Препаратная информация для пользователя

КОЛИРОФТА ТРОПИКАМИДА 10мг/мл колировая форма в растворе

Ознакомьтесь с этим информационным листом внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот информационный лист, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом информационном листе. См. раздел 4.

1.Что такое КОЛИРОФТА ТРОПИКАМИДА и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема КОЛИРОФТА ТРОПИКАМИДЫ

3.Как принимать КОЛИРОФТА ТРОПИКАМИДУ

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение КОЛИРОФТА ТРОПИКАМИДЫ

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат представляет собой колировое средство, содержащее активное вещество (тropicamida), которое является антихолинергическим препаратом, расширяющим зрачок (имеет мидратическое действие) и парализующим способность фокусировать взгляд (циклоплегическое действие).

Он используется, обычно под наблюдением медицинского специалиста, для проверки зрения (для измерения ошибок в фокусировке глаза и выявления дефектов рефракции, таких как миопия, гиперметропия, астигматизм и пресбиция) и для обследования глазного дна, когда требуется быстрое и короткоживущее мидратическое и/или циклоплегическое действие.

Не использовать КОЛИРОВФТА ТРОПИКАМИДА

• Если вы аллергиен на тропикамид или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).
• Если у вас или вы думаете, что у вас есть глаукома с узким углом.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования КОЛИРОВФТА ТРОПИКАМИДА.

• Используйте этот препарат только в одном или обоих ваших глазах.
• Поговорите с вашим врачом. Использование этого препарата может привести к:
• • Повышению внутриглазного давления. Давление внутри глаза должно контролироваться перед началом лечения, особенно у пожилых пациентов.

• Изменениям поведения (особенно у новорожденных и детей).

Дети

• Используйте с большой осторожностью у детей в целом.
• Этот препарат не рекомендуется у новорожденных и грудных детей (особенно у детей, рожденных раньше срока и детей с низким весом) из-за риска серьезных побочных эффектов.

Поэтому также следует использовать с большой осторожностью у детей с синдромом Дауна, спастической параличей или черепно-мозговой травмой. Поговорите с вашим врачом, чтобы он рассказал вам о серьезных побочных эффектах, которые могут возникнуть при использовании этого препарата. Смотрите также раздел «Как использовать КОЛИРОВФТА ТРОПИКАМИДА».

• Избегайте того, чтобы дети наносили колир на губы. Мыть руки и руки детей сразу после применения.

Другие препараты и КОЛИРОВФТА ТРОПИКАМИДА

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Особенно сообщите вашему врачу, если вы используете:

• Амантидин (используется при болезни Паркинсона и гриппе)
• Антихистаминные препараты (антиаллергические)
• Антисикотические препараты (для психических заболеваний)
• Антидепрессанты (для депрессии)

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Поговорите с вашим врачом перед использованием любого препарата.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Этот препарат не рекомендуется во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать сонливость, мутную видимость и чувствительность к свету. Не водите и не используйте машины или инструменты, пока ваше зрение не станет ясным.

КОЛИРОВФТА ТРОПИКАМИДА содержит хлорид бензалкония

Этот препарат содержит 0,0035 мг хлорида бензалкония в каждой капле, эквивалентной 0,1 мг/мл.

Хлорид бензалкония может быть поглощен контактными линзами.Удалите контактные линзы перед использованием этого препарата и подождите 15 минут, прежде чем снова их вставить.

Хлорид бензалкония может вызывать раздражение глаз, особенно если у вас сухой глаз или другие заболевания корни (прозрачной оболочки передней части глаза). Поговорите с вашим врачом, если вы чувствуете странное чувство, жжение или боль в глазах после использования этого препарата..

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Однако применение этого препарата обычно проводится под наблюдением медицинского работника.

• Чтобы ограничить количество препарата, проходящего через кровь после применения капли для глаз, держите глаза закрытыми, пока не нажмите мягко пальцем на слезный канал в течение не менее 2 минут (фигура 4).

Рекомендуемая доза:

Взрослые и пожилые пациенты:

Вставьте 1 или 2 капли в глаз, который нужно исследовать. Повторите через 5 минут. Если исследование не проводится в течение 20-30 минут, следует снова вставить 1 каплю, чтобы продлить действие.

Вам следует быть осторожным при использовании этого препарата у пожилых пациентов и при повышенном внутриглазном давлении.

Использование у детей:

Вам следует быть осторожным при использовании этого препарата у детей (см. раздел 2).

Однако этот препарат не рекомендуется новорожденным и кормящим женщинам (особенно у детей, рожденных раньше срока и у детей с низким весом) из-за риска серьезных побочных эффектов. См. также разделы «Предупреждения и предостережения», «Если вы используете больше COLIROFTA TROPICAMIDA, чем следует» и «Возможные побочные эффекты».

Рекомендации по применению:

1. 234

• Помойте руки.
• Возьмите флакон.
• После первого открытия флакона следует удалить пластиковый колпачок с предохранителя, если он легко снимается.
• Держите флакон, повернув его вниз, между пальцами (фигура 1).
• Наклоните голову назад. Разделите мягко веко глаза пальцем, пока не образуется мешочек между веком и глазом, в который должна попасть капля (фигура 2).
• Подойдите к глазу. Возможно, вам понадобится зеркало.
• Не касайтесь глаза или века, близлежащих зон или других поверхностей с капельницей. Капли могут загрязниться.
• Нажмите мягко на основание флакона, чтобы капля упала каждую раз (фигура 3).
• После использования этого капля для глаз нажмите пальцем на край глаза рядом с носом в течение 2 минут. Это помогает предотвратить проникновение этого препарата в остальной организм (фигура 4).
• Если капли применяются в оба глаза, повторите все предыдущие шаги с другим глазом.
• Закройте флакон плотно сразу после использования препарата.

Если капля упадет за пределы глаза, попробуйте еще раз.

Если вы используете другие глазные препараты, подождите не менее 5 минут между применением этого препарата и других глазных препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Если вы используете больше Colirofta Tropicamida, чем следует:

Вы можете удалить его, помыв глаза теплой водой. Не наносите больше капель, пока не вернетесь к нормальному режиму.

Симптомы передозировки глазной могут включать в себя: покраснение и сухость кожи (у детей может появиться сыпь), мутную видимость, учащенное и нерегулярное сердцебиение, лихорадку, вздутие живота у новорожденных, судороги, галлюцинации или потерю координации. Любая серьезная реакция на тропикамид развивается быстро и длится недолго. Рекомендуется немедленно вводить внутривенную инъекцию альфа-адреноблокатора, например 5-10 мг фентоламина, затем бета-блокатора, например пропранолола в дозе 2,5 мг.

В случае передозировки или случайного проглатывания большого количества препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр. Номер телефона 91 562 04 20, указав препарат и количество использованного препарата, поскольку могут возникнуть серьезные побочные эффекты (особенно у детей).

Если вы забыли использовать Colirofta Tropicamida:

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Нанесите одну дозу как только вы вспомните и продолжайте с следующей дозой, которая была запланирована. Однако, если уже близко к следующей дозе, не наносите пропущенную дозу и продолжайте с следующей дозой в вашем обычном режиме.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были замечены следующие побочные эффекты при использовании этого лекарства:

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воздействие на глаза:замутнение зрения, чувствительность к свету, увеличение размера зрачка (долгосрочное воздействие лекарства), боль в глазах, раздражение глаз, покраснение глаз.

• Общие симптомы: головокружение, головная боль, обморок, пониженное артериальное давление, тошнота, высыпания на коже.

Дополнительные побочные эффекты у детей

Были сообщены случаи психотических реакций (анормальная перцепция и мысли) и нарушений поведения, особенно у детей. См. также раздел «Предупреждения и предостережения».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека:https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Чтобы избежать инфицирования, вы должны выбросить флакон 4недели после того, как вы его впервые открыли.

Запишите дату открытия флакона в отведенном для этой цели квадрате на коробке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомненийспросите у вашего фармацевта, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав COLIROFTA ТРОПИКАМИДА

• Активное вещество - тропикамид. В 1 мл раствора содержится 10мг тропикамида.
• Прочие компоненты - хлорид бензалкония, концентрированный хлористоводородная кислота(для коррекции pH), дисодийовый этилендиаминтетрауксусная кислота, хлорид натрияи дистиллированная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Colirofta Tropicamida - прозрачная и бесцветная жидкость, представленная в коробке, содержащей флакон с дозатором(пластиковый флакон с дозирующим насадкой) с пробкой. Каждый флакон содержит 5мл глазного раствора.

Название регистрации на рынок

Alcon Healthcare S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 - Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Spain

Ответственный за производство

Siegfried El Masnou, S.A.

C/Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona

Spain

или

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgium

Дата последнего обновления этого проспекта:Ноябрь 2017.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/