решить прекратить применение других лекарств (на определенный период) или
может уменьшить дозу лекарства Колистиметат натрия Норидем, может быть также необходимо
мониторинг пациента во время лечения этим лекарством. В некоторых случаях может быть
необходимо контроль концентрации лекарства Колистиметат натрия Норидем в крови, чтобы убедиться,
что пациент принимает правильную дозу.
Если пациент страдает миастенией (ослаблением мышц) и принимает также другие антибиотики,
называемые макролидами (такие как азитромицин, кларитромицин или эритромицин) или антибиотики,
называемые фторхинолонами (такие как офлоксацин, норфлоксацин и ципрофлоксацин), принятие
лекарства Колистиметат натрия Норидем еще больше увеличивает риск ослабления мышц и трудностей с
дыханием.
Принятие лекарства Колистиметат натрия Норидем в виде инфузии в то же время, что и принятие
лекарства Колистиметат натрия Норидем в виде ингаляции, может увеличить риск появления нежелательных
реакций.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует
иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого
лекарства.
Небольшие количества лекарства Колистиметат натрия Норидем проникают в грудное молоко, поэтому
грудное вскармливание не противопоказано во время лечения. Если пациентка не может прекратить
грудное вскармливание во время приема лекарства Колистиметат натрия Норидем, необходимо внимательно
наблюдать за ребенком на предмет признаков заболевания и сообщить врачу, если заметит тревожные
признаки.
Нет данных о влиянии колистиметата натрия на фертильность человека.
Когда лекарство Колистиметат натрия Норидем вводится внутривенно, могут出现 нежелательные
реакции, такие как головокружение, состояние замешательства или нарушение зрения. В случае появления
нежелательных реакций пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть лекарство считается «безнатриевым».
Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В зависимости от показаний (см. пункт 1 этой листовки), лекарство Колистиметат натрия Норидем можно
применять в виде быстрой инъекции (длительностью более 5 минут в специальную трубку в вене) или
медленной инъекции (инфузии, продолжающейся от примерно 30 до 60 минут) в вену. В некоторых
случаях лекарство Колистиметат натрия Норидем может быть введено в виде инъекции в мозговую
камеру или спинной мозг (внутричерепное введение).
Обычно применяемая суточная доза для взрослых составляет 9 000 000 МЕ в 2-3 разделенных дозах.
В случае плохого состояния пациента в начале лечения вводится одноразовая более крупная доза в размере
9 миллионов единиц.
В некоторых случаях врач может решить применить более крупную суточную дозу лекарства до 12 миллионов
единиц.
Обычно применяемая суточная доза для детей с массой тела до 40 кг составляет 75 000 до 150 000 МЕ/кг
массы тела, разделенных на 3 дозы. В случае муковисцидоза иногда применялись более крупные дозы.
Детям и взрослым с нарушениями функции почек, в том числе пациентам, проходящим диализ, обычно
применяются более мелкие дозы. Во время приема лекарства Колистиметат натрия Норидем врач будет
регулярно проводить обследование функции почек пациента.
Способ применения
Внутривенное, внутричерепное или спинномозговое введение
Лекарство Колистиметат натрия Норидем вводится врачом в виде внутривенной инфузии в течение 30-60
минут или в виде внутривенной инъекции в течение не менее 5 минут. Лекарство Колистиметат натрия
Норидем вводится в основном в больницах. Если пациент лечится самостоятельно дома, врач или
медсестра должны продемонстрировать пациенту, как разбавить порошок и ввести соответствующую дозу
раствора.
Продолжительность лечения
Врач решает, как долго должно продолжаться лечение, в зависимости от тяжести инфекции.
При лечении бактериальных инфекций важно завершить полный курс лечения, чтобы предотвратить
ухудшение существующей инфекции.
Если пациент считает, что принял дозу лекарства Колистиметат натрия Норидем более крупную, чем
рекомендованная, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Если нет возможности
связаться с врачом или медсестрой, необходимо связаться с ближайшим отделением неотложной помощи или
заглянуть в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице.
Непреднамеренное введение слишком крупной дозы лекарства Колистиметат натрия Норидем может привести к
тяжелым нежелательным реакциям, таким как нарушения функции почек, ослабление мышц и трудности с
дыханием (или даже остановка дыхания).
В случае пропуска дозы во время самостоятельного лечения необходимо ввести пропущенную дозу как
можно скорее, а затем ввести следующую дозу через 8 часов, если лекарство Колистиметат натрия Норидем
применяется в трех дозах в день, или через 12 часов, если лекарство Колистиметат натрия Норидем
применяется в двух дозах в день.
Затем необходимо продолжить регулярное применение лекарства. Не следует применять двойную дозу для
замены пропущенной дозы.
Если пациент лечится в больнице или дома врачом или медсестрой и считает, что мог пропустить дозу или
получить слишком крупную дозу лекарства Колистиметат натрия Норидем, необходимо спросить об этом
врача или медсестру.
Не следует прекращать лечение преждевременно, пока об этом не скажет врач. Врач решает, как долго
должно продолжаться лечение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо
проконсультироваться с врачом.
Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не
всегда появляются у каждого пациента.
Аллергические реакции
После внутривенного введения лекарства Колистиметат натрия Норидем у пациентов могут появиться
аллергические реакции.
Тяжелые аллергические реакции могут появиться сразу после введения первой дозы лекарства и могут
включать симптомы, такие как внезапное развитие сыпи, отек лица, языка и шеи, трудности с дыханием из-за
сужения дыхательных путей и потеря сознания.
К более легким реакциям чувствительности относятся кожные высыпания, которые могут появиться на более
поздней стадии лечения.
После внутривенного введения могут появиться следующие симптомы, которые могут быть связаны с
заболеванием, известным как псевдосиндром Бартера (см. пункт 2):
Нежелательные реакции, влияющие на нервную систему, более вероятны, когда доза лекарства Колистиметат
натрия Норидем слишком велика, у пациентов с нарушениями функции почек или у пациентов, принимающих
одновременно миорелаксанты или другие лекарства с подобным действием на нервную систему. Самым
тяжелым побочным эффектом, влияющим на нервную систему, является невозможность дыхания из-за паралича
мышц грудной клетки.
Другие возможные нежелательные реакции: онемение или покалывание (особенно вокруг лица), головокружение
или потеря равновесия, внезапные изменения артериального давления или кровотока (в том числе обмороки и
приливы крови), нечеткая речь, проблемы со зрением, замешательство и психические проблемы (в том числе
потеря реальности). В месте инъекции могут появиться аллергические реакции, такие как раздражение.
Могут появиться также нарушения функции почек. Вероятность их появления особенно велика у пациентов, у
которых уже есть проблемы с почками, или которым вводится лекарство Колистиметат натрия Норидем с
другими лекарствами, которые могут вызывать нежелательные реакции в почках, или у пациентов, которым
вводится слишком крупная доза. Эти проблемы обычно проходят после прекращения лечения или уменьшения
дозы лекарства Колистиметат натрия Норидем.
Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой
листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций, Департамент регистрации лекарственных
препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения лекарства.
Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке
после истечения срока годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Раствор, приготовленный/разбавленный:
Гидролиз колистиметата значительно увеличивается после растворения и разбавления ниже критической
микеллярной концентрации около 80 000 МЕ/мл. Растворы ниже этой концентрации необходимо использовать
немедленно.
В случае растворов для инъекций в болюсе доказана химическая и физическая стабильность раствора после
реконструкции в оригинальной флаконе, при концентрации ≥80 000 МЕ/мл для:
С микробиологической точки зрения, если метод открытия/реконструкции/разбавления исключает риск
микробиологического загрязнения, лекарственный препарат необходимо использовать немедленно.
В случае неиспользования препарата сразу, за время использования и условия хранения отвечает пользователь.
Растворы для инфузий, разбавленные вне первоначального объема флакона и (или) при концентрации <80 000
МЕ/мл, необходимо использовать немедленно.
В случае растворов для внутричерепного и спинномозгового введения приготовленный лекарственный
препарат необходимо использовать немедленно.
Раствор необходимо тщательно осмотреть перед использованием, чтобы убедиться, что в нем нет частиц.
Необходимо использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.
Непригодные остатки раствора необходимо утилизировать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.
Активным веществом является колистиметат натрия.
Одна флакона содержит 1 000 000 МЕ колистиметата натрия.
Одна флакона содержит 2 000 000 МЕ колистиметата натрия.
Нет других компонентов.
Колистиметат натрия Норидем, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий, поставляется
в виде белого или слегка желтоватого порошка в флаконах для одноразового использования.
Для 1 000 000 МЕ: Флакон из бесцветного стекла (тип I), с 20 мм пробкой из бромобутиловой резины (тип I)
и 20 мм пластиковой крышкой типа pull-off белого цвета и алюминиевым уплотнением.
Для 2 000 000 МЕ: Флакон из бесцветного стекла (тип I), с 20 мм пробкой из бромобутиловой резины (тип I)
и 20 мм пластиковой крышкой типа pull-off оранжевого цвета и алюминиевым уплотнением.
Величины упаковок: 1, 10 и 30 флаконов
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.
Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115, Никосия 1065, Кипр
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21-й км Национальной дороги Афины-Ламия, 14568 Крйонери, Аттика, Греция,
Т: +30 210 8161802, Ф: +30 2108161587.
Германия
Колистиметат-натрий Норидем 1 миллион МЕ Порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Колистиметат-натрий Норидем 2 миллиона МЕ Порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Ирландия
Колистиметат натрия 1 миллион МЕ Порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Колистиметат натрия 2 миллиона МЕ Порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Чехия
Колистиметат Норидем
Колистиметат Норидем
Греция
КОЛЕЛАНГ 1 МИУ Порошок для инъекционного раствора/раствора для инфузии
КОЛЕЛАНГ 2 МИУ Порошок для инъекционного раствора/раствора для инфузии
Австрия
Колистиметат-натрий ДЕМО 1 млн. МЕ Порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Колистиметат-натрий ДЕМО 2 млн. МЕ Порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Италия
Колистиметат натрия Норидем Лтд
Колистиметат натрия Норидем Лтд
Польша
Колистиметат натрия Норидем
Колистиметат натрия Норидем
Словакия
Колистиметат Норидем 1 МИУ Порошок для инъекций/инфузий
Колистиметат Норидем 2 МИУ Порошок для инъекций/инфузий
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:
Для инъекции болюса:
Растворить содержимое флакона в не более 10 мл воды для инъекций или раствора хлорида натрия для
инъекций концентрацией 9 мг/мл (0,9%).
Для инфузии:
После растворения содержимое флакона необходимо разбавить в 50 мл раствора хлорида натрия для
инъекций концентрацией 9 мг/мл (0,9%).
Для внутричерепного или спинномозгового введения
При внутричерепном или спинномозговом введении вводимый объем не должен превышать 1 мл (концентрация
после растворения 125 000 МЕ/мл)
После реконструкции раствор прозрачный и бесцветный или не более интенсивно окрашен, чем раствор Y6,
без видимых частиц.
Растворы предназначены только для одноразового использования, и любые остатки раствора необходимо утилизировать.
Лекарственный препарат необходимо тщательно осмотреть перед использованием (также после разбавления).
Необходимо использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.
Растворы для инфузий и растворы для инъекций, содержащие колистиметат натрия, не должны смешиваться.
Дозирование
Доза выражается в международных единицах (МЕ) колистиметата натрия (КМН).
Таблица перевода колистиметата натрия в МЕ на колистиметат натрия в мг и на мг активности колистина
(КА) приведена в конце этой секции.
Ниже приведенные рекомендации по дозированию разработаны на основе ограниченных данных фармакокинетики
популяций у пациентов в критическом состоянии:
Взрослые и подростки
Поддерживающая доза 9 000 000 МЕ/день в 2-3 разделенных дозах.
У пациентов в критическом состоянии необходимо ввести начальную дозу 9 000 000 МЕ.
Не определено, какой должен быть наиболее подходящий интервал между введением первой поддерживающей дозы.
Моделирование показывает, что в некоторых случаях у пациентов с хорошей функцией почек может быть необходимо
применение начальной дозы и поддерживающей дозы до 12 000 000 МЕ. Однако клинический опыт с такими
дозами очень ограничен, и не определено безопасность их применения.
Начальная доза относится к пациентам с нормальной и нарушенной функцией почек, включая пациентов, проходящих
заместительную почечную терапию.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Считается, что у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется.
Нарушения функции почек
При нарушениях функции почек необходимо корректировать дозу, но данные фармакокинетики у пациентов с
нарушениями функции почек очень ограничены.
Ниже приведенный способ корректировки дозы предлагается как рекомендация.
У пациентов с клиренсом креатинина <50 мл мин рекомендуется уменьшить дозу:
Рекомендуется применять две дозы в день.
Гемодиализ и непрерывная гемофилтрация или гемодиафильтрация
Похоже, что колистин подвергается диализу при проведении конвенциональной гемодиализа и непрерывной
внутривенной гемофилтрации или гемодиафильтрации (CVVHF, CVVHDF). Доступные данные из исследований
фармакокинетики популяций у очень небольшого числа пациентов, проходящих заместительную почечную
терапию, очень ограничены. Не возможно дать точные рекомендации по дозированию. Можно рассмотреть
ниже приведенные схемы.
Гемодиализ
Дни без ГД: 2,25 млн. МЕ/день (2,2-2,3 млн. МЕ/день).
Дни с ГД: 3 000 000 МЕ/день в дни гемодиализа, для введения после сеанса ГД.
Рекомендуется применять две дозы в день.
CVVHF/CVVHDF
Пациенты с нормальной функцией почек. Рекомендуется применять три дозы в день.
Нарушения функции печени
Нет данных о пациентах с нарушениями функции печени. Необходимо проявлять осторожность при применении
колистиметата натрия у этих пациентов.
Дети
Данные, подтверждающие схему дозирования у детей, очень ограничены. При выборе дозы необходимо учитывать
зрелость почек. Дозу необходимо определять на основе безжировой массы тела.
Дети с массой тела ≤ 40 кг
75 000 МЕ до 150 000 МЕ/кг массы тела в день, разделенные на 3 дозы.
У детей с массой тела более 40 кг можно рассмотреть применение рекомендаций по дозированию для взрослых.
Применение доз >150 000 МЕ/кг массы тела/день сообщалось у детей с муковисцидозом
Нет данных о применении или размере начальной дозы у детей в критическом состоянии.
Не определены рекомендации по дозированию у детей с нарушениями функции почек.
Внутричерепное и спинномозговое введение.
На основе ограниченных данных у взрослых рекомендуется следующая доза:
Внутричерепное введение
125 000 МЕ/день
Дозы, вводимые внутричерепно, не должны превышать дозы, рекомендуемые для внутричерепного введения.
Не возможно дать точные рекомендации по дозированию у детей для внутричерепного и спинномозгового введения.
Способ применения
Внутривенное, внутричерепное или спинномозговое введение
Лекарство Колистиметат натрия Норидем вводится в виде медленной внутривенной инфузии, продолжающейся 30-60
минут. Пациенты с имплантированным на постоянной основе портальным катетером (TIVAD) могут переносить
одноразовую внутривенную инъекцию (т.н. болус) дозы до 2 миллионов единиц в 10 мл раствора, вводимого в
течение не менее 5 минут.
Колистиметат натрия в водном растворе гидролизуется до активного вещества колистина. Для приготовления
дозы, особенно когда необходимо объединить несколько флаконов, реконструкцию необходимой дозы необходимо
проводить с использованием строго асептической техники.
В Европейском Союзе доза колистиметата натрия должна быть назначена и введена только в международных
единицах (МЕ). На этикетке препарата указано количество МЕ в флаконе.
Из-за различных способов выражения дозы в отношении силы, возникали путаница и ошибки в лечении.
В Соединенных Штатах и других частях мира доза выражается в миллиграммах активности колистина (мг КА).
Ниже приведенная таблица перевода предназначена для информационных целей, и значения следует считать только
номинальными и приблизительными.
* Номинальная сила активного вещества = 12 500 МЕ/мг
Симптомы
Передозировка может привести к блокированию нервно-мышечной проводимости, что может привести к
ослаблению мышц, бездеши и даже остановке дыхания.
Кроме того, передозировка колистиметата может привести к острой почечной недостаточности, проявляющейся
уменьшением объема выделяемой мочи, увеличением концентрации азота мочевины и креатинина в сыворотке.
Лечение
Нет конкретного антидота, поэтому необходимо применять симптоматическое лечение. Можно использовать меры,
увеличивающие скорость выведения колистина, такие как форсированная диуреза mannitolом, длительная
гемодиализ или перитонеальный диализ, однако их эффективность остается неизвестной.
Сила | ≈ масса колистиметата натрия в (мг) * | |
МЕ | ≈ мг КА | |
12 500 | 0,4 | 1 |
150 000 | 5 | 12 |
1 000 000 | 34 | 80 |
4 500 000 | 150 | 360 |
9 000 000 | 300 | 720 |
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.