КОЛИРОФТА ТРОПИКАМИД 10 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

КОЛИРОФТА ТРОПИКАМИДА 10мг/мл глазные капли в растворе

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое КОЛИРОФТА ТРОПИКАМИДА и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования КОЛИРОФТА ТРОПИКАМИДЫ
3. Как использовать КОЛИРОФТА ТРОПИКАМИДУ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение КОЛИРОФТА ТРОПИКАМИДЫ
   1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое КОЛИРОФТА ТРОПИКАМИДА и для чего она используется

Это лекарство является глазными каплями, содержащими активное вещество (тропикамиду), которое является антихолинергическим препаратом, расширяющим зрачок (имеет мидриатическое действие) и парализующим способность глаза фокусироваться (циклоплегическое действие).

Оно используется, обычно под наблюдением медицинского специалиста, для обследования рефракции (для измерения ошибок в фокусировке глаза и обнаружения дефектов рефракции, таких как миопия, гиперметропия, астигматизм и пресбиопия) и для осмотра глазного дна, когда требуется мидриатический и/или циклоплегический эффект быстрого начала и короткой продолжительности.

2. Что вам нужно знать перед началом использования КОЛИРОФТА ТРОПИКАМИДЫ

Не используйте КОЛИРОФТА ТРОПИКАМИДУ

• Если вы аллергичны к тропикамиде или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть или вы подозреваете, что у вас может быть глаукома с узким углом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования КОЛИРОФТА ТРОПИКАМИДЫ.

• Используйте это лекарство только в вашем(их) глазе(ах).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом. Использование этого лекарства может вызвать:
• • Повышение давления в глазу. Давление в глазу должно быть проверено перед началом лечения, особенно у пожилых пациентов.

• Изменения в поведении (особенно у младенцев и детей).

Дети

• Это лекарство должно использоваться с большой осторожностью у детей в целом.
• Это лекарство не рекомендуется для новорожденных и младенцев (особенно для недоношенных и маловесных детей) из-за риска тяжелых побочных реакций.

По этой причине это лекарство также должно использоваться с крайней осторожностью у детей с синдромом Дауна, спастической параличом или церебральным повреждением. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он проинформировал вас о тяжелых побочных реакциях, которые могут возникнуть при использовании этого лекарства. См. также раздел «Как использовать КОЛИРОФТА ТРОПИКАМИДУ».

• Предотвратите попадание глазных капель в рот детей. Мойте руки и руки детей сразу после применения.

Другие лекарства и КОЛИРОФТА ТРОПИКАМИДА

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно сообщите вашему врачу, если вы используете:

• Амантадин (используемый при болезни Паркинсона и гриппе)
• Антигистаминные препараты (антиаллергические)
• Антипсихотические препараты (для психических заболеваний)
• Антидепрессанты (для депрессии)

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любого лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство не рекомендуется во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость, размытое зрение и чувствительность к свету. Не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины или инструменты до тех пор, пока ваше зрение не станет ясным.

КОЛИРОФТА ТРОПИКАМИДА содержит бензалконий хлорид

Это лекарство содержит 0,0035 мг бензалкония хлорида в каждой капле, что эквивалентно 0,1 мг/мл.

Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами, изменяя их цвет. Удалите контактные линзы перед использованием этого лекарства и подождите 15 минут перед повторным их применением.

Бензалконий хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно если у вас сухость глаз или другие заболевания роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете странное ощущение, зуд или боль в глазу после использования этого лекарства.

3. Как использовать КОЛИРОФТА ТРОПИКАМИДУ

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Однако применение этого лекарства обычно осуществляется под наблюдением медицинского специалиста.

• Чтобы ограничить количество лекарства, которое попадает в кровь после применения глазных капель, держите глаза закрытыми, прижимая мягко пальцем слезный канал в течение как минимум 2 минут (рисунок 4).

Рекомендуемая доза:

Взрослые и пожилые пациенты:

Закапайте 1 или 2 капли в глаз, подлежащий обследованию. Повторите через 5 минут. Если обследование не проводится в течение 20-30 минут, необходимо снова применить 1 каплю для продления эффекта.

Будьте осторожны при использовании этого лекарства у пожилых пациентов и при повышенном давлении в глазу.

Использование у детей:

Будьте осторожны при использовании этого лекарства у детей (см. раздел 2).

Однако это лекарство не рекомендуется для новорожденных и младенцев (особенно для недоношенных и маловесных детей) из-за риска тяжелых побочных реакций. См. также разделы «Предостережения и меры предосторожности», «Если вы использовали больше КОЛИРОФТА ТРОПИКАМИДЫ, чем положено» и «Возможные побочные эффекты».

Рекомендации по использованию:

1. 2 3 4

• Мойте руки.
• Возьмите флакон.
• После открытия флакона в первый раз удалите пластиковое кольцо с упаковки, если оно ослаблено.
• Держите флакон, повернутый вниз, между пальцами (рисунок 1).
• Наклоните голову назад. Аккуратно отодвиньте веки глаза пальцем до тех пор, пока не образуется мешок между веком и глазом, в который должна попасть капля (рисунок 2).
• Поднесите кончик флакона к глазу. Вам может быть полезен зеркало.
• Не прикасайтесь к глазу или векам, близлежащим зонам или другим поверхностям кончиком флакона. Капли могут быть загрязнены.
• Мягко нажмите на основание флакона, чтобы выпустить одну каплю за раз (рисунок 3).
• После использования этого лекарства прижмите пальцем край глаза у носа в течение 2 минут. Это помогает предотвратить попадание лекарства в остальную часть тела (рисунок 4).
• Если вы капаете капли в оба глаза, повторите все предыдущие шаги для другого глаза.
• Закройте флакон плотно сразу после использования лекарства.

Если капля попадает вне глаза, попробуйте снова.

Если вы используете другие глазные лекарства, подождите как минимум 5 минут между применением этого лекарства и другими глазными лекарствами. Глазные мази должны быть применены в последнюю очередь.

Если вы использовали больше КОЛИРОФТА ТРОПИКАМИДЫ, чем положено

Вы можете удалить его, промыв глаза теплой водой. Не наносите больше капель, пока не придет время следующего применения.

Симптомы передозировки глазных капель могут включать: покраснение и сухость кожи (может появиться сыпь у детей), размытое зрение, быстрый и нерегулярный пульс, лихорадка, вздутие живота у младенцев, судороги, галлюцинации или потеря координации. Любая тяжелая реакция, вызванная тропикамидой, быстро начинается и длится короткое время. Рекомендуется немедленно ввести внутривенно блокатор альфа-адренергических рецепторов, например 5-10 мг мезилата фентоламина, за которым следует блокатор бета-адренергических рецепторов, такой как проpranolол в дозе 2,5 мг.

В случае тяжелой передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное, поскольку могут возникнуть тяжелые побочные реакции (особенно у детей).

Если вы пропустили использование КОЛИРОФТА ТРОПИКАМИДЫ

Не наносите двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Нанесите одну дозу как можно скорее и продолжайте с следующей запланированной дозой. Однако, если уже почти время следующей дозы, не наносите пропущенную дозу и продолжайте с следующей дозой вашего обычného режима.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были обнаружены при использовании этого лекарства:

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных)

• Эффекты в глазах: размытое зрение, чувствительность к свету, увеличение размера зрачка (пролонгированный эффект лекарства), боль в глазу, раздражение в глазу, покраснение глаза.

• Общие эффекты: головокружение, головная боль, обморок, снижение артериального давления, тошнота, сыпь.

Дополнительные побочные эффекты у детей

С помощью этого типа лекарств были зарегистрированы психотические реакции (анормальное восприятие и мышление) и расстройства поведения, особенно у детей. См. также раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение КОЛИРОФТА ТРОПИКАМИДЫ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Чтобы избежать инфекций, флакон должен быть утилизирован через 4 недели после первого открытия.

Запишите дату открытия флакона в отведенном для этого месте на упаковке.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав КОЛИРОФТА ТРОПИКАМИДЫ

• Активное вещество - тропикамид. 1 мл раствора содержит 10 мг тропикамиды.
• Другие компоненты - бензалконий хлорид, концентрированная соляная кислота (для регулирования pH), эдетат дисодия, хлорид натрия и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

КОЛИРОФТА ТРОПИКАМИДА - прозрачная и бесцветная жидкость, представленная в упаковке, содержащей флакон с капельницей (пластиковый флакон с дозатором). Каждый флакон содержит 5 мл глазных капель.

Владелец разрешения на продажу

Alcon Healthcare S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 - Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Spain

Производитель

Siegfried El Masnou, S.A.

C/Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona

Испания

или

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Дата последней ревизии этой инструкции:Ноябрь 2017.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/